Lercapin 10 mg apvalkotās tabletes

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

06-12-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

06-12-2018

Aktīvā sastāvdaļa:
Lerkanidipīna hidrohlorīds
Pieejams no:
Menarini International Operations Luxembourg S.A., Luxembourg
ATĶ kods:
C08CA13
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Lercanidipini hydrochloridum
Deva:
10 mg
Zāļu forma:
Apvalkotā tablete
Receptes veids:
Pr.
Ražojis:
Berlin-Chemie AG, Germany
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Nav apstiprināta
Autorizācija statuss:
Uz neierobežotu laiku
Autorizācija numurs:
01-0392

SASKAŅOTS ZVA 06-12-2018

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Lercapin 10 mg apvalkotās tabletes

Lercanidipini hydrochloridum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

Kas ir Lercapin, un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Lercapin lietošanas

Kā lietot Lercapin

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Lercapin

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Lercapin, un kādam nolūkam to lieto

Lercapin - lerkanidipīna hidrohlorīds – pieder pie zāļu grupas, ko sauc par kalcija kanālu blokatoriem

(dihidropiridīna atvasinājumiem), kas pazemina asinsspiedienu.

Lercapin lieto paaugstināta asinsspiediena, ko dēvē arī par hipertensiju, ārstēšanai par 18 gadiem

vecākiem pieaugušajiem (nav ieteicams par 18 gadiem jaunākiem bērniem).

2. Kas Jums jāzina pirms Lercapin lietošanas

Nelietojiet Lercapin šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret lerkanidipīna hidrohlorīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu

sastāvdaļu;

ja Jums ir šādas sirds slimības:

aizsprostota asiņu izplūde no sirds,

neārstēta sirds mazspēja,

nestabila stenokardija (nepatīkama sajūta krūškurvī miera stāvoklī vai

progresējoša stenokardija),

kā arī mēneša laikā pēc miokarda infarkta;

ja Jums ir smagi aknu darbības traucējumi;

ja Jums ir smagi nieru darbības traucējumi vai tiek veikta dialīze;

ja lietojat zāles, kas kavē aknu vielmaiņu:

pretsēnīšu līdzekļus (ketokonazolu vai itrakonazolu),

makrolīdu grupas antibiotikas (piemēram, eritromicīnu, troleandomicīnu vai

klaritromicīnu),

pretvīrusu līdzekļus (piemēram, ritonavīru);

ja lietojat citas zāles, ko sauc par ciklosporīnu (lieto pēc transplantācijas, lai nepieļautu orgāna

atgrūšanu);

kopā ar greipfrūtu vai greipfrūtu sulu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Lercapin lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:

01-0392_PL_LV_294

1. lpp.

SASKAŅOTS ZVA 06-12-2018

ja Jums ir sirds darbības traucējumi;

ja Jums ir aknu vai nieru darbības traucējumi.

Jums jāizstāsta ārstam, ja uzskatāt, ka esat grūtniece (vai Jums varētu būt iestājusies grūtniecība), vai

barojat bērnu ar krūti (skatīt sadaļu “Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte”).

Bērni un pusaudži

Lercapin lietošanas drošums un efektivitāte bērniem līdz 18 gadu vecumam nav noskaidrota.

Citas zāles un Lercapin

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu

lietot. Tas nepieciešams, jo, lietojot Lercapin kopā ar citām zālēm, var mainīties Lercapin vai citu zāļu

iedarbība vai biežāk iespējamas noteiktas blakusparādības (skatīt arī 2. punktā “Nelietojiet Lercapin

šādos gadījumos”).

Noteikti izstāstiet ārstam vai farmaceitam, ja lietojat kādas no tālāk minētajām zālēm:

fenitoīnu, fenobarbitālu vai karbamazepīnu (zāles epilepsijas ārstēšanai);

rifampicīnu (zāles tuberkulozes ārstēšanai);

astemizolu vai terfenadīnu (zāles pret alerģiju);

amiodaronu, hinidīnu vai sotalolu (zāles paātrinātas sirdsdarbības ārstēšanai);

midazolāmu (zāles miega uzlabošanai);

digoksīnu (zāles sirdsdarbības traucējumu ārstēšanai);

beta blokatorus, piemēram, metoprololu (zāles paaugstināta asinsspiediena, sirds mazspējas un

sirdsdarbības ritma traucējumu ārstēšanai); cimetidīnu (vairāk nekā 800 mg – zāles pret čūlām,

gremošanas traucējumiem vai grēmām);

simvastatīnu (zāles holesterīna līmeņa pazemināšanai asinīs);

varfarīnu (zāles pret asiņu sarecēšanu infarkta, insulta un trombu veidošanās profilaksei);

citas zāles

paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai.

Lercapin kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu

Trekna malītē nozīmīgi palielina zāļu daudzumu asinīs (skatīt 3. punktu).

Alkohols var pastiprināt Lercapin iedarbību. Ārstēšanas laikā ar Lercapin nelietojiet alkoholu.

Lercapin nedrīkst lietot kopā ar greipfrūtiem vai greipfrūtu sulu (tas var pastiprināt

asinsspiedienu pazeminošo iedarbību). Skatīt

2. punktā “Nelietojiet Lercapin šādos

gadījumos”).

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Lercapin nav ieteicams grūtniecības laikā un to nevajadzētu lietot bērna barošanas period ar krūti. Nav

datu par Lercapin lietošanu grūtniecēm un sievietēm, kuras baro ar krūti. Ja esat grūtniece vai barojat

bērnu ar krūti, ja nelietojat pretapaugļošanās līdzekļus, ja uzskatāt, ka Jums iestājusies grūtniecība vai

plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Ja šo zāļu lietošanas laikā Jums ir reibonis, vājums vai miegainība, nevadiet transportlīdzekli un

neapkalpojiet mehānismus.

Lercapin satur laktozi

Ja ārsts Jums ir teicis, ka Jums ir kādu cukuru nepanesamība , sazinieties ar ārstu pirms šo zāļu

lietošanas.

3. Kā lietot Lercapin

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai

farmaceitam.

01-0392_PL_LV_294

2. lpp.

SASKAŅOTS ZVA 06-12-2018

Pieaugušie: ieteiktā deva ir 10 mg vienu reizi dienā vienmēr vienā un tai pašā laikā, labāk no rīta

vismaz 15 minūtes pirms brokastīm. Nepieciešamības gadījumā ārsts var jums ieteikt palielināt devu

līdz vienai Lercapin 20 mg tabletei dienā (skatīt 2. punktā “Lercapin kopā ar uzturu, dzērienu un

alkoholu”).

Tableti vēlams norīt nesadalītu, uzdzerot nedaudz ūdens.

Bērni: šīs zāles nedrīkst lietot par 18 gadiem jaunāki bērni.

Gados vecāki pacienti: dienas deva nav jāpielāgo. Tomēr ārstēšanas sākumā jāievēro īpaša

piesardzība.

Pacienti ar aknu vai nieru darbības traucējumiem: jāievēro īpaša piesardzība, sākot ārstēt šādus

pacientus, un dienas devas palielināšana līdz 20 mg jāveic uzmanīgi.

Ja Jums ir vēl kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

Ja esat lietojis Lercapin vairāk nekā noteikts

Nepārsniedziet ieteikto devu. Ja esat lietojis lielāku devu nekā ordinēts, konsultējieties ar ārstu vai

nekavējoties dodieties uz slimnīcu. Paņemiet līdzi zāļu iepakojumu. Pārsniedzot nepieciešamo devu,

asinsspiediens var pārmērīgi pazemināties, sirdsdarbība var kļūt neregulāra un ātrāka.

Ja esat aizmirsis lietot Lercapin

Ja esat aizmirsis iedzert tableti, izlaidiet šo devu un turpiniet kā parasti. Nelietojiet dubultu devu, lai

aizvietotu aizmirsto devu.

Ja pārtraucat lietot Lercapin

Ja pārtrauksit Lercapin lietošanu, asinsspiediens var atkal paaugstināties. Lūdzu, pirms zāļu lietošanas

pārtraukšanas konsultējieties ar savu ārstu.

Ja Jums ir vēl kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Šo zāļu

lietošanas gadījumā iespējamas tālāk norādītās blakusparādības.

Dažas blakusparādības var būt nopietnas.

Ja rodas kāds no tālāk minētajiem traucējumiem, nekavējoties izstāstiet to ārstam.

Reti (var skart ne vairāk kā 1 no 1000 cilvēkiem): stenokardija (t. i., spiediens krūtīs samazinātas

asiņu pieplūdes dēļ sirdij), alerģiskas reakcijas (simptomi ir nieze, izsitumi, nātrene), ģībonis.

Pacientiem, kuriem jau ir stenokardija, lietojot zāles no grupas, pie kuras pieder Lercapin, iespējamas

biežākas, ilgākas vai smagākas stenokardijas lēkmes. Var būt atsevišķi miokarda infarkta gadījumi.

Citas iespējamās blakusparādības

Bieži (var skart ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem): galvassāpes, paātrināta sirdsdarbība, ātras un

neregulāras sirdsdarbības sajūta (sirdsklauves), pēkšņs sejas, kakla vai krūšu augšdaļas pietvīkums,

potīšu tūska.

Retāk (var skart ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem): reibonis, asinsspiediena pazemināšanās, grēmas,

slikta dūša, vēdera sāpes, ādas izsitumi, nieze, muskuļu sāpes, pastiprināta urīna izdalīšanās, vājuma

vai noguruma sajūta.

01-0392_PL_LV_294

3. lpp.

SASKAŅOTS ZVA 06-12-2018

Reti (var skart ne vairāk kā 1 no 1000 cilvēkiem): miegainība, vemšana, caureja, izsitumi, biežāka

urinēšana nekā parasti, sāpes krūtīs.

Nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem): smaganu pietūkums, aknu darbības

pārmaiņa (nosakāma asins analīzēs), duļķains šķīdums (viecot dialīzi pa caurulīti Jūsu vēderā), sejas,

lūpu, mēles vai rīkles pietūkums, kas var apgrūtināt elpošanu vai rīšanu.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003.

Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv.

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu

drošumu.

5. Kā uzglabāt Lercapin

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un tablešu plāksnītes pēc

“EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, ko vairs

nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Lercapin 10 mg apvalkotās tabletes satur

Aktīvā viela ir lerkanidipīna hidrohlorīds.

Katra apvalkotā tablete satur 10 mg lerkanidipīna hidrohlorīda (atbilst 9,4 mg lerkanidipīna).

Citas sastāvdaļas ir šādas:

tabletes serde: laktozes monohidrāts, mikrokristāliska celuloze, nātrija cietes glikolāts, povidons K30,

magnija stearāts;

apvalks: hipromeloze, talks, titāna dioksīds (E171), makrogols 6000, dzelzs oksīds (E172).

Lercapin 10 mg apvalkoto tablešu ārējais izskats un iepakojums

Dzeltenas, apaļas, abpusēji izliektas tabletes ar dalījuma līniju vienā pusē. Dalījuma līnija paredzēta

tabletes sadalīšanai, lai atvieglotu tās norīšanu, nevis tabletes dalīšanai vienādās devās.

