LANTUS 100 UNIDADES/ml SOLUCIÓN INYECTABLE

Valsts: Ekvadora

Valoda: spāņu

Klimata pārmaiņas: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria

Aktīvā sastāvdaļa:

Cada vial contiene: (vial 10ml) (cartucho 3ml) Insulina Glargina 36.378 mg 10.9134mg

Pieejams no:

SANOFI AVENTIS [FR] FRANCE

ATĶ kods:

A10AE04SLYB5712

Zāļu forma:

SOLUCIÓN INYECTABLE

Kompozīcija:

Cada vial contiene: (vial 10ml) (cartucho 3ml) Insulina Glargina 36.378 mg 10.9134mg

Ievadīšanas:

[006] Subcutánea

Vienības iepakojumā:

Caja x 1,2,5 y 10 viales x 10ml +inserto Caja x 1,4,5 y 10 cartuchos de 3ml c/u Caja x 1,5 aplicadores (solostar) con cartuchos de 3ml c/u

Klase:

Monofármaco

Receptes veids:

Bajo receta médica

Ražojis:

SANOFI-AVENTIS DEUTSCHLAND GMBH

Produktu pārskats:

Descripcion forma farmaceutica: SOLUCIÓN INCOLORA Y TRANSPARENTE; Condicion conservacion: CONSERVAR A UNA TEMPERATURA 2-8°C; Datos modificacion: 2020-03-16 15:56:23 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: 1. NMED02: INCLUSIÓN DE LA CIUDAD FRANKFURT EN LA SECCIÓN LABORATORIO DE FABRICANTE PRINCIPAL POR OMISIÓN DE PARTE DEL SOLICITANTE DE LOS CAMBIOS PREVIAMENTE APROBADOS. 2. NMED04: CAMBIO DE REPRESENTANTE LEGAL DE: CARLA AGUIRRE A: MARÍA FERNANDA MIÑO GUERRERO 3. NMED05: CAMBIO DE LA DIRECCIÓN DEL TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO. DE: AV. DE LOS SHYRIS NUMERO 3727 INTERSECCION: AV. NACIONES UNIDAS A: CALLE: AV. SIMON BOLIVAR NUMERO: SN INTERSECCION: VIA A NAYON; EN LA QUE INCLUYE CAMBIO DE LA PARROQUIA: DE: IÑAQUITO A: NAYÓN Y TELÉFONO: DE: 022994324 A: 025003020 4. NMED15: CAMBIO DE PERTENECE AL CUADRO NACIONAL BÁSICO DE MEDICAMENTOS. 5. NMED18: ACTUALIZACIÓN DE LAS ETIQUETAS POR: LA INCLUSIÓN DEL CÓDIGO BRAILLE ÚNICAMENTE EN LA ETIQUETA DEL EMPAQUE SECUNDARIO (CAJA), DEL MEDICAMENTO LANTUS SOLOSTAR, POR PETICIÓN DE LA AUTORIDAD DE CHILE. 2023-10-30 15:15:46 -> EMISION DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: NMED18: ACTUALIZACIÓN DE ARTES (APLICADOR SOLOSTAR) Y PROSPECTO POR CAMBIO EN INFORMACIÓN ADMINISTRATIVA Y LEGAL; NMED20: ACTUALIZACIÓN DE LA INFORMACIÓN PARA PRESCRIBIR POR CAMBIOS DE INFORMACIÓN ADMINISTRATIVA Y LEGAL 2002-11-26 15:56:23 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR FORMA DE PRESENTACIÓN 2003-03-24 15:56:23 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR NUEVAS FORMAS DE PRESENTACIÓN COMERCIAL 2003-04-28 15:56:23 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR VÍA DE IMPORTACIÓN 2005-10-11 15:56:23 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR AMPLIACIÓN DEL PERÍODO DE VIDA ÚTIL. 2008-05-14 15:56:23 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR CAMBIO DE RAZÓN SOCIAL DEL FABRICANTE Y SOLICITANTE Y CAMBIO DE VÍA DE IMPORTACIÓN 2008-09-30 15:56:23 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR INCLUSIÓN DE NUEVOS APLICADORES EN LA PRESENTACIÓN COMERCIAL DEL PRODUCTO 2009-03-01 15:56:23 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR MODIFICACIÓN EN LA FÓRMULA DE COMPOSICIÓN. 2009-08-25 15:56:23 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR INCLUSIÓN DE LA FÓRMULA DEL CARTUCHO. 2014-07-07 15:56:23 -> CAMBIO DE PRODUCTO NO OFICIAL DE MARCA A: PRODUCTO OFICIAL DE MARCA 2015-06-16 15:56:23 -> EMISIÓN NUEVO CERTIFICADO POR MODIFICACIÓN DE MEDICAMENTO GENERAL A MEDICAMENTO BIOLÓGICO 2016-07-25 15:56:23 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR AMPLIACIÓN DEL PERIODO DE VIDA ÚTIL DE 24 A 36 MESES CON UNA ESTABILIDAD EN USO DE 28 DÍAS A 30°C. 2016-12-16 15:56:23 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR: 1. AGOTAMIENTO DE STOCK DE LANTUS 100UI/ML VIAL 10ML CAJA X 1, LOTES 5F438A Y 5F441A. 2. ACTUALIZACIÓN DEL PROSPECTO A CCDS V.17 Y CCDM V.3. 3. ACTUALIZACIÓN DE DATOS DEL SOLICITANTE. 2017-12-26 15:56:23 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR: CAMBIO DEL TAMAÑO DE LOTE DEL PRODUCTO TERMINADO, POR INCREMENTO A UN MÁXIMO DE 6000 L; CAMBIOS DEL PROCESO DE FABRICACIÓN DEL PRODUCTO TERMINADO, POR INTRODUCCIÓN DE TECNOLOGÍA AISLANTE EN LA LÍNEA DE LLENADO; MODIFICACIONES EDITORIALES EN LA SECCIÓN 3.2.P.3.2 Y 3.2.P.3.5 DE LOS DOCUMENTOS TÉCNICOS COMUNES. 2021-01-16 15:56:23 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: 1. ACTUALIZACIÓN DE LA INFORMACIÓN DE PRESCRIPCIÓN DIRIGIDO AL PROFESIONAL DE LA SALUD. DE: INSULIN GLARGINE CCDS V.17 (LRC 9 MAY 2014) REVISIÓN: FEBRERO 2016 A: INSULIN GLARGINE DE ACUERDO AL SMPC- EMA (REVISIÓN 03-SEP-2020 ) 2. ACTUALIZACIÓN DE LA INFORMACIÓN DE PRESCRIPCIÓN DIRIGIDO AL USUARIO. DE: SOLOSTAR FOR LANTUS CCDM V.3 (LRC 30 SEP 2010) REVISIÓN: FEBRERO 2016 A: SOLOSTAR FOR LANTUS DE ACUERDO A SMPC - EMA (REVISIÓN 03-SEP-2020) 2021-03-30 15:56:23 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: 1) SOLICITUD DE AGOTAMIENTO DE STOCK DE: - PRODUCTO: - 24 CAJAS (CAJA X 1 DISPOSITIVO SOLOSTAR CON CARTUCHO DE 3ML); LOTE: 0F6765A ; FECHA DE ELABORACIÓN: 03-OCT-2019 ; FECHA DE EXPIRACIÓN: 30-SEP-2022. - 2695 CAJAS (CAJA X 1 DISPOSITIVO SOLOSTAR CON CARTUCHO DE 3ML); LOTE: 0F7209A ; FECHA DE ELABORACIÓN:26-JUN-2020 ; FECHA DE EXPIRACIÓN: 31-MAY-2023. - 4000 CAJAS (CAJA X 1 DISPOSITIVO SOLOSTAR CON CARTUCHO DE 3ML); LOTE: 0F7302A ; FECHA DE ELABORACIÓN: 31-JUL-2020 ; FECHA DE EXPIRACIÓN: 30-JUN-2023. -19848 CAJAS (CAJA X 1 DISPOSITIVO SOLOSTAR CON CARTUCHO DE 3ML); LOTE: 0F7418A ; FECHA DE ELABORACIÓN: 01-OCT-2020; FECHA DE EXPIRACIÓN: 30-SEP-2023. - MATERIALES: - 730 200 UNIDADES DE ENVASE SECUNDARIO (F,065, V86, LANTUS 300E LI PAL MSA,1X3ML); CÓDIGO DE MATERIAL: 545008 - 1 179 000 UNIDADES DE ENVASE PRIMARIO (H,065, V82, LANTUS 300E LI PAL MSA,3ML); CÓDIGO DE MATERIAL: 535701 2021-04-08 15:56:23 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: 1. NMED03: NOTIFICAMOS EL CAMBIO DE LA DIRECCIÓN Y TELÉFONO DEL RESPONSABLE TÉCNICO: DIRECCIÓN: DE: AV. SHYRIS N-3727 Y AV. NACIONES UNIDAS; A: CALLE: AV. SIMON BOLÍVAR NUMERO:SN INTERSECCION: VIA A NAYON TELÉFONO: DE: 22994344 ; A: 025003020 2021-04-28 15:56:23 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR AGOTAMIENTO DE EXISTENCIAS DEBIDO A LA APROBACIÓN DE ACTUALIZACIÓN DE ETIQUETAS Y DE INFORMACIÓN DE PRESCRIPCIÓN DEL SIGUIENTE LOTE: PRESENTACIÓN COMERCIAL: CAJA X 1 DISPOSITIVO SOLOSTAR CON CARTUCHO DE 3ML N° LOTE FECHA DE FABRICACIÓN FECHA DE VENCIMIENTO STOCK 1F7522A 10-NOV-2020 31-OCT-2023 38208 UNIDADES 2021-05-11 15:56:23 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: 1.- CAMBIOS EN EL PROCESO DE FABRICACIÓN DEL INGREDIENTE ACTIVO 2022-01-24 15:56:23 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS BIOLÓGICOS DE FABRICACIÓN EXTRANJERA POR NOTIFICACIÓN: NMED02. CORRECCIÓN DE TIPEO EN EL CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO, POR PARTE DEL USUARIO, EN LA DESCRIPCIÓN DEL PRINCIPIO ACTIVO. DE: INSULINA GLARGINA HOE 901 UI A: INSULINA GLARGINA 2022-09-27 15:56:23 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: (NMED18): ACTUALIZACIÓN DE PROSPECTO (NMED20): ACTUALIZACIÓN DE INFORMACIÓN PARA PRESCRIBIR 2022-12-28 15:56:23 -> EMISION DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: NOTIFICACIÓN 1. ACTUALIZACIÓN DE ETIQUETAS (NMED18) EMPAQUE PRIMARIO Y SECUNDARIO SOBRE INFORMACIÓN DEL PRODUCTO PARA VENEZUELA: DE: VENEZUELA: P.B. 973/16 A: VENEZUELA: P.B. 973/21 PARA LA PRESENTACIÓN: CAJA X 1 VIAL X 10 ML + INSERTO 2023-01-23 15:56:23 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: 1. MODIFICACIÓN ACTUALIZACIÓN DE PROSPECTO 2. NOTIFICACIÓN NMED18: ACTUALIZACIÓN DE ETIQUETAS. 2023-02-03 15:56:23 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1. ACTUALIZACIÓN DEL PROSPECTO. - NMED18: NOTIFICACIÓN POR ACTUALIZACIÓN DE ETIQUETAS Y PROSPECTO. 2023-04-11 15:56:23 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN NMED18: ACTUALIZACIÓN DE INFORMACIÓN ADMINISTRATIVA EN ETIQUETAS Y CAJA. 2023-06-21 15:56:23 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: - ACTUALIZACIÓN DE ESPECIFICACIONES Y METODOLOGÍA ANALÍTICA DEL PRODUCTO TERMINADO. 2023-10-20 14:15:37 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: - (NMED04) NOTIFICACIÓN DE CAMBIO DE REPRESENTANTE LEGAL: DE: MARÍA FERNANDA MIÑO GUERRERO A: ALFREDO PATRICIO ROMERO SÁNCHEZ.; Periodo vida util producto en meses: 36

Autorizācija statuss:

VIGENTE

Autorizācija datums:

2012-05-21