LECROLYN 40 mg/ml acu pilieni, šķīdums

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

17-11-2010

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

11-07-2019

Aktīvā sastāvdaļa:
Nātrija kromoglikāts
Pieejams no:
Santen Oy, Finland
ATĶ kods:
S01GX01
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Natrii cromoglicas
Deva:
40 mg/ml
Zāļu forma:
Acu pilieni, šķīdums
Receptes veids:
bez receptes
Ražojis:
Santen Oy, Finland
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
Autorizācija statuss:
Uz neierobežotu laiku
Autorizācija numurs:
99-0314

Saskaņots ZVA 17.11.2010.

lecrolyn-md40-pil-lv-lv-v1-APPR-20091005

Page 1

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:

INFORMĀCIJA ZĀĻU

LIETOTĀJAM

LECROLYN 40 mg/ml –

acu pilieni, šķīdums

Natrii cromoglicas

Uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu

informāciju.

Šīs zāles ir pieejamas bez receptes. Tomēr Jums jālieto Lecrolyn acu pilieni rūpīgi, lai

no zāļu lietošanas iegūtu vislabākos rezultātus.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums nepieciešama papildus informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.

Ja Jūsu veselības stāvoklis pasliktinās vai neuzlabojas pēc 3 dienām, Jums

jāsazinās ar savu ārstu.

Ja Jūs novērojat kādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai

kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu izstāstiet to

savam ārstam vai farmaceitam.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

:

Kas ir LECROLYN acu pilieni un kad tos jālieto

Kas jādara pirms LECROLYN pilienu lietošanas

Kā pareizi pilināt LECROLYN acu pilienus

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt LECROLYN acu pilienus

Sīkāka informācija

1. KAS IR LECROLYN ACU PILIENI UN

KĀDAM NOLŪKAM

TOS LIETO

Lecrolyn acu pilieni satur nātrija kromoglikātu, kas nomāc histamīna un citu

iekaisuma veicinātājvielu izdalīšanos. Labākam efektam medikamentu iesaka arī

lietot profilaktiski.

Lecrolyn acu pilienus lieto alerģiska konjunktivīta terapijai un profilaksei.

2. PIRMS LECROLYN ACU PILIENU LIETOŠANAS

Nelietojiet Lecrolyn acu pilienus šādos gadījumos

Nelietojiet Lecrolyn acu pilienus, ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret nātrija

kromoglikātu vai kādu citu Lecrolyn sastāvdaļu.

Saskaņots ZVA 17.11.2010.

lecrolyn-md40-pil-lv-lv-v1-APPR-20091005

Page 2

Citu zāļu lietošana

Citi medikamenti, kurus lieto vienlaicīgi ar Lecrolyn acu pilieniem, neietekmē tā

efektivitāti.

Ja Jūs piliniet vairākus medikamentus tajā pašā acī, pagaidiet 5 minūtes pēc pēdējo

pilienu iepilināšanas.

Grūtniecība un

zīdīšanas periods

Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Ietekme uz transportlīdzekļu vadīšanu un mehānismu apkalpošanu

Lecrolyn acu pilieni neietekmē spējas vadīt transportlīdzekļus un apkalpot

mehānismus

.

Kontaktlēcas

Benzalkonija hlorīds, ko lieto kā acu pilienu konservantu var izgulsnēties mīkstās

kontaktlēcās, tāpēc tas nav ieteicams, ja lieto mīkstās kontaktlēcas. Ja tiek lietotas

kontaktlēcas, tās ir jāizņem pirms pilienu lietošanas, un tās var ievietot atpakaļ 15

minūtes pēc pilienu iepilināšanas.

3.

KĀ LIETOT

LECROLYN ACU PILIENUS

Lietot tikai kā acu pilienus.

Pieaugušie un bērni no 4 gadu vecuma: 1-2 pilieni katrā acī 2 reizes dienā.

Bērniem, kas jaunāki par 4 gadiem lietot tikai pēc ārsta speci

lista ieteikuma.

Sezonas alerģiskā konjunktivīta terapija jāuzsāk tiklīdz parādās pirmie simptomi, vai

arī profilaktiski pirms ziedputekšņu sezonas sākuma. Terapija jāturpina visu

ziedēšanas sezonas laiku vai ilgāk, ja saglabājas alerģijas simptomi.

Ārsts var ieteikt šo medikamentu arī citu indikāciju gadījumos un nozīmēt citādākas

devas nekā šeit ieteikts. Vienmēr sekojiet ārsta norādījumiem.

Pirms pilienu iepilināšanas:

Nomazgājiet rokas.

Ieņemiet sev ērtu pozīciju (apsēdieties, apgulieties uz muguras, nostājieties pie

spoguļa

Acu pilieni paredzēti tikai Jūsu lietošanai.