Lercapin 10 mg apvalkotās tabletes ir plāksnīšu iepakojumā pa 7, 14, 28, 35, 50, 56, 60, 90, 98 vai

100 tabletēm. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Menarini International Operations Luxembourg S.A., 1, Avenue de la Gare, L-1611, Luxembourg,

Luksemburga

Ražotājs

Berlin-Chemie AG (Menarini Group)

Glienicker Weg 125

12489 Berlin, Vācija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 11/2018

01-0392_PL_LV_294

4. lpp.

SASKAŅOTS ZVA 06-12-2018

01-0392_PL_LV_294

5. lpp.

SASKAŅOTS ZVA 06-12-2018

ZĀĻU APRAKSTS

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

Lercapin

10 mg apvalkotās tabletes

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katrā apvalkotajā tabletē ir 10 mg lerkanidipīna hidrohlorīda (atbilst 9,4 mg lerkanidipīna

(Lercanidipinum).

Palīgvielas ar zināmu iedarbību:

katra apvalkotā tablete satur 30 mg laktozes monohidrāta.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3. ZĀĻU FORMA

Apvalkotā tablete.

Dzeltenas, apaļas, abpusēji izliektas tabletes ar dalījuma līniju vienā pusē.

4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1. Terapeitiskās indikācijas

Lercapin 10 mg apvalkotās tabletes indicētas pieaugušajiem vieglas vai vidēji smagas

esenciālas hipertensijas ārstēšanai.

4.2. Devas un lietošanas veids

Devas

Ieteicamā deva ir 10 mg perorāli reizi dienā vismaz 15 min pirms ēšanas; devu var palielināt

līdz 20 mg atkarībā no pacienta individuālas atbildreakcijas.

Devas titrēšanai jābūt pakāpeniskai, jo var paiet apmēram 2 nedēļas, līdz tiek sasniegts

maksimālais antihipertensīvais efekts.

Dažiem pacientiem, kam viens antihipertensīvs līdzeklis nedod pietiekamu efektu,

lerkanidipīna pievienošana terapijai ar bēta adrenoblokatoru (atenolols), diurētisku līdzekli

(hidrohlortiazīds) vai angiotenzīnu konvertējošā enzīma inhibitoru (kaptoprils vai enalaprils)

var uzlabot stāvokli.

Tā kā devas efektivitātes līkne ir stāva ar plato starp 20 – 30 mg devām, maz ticams, ka

lielākas devas var palielināt efektivitāti; taču var pastiprināties blakusparādības.

Lietošana gados vecākiem cilvēkiem: lai gan farmakokinētiskie dati un klīniskā pieredze

liecina, ka dienas devas pielāgošana nav vajadzīga, gados vecākiem pacientiem terapija jāsāk

īpaši uzmanīgi.

01-0392_SmPC_LV_294

. lpp.

SASKAŅOTS ZVA 06-12-2018

Pediatriskā populācija: lerkanidipīna lietošanas drošums un efektivitāte līdz 18 gadus veciem

bērniem nav noskaidrota.

Dati nav pieejami.

Pacienti ar nieru vai aknu darbības traucējumiem: nepieciešama īpaša aprūpe, ja ārstēšana

tiek sākta pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru vai aknu darbības traucējumiem.

Lai gan parasti ieteicamās devas šīs apakšgrupas pārstāvji panes labi, deva līdz 20 mg dienā

jāpalielina piesardzīgi. Pacientiem ar traucētu aknu darbību antihipertensīvā iedarbība var būt

stiprāka, tāpēc jāapsver devas pielāgošanas nepieciešamība.

Lercapin 10 mg apvalkotās tabletes ir kontrindicētas pacientiem ar smagiem aknu darbības

traucējumiem un pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (GFĀ <30 ml/min), arī

pacientiem, kuriem tiek veikta dialīze (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).

Lietošanas veids

Pirms rīkošanās ar zālēm vai to ievadīšanas nepieciešamā piesardzība:

zāles vēlams lietot no rīta vismaz 15 minūtes pirms brokastīm;

zāles nedrīkst lietot kopā ar greipfrūtu sulu (skatīt 4.3. un 4.5. apakšpunktu).

4.3. Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā

uzskaitītajām

palīgvielām,

kreisā kambara izplūdes trakta obstrukcija,

neārstēta sastrēguma sirds mazspēja,

nestabila stenokardija vai nesen pārciests (1 mēneša laikā) miokarda infarkts,

smagi aknu darbības traucējumi,

smagi nieru darbības traucējumi (GFĀ < 30 ml/min), arī pacientiem, kuriem tiek

veikta dialīze,

vienlaikus ar:

spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem (skatīt 4.5. apakšpunktu),

ciklosporīnu (skatīt 4.5. apakšpunktu),

greipfrūtiem un greipfrūtu sulu (skatīt 4.5. apakšpunktu).

4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Sinusa mezgla vājuma sindroms

Īpaši jāuzmanās, ja Lercapin 10 mg apvalkotās tabletes lieto pacientiem ar sinusa mezgla

vājuma sindromu (bez kardiostimulatora).

Kreisā kambara darbības traucējumi

Lai gan hemodinamikas kontrolētos pētījumos nav atklāta kambaru darbību traucējoša

ietekme, uzmanība jāpievērš pacientiem ar kreisā kambara darbības traucējumiem.

Sirds išēmiskā slimība

Jāņem vērā, ka dažu īsas darbības dihidropiridīnu darbība var palielināt kardiovaskulāru risku

pacientiem ar sirds išēmisko slimību. Lai gan Lercapin 10 mg apvalkotajām tabletēm ir

ilgstoša darbība, šiem pacientiem jāpievērš īpaša uzmanība.

Daži dihidropiridīni reizēm var izraisīt sāpes aiz krūšu kaula un stenokardiju.

Ļoti reti pacientiem ar iepriekš pastāvošu stenokardiju iespējamas biežākas, ilgākas vai

smagākas lēkmes. Atsevišķos gadījumos var konstatēt miokarda infarktu (skatīt 4.8.

apakšpunktu).

01-0392_SmPC_LV_294

. lpp.

SASKAŅOTS ZVA 06-12-2018

Pacienti ar nieru vai aknu darbības traucējumiem

Īpaša piesardzība jāievēro, kad tiek sākta ārstēšana pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem

nieru darbības traucējumiem. Lai gan šīs apakšgrupas pacienti var panest ieteikto 10 mg

dienas devu, devas palielināšana līdz 20 mg dienā jāveic uzmanīgi. Pacientiem ar vidēji

smagiem aknu darbības traucējumiem antihipertensīvā iedarbība var pastiprināties, tāpēc

jāapsver devas pielāgošanas nepieciešamība.

Lercapin 10 mg apvalkotās tabletes ir kontrindicētas pacientiem ar smagiem aknu vai nieru

darbības traucējumiem (GFĀ < 30 ml/min), arī pacientiem, kuriem tiek veikta dialīze (skatīt

4.2. un 4.3. apakšpunktu).

Peritoneālā dialīze

Lerkanidipīna lietošana pacientiem, kuriem tiek veikta peritoneālā dialīze, bijusi saistīta ar

duļķaina peritoneālā šķīduma veidošanos. Duļķainumu izraisa palielinātā triglicerīdu

koncentrācijas peritoneālajā šķīdumā. Lai gan mehānisms nav skaidrs, duļķainums parasti

izzūd pēc lerkanidipīna lietošanas pārtraukšanas. Šī svarīgā sakarība jāņem vērā, lai duļķaino

peritoneālo šķīdumu nesajauktu ar infekciozu peritonītu, tā izvairoties no nevajadzīgas

hospitalizācijas un empīriskas antibiotiku lietošanas.

CYP3A4 induktori

CYP3A4

induktori,

piemēram,

pretkrampju

līdzekļi

(fenitoīns,

karbamazepīns),

rifampicīns var pazemināt lerkanidipīna līmeni plazmā, un tādēļ lerkanidipīna efektivitāte var

būt mazāka nekā gaidīts (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Alkohols

No alkohola lietošanas jāizvairās, jo tas var pastiprināt vazodilatējošo antihipertensīvo zāļu

iedarbību (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Laktoze

Šīs zāles satur laktozi., Pacientiem ar reti sastopamajiem iedzimtajiem traucējumiem –

galaktozes nepanesamību, pilnīgu laktāzes deficītu vai ar glikozes/galaktozes malabsorbcijas

sindromu šīs zāles nevajadzētu lietot.

Pediatriskā populācija

Lercapin 10 mg apvalkoto tablešu lietošanas drošums un efektivitāte bērniem nav

noskaidrota.

4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Vienlaicīga lietošana ir kontrindicēta

CYP3A4 inhibitori

Zināms, ka lerkanidipīnu metabolizē CYP3A4 enzīms, un tādēļ vienlaikus CYP3A4

inhibitoru lietošana var ietekmēt lerkanidipīna metabolismu un elimināciju.

Mijiedarbības pētījumā ar spēcīgu CYP3A4 inhibitoru ketokonazolu konstatēta ievērojama

lerkanidipīna līmeņa palielināšanās plazmā (15 reizes palielinās AUC un 8 reizes palielinās

eitomēra S-lerkanidipīna C

Jāizvairās no Lercapin 10 mg apvalkoto tablešu ordinēšanas vienlaikus ar CYP3A

inhibitoriem (piemēram, ketokonazolu, itrakonazolu, ritonavīru, eritromicīnu,

troleandomicīnu, klaritromicīnu) (skatīt 4.3. apakšpunktu).

Ciklosporīns

Pēc vienlaikus lietošanas konstatēts paaugstināts gan lerkanidipīna, gan ciklosporīna līmenis

01-0392_SmPC_LV_294

. lpp.

SASKAŅOTS ZVA 06-12-2018

plazmā. Pētījumā ar jauniem veseliem brīvprātīgajiem konstatēja, ka, lietojot ciklosporīnu 3 h

pēc lerkanidipīna lietošanas, lerkanidipīna līmenis plazmā nemainās, bet ciklosporīna AUC

palielinās par 27%. Tomēr lerkanidipīna lietošana vienlaikus ar ciklosporīnu izraisīja trīskāršu

lerkanidipīna līmeņa palielināšanos plazmā un ciklosporīna AUC palielināšanos par 21%.

Ciklosporīnu un lerkanidipīnu nedrīkst lietot vienlaikus (skatīt 4.3. apakšpunktu).

Greipfrūti un greipfrūtu sula

Tāpat kā citi dihidropiridīni, arī lerkanidipīns ir jutīgs pret greipfrūtu un greipfrūtu sulas

kavējošo ietekmi uz tā metabolizēšanos, kas palielina lerkanidipīna sistēmisko pieejamību un

pastiprina hipotensīvo iedarbību. Lerkanidipīnu nedrīkst lietot vienlaikus ar greipfrūtiem un

greipfrūtu sulu (skatīt 4.3. apakšpunktu).

Vienlaicīga lietošana nav ieteicama

CYP3A4 induktori

Ordinējot lerkanidipīnu kopā ar CYP3A4 induktoriem – pretkrampju līdzekļiem (piemēram,

fenitoīnu, fenobarbitālu, karbamazepīnu) – un rifampicīnu, jāievēro piesardzība, jo

antihipertensīvā iedarbība var mazināties un asinsspiediens jākontrolē biežāk nekā parasti

(skatīt 4.4. apakšpunktu).

