Valsts: Vācija
Valoda: vācu
Klimata pārmaiņas: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Leflunomid
Archie Samuel s.r.o. (8129466)
leflunomide
Filmtablette
Teil 1 - Filmtablette; Leflunomid (24525) 20 Milligramm
zum Einnehmen
erloschen
2011-07-07
1 Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben GEBRAUCHSINFORMATION: Information für den Anwender _LEFLUNOMID ABZ 20 MG FILMTABLETTEN _ Wirkstoff: Leflunomid LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Diese Packungsbeilage beinhaltet: 1. Was ist _Leflunomid AbZ 20 mg_ und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von _Leflunomid AbZ 20 mg_ beachten? 3. Wie ist _Leflunomid AbZ 20 mg_ einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist _Leflunomid AbZ 20 mg_ aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1. WAS IST _LEFLUNOMID ABZ 20 MG_ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? _Leflunomid AbZ 20 mg_ gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antirheumatika genannt werden. _Leflunomid AbZ 20 mg_ wird angewendet, um erwachsene Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis zu behandeln. Zu den Symptomen der rheumatoiden Arthritis zählen Entzündungen der Gelenke, Schwellungen, Bewegungsstörungen und Schmerzen. Weitere Krankheitserscheinungen betreffen den ganzen Körper, hierzu zählen Appetitlosigkeit, Fieber, Kraftlosigkeit und Anämie (Mangel an roten Blutkörperchen). 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON _LEFLUNOMID ABZ 20 MG_ BEACHTEN? _Leflunomid AbZ 20 mg_ darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie jemals überempfindlich ( ALLERGISCH ) gegen Leflunomid (insbesondere mit einer schweren Hautreaktion, häufig begleitet von Fieber, Gelenkschmer Izlasiet visu dokumentu
1 Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS _LEFLUNOMID ABZ 10 MG FILMTABLETTEN _ _LEFLUNOMID ABZ 20 MG FILMTABLETTEN _ 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG _Leflunomid AbZ 10 mg Filmtabletten _ Jede Filmtablette enthält 10 mg Leflunomid. Sonstige Bestandteile: Jede Filmtablette enthält 76 mg Lactose und 0,06 mg entölte Phospholipide aus Sojabohnen. _Leflunomid AbZ 20 mg Filmtabletten _ Jede Filmtablette enthält 20 mg Leflunomid. Sonstige Bestandteile: Jede Filmtablette enthält 152 mg Lactose und 0,12 mg entölte Phospholipide aus Sojabohnen. Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette _Leflunomid AbZ 10 mg Filmtabletten _ Weiße bis fast weiße, runde Filmtablette mit einem Durchmesser von etwa 6 mm. _Leflunomid AbZ 20 mg Filmtabletten _ Weiße bis fast weiße, runde Filmtablette mit einem Durchmesser von 8 mm und einer Bruchkerbe auf einer Seite der Tablette. Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE _Leflunomid AbZ_ ist ein antirheumatisches Basistherapeutikum („disease modifying antirheumatic drug“ [DMARD]) zur Behandlung von Erwachsenen mit: • aktiver rheumatoider Arthritis, 2 Durch eine kurz zurückliegende oder gleichzeitige Behandlung mit hepato- oder hämatotoxischen DMARDs (z. B. Methotrexat) kann das Risiko schwerer Nebenwirkungen erhöht werden; deshalb ist die Einleitung einer Behandlung mit Leflunomid sorgfältig unter Nutzen-Risiko-Abwägung dieser Besonderheiten zu überlegen. Darüber hinaus kann es durch einen Wechsel von Leflunomid zu einem anderen DMARD bei Nichtbeachten des Auswaschverfahrens (siehe Abschnitt 4.4) möglicherweise zu einem erhöhten Risiko von zusätzlichen Nebenwirkungen kommen, selbst wenn der Wechsel schon länger zurückliegt. 4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Die Behandlung sollte von Fachärzten eingeleitet und überwacht werden, die über ausreichende Erfa Izlasiet visu dokumentu