Pilienu lietošana:

Atskrūvējiet pudelīti. Lai izvairītos no pudelītes satura inficēšanas,

nepieskarieties ar pudelītes pilinātāju pie apkārtējiem priekšmetiem.

Atgāziet galvu atpakaļ un tuviniet pudelīti savai acij.

Saskaņots ZVA 17.11.2010.

lecrolyn-md40-pil-lv-lv-v1-APPR-20091005

Page 3

Pavelciet apakšējo plakstiņu uz leju un skatieties uz augšu. Viegli saspiediet

pudelīti un iepiliniet acu pilienu acī.

Aizveriet aci un uzspiediet uz acs iekšējo stūri ar savu rādītājpirkstu 1 minūti

ilgi. Tas aizkavē ātru acu pilienu aizplūdi no acs pa nazolakrimālo ceļu.

Ja Jūs piliniet vairākus medikamentus tajā pašā acī, pagaidiet 5 minūtes pēc pēdējo

pilienu iepilināšanas.

Ja esat lietojis Lecrolyn acu pilienus vairāk nekā noteikts

Lielāks medikamenta daudzums izdalīsies no acs un neradīs nekādus specifiskus

simptomus.

4.

IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Tāpat kā citas zāles, Lecrolyn acu pilieni, var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne

visiem tās izpaužas.

Lecrolyn acu pilienus panes ļoti labi. Reizēm var būt īslaicīga dezināšana vai lokāls

kairinājums un īslaicīgi neskaidra redze tūlīt pēc pilienu iepilināšanas.

Alerģiskas reakcijas novēro ļoti reti.

Lekrolyn acu pilieni, kas pildīti pudelītēs kā konservantu satur benzalkonija hlorīdu,

kas var radīt acs kairinājumu. Jāizvairās no kontakta ar acu mīkstajām kontaktlēcām.

Izņemt kontaktlēcas pirms lietošanas un nogaidīt vismaz 15 minūtes pirms atkārtotas

ievietošanas acī. Zināms, ka krāso mīkstās kontaktlēcas.

Saskaņots ZVA 17.11.2010.

lecrolyn-md40-pil-lv-lv-v1-APPR-20091005

Page 4

Ja, lietojot pilienus, Jums ir nepatīkamas sajūtas, informējiet par to savu ārstu.

Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no

minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam vai

farmaceitam.

5.

KĀ UZGLABĀT LECROLYN A

CU PILIENUS

Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.

Nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Nelietot Lecrolyn acu pilienus pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz

iepakojuma. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Pudelītes: Atvērtu pudelīti izlietojiet 28 dienu laikā. Glabājiet pudelītes cieši

noslēgtas.

Zāles nedrīkst izmest kopā ar saimniecības atkritumiem vai kanalizācijā. Vaicājiet

farmaceitam par nevajadzīgo zāļu likvidēšanu. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt

apkārtējo vidi.

6. SĪKĀKA INFORMĀCIJA

Ko Lecrolyn acu pilieni satur

Aktīvā viela ir nātrija kromoglikāts 40 mg/ ml

Citas sastāvdaļas ir benzalkonija hlorīds 70 mikrogrami/ml, dinātrija edetāts,

glicerīns, polivinilspirts un ūdens injekcijām.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Santen Oy, Niittyhaankatu 20, 33720 Tampere, Somija

Šī lietošanas instrukcija pārskatīta 2009.gada august

SASKAŅOTS ZVA 11-07-2019

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

LECROLYN 40 mg/ml acu pilieni, šķīdums

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katrs piliens satur Nātrija kromoglikātu (Natrii cromoglicas) 40 mg/ml.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Acu pilieni, šķīdums

Caurspīdīgs, bezkrāsains vai viegli iedzeltens šķīdums

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Alerģiskais konjunktivīts.

4.2.

Devas un lietošanas veids

Pieaugušie un bērni no 4 gadu vecuma: 1-2 pilieni katrā acī 2 reizes dienā.

Sezonas alerģiskā konjunktivīta terapija jāuzsāk, tiklīdz parādās pirmie simptomi, vai arī profilaktiski

pirms ziedputekšņu sezonas sākuma. Terapija jāturpina visu ziedēšanas sezonas laiku vai ilgāk, ja

saglabājas alerģijas simptomi.

4.3.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret nātrija kromoglikātu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām

palīgvielām.

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Lecrolyn acu pilieni, kas pildīti pudelītēs, kā konservantu satur benzalkonija hlorīdu, kas var radīt acs

kairinājumu. Jāizvairās no kontakta ar acu mīkstajām kontaktlēcām. Izņemt kontaktlēcas pirms

lietošanas un nogaidīt vismaz 15 minūtes pirms atkārtotas ievietošanas acī. Zināms, ka krāso mīkstās

kontaktlēcas.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Līdz šim nav zināma.

Ja Jūs piliniet vairākus medikamentus tajā pašā acī, pagaidiet 5 minūtes pēc pēdējo pilienu

iepilināšanas.

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Nav aprakstīta Lecrolyn negatīvā ietekme uz augli grūtniecības laikā. Tomēr Lecrolyn lietošanai

grūtniecības laikā ir jābūt pamatotai. Nātrija kromoglikāts izdalās mātes pienā, bet tā ietekme uz augli

un zīdaini ir mazticama, ja tiek lietotas ieteiktās devas.

SASKAŅOTS ZVA 11-07-2019

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Nav ierobežojumu vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Īslaicīga dedzināšana, neskaidra redze vai lokāls kairinājums atsevišķos gadījumos.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu

ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par

jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīga,

LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

4.9.

Pārdozēšana

Nav zināmi gadījumi, kad pārdozēšana ir izraisījumi nevēlamus efektus.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: citi antialerģiskie līdzekļi

ATĶ kods: S01GX01

Lecrolyn acu pilienus lieto akūta un hroniska alerģiska konjunktivīta terapijai. Nātrija kromoglikāts

inhibē tuklo šūnu degranulāciju, jo stabilizē šūnu membrānas un neļauj izdalīties histamīnam un citām

iekaisumu veicinošām vielām. Ievērojot zāļu darbības mehānismu, vislielākā aktivitāte var tikt

sasniegta, ja to lieto profilaktiski. Lecrolyn acu pilienu lietošana samazina nepieciešamību pēc

steroīdiem un antihistamīna līdzekļiem alerģiska konjunktivīta terapijai. Zāles nepasargā no bakteriāla

vai vīrusu konjunktivīta. Nātrija kromoglikāts gadu desmitiem ilgi ir lietots kā efektīvs līdzeklis

alerģisku slimību terapijai, piemēram, astmas un alerģiskā rinīta ārstēšanai. Zāļu terapeitiskās

iedarbības spektrs ir plašs, un līdz šim nav zināmi nopietni tā blakusefekti.

5.2.

Farmakokinētiskās īpašības

Nātrija kromoglikāta absorbcija acī un kopējā cirkulācijas sistēmā ir nenozīmīga. Biopieejamība

cilvēkiem pēc okulāras iepilināšanas ir apm. 0,03 %. Trušiem preparāts ir konstatēts acs šķidrumā 7

stundas pēc tā iepilināšanas. Nātrija kromoglikāts organismā nepārveidojas, bet izdalās neizmainītā

veidā ar žulti un urīnu. Pēc parenterālas lietošanas tā eliminācijas pusperiods no plazmas sastāda apm.

80 minūtes.

5.3.

Preklīniskie dati par drošumu

Lecrolyn toksicitāte ir zema. Intravenozas un intraperitoneālas lietošanas gadījumos LD

pērtiķiem ir

lielāks par 4000 mg/kg. Lietojot to per os 8000 mg/kg, preparāts neizsauc peļu un žurku nāvi. Lietojot

ilgstoši parenterāli 50 mg/kg dienā, zāles radīja nieru kanāliņu defektus paviāniem. Citu orgānu

defekti netika konstatēti.

Pamatojoties uz pētījumiem ar dzīvniekiem, ir jāsecina, ka nātrija kromoglikāts nav mutagēns,

teratogēns vai karcinogēns. Lietojot to parenterāli pelēm 100 mg/kg, tas neietekmēja peļu fertilitāti.

Tikai aptuveni 1,2 mikrogrami nātrija kromoglikāta nokļūst kopējā cirkulācijā, ja 2% Lecrolyn 4

reizes dienā pilina acīs.

SASKAŅOTS ZVA 11-07-2019

6.

FARMACEITISKĀS ĪPAŠĪBAS

6.1.

Palīgvielu saraksts

Lecrolyn 40 mg/ml acu pilieni pudelītēs:

Benzalkonija hlorīds, dinātrija edetāts, glicerīns, polivinilspirts un ūdens injekcijām.

6.2.

Nesaderība

Nav zināma.

6.3.

Uzglabāšanas laiks

3 gadi.

Atvērtu pudelīti izlietot 28 dienu laikā.

6.4.

Īpaši glabāšanas nosacījumi

Nav nepieciešami īpaši glabāšanas noteikumi.

6.5.

Iepakojuma veids un saturs

Pudelīte:

Plastmasas pudelīte (ZBPE), plastmasas skrūvējams vāciņš (ABPE).

Iepakojums: 5 ml.

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un norādījumi par sagatavošanu lietošanai

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Santen Oy

Niittyhaankatu 20

33720 Tampere, Somija

8.

REĢISTRĀCIJAS NUMURI

99-0314

9.

REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

19.05.1999.g./.2009.g. 5.oktobris

10.

TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

2019.gada maijs

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju