Lenalidomida Fresenius Kabi 10 mg Cápsula

Valsts: Portugāle

Valoda: portugāļu

Klimata pārmaiņas: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Aktīvā sastāvdaļa:

Lenalidomida

Pieejams no:

Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda.

ATĶ kods:

L04AX04

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Lenalidomide

Deva:

10 mg

Zāļu forma:

Cápsula

Kompozīcija:

Lenalidomida 10 mg

Ievadīšanas:

Via oral

Vienības iepakojumā:

Blister 7 unidade(s)

Klase:

16.3 - Imunomoduladores

Receptes veids:

MSRM restrita - Alínea c)

Ārstniecības grupa:

Genérico

Ārstniecības joma:

lenalidomide

Ārstēšanas norādes:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Produktu pārskats:

Número de Registo: 5818471 CNPEM: 50178679 CHNM: 10086130 Não Comercializado

Autorizācija statuss:

Autorizado

Autorizācija datums:

2021-08-05

Lietošanas instrukcija

APROVADO EM
05-08-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Lenalidomida Fresenius Kabi 5 mg cápsulas
Lenalidomida Fresenius Kabi 10 mg cápsulas
Lenalidomida Fresenius Kabi 15 mg cápsulas
Lenalidomida Fresenius Kabi 25 mg cápsulas
lenalidomida
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Lenalidomida Fresenius Kabi e para que é utilizada
2.
O que precisa de saber antes de tomar Lenalidomida Fresenius Kabi
3.
Como tomar Lenalidomida Fresenius Kabi
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Lenalidomida Fresenius Kabi
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Lenalidomida Fresenius Kabi e para que é utilizada
Lenalidomida Fresenius Kabi contém a substância ativa
‘lenalidomida’. Este fármaco
pertence a um grupo de medicamentos que afetam o modo como o seu
sistema
imunitário funciona.
Lenalidomida Fresenius Kabi é utilizada em adultos para:
Mieloma múltiplo
Síndromes mielosdisplásicas
Linfoma de células do manto
Linfoma folicular
Mieloma múltiplo
O mieloma múltiplo é um tipo de cancro que afeta um determinado tipo
de glóbulos
brancos chamados células plasmáticas. Estas células acumulam-se na
medula óssea
e dividem-se, ficando fora de controlo. Isto pode lesar os ossos e os
rins.
Em geral, o mieloma múltiplo não tem cura. Contudo, os sinais e
sintomas podem
ser fortemente reduzidos ou podem desaparecer durante um período de
tempo.
Chama-se a isto ‘resposta’.

Produkta apraksts

APROVADO EM
17-11-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Lenalidomida Fresenius Kabi 5 mg cápsulas
Lenalidomida Fresenius Kabi 10 mg cápsulas
Lenalidomida Fresenius Kabi 15 mg cápsulas
Lenalidomida Fresenius Kabi 25 mg cápsulas
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada cápsula contém 5 mg de lenalidomida.
Cada cápsula contém 10 mg de lenalidomida.
Cada cápsula contém 15 mg de lenalidomida.
Cada cápsula contém 25 mg de lenalidomida.
Excipiente(s) com efeito conhecido:
Cada cápsula contém 66,4 mg de lactose.
Cada cápsula contém 132,9 mg de lactose.
Cada cápsula contém 199,3 mg de lactose.
Cada cápsula contém 332,2 mg de lactose.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Cápsula .
Corpo
branco
opaco
e
tampa
branca
opaca,
com
um
comprimento
de
aproximadamente 18,0 mm, marcada com “L9NL” e “5”.
Corpo amarelo opaco e tampa verde a verde claro opaca, com um
comprimento de
aproximadamente 21,7 mm, marcada com “L9NL” e “10”.
Corpo branco opaco e tampa azul a azul clara opaca, com um comprimento
de
aproximadamente 21,7 mm, marcada com “L9NL” e “15”.
Corpo
branco
opaco
e
tampa
branca
opaca,
com
um
comprimento
de
aproximadamente 21,7 mm, marcada com “L9NL” e “25”.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Mieloma múltiplo
Lenalidomida Fresenius Kabi em monoterapia é indicada para o
tratamento de
manutenção de doentes adultos com mieloma múltiplo
recém-diagnosticado que
foram submetidos a transplante autólogo de células estaminais.
Lenalidomida Fresenius Kabi em terapêutica combinada com dexametasona
ou
bortezemib e dexametasona ou melfalano e prednisona (ver secção 4.2)
é indicada
APROVADO EM
17-11-2021
INFARMED
para o tratamento de doentes adultos não elegíveis para transplante
com mieloma
múltiplo sem tratamento anterior.
Lenalidomida Fresenius Kabi em combinação com a dexametasona é
indicada para o
tratamento de doentes adultos com mieloma múltiplo que tenham