Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: dāņu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
lamivudin, zidovudin
Teva Pharma B.V.
J05AR01
lamivudine, zidovudine
Antivirale midler til systemisk anvendelse
HIV infektioner
Lamivudin / Zidovudin Teva er indiceret i antiretroviral kombinationsbehandling til behandling af HIV-infektion (human immunodeficiency virus).
Revision: 16
Trukket tilbage
2011-02-28
32 B. INDLÆGSSEDDEL Lægemidlet er ikke længere autoriseret 33 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN LAMIVUDIN/ZIDOVUDIN TEVA 150 MG/300 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER Lamivudin/zidovudin LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT INDEN DU BEGYNDER AT TAGE MEDICINEN. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret Lamivudin/Zidovudin Teva til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Tal med lægen eller apoteket, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN : 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Lamivudin/Zidovudin Teva 3. Sådan skal du tage Lamivudin/Zidovudin Teva 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE LAMIVUDIN/ZIDOVUDIN TEVA BRUGES TIL BEHANDLING AF HIV-INFEKTION (HUMANT IMMUNDEFEKTVIRUS) HOS VOKSNE OG BØRN. Lamivudin/Zidovudin Teva indeholder to aktive stoffer, der bruges til at behandle hiv-infektioner: lamivudin og zidovudin. Begge disse aktive stoffer tilhører en gruppe af midler rettet mod retrovirus, der kaldes _nukleosidanalog revers transkriptasehæmmere (NRTI'er)_ . _ _ _ _ Lamivudin/Zidovudin Teva helbreder ikke hiv-infektionen fuldstændigt, men nedsætter mængden af virus i kroppen og bevarer den på et lavt niveau. Lamivudin/Zidovudin Teva øger også antallet af CD4-celler i dit blod. CD4-celler er en type hvide blodceller, der spiller en vigtig rolle, når kroppen skal bekæmpe infektioner. Ikke alle reagerer ens på behandlingen med Lamivudin/Zidovudin Teva. Din læge vil følge virkningen af din behandling. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE LAMIVUDIN/ZIDOVUDIN TEVA TAG IKKE LAMIVUDIN/ZIDOVUDIN TEVA - hvis du er overfølsom (allergisk) over for lamivudin eller zidovudin eller et af Izlasiet visu dokumentu
1 BILAG I PRODUKTRESUME Lægemidlet er ikke længere autoriseret 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Lamivudin/Zidovudin “Teva” 150 mg/300 mg filmovertrukne tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En filmovertrukket tablet indeholder 150 mg lamivudin og 300 mg zidovudin. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. Tabletten kan deles i to lige store dele. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukket tablet. Hvide kapselformede, bikonvekse, filmovertrukne tabletter med delekærv, der er præget med ”L/Z” på den ene side og ”150/300” på den anden side. Tabletten kan deles i to lige store doser. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Lamivudin/Zidovudin “Teva” er indiceret til antiretroviral kombinationsbehandling af Human Immundefekt Virus (hiv) infektion (se pkt. 4.2). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Behandlingen bør initieres af en læge med erfaring i behandling af hiv-infektion. Lamivudin/Zidovudin “Teva” kan tages med eller uden mad. For optimal optagelse af dosis bør tabletterne synkes hele. Patienter med synkebesvær kan knuse tabletterne og opblande dem i lidt væske eller halvflydende føde. Hele mængden indtages umiddelbart efter (se pkt 5.2). Voksne og unge, der vejer mindst 30 kg _ _ _ _ den anbefalede orale dosis Lamivudin/Zidovudin “Teva” er 1 tablet 2 gange daglig. Børn, der vejer mellem 21 kg og 30 kg _ _ _ _ den anbefalede orale dosis Lamivudin/Zidovudin “Teva” er én halv tablet om morgenen og én hel tablet om aftenen. Børn, der vejer mellem 14 kg og 21 kg _ _ _ _ den anbefalede orale dosis Lamivudin/Zidovudin “Teva” er én halv tablet 2 gange daglig. Doseringsanbefalingerne til børn mellem 14 kg og 30 kg er overvejende baseret på farmakokinetisk udregning, dog med understøttende data fra kliniske studier med de individuelle indholdsstoffer; lamivudin og zidovudin. Tæt monitorering er påkrævet hos disse børn, da der kan forekomme Lægemidlet er ikke længere autoriseret 3 farmakokinetisk overeksponering af zidovudin. Hvis der opstår gastroint Izlasiet visu dokumentu