Alkohols

Jāizvairās no alkohola lietošanas, jo tas var pastiprināt vazodilatējošo antihipertensīvo

līdzekļu darbību (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Jāievēro piesardzība, arī pielāgojot devu

CYP3A4 substrāti

Piesardzība nepieciešama, ja lerkanidipīns ordinēts kopā ar citiem CYP3A4 substrātiem:

terfenadīnu, astemizolu, III klases antiaritmiskiem līdzekļiem – amiodaronu, hinidīnu,

sotalolu.

Midazolāms

Gados vecākiem brīvprātīgajiem lietojot perorāli 20 mg devu kopā ar midazolāmu,

lerkanidipīna uzsūkšanās palielinājās (apmēram par 40%) un uzsūkšanās ātrums mazinājās

kavējās par 1,75 – 3 h). Midazolāma koncentrācija nemainījās.

Metoprolols

Lerkanidipīnu lietojot kopā ar metoprololu (bēta blokators, kas izdalās galvenokārt caur

aknām), metoprolola bioloģiskā pieejamība nemainījās, bet lerkanidipīna bioloģiskā

pieejamība mazinājās par 50%. Šāds efekts var rasties tādēļ, ka bēta blokatori palēnina aknu

asinsriti, un to var izraisīt arī citas šīs grupas zāles. Tātad lerkanidipīnu var droši ordinēt kopā

ar bēta adrenoreceptorus bloķējošām zālēm, bet var būt nepieciešama devas pielāgošana.

Digoksīns

Lietojot 20 mg lerkanidipīna pacientiem, kas tiek ilgstoši ārstēti ar β metildigoksīnu,

nekonstatēja farmakokinētisku mijiedarbību. Veseliem brīvprātīgajiem, kas tiek ārstēti ar

digoksīnu, pēc 20 mg lerkanidipīna ieņemšanas tukšā dūšā digoksīna C

palielinājās vidēji

par 33%, bet AUC un nieru klīrenss būtiski nemainījās. Klīniski rūpīgi jānovēro, vai

pacientiem, kas tiek vienlaikus ārstēti ar digoksīnu, neattīstās digoksīna toksicitātes pazīmes.

Lietošana vienlaicīgi ar citām zālēm

Fluoksetīns

Mijiedarbības pētījumā ar fluoksetīnu (CYP2D6 un CYP3A4 inhibitors), ko veica ar

brīvprātīgajiem, kuru vecums bija 65 ± 7 gadi (vidēji ± s. n.), nekonstatēja klīniski nozīmīgas

lerkanidipīna farmakokinētikas pārmaiņas.

01-0392_SmPC_LV_294

. lpp.

SASKAŅOTS ZVA 06-12-2018

Cimetidīns

Vienlaikus lietojot kopā ar 800 mg cimetidīna dienā, nerodas nozīmīgas lerkanidipīna līmeņa

pārmaiņas plazmā, bet, lietojot lielāku devu, jāuzmanās, jo var palielināties lerkanipidīna

bioloģiskā pieejamība un hipotensīvā darbība.

Simvastatīns

Lietojot 20 mg lerkanidipīna atkārtoti vienlaikus ar 40 mg simvastatīna, lerkanidipīna AUC

būtiski nemainījās, bet simvastatīna AUC palielinājās par 56% un tā aktīvā metabolīta β

hidroksiskābes AUC palielinājās par 28%. Šīm pārmaiņām nav klīniskas nozīmes.

Mijiedarbību nenovēro, ja lerkanidipīnu lieto no rīta un simvastatīnu – vakarā, kā šīs zāles arī

ir jālieto.

Diurētiskie līdzekļi un AKE inhibitori

Lercapin 10 mg apvalkotās tabletes ir droši lietot kopā ar diurētiskiem līdzekļiem un AKE

inhibitoriem.

Citas asinsspiedienu ietekmējošas zāles

Lerkanidipīnu, tāpat kā visus antihipertensīvos līdzekļus, lietojot kopā ar citām

asinsspiedienu ietekmējošām zālēm, piemēram, alfa blokatoriem urīnceļu simptomu

ārstēšanai, tricikliskajiem antidepresantiem, neiroleptiskiem līdzekļiem, var novērot

pastiprinātu hipotensīvo iedarbību. Turpretim, vienlaicīgi lietojot kortikosteroīdus,

hipotensīvā iedarbība var pavājināties.

4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Datu par lerkanidipīna lietošanu grūtniecēm nav. Pētījumi dzīvniekiem neliecina par

teratogēnisku darbību (skatīt 5.3.

apakšpunktu),

taču

tā konstatēta dihidropiridīna

atvasinājumu lietošanas gadījumā. Lerkanidipīnu nav ieteicams lietot grūtniecības laikā un

sievietēm reproduktīvā vecumā, ja netiek lietoti pretapaugļošanās līdzekļi.

Barošana ar krūti

zināms,

lerkanidipīns/metabolīti

izdalās

mātes

pienā

cilvēkam.

Risku

jaundzimušajam/zīdainim nevar izslēgt. Lercapin 10 mg apvalkotās tabletes nevajadzētu lietot

periodā, kad māte baro bērnu ar krūti.

Fertilitāte

Klīniskie dati par lerkanidipīnu nav pieejami. Dažiem ar kalcija kanālu blokatoriem ārstētiem

pacientiem ziņots par pārejošām bioķīmiskām spermatozoīda galviņas pārmaiņām, kas var

ietekmēt apaugļošanu. Neveiksmīgas atkārtotas in vitro apaugļošanas gadījumā, neatrodot citu

izskaidrojumu, jāapsver iespējamā cēloņsakarība ar kalcija kanālu blokatoru lietošanu.

4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Lerkanidipīns nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus. Tomēr

jāievēro piesardzība, jo iespējams reibonis, nespēks, nogurums un retos gadījumos

miegainība.

4.8. Nevēlamās blakusparādības

01-0392_SmPC_LV_294

. lpp.

SASKAŅOTS ZVA 06-12-2018

Lietošanas drošuma raksturojuma kopsavilkums

Lerkanidipīna lietošanas drošums 10 – 20 mg devā vienu reizi dienā vērtēts dubultmaskētos,

placebo kontrolētos klīniskos pētījumos (ar 1200 pacientiem, kas saņēma lerkanidipīnu, un

603 pacientiem, kas saņēma placebo) un aktīvo kontrolētos un nekontrolētos ilgstošos

klīniskos pētījumos kopumā 3676 hipertensīviem pacientiem, kas saņēma lerkanidipīnu.

Klīniskos pētījumos un pēcreģistrācijas period biežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības ir

perifēra tūska, galvassāpes, pietvīkums, tahikardija un sirdsklauves.

Nevēlamās blakusparādības tabulā

Tabulā parādīta blakusparādību, kuras ir vismaz iespējami cēloniski saistītas ar ārstēšanu,

sastopamība klīniskos pētījumos un pēcreģistrācijas periodā visā pasaulē. Blakusparādības

sagrupētas atbilstoši MedDRA Orgānu sistēmu klasifikācijai un iedalītas saskaņā ar

sastopamību: ļoti bieži

(≥1/10); bieži (no ≥1/100 līdz <1/10); retāk (no ≥1/1000 līdz <1/100);

(≥1/10); bieži (no ≥1/100 līdz <1/10); retāk (no ≥1/1000 līdz <1/100);

reti (no ≥1/10

reti (no ≥1/10

000 līdz <1/1000); ļoti reti (<1/10

000 līdz <1/1000); ļoti reti (<1/10

000), nav zināma (biežumu nevar noteikt pēc

000), nav zināma (biežumu nevar noteikt pēc

pieejamajiem datiem).

pieejamajiem datiem).

Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības

sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.

MedDRA

orgānu sistēmu

grupa

Bieži

Retāk

Reti

Nav zināms

Imūnās sistēmas

traucējumi

Paaugstināta

jutība

Nervu sistēmas

traucējumi

Galvassāpe

Reibonis

Miegainība

Ģībonis

Sirds funkcijas

traucējumi

Tahikardija

Sirdsklauve

Stenokardija

Asinsvadu

sistēmas

traucējumi

Pietvīkums

Hipotensija

Kuņģa-zarnu

trakta traucējumi

Dispepsija

Slikta dūša

Sāpes

vēdera

augšdaļā

Vemšana

Caureja

Smaganu

hipertrofija

Duļķains

peritoneālais

šķīdums

Aknu un/vai

žults izvades

sistēmas

traucējumi

Paaugstināts

transamināžu

līmenis

serumā

Ādas un

zemādas audu

bojājumi

Izsitumi

Nieze

Nātrene

Angioedēma

Skeleta-muskuļu

un saistaudu

sistēmas

bojājumi

Mialģija

Nieru un

urīnizvades

sistēmas

traucējumi

Poliūrija

Pollakiūrija

01-0392_SmPC_LV_294

. lpp.

SASKAŅOTS ZVA 06-12-2018

Vispārēji

traucējumi un

reakcijas

ievadīšanas vietā

Perifēra

tūska

Astēnija

Nogurums

Sāpes krūtīs

blakusparādības no spontānās ziņošanas sistēmas pēcreģistrācijas periodā visā pasaulē

Atsevišķu blakusparādību apraksts

Placebo kontrolētos klīniskos pētījumos perifēras tūskas sastopamība bija 0,9%, lietojot 10 –

20 mg lerkanidipīna, un 0,83%, lietojot placebo. Kopējā pētījumu populācijā, ietverot

ilgstošos klīniskos pētījumus, šī sastopamība sasniedza 2%.Lerkanidipīns negatīvi neietekmē

glikozes līmeni asinīs vai lipīdu līmeni serumā.

Daži dihidropiridīni retos gadījumos var radīt sāpes sirds apvidū vai stenokardiju. Ļoti reti

pacientiem ar stenokardiju anamnēzē var palielināties lēkmju biežums, ilgums vai smaguma

pakāpe. Var tikt novēroti atsevišķi miokarda infarkta gadījumi.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi

zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek

lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai,

Jersikas

ielā

Rīgā,

1003.

Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv.

4.9. Pārdozēšana

Pēcreģistrācijas lietošanas laikā ziņots par dažiem pārdozēšanas gadījumiem (no 30 – 40 mg

līdz 800 mg lerkanidipīna, arī ziņojumi par pašnāvības mēģinājumiem).

Simptomi

Tāpat kā lietojot citus dihidropiridīnus, pārdozēšana var izraisīt pastiprinātu perifērisko

asinsvadu paplašināšanos ar izteiktu hipotensiju un reflektorisku tahikardiju. Taču ļoti lielu

devu lietošanas gadījumā perifērā selektivitāte var izzust, izraisot bradikardiju un negatīvu

inotropisku iedarbību. Biežākās nevēlamās blakusparādības pārdozēšanas gadījumā bijušas

hipotensija, reibonis, galvassāpes un sirdsklauves.

