Lenalidomid Sandoz 15 mg

Valsts: Slovākija

Valoda: slovāku

Klimata pārmaiņas: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Pieejams no:

Sandoz Pharmaceuticals d.d., Slovinsko

ATĶ kods:

L04AX04

Ievadīšanas:

perorálne použitie

Vienības iepakojumā:

cps dur 7x15 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); cps dur 14x15 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); cps dur 21x15 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)

Receptes veids:

Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania

Ārstniecības grupa:

59 - IMMUNOPRAEPARATA

Ārstniecības joma:

Lenalidomid

Autorizācija statuss:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Autorizācija datums:

2018-09-27

Lietošanas instrukcija

Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2023/01994-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
LENALIDOMID SANDOZ 10 MG
LENALIDOMID SANDOZ 15 MG
LENALIDOMID SANDOZ 25 MG
TVRDÉ KAPSULY
lenalidomid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Lenalidomid Sandoz a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Lenalidomid Sandoz
3.
Ako užívať Lenalidomid Sandoz
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Lenalidomid Sandoz
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE LENALIDOMID SANDOZ A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE LENALIDOMID SANDOZ
Lenalidomid Sandoz obsahuje liečivo lenalidomid. Tento liek patrí do
skupiny liekov, ktoré
ovplyvňujú činnosť vášho imunitného systému.
NA ČO SA POUŽÍVA LENALIDOMID SANDOZ
Lenalidomid Sandoz sa používa u dospelých na:
•
Mnohopočetný myelóm
•
Myelodysplastický syndróm
•
Lymfóm z plášťových buniek
•
Folikulárny lymfóm
MNOHOPOČETNÝ MYELÓM
Mnohopočetný myelóm je druh rakoviny, ktoré postihuje určitý
druh bielych krviniek, nazývaných
plazmatické bunky. Tieto bunky sa zhromažďujú v kostnej dreni a
množia sa, čím sa stávajú
nekontrolovateľnými. Môže dôjsť k poškodeniu kostí a
obličiek.
Mnohopočetný myelóm sa v podstate nedá vyliečiť. Avšak prejavy
a príznaky

Produkta apraksts

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2023/01994-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Lenalidomid Sandoz 10 mg
Lenalidomid Sandoz 15 mg
Lenalidomid Sandoz 25 mg
tvrdé kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tvrdá kapsula obsahuje 10 mg lenalidomidu.
Pomocná látka so známym účinkom
Každá tvrdá kapsula obsahuje 132,9 mg laktózy.
Každá tvrdá kapsula obsahuje 15 mg lenalidomidu.
Pomocná látka so známym účinkom
Každá tvrdá kapsula obsahuje 199,3 mg laktózy.
Každá tvrdá kapsula obsahuje 25 mg lenalidomidu.
_ _
_ _
Pomocná látka so známym účinkom
Každá tvrdá kapsula obsahuje 332,2 mg laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá kapsula.
_Tvrdé kapsuly 10 mg: _
Nepriehľadné žlté telo kapsuly a nepriehľadný zelený až
bledozelený vrchnák kapsuly s dĺžkou
približne 21,7 mm, s označením „L9NL“ a „10“.
_Tvrdé kapsuly 15 mg: _
Nepriehľadné biele telo kapsuly a nepriehľadný modrý až
bledomodrý vrchnák kapsuly s dĺžkou
približne 21,7 mm, s označením „L9NL“ a „15“.
_Tvrdé kapsuly 25 mg: _
Nepriehľadné biele telo kapsuly a nepriehľadný biely vrchnák
kapsuly s dĺžkou približne 21,7 mm,
s označením „L9NL“ a „25“.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Mnohopočetný myelóm
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2023/01994-Z1B
2
Lenalidomid Sandoz ako monoterapia je indikovaný na udržiavaciu
liečbu dospelých pacientov s
novodiagnostikovaným mnohopočetným myelómom, ktorí podstúpili
autológnu transplantáciu
kmeňových buniek.
Lenalidomid Sandoz ako kombinovaná terapia s dexametazónom, alebo
bortezomibom
a dexametazónom, alebo melfalánom a prednizónom (pozri časť 4.2)
je indikovaný na liečbu
dospelých pacientov s doteraz neliečeným mnohopočetným myelómom,
ktorí nie sú spôsobilí na
transplantáciu.
Lenalidomid Sandoz v kombinácii s dexametazónom je indikovaný na
liečbu dospelých pacientov