Valsts: Slovākija
Valoda: slovāku
Klimata pārmaiņas: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Teva B.V., Holandsko
N03AX09
perorálne použitie
tbl dsp 7x25 mg (blis.PVDC/Al); tbl dsp 10x25 mg (blis.PVDC/Al); tbl dsp 20x25 mg (blis.PVDC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
21 - ANTIEPILEPTICA, ANTICONVULSIVA
Lamotrigín
tbl dsp 100x(1x25 mg) (blis.PVDC/Al); tbl dsp 98x(1x25 mg) (blis.PVDC/Al); tbl dsp 50x(1x25 mg) (blis.PVDC/Al); tbl dsp 200x25 mg (blis.PVDC/Al); tbl dsp 100x25 mg (blis.PVDC/Al); tbl dsp 98x25 mg (blis.PVDC/Al); tbl dsp 60x25 mg (blis.PVDC/Al); tbl dsp 56x25 mg (blis.PVDC/Al); tbl dsp 50x25 mg (blis.PVDC/Al); tbl dsp 42x25 mg (blis.PVDC/Al); tbl dsp 40x25 mg (blis.PVDC/Al); tbl dsp 30x25 mg (blis.PVDC/Al); tbl dsp 28x25 mg (blis.PVDC/Al); tbl dsp 21x25 mg (blis.PVDC/Al); tbl dsp 20x25 mg (blis.PVDC/Al); tbl dsp 10x25 mg (blis.PVDC/Al); tbl dsp 7x25 mg (blis.PVDC/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2005-08-23
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2022/05071-TR, 2022/05072-TR, 2022/05073-TR 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ A LAMOTRIGIN ACTAVIS 25 MG LAMOTRIGIN ACTAVIS 50 MG LAMOTRIGIN ACTAVIS 100 MG DISPERGOVATEĽNÉ TABLETY lamotrigín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Lamotrigin Actavis a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Lamotrigin Actavis 3. Ako užívať Lamotrigin Actavis 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Lamotrigin Actavis 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE LAMOTRIGIN ACTAVIS A NA ČO SA POUŽÍVA Lamotrigin Actavis patrí do skupiny liekov nazývaných _antiepileptiká_ . Používa sa na liečbu dvoch ochorení - EPILEPSIE_ _a BIPOLÁRNEJ PORUCHY _._ LAMOTRIGIN ACTAVIS LIEČI EPILEPSIU tým, že v mozgu blokuje signály, ktoré spúšťajú epileptické záchvaty (kŕče). U dospelých a detí vo veku 13 a viac rokov sa Lamotrigin Actavis môže používať samostatne alebo v kombinácii s inými liekmi na liečbu epilepsie. Lamotrigin Actavis v kombinácii s inými liekmi sa môže používať aj na liečbu epileptických záchvatov, ktoré sa vyskytujú pri stave nazývanom Lennoxov-Gastautov syndróm. U detí vo veku od 2 do 12 rokov sa Lamotrigin Actavis v kombinácii s inými liekmi Izlasiet visu dokumentu
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2022/05071-TR, 2022/05072-TR, 2022/05073-TR 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Lamotrigin Actavis 25 mg Lamotrigin Actavis 50 mg Lamotrigin Actavis 100 mg dispergovateľné tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá dispergovateľná tableta Lamotrigin Actavis 25 mg obsahuje 25 mg lamotrigínu. Každá dispergovateľná tableta Lamotrigin Actavis 50 mg obsahuje 50 mg lamotrigínu. Každá dispergovateľná tableta Lamotrigin Actavis 100 mg obsahuje 100 mg lamotrigínu. Pomocná látka so známym účinkom: Každá dispergovateľná tableta obsahuje menej ako 0,001 % siričitanov (E220 – E228) v zložke príchuť. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Dispergovateľná tableta. Lamotrigin Actavis 25 mg: sú biele až takmer biele dispergovateľné tablety, okrúhle, ploché, s označením „25“ na jednej strane a s priemerom 5,5 mm. Lamotrigin Actavis 50 mg: sú biele až takmer biele dispergovateľné tablety, okrúhle, ploché, s označením „50“ na jednej strane a s priemerom 7 mm. Lamotrigin Actavis 50 mg: sú biele až takmer biele dispergovateľné tablety, okrúhle, ploché, s označením „100“ na jednej strane a s priemerom 9 mm. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Epilepsia _Dospelí a_ _ _ _dospievajúci _ _vo veku 13 a viac rokov _ - Prídavná liečba alebo monoterapia parciálnych záchvatov a generalizovaných záchvatov zahŕňajúcich tonicko-klonické záchvaty. - Záchvaty súvisiace s Lennoxovým-Gastautovým syndrómom. Lamotrigin Actavis sa podáva ako prídavná liečba, ale môže byť úvodným antiepileptikom (AE), ktorým sa začne liečba pri Lennoxovom-Gastautovom syndróme. _Deti a _ _dospievajúci _ _vo veku od 2 do 12 rokov _ - Prídavná liečba parciálnych záchvatov a generalizovaných záchvatov zahŕňajúcich tonicko-klonické záchvaty a záchvaty súvisiace s Lennoxovým-Gastautovým syndrómom. - Monoterapia záchvatov typ Izlasiet visu dokumentu