Ārstēšana

Klīniski nozīmīgas hipotensijas gadījumā jāsniedz kardiovaskulāra palīdzība, tostarp bieži

jākontrolē sirdsdarbība un elpošana, jāpaceļ kājas, jāpievērš uzmanība cirkulējošajam

šķidruma tilpumam un urīna izdalei. Lerkanidipīna prolongētās farmakoloģiskās darbības dēļ

ir ļoti svarīgi, lai zāles pārdozējušo pacientu kardiovaskulārais stāvoklis tiktu uzraudzīts

vismaz 24 stundas. Nav informācijas par dialīzes lietderību. Tā kā zālēm ir izteikta

lipofilitāte, visticamāk, ka dialīze var būt neefektīva. Pacienti ar iespējamu vidēji smagu vai

smagu intoksikāciju jānovēro intensīvās terapijas nodaļā.

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1. Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: selektīvi kalcija kanālu blokatori, galvenokārt ar ietekmi uz

asinsvadiem – dihidropiridīna atvasinājumi.

ATĶ kods: C08CA13.

Darbības mehānisms

Lerkanidipīns ir dihidropiridīnu grupas kalcija antagonists, tas inhibē kalcija iekļūšanu caur

01-0392_SmPC_LV_294

. lpp.

SASKAŅOTS ZVA 06-12-2018

membrānu sirds un gludajā muskulatūrā. Tā antihipertensīvās darbības mehānismu nodrošina

tieša atslābinoša ietekme uz asinsvadu gludo muskulatūru, samazinot kopējo perifērisko

pretestību

Farmakodinamiskā iedarbība

Neskatoties uz tā īso farmakokinētisko plazmas pusperiodu, lerkanidipīnam piemīt ilgstoša

antihipertensīva darbība, jo tam ir augsts sadalīšanās koeficients membrānā un tas nerada

negatīvu inotropisku efektu augstās asinsvadu selektivitātes dēļ.

Lerkanidipīns sākumā rada pakāpenisku asinsvadu paplašināšanos, tāpēc akūta hipotensija ar

reflektorisku tahikardiju hipertensijas slimniekiem novērota reti.

Tāpat kā citu asimetrisku 1,4-dihidropiridīnu, arī lerkanipidīna antihipertensīvo aktivitāti

galvenokārt nodrošina tā (S)-enantiomērs.

Klīniskā efektivitāte un drošums

Lerkanidipīna, lietota 10 – 20 mg devā vienu reizi dienā, klīniskā efektivitāte un drošums

vērtēts dubultmaskētos, placebo kontrolētos klīniskos pētījumos (ar 1200 pacientiem, kas

saņēma lerkanidipīnu, un 603 pacientiem, kas saņēma placebo) un aktīvi kontrolētos un

nekontrolētos ilgstošos klīniskos pētījumos kopumā 3676 hipertensīviem pacientiem.

Klīniskie pētījumi pārsvarā veikti pacientiem ar vieglu vai vidēji smagu esenciālu

hipertensiju (arī gados vecākiem pacientiem un pacientiem ar cukura diabētu), kas saņēma

tikai lerkanidipīnu vai lerkanidipīnu kombinācijā ar AKE inhibitoriem, diurētiskiem

līdzekļiem vai beta blokatoriem.

Papildus klīniskiem pētījumiem par terapeitiskām indikācijām mazi nekontrolēti, bet

randomizēti pētījumi pacientiem ar smagu hipertensiju (vidējais ± SN diastoliskais

asinsspiediens 114,5 ± 3,7 mmHg) liecina, ka asinsspiediens normalizējās 40% no 25

pacientiem pēc 20 mg lerkanidipīna HCl lietošanas reizi dienā un 56% no 25 pacientiem pēc

10 mg lietošanas divas reizes dienā. Dubultaklā, randomizētā, kontrolētā pētījumā, salīdzinot

ar placebo, pacientiem ar izolētu sistolisko hipertensiju lerkanidipīna HCl efektīvi pazemināja

sistolisko asinsspiedienu no sākumvērtības 172,6 ± 5,6 mmHg līdz 140,2 ± 8,7 mmHg.

Klīniskie pētījumi pediatriskajā populācijā nav veikti.

5.2. Farmakokinētiskās īpašības

Uzsūkšanās

Lerkanidipīns pilnīgi uzsūcas pēc 10 – 20 mg perorālas lietošanas un sasniedz attiecīgi 3,30

ng/ml ± 2,09 s.n. un 7,66 ng/ml ± 5,90 s.n. maksimālo līmeni plazmā apmēram 1,5 – 3 h pēc

devas lietošanas.

Diviem lerkanidipīna enantiomēriem ir līdzīgi raksturlielumi plazmā: laiks līdz maksimālās

koncentrācijas sasniegšanai plazmā ir vienāds, maksimālā koncentrācija plazmā un AUC (S)

enantiomēram vidēji ir 1,2 reizes lielāks un izvadīšanas pusperiods abiem enantiomēriem ir

praktiski vienāds. In vivo nav konstatēts, ka enantiomēri pārvērstos viens otrā.

Ņemot vērā izteikto pirmā loka metabolismu, lerkanidipīna absolūtā bioloģiskā pieejamība,

lietojot iekšķīgi pacientiem pēc ēšanas, ir apmēram 10%, bet, lietojot veseliem

brīvprātīgajiem tukšā dūšā, tā ir samazināta līdz 1/3.

Perorāli lietota lerkanidipīna pieejamība palielinās 4 reizes, ja Lercapin 10 mg apvalkotās

tabletes lieto līdz 2 stundām pēc treknas maltītes. Tāpēc Lercapin 10 mg apvalkotās tabletes

jālieto pirms ēšanas.

Izkliede

No plazmas audos un orgānos nokļūst ātri un plaši.

01-0392_SmPC_LV_294

. lpp.

