Leflunomid AbZ 10 mg Filmtabletten

Valsts: Vācija

Valoda: vācu

Klimata pārmaiņas: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktīvā sastāvdaļa:

Leflunomid

Pieejams no:

Archie Samuel s.r.o. (8129466)

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

leflunomide

Zāļu forma:

Filmtablette

Kompozīcija:

Teil 1 - Filmtablette; Leflunomid (24525) 10 Milligramm

Ievadīšanas:

zum Einnehmen

Autorizācija statuss:

erloschen

Autorizācija datums:

2011-07-07

Lietošanas instrukcija

1
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
GEBRAUCHSINFORMATION:
Information für den Anwender
_LEFLUNOMID ABZ 10 MG FILMTABLETTEN _
Wirkstoff: Leflunomid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation
angegeben sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was ist
_Leflunomid AbZ 10 mg_
und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von
_Leflunomid AbZ 10 mg_
beachten?
3. Wie ist
_Leflunomid AbZ 10 mg_
einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist
_Leflunomid AbZ 10 mg_
aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1. WAS IST _LEFLUNOMID ABZ 10 MG_ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
_Leflunomid AbZ 10 mg_
gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antirheumatika genannt
werden.
_Leflunomid AbZ 10 mg_
wird angewendet, um erwachsene Patienten mit aktiver rheumatoider
Arthritis
zu behandeln.
Zu den Symptomen der rheumatoiden Arthritis zählen Entzündungen der
Gelenke, Schwellungen,
Bewegungsstörungen und Schmerzen. Weitere Krankheitserscheinungen
betreffen den ganzen Körper,
hierzu zählen Appetitlosigkeit, Fieber, Kraftlosigkeit und Anämie
(Mangel an roten Blutkörperchen).
2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON _LEFLUNOMID ABZ 10 MG_
BEACHTEN?
_Leflunomid AbZ 10 mg_
darf nicht eingenommen werden,
-
wenn Sie jemals überempfindlich (
ALLERGISCH
) gegen Leflunomid (insbesondere mit einer schweren
Hautreaktion, häufig begleitet von Fieber, Gelenkschmer

Produkta apraksts

1
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
_LEFLUNOMID ABZ 10 MG FILMTABLETTEN _
_LEFLUNOMID ABZ 20 MG FILMTABLETTEN _
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Leflunomid AbZ 10 mg Filmtabletten _
Jede Filmtablette enthält 10 mg Leflunomid.
Sonstige Bestandteile:
Jede Filmtablette enthält 76 mg Lactose und 0,06 mg entölte
Phospholipide aus Sojabohnen.
_Leflunomid AbZ 20 mg Filmtabletten _
Jede Filmtablette enthält 20 mg Leflunomid.
Sonstige Bestandteile:
Jede Filmtablette enthält 152 mg Lactose und 0,12 mg entölte
Phospholipide aus Sojabohnen.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
_Leflunomid AbZ 10 mg Filmtabletten _
Weiße bis fast weiße, runde Filmtablette mit einem Durchmesser von
etwa 6 mm.
_Leflunomid AbZ 20 mg Filmtabletten _
Weiße bis fast weiße, runde Filmtablette mit einem Durchmesser von 8
mm und einer
Bruchkerbe auf einer Seite der Tablette. Die Tablette kann in gleiche
Hälften geteilt werden.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
_Leflunomid AbZ_
ist ein antirheumatisches Basistherapeutikum („disease modifying
antirheumatic drug“ [DMARD]) zur Behandlung von Erwachsenen mit:
•
aktiver rheumatoider Arthritis,
2
Durch eine kurz zurückliegende oder gleichzeitige Behandlung mit
hepato- oder
hämatotoxischen DMARDs (z. B. Methotrexat) kann das Risiko schwerer
Nebenwirkungen
erhöht werden; deshalb ist die Einleitung einer Behandlung mit
Leflunomid sorgfältig unter
Nutzen-Risiko-Abwägung dieser Besonderheiten zu überlegen.
Darüber hinaus kann es durch einen Wechsel von Leflunomid zu einem
anderen DMARD bei
Nichtbeachten des Auswaschverfahrens (siehe Abschnitt 4.4)
möglicherweise zu einem
erhöhten Risiko von zusätzlichen Nebenwirkungen kommen, selbst wenn
der Wechsel schon
länger zurückliegt.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Die Behandlung sollte von Fachärzten eingeleitet und überwacht
werden, die über ausreichende
Erfa