Valsts: Ungārija
Valoda: ungāru
Klimata pārmaiņas: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
lenalidomide
Stada Arzneimittel AG
L04AX04
lenalidomide of
TK
Kiszerelések: 7 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23749 / 03 - Sz - TK - igen; 21 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23749 / 04 - Sz - TK - igen; 7 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23749 / 08 - Sz - TK - igen; 21 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23749 / 09 - Sz - TK - igen; Helyettesíthetőség: Revlimid 15 mg kemény kapszula - EU/1/07/391; Lenalidomide Accord 15 mg kemény kapszula - EU/1/18/1316; LENALIDOMID TEVA 15 mg kemény kapszula - OGYI-T-23420; LENALIDOMIDE GRINDEKS 15 mg kemény kapszula - OGYI-T-23591; LENALIDOMIDE SANDOZ 15 mg kemény kapszula - OGYI-T-23648; LENALIDOMIDE PHARMASCIENCE 15 mg kemény kapszula - OGYI-T-23730; LIGNARON 15 mg kemény kapszula - OGYI-T-23755; LENALIDOMIDE G.L. 15 mg kemény kapszula - OGYI-T-23763; Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto 15 mg kemény kapszula - EU/1/20/1520; Lenalidomide Krka 15 mg kemény kapszula - EU/1/20/1519; Lenalidomide Krka d.d. 15 mg kemény kapszula - EU/1/20/1521; Lenalidomide Mylan 15 mg kemény kapszula - EU/1/20/1490; LENALIDOMID ONKOGEN 15 mg kemény kapszula - OGYI-T-23903; LENALIDOMIDE ZENTIVA 15 mg kemény kapszula - OGYI-T-24041
Generikus
2020-09-22
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA LENALIDOMIDE STADA 10 MG KEMÉNY KAPSZULA LENALIDOMIDE STADA 15 MG KEMÉNY KAPSZULA LENALIDOMIDE STADA 25 MG KEMÉNY KAPSZULA lenalidomid MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Lenalidomide Stada és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Lenalidomide Stada szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Lenalidomide Stada-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Lenalidomide Stada-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A LENALIDOMIDE STADA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A LENALIDOMIDE STADA? A Lenalidomide Stada a lenalidomid nevű hatóanyagot tartalmazza. Ez a gyógyszer az immunrendszer működésére ható gyógyszerek csoportjába tartozik. MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ A LENALIDOMIDE STADA? A Lenalidomide Stada-t felnőttek esetében ‐ mielóma multiplex ‐ mielodiszpláziás szindrómák ‐ köpenysejtes limfóma ‐ follikuláris limfóma kezelésére alkalmazzák. MIELÓMA MULTIPLEX A mielóma multiplex a rák egy típusa, amely a fehérvérsejtek egy bizonyos fajtáját, az úgynevezett plazmasejteket érinti. Ezek a sejtek fe Izlasiet visu dokumentu
1. A GYÓGYSZER NEVE Lenalidomide Stada 10 mg kemény kapszula Lenalidomide Stada 15 mg kemény kapszula Lenalidomide Stada 25 mg kemény kapszula 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Lenalidomide Stada 10 mg kemény kapszula 10 mg lenalidomidot tartalmaz kapszulánként. Ismert hatású segédanyag: 214 mg laktózt tartalmaz kapszulánként. Lenalidomide Stada 15 mg kemény kapszula 15 mg lenalidomidot tartalmaz kapszulánként. Ismert hatású segédanyag: 120 mg laktózt tartalmaz kapszulánként. Lenalidomide Stada 25 mg kemény kapszula 25 mg lenalidomidot tartalmaz kapszulánként. Ismert hatású segédanyag: 200 mg laktózt tartalmaz kapszulánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Kemény kapszula. Lenalidomide Stada 10 mg kemény kapszula Fehér port tartalmazó 0-ás méretű, 21-22 mm hosszúságú kemény kapszula sárga, átlátszatlan felső és szürke, átlátszatlan alsó résszel felső részén fekete „LP”, alsó részén fekete „639” jelöléssel ellátva. Lenalidomide Stada 15 mg kemény kapszula Fehér port tartalmazó 2-es méretű, 18-19 mm hosszúságú kemény kapszula barna, átlátszatlan felső és szürke, átlátszatlan alsó résszel felső részén fekete „LP”, alsó részén fekete „640” jelöléssel ellátva. Lenalidomide Stada 25 mg kemény kapszula Fehér port tartalmazó 0-ás méretű, 21-22 mm hosszúságú kemény kapszula fehér, átlátszatlan felső és fehér, átlátszatlan alsó résszel felső részén fekete „LP”, alsó részén fekete „642” jelöléssel ellátva. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Myeloma multiplex A Lenalidomide Stada monoterápiában fenntartó kezelésként javallott olyan, újonnan diagnosztizált myeloma multiplexben szenvedő felnőtt betegek számára, akik autológ őssejt-transzplantáción estek át. OGYEI/42727/2023 OGYEI/42729/2023 OGYEI/42732/2023 2 A Lenalidomide Stada kombinációs kezelés részeként dexametazonnal, illetve bortezomibbal és dex Izlasiet visu dokumentu