SASKAŅOTS ZVA 06-12-2018

Lerkanidipīna saistīšanās pakāpe ar seruma olbaltumiem pārsniedz 98%. Pacientiem ar

smagiem nieru vai aknu darbības traucējumiem plazmas olbaltumu daudzums ir samazināts,

tāpēc var palielināties brīvā zāļu frakcija.

Biotransformācija

Lerkanidipīna hidrohlorīdu plaši metabolizē CYP3A4; sākotnējā viela urīnā vai izkārnījumos

nemainītā veidā nav atrasta. Tas galvenokārt tiek pārvērsts par neaktīviem metabolītiem un

apmēram 50% devas tiek izvadīti ar urīnu.

In vitro eksperimentos ar cilvēka aknu mikrosomām pierādīts, ka lerkanidipīns nedaudz

inhibē CYP3A4 un CYP2D6 koncentrācijās, kas attiecīgi ir 160 un 40 reižu augstākas nekā

maksimāli sasniegtās plazmā pēc 20 mg devas lietošanas.

Turklāt mijiedarbības pētījumi cilvēkiem pierāda, ka lerkanidipīns nemaina midazolāma, kas

ir tipisks CYP3A4 substrāts, vai metoprolola, kas ir tipisks CYP2D6 substrāts, līmeni plazmā.

Tādējādi lerkanidipīna terapeitiskās devās nekavē zāļu, ko metabolizē CYP3A4 un CYP2D6,

biotransformāciju.

Eliminācija

Eliminācija notiek galvenokārt biotransformācijas veidā.

Aprēķināts, ka vidējais terminālais izvadīšanas pusperiods ir 8 – 10 stundas un terapeitiskā

darbība ilgst 24 stundas spēcīgās saistīšanās dēļ pie lipīdu membrānām. Pēc atkārtotas

lietošanas uzkrāšanās netika konstatēta.

Linearitāte/nelinearitāte

Lerkanidipīna hidrohlorīdu lietojot perorāli, lerkanidipīna plazmas līmenis nav tieši

proporcionāls devai (nelineāra kinētika). Pēc 10, 20 vai 40 mg lietošanas maksimālā

koncentrācija plazmā atbilst proporcijai 1:3:8 un koncentrācijas plazmā un laika zemlīknes

laukums - 1:4:18, kas liecina par progresējošu pirmā loka metabolisma piesātinājumu. Tādēļ

līdz ar devas palielināšanu palielinās pieejamība.

Papildinformācija par īpašām pacientu grupām

Gados vecākiem pacientiem un pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības

traucējumiem vai viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem lerkanidipīna

farmakokinētika bija tāda pati kā citiem pacientiem kopējā populācijā; pacientiem ar smagiem

nieru darbības traucējumiem vai no dialīzes atkarīgiem pacientiem zāļu līmenis bija augstāks

(apmēram 70%). Pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem

lerkanidipīna sistēmiskā bioloģiskā pieejamība, iespējams, palielinās, jo zāles parasti tiek

plaši metabolizētas aknās.

5.3. Preklīniskie dati par drošumu

Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu

toksicitāti, genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti

un attīstību neliecina par īpašu risku cilvēkam.

Drošuma farmakoloģiskie pētījumi dzīvniekiem nav pierādījuši, ka preparāts antihipertensīvā

devā ietekmētu autonomo nervu sistēmu, centrālo nervu sistēmu vai kuņģa un zarnu darbību.

Efekti, kas novēroti ilgstošos pētījumos ar žurkām un suņiem, tieši vai netieši pieskaitāmi

zināmiem augstu kalcija antagonistu devu efektiem, kas galvenokārt ataino palielinātu

farmakodinamisko aktivitāti.

Lerkanidipīnam nav toksiskas ietekmes uz gēniem, nav kancerogēniskas bīstamības pazīmju.

01-0392_SmPC_LV_294

. lpp.

SASKAŅOTS ZVA 06-12-2018

Lerkanidipīna lietošana neietekmēja auglību un vispārējās reproduktīvās spējas žurkām.

Nav teratogēniskas ietekmes pazīmju žurkām un trušiem; tomēr žurkām lerkanidipīns lielā

devā rada pirms un pēcimplantācijas abortus un aizkavē augļa attīstību.

Liela lerkanidipīna hidrohlorīda deva (12 mg/kg dienā) dzemdību laikā izraisīja dzemdību

darbības traucējumus.

Lerkanidipīna un/vai tā metabolītu izkliede dzīvniekiem grūsnības laikā un to izdalīšanās

mātes pienā nav pētīta.

Metabolīti nav vērtēti atsevišķos toksicitātes pētījumos.

6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1. Palīgvielu saraksts

Tabletes kodols

Laktozes monohidrāts

Mikrokristāliska celuloze

Cietes nātrija glikolāts

Povidons K30

Magnija stearāts

Apvalks

Hipromeloze

Talks

Titāna dioksīds (E171)

Makrogols 6000

Dzelzs oksīds (E172)

6.2. Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3. Uzglabāšanas laiks

3 gadi.

6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

6.5. Iepakojuma veids un saturs

Alumīnija/necaurspīdīgas PVH plāksnītes.

Iepakojumā ir 7, 14, 28, 35, 50, 56, 60, 90, 98 un 100 tablešu.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

01-0392_SmPC_LV_294

. lpp.

SASKAŅOTS ZVA 06-12-2018

7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Menarini International Operations Luxembourg S.A

1, Avenue de la Gare, L-1611, Luxembourg

Luksemburga

8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS

01-0392

9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 21.11.2001.

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 20.11.2006.

10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

2018. gada novembris

01-0392_SmPC_LV_294

. lpp.

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju