LEPTOPROL

Valsts: Itālija

Valoda: itāļu

Klimata pārmaiņas: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Aktīvā sastāvdaļa:

Leuprolide

Pieejams no:

SANDOZ S.P.A.

ATĶ kods:

L02AE02

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Leuprolide

Vienības iepakojumā:

" 3,6 MG IMPIANTO " 1 IMPIANTO IN SIRINGA PRERIEMPITA CON AGO; " 3,6 MG IMPIANTO " 2 X 1 IMPIANTO IN SIRINGA PRERIEMPITA CON AGO

Klase:

M

Ārstniecības joma:

Leuprolide

Produktu pārskats:

039814088 - 5 MG IMPIANTO 5X1 IMPIANTO IN SIRINGA PRERIEMPITA CON AGO - Autorizzato; 039814052 - 5 MG IMPIANTO 1 IMPIANTO IN SIRINGA PRERIEMPITA CON AGO - Autorizzato; 039814013 - 3,6 MG IMPIANTO 1 IMPIANTO IN SIRINGA PRERIEMPITA CON AGO - Autorizzato; 039814037 - 3,6 MG IMPIANTO 3 X 1 IMPIANTO IN SIRINGA PRERIEMPITA CON AGO - Autorizzato; 039814025 - 3,6 MG IMPIANTO 2 X 1 IMPIANTO IN SIRINGA PRERIEMPITA CON AGO - Autorizzato; 039814064 - 5 MG IMPIANTO 2X1 IMPIANTO IN SIRINGA PRERIEMPITA CON AGO - Autorizzato; 039814076 - 5 MG IMPIANTO 3X1 IMPIANTO IN SIRINGA PRERIEMPITA CON AGO - Autorizzato; 039814049 - 3,6 MG IMPIANTO 5 X 1 IMPIANTO IN SIRINGA PRERIEMPITA CON AGO - Autorizzato

Autorizācija statuss:

Autorizzato

Lietošanas instrukcija

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
LEPTOPROL 5 MG/3 MESI IMPIANTO
leuprorelina
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI
•
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
•
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi della
malattia sono uguali ai suoi perchè potrebbe essere pericoloso.
•
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio si rivolga
al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere il paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1
Cos’è LEPTOPROL 5 mg/3 mesi impianto e a cosa serve
2
Cosa deve sapere prima di usare LEPTOPROL 5 mg/3 mesi impianto
3
Come usare LEPTOPROL 5 mg/3 mesi impianto
4
Possibili effetti indesiderati
5
Come conservare LEPTOPROL 5 mg/3 mesi impianto
6
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È LEPTOPROL 5 MG/3 MESI IMPIANTO E A COSA SERVE
Il principio attivo di LEPTOPROL 5 mg/3 mesi impianto (leuprorelina
acetato) appartiene al gruppo degli
inibitori di alcuni ormoni sessuali.
LEPTOPROL 5 mg/3 mesi impianto agisce sulla ghiandola pituitaria
(ipofisi), stimolandola per breve tempo
e poi riducendo la produzione degli ormoni che controllano il rilascio
degli ormoni sessuali nei testicoli.
Questo significa che in seguito le concentrazioni di ormoni sessuali
diminuiscono marcatamente e, con la
somministrazione continua, rimangono a questo livello. Dopo la
sospensione di LEPTOPROL 5 mg/3 mesi
impianto le concentrazioni degli ormoni ipofisari e sessuali ritornano
di nuovo a valori di norma.
LEPTOPROL 5 mg/3 mesi impianto è usato per il trattamento sintomatico
di tumori ormone-dipendenti
avanzati della prostata (carcinoma della prostata).
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE LEPTOPROL 5 MG/3 MESI IMPIANTO
NON USI LEPTOPROL 5 MG/3 MESI IMPIANTO
•
se è allergico a

Produkta apraksts

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
LEPTOPROL 5 mg/3 mesi impianto.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ciascun impianto contiene 5 mg di leuprorelina (come leuprorelina
acetato).
Per la lista completa degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Impianto.
Stick cilindrico di colore da bianco a giallognolo (lunghezza 10 mm)
in una siringa pre-riempita.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
-
Trattamento palliativo dei pazienti con carcinoma della prostata
ormone-dipendente in stadio
avanzato.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
L'indicazione per il trattamento ed il monitoraggio della terapia a
lungo termine devono essere stabiliti da
medici esperti nella terapia del tumore.
Il dosaggio raccomandato è una singola dose di leuprorelina 5 mg una
volta ogni 3 mesi.
Se, in casi eccezionali, la data di somministrazione viene rinviata
fino a un massimo di 4 settimane, nella
maggior parte dei pazienti l’effetto terapeutico non dovrebbe essere
compromesso (vedere il paragrafo 5.2).
_Popolazioni speciali_
Nei pazienti con compromissione renale o epatica, o nelle persone
anziane, non è necessario alcun
aggiustamento del dosaggio.
_Popolazione pediatrica_
LEPTOPROL 5 mg/3 mesi impianto è controindicato nei bambini e negli
adolescenti, vedere il paragrafo
4.3.
Modo di somministrazione
LEPTOPTOL 5 mg/3 mesi impianto deve essere preparato e somministrato
solo da operatori sanitari che
hanno familiarità con queste procedure.
Documento reso disponibile da AIFA il 08/08/2023
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
Va iniettato un impianto per via sottocutanea nella parete addominale
anteriore.
Prima dell