Lercaprel 20 mg - 20 mg filmomh. tabl.

Valsts: Beļģija

Valoda: holandiešu

Klimata pārmaiņas: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktīvā sastāvdaļa:

Enalaprilmaleaat 20 mg - Eq. Enalapril 15,29 mg; Lercanidipinehydrochloride 20 mg - Eq. Lercanidipine 18,88 mg

Pieejams no:

Recordati Ireland Ltd.

ATĶ kods:

C09BB02

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Lercanidipine Hydrochloride; Enalapril Maleate

Deva:

20 mg - 20 mg

Zāļu forma:

Filmomhulde tablet

Kompozīcija:

Lercanidipinehydrochloride 20 mg; Enalaprilmaleaat 20 mg

Ievadīšanas:

Oraal gebruik

Ārstniecības joma:

Enalapril and lercanidipine

Produktu pārskats:

CTI-code: 459217-09 - De grootte van de verpakking: 90 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 459217-07 - De grootte van de verpakking: 50 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 459217-08 - De grootte van de verpakking: 56 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 459217-05 - De grootte van de verpakking: 35 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 459217-06 - De grootte van de verpakking: 42 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 459217-03 - De grootte van de verpakking: 28 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 459217-04 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 459217-01 - De grootte van de verpakking: 7 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 459217-02 - De grootte van de verpakking: 14 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 459217-10 - De grootte van de verpakking: 98 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 459217-11 - De grootte van de verpakking: 100 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorizācija statuss:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorizācija datums:

2014-06-03

Lietošanas instrukcija

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
LERCAPREL 20 MG/20 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
Enalapril maleaat/lercanidipine hydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Lercaprel en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS LERCAPREL EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Lercaprel
is
een
vaste
combinatie
van
een
ACE-inhibitor
(enalapril
maleaat)
en
een
calciumkanaalblokker (lercanidipine hydrochloride), twee
geneesmiddelen die de bloeddruk verlagen.
Lercaprel wordt gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk
(hypertensie) bij volwassen
patiënten die momenteel enalapril en lercanidipine innemen als
afzonderlijke tabletten.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?

als u allergisch bent voor een van de stoffen in dit middel. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6
van deze bijsluiter;

als u ooit een allergische reactie gehad heeft voor een type
geneesmiddel dat nauw verwant is aan
deze in Lercaprel, bvb. geneesmiddelen genaamd ACE-inhibitoren of
calcium kanaal blokkers;

als u ooit zwelling van uw gezicht, lippen, mond, tong of larynx heeft
gehad die moeilijkheden
veroorzaakte om te slikken of te ademen (angio-oe

Produkta apraksts

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Lercaprel 20 mg/20 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 20 mg enalaprilmaleaat (overeenkomend
met 15,29 mg enalapril) en
20 mg lercanidipinehydrochloride (overeenkomend met 18,88 mg
lercanidipine).
Hulpstof met bekend effect: een tablet bevat 204 mg
lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Oranje, cirkelvormige, biconvexe tabletten van 12 mm.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van essentiële hypertensie als substitutietherapie bij
volwassen patiënten bij wie de
bloeddruk adequaat onder controle is met 20 mg enalapril en 20 mg
lercanidipine gelijktijdig gegeven
als afzonderlijke tabletten.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De aanbevolen dosis bedraagt éénmaal daags één tablet, tenminste
15 minuten voor de maaltijd.
_Oudere patiënten_
De dosis is afhankelijk van de nierfunctie van de patiënt (zie
“Patiënten met nierinsufficiëntie”).
_Nierinsufficiëntie_
Lercaprel is gecontraïndiceerd bij patiënten met ernstige
nierfunctievermindering (creatinineklaring <
30 ml/min) of bij patiënten die hemodialyse ondergaan (zie rubrieken
4.3 en 4.4). Bijzondere voorzorg
is vereist bij de start van de behandeling van patiënten met milde
tot matige nierfunctievermindering.
_Leverinsufficiëntie_
Lercaprel is gecontraïndiceerd in geval van ernstige
leverfunctievermindering. Bijzondere voorzorg is
vereist bij de start van de behandeling van patiënten met milde tot
matige leverfunctievermindering.
_Pediatrische patiënten_
Er is geen relevant gebruik van Lercaprel in de pediatrische populatie
voor de indicatie van
hypertensie.
Wijze van toediening
Te nemen voorzorgen voorafgaand aan gebruik of toediening van het
geneesmiddel:
Lercaprel 20 mg/20 mg - SPC – nl- rev. 07/2021
1/22
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
-
behandeling moet bij voorkeur ’s ochtends tenmins