Valsts: Polija
Valoda: poļu
Klimata pārmaiņas: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Leflunomidum
Bluefish Pharmaceuticals AB
L04AA13
Leflunomidum
10 mg
Tabletki powlekane
Opakowania: Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991309138
Bezterminowe
1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA LEFLUNOMID BLUEFISH, 10 MG, TABLETKI POWLEKANE leflunomid NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest Leflunomid Bluefish i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Leflunomid Bluefish 3. Jak stosować Leflunomid Bluefish 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać Leflunomid Bluefish 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEFLUNOMID BLUEFISH I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Leflunomid Bluefish należy do grupy leków przeciwreumatycznych. Zawiera substancję czynną leflunomid. Leflunomid Bluefish stosowany jest u dorosłych pacjentów w leczeniu aktywnej postaci reumatoidalnego zapalenia stawów lub czynnej postaci artropatii łuszczycowej. Objawy reumatoidalnego zapalenia stawów obejmują zapalenie stawów, obrzęki, trudności w poruszaniu oraz ból. Inne objawy, które atakują całe ciało to utrata apetytu, gorączka, utrata energii oraz niedokrwistość (niedobór czerwonych krwinek). Objawy artropatii łuszczycowej obejmują zapalenie stawów, obrzęki, trudności w ruszaniu, ból oraz zaczerwienienie i złuszczanie skóry (zmiany skóry). 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU LEFLUNOMID BLUEFISH KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU LEFLUNOMID BLUEFISH - jeśli u pacjenta wystąpiło kiedykolwiek UCZUL Izlasiet visu dokumentu
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Leflunomid Bluefish, 10 mg, tabletki powlekane Leflunomid Bluefish, 20 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Leflunomid Bluefish, 10 mg, tabletki powlekane Każda tabletka zawiera 10 mg leflunomidu. Leflunomid Bluefish, 20 mg, tabletki powlekane Każda tabletka zawiera 20 mg leflunomidu. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda tabletka produktu leczniczego Leflunomid Bluefish, 10 mg zawiera 76 mg laktozy i 0,06 mg lecytyny sojowej. Każda tabletka produktu leczniczego Leflunomid Bluefish, 20 mg zawiera 152 mg laktozy i 0,12 mg lecytyny sojowej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana. Leflunomid Bluefish, 10 mg: tabletki powlekane barwy białej lub prawie białej, okrągłe, o średnicy ok. 6 mm. Leflunomid Bluefish, 20 mg: tabletki powlekane barwy białej lub prawie białej, okrągłe, o średnicy ok. 8 mm, z linią podziału. Tabletkę o mocy 20 mg można podzielić na równe dawki. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Leflunomid należy do grupy leków przeciwreumatycznych, modyfikujących przebieg choroby (DMARD – ang. Disease-Modifying Antirheumatic Drug) i wskazany jest w leczeniu u dorosłych pacjentów z: • aktywną postacią reumatoidalnego zapalenia stawów • aktywną postacią artropatii łuszczycowej Niedawne lub równoczesne leczenie pacjenta produktami leczniczymi z grupy DMARD (np. metotreksat), wykazującymi hepatotoksyczne lub hematotoksyczne działanie może zwiększać ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych; dlatego też decyzję o rozpoczęciu stosowania leflunomidu należy poprzedzić wnikliwą analizą spodziewanych korzyści w stosunku do możliwego ryzyka. 2 Co więcej, zastąpienie leflunomidu innym produktem leczniczym z grupy DMARD bez przeprowadzenia procedury wymywania (patrz punkt 4.4), może zwiększać ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych nawet po długim czas Izlasiet visu dokumentu