Letrozol beta 2,5 mg Filmtabletten

Valsts: Vācija

Valoda: vācu

Klimata pārmaiņas: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktīvā sastāvdaļa:

Letrozol

Pieejams no:

betapharm Arzneimittel GmbH (3364323)

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

letrozole

Zāļu forma:

Filmtablette

Kompozīcija:

Teil 1 - Filmtablette; Letrozol (26890) 2,5 Milligramm

Ievadīšanas:

zum Einnehmen

Produktu pārskats:

PZN: 08411027 Darreichung: Filmtabletten Menge: 30 St; PZN: 08411033 Darreichung: Filmtabletten Menge: 100 St

Autorizācija statuss:

verlängert

Autorizācija datums:

2010-06-22

Lietošanas instrukcija

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTINNEN
_ _
LETROZOL BETA 2,5 MG FILMTABLETTEN _ _
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Letrozol beta und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Letrozol beta beachten?
3.
Wie ist Letrozol beta einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Letrozol beta aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST LETROZOL BETA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST LETROZOL BETA UND WIE WIRKT ES?
Letrozol beta enthält den Wirkstoff Letrozol. Es gehört zu einer
Gruppe von Arzneimitteln, die
Aromatase-Hemmer genannt werden. Es ist eine hormonelle (oder
„endokrine”) Behandlung von
Brustkrebs. Das Wachstum von Brustkrebs wird häufig durch Östrogene
(weibliche
Geschlechtshormone) angeregt. Letrozol beta vermindert die Menge an
Östrogen, indem es ein
an der Bildung von Östrogen beteiligtes Enzym (die „Aromatase“)
hemmt und somit das
Wachstum von Brustkrebs, der Östrogen für sein Wachstum benötigt,
blockieren kann. Als Folge
hören Tumorzellen auf zu wachsen oder wachsen langsamer und/oder eine
Ausbreitung der
Tumorzellen in andere Körperbereiche wird verhindert oder
verlangsamt.
WOFÜR WIRD LETROZOL BETA ANGEWENDET?
Letrozol beta wird zur Behandlung von Brustkrebs bei Frauen nach der
Menopause (nach d

Produkta apraksts

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Letrozol beta 2,5 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Filmtablette enthält 2,5 mg Letrozol.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: 1 Filmtablette enthält
58,4 mg Lactose (als Lactose-
Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtabletten
Runde, bikonvexe, gelbe Filmtabletten, eine Seite mit der Prägung
„L9OO“, die andere Seite mit „2.5“.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE

Adjuvante Therapie postmenopausaler Frauen mit
hormonrezeptor-positivem primärem
Mammakarzinom.

Erweiterte adjuvante Therapie des hormonabhängigen primären
Mammakarzinoms bei
postmenopausalen Frauen nach vorheriger adjuvanter Standardtherapie
mit Tamoxifen über
5 Jahre.

First-Line-Therapie des hormonabhängigen fortgeschrittenen
Mammakarzinoms bei
postmenopausalen Frauen.

Behandlung des Mammakarzinoms im fortgeschrittenen Stadium nach
Rezidiv oder Progression der
Erkrankung bei Frauen, die sich physiologisch oder nach einem
künstlichen Eingriff in der
Postmenopause befinden und die zuvor mit Antiöstrogenen behandelt
wurden.

Neoadjuvante Behandlung postmenopausaler Frauen mit
hormonrezeptor-positivem, HER-2-
negativem Mammakarzinom, bei denen eine Chemotherapie nicht in
Betracht kommt und ein
sofortiger chirurgischer Eingriff nicht indiziert ist.
Bei Patientinnen mit hormonrezeptor-negativem Mammakarzinom ist die
Wirksamkeit nicht belegt.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Erwachsene und ältere Patientinnen _
Die empfohlene Dosierung von Letrozol beta beträgt einmal täglich 1
Filmtablette. Bei älteren Patientinnen
ist keine Dosisanpassung erforderlich.
In der Therapie des fortgeschrittenen oder metastasierten
Mammakarzinoms sollte die Behandlung mit
Letrozol so lange durchgeführt werden, bis eine Progression der
Tumorerkrankung festgestellt wird.
In der adjuvanten und der erweiterten adjuvanten Therapie sollte die
Behandlung mit Letrozo