Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: rumāņu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
lenalidomide hydrochloride hydrate
Krka, d.d., Novo mesto
L04AX04
lenalidomide
Imunosupresoare
Multiple Myeloma; Lymphoma, Follicular; Myelodysplastic Syndromes
Multiple myelomaLenalidomide Krka d. as monotherapy is indicated for the maintenance treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma who have undergone autologous stem cell transplantation. Lenalidomide Krka d. as combination therapy with dexamethasone, or bortezomib and dexamethasone, or melphalan and prednisone (see section 4. 2) este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu mielom multiplu netratați anterior, care nu sunt eligibili pentru transplant. Lenalidomide Krka d. in combination with dexamethasone is indicated for the treatment of multiple myeloma in adult patients who have received at least one prior therapy. Myelodysplastic syndromesLenalidomide Krka d. as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with transfusion-dependent anemia due to low- or intermediate-1-risk myelodysplastic syndromes associated with an isolated deletion 5q cytogenetic abnormality when other therapeutic options are insufficient or inadequate. Follicular lymphomaLenalidomide Krka d. in combination with rituximab (anti-CD20 antibody) is indicated for the treatment of adult patients with previously treated follicular lymphoma (Grade 1 – 3a).
Revision: 2
retrasă
2021-02-11
88 B. PROSPECTUL Produsul medicinal nu mai este autorizat 89 PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT LENALIDOMIDE KRKA D.D. 2,5 MG CAPSULE LENALIDOMIDE KRKA D.D. 5 MG CAPSULE LENALIDOMIDE KRKA D.D. 7,5 MG CAPSULE LENALIDOMIDE KRKA D.D. 10 MG CAPSULE LENALIDOMIDE KRKA D.D. 15 MG CAPSULE LENALIDOMIDE KRKA D.D. 20 MG CAPSULE LENALIDOMIDE KRKA D.D. 25 MG CAPSULE lenalidomidă CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Lenalidomide Krka d.d. și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Lenalidomide Krka d.d. 3. Cum să luați Lenalidomide Krka d.d. 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Lenalidomide Krka d.d. 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE LENALIDOMIDE KRKA D.D. ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ CE ESTE LENALIDOMIDE KRKA D.D. Lenalidomide Krka d.d. conține substanța activă „lenalidomidă”. Acest medicament aparține unui grup de medicamente care pot afecta modul în care funcționează sistemul dumneavoastră imunitar. PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ LENALIDOMIDE KRKA D.D. Lenalidomide Krka d.d. este utilizat la adulți pentru: - Mielom multiplu - Sindroame mielodisplazice - Limfom folicular MIELOMUL MULTIPLU Mielomul multiplu este un tip de cancer care afectează un anumit fel de globule albe sanguine, numite plasmocite. Aceste celule se adună Izlasiet visu dokumentu
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI Produsul medicinal nu mai este autorizat 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Lenalidomide Krka d.d. 2,5 mg capsule Lenalidomide Krka d.d. 5 mg capsule Lenalidomide Krka d.d. 7,5 mg capsule Lenalidomide Krka d.d. 10 mg capsule Lenalidomide Krka d.d. 15 mg capsule Lenalidomide Krka d.d. 20 mg capsule Lenalidomide Krka d.d. 25 mg capsule 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare capsulă conține clorhidrat de lenalidomidă monohidrat echivalent la lenalidomidă 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg sau 25 mg. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Capsulă Lenalidomide Krka d.d. 2,5 mg capsule Capsula are cap de culoare verde, corp de culoare verde și inscripția „2,5” de culoare neagră. Conținutul capsulei este de o pulbere de culoare albă până la alb-gălbui sau alb-brun. Dimensiunea capsulei: 4, lungimea 14 ± 1 mm. Lenalidomide Krka d.d. 5 mg capsule Capsula are cap de culoare albastră, corp de culoare albastră și inscripția „5” de culoare neagră. Conținutul capsulei este de o pulbere de culoare albă până la alb-gălbui sau alb-brun. Dimensiunea capsulei: 2, lungimea 18 ± 1 mm. Lenalidomide Krka d.d. 7,5 mg capsule Capsula are cap de culoare brună, corp de culoare brună și inscripția „7,5” de culoare albă. Conținutul capsulei este de o pulbere de culoare albă până la alb-gălbui sau alb-brun. Dimensiunea capsulei: 1, lungimea 19 ± 1 mm. Lenalidomide Krka d.d. 10 mg capsule Capsula are cap de culoare verde, corp de culoare brună și inscripția „10” de culoare albă. Conținutul capsulei este de o pulbere de culoare albă până la alb-gălbui sau alb-brun. Dimensiunea capsulei: 0, lungimea 21 ± 1 mm. Lenalidomide Krka d.d. 15 mg capsule Capsula are cap de culoare brună, corp de culoare albastră și inscripția „15” de culoare neagră. Conținutul capsulei este de o pulbere de culoare albă până la alb-gălbui sau alb-brun. Dimensiunea capsulei: 2, lungime Izlasiet visu dokumentu