Lamivudine/Zidovudine Viatris 150 mg - 300 mg filmomh. tabl.

Valsts: Beļģija

Valoda: holandiešu

Klimata pārmaiņas: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktīvā sastāvdaļa:

Zidovudine 300 mg; Lamivudine 150 mg

Pieejams no:

Viatris GX BV-SRL

ATĶ kods:

J05AR01

Zāļu forma:

Filmomhulde tablet

Ievadīšanas:

Oraal gebruik

Ārstniecības joma:

Zidovudine and Lamivudine

Produktu pārskats:

CTI Extended: 403426-01

Autorizācija statuss:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorizācija datums:

2011-10-26

Lietošanas instrukcija

Bijsluiter
1/10
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
LAMIVUDINE/ZIDOVUDINE VIATRIS 150 MG/300 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
_lamivudine/zidovudine_
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Lamivudine/Zidovudine Viatris en waarvoor wordt
Lamivudine/Zidovudine Viatris
ingenomen?
2.
Wanneer mag u Lamivudine/Zidovudine Viatris niet innemen of moet u er
extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u Lamivudine/Zidovudine Viatris in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Lamivudine/Zidovudine Viatris?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS LAMIVUDINE/ZIDOVUDINE VIATRIS EN WAARVOOR WORDT
LAMIVUDINE/ZIDOVUDINE
VIATRIS INGENOMEN?
Lamivudine/Zidovudine Viatris wordt gebruikt om een infectie met hiv
(humaan
immunodeficiëntievirus) bij volwassenen en kinderen te behandelen.
Lamivudine/Zidovudine Viatris bevat twee werkzame stoffen, die worden
gebruikt om een
hiv-infectie te behandelen: lamivudine en zidovudine. Beide stoffen
behoren tot een groep
van antiretrovirale geneesmiddelen die nucleosideanaloge reverse
transcriptaseremmers
(NRTI’s) heten.
Lamivudine/Zidovudine Viatris geneest een hiv-infectie niet volledig;
het verlaagt de
hoeveelheid hiv-virus in uw lichaam en houdt die op een laag niveau.
Het verhoogt ook het
aantal CD4-cellen in uw bloed. CD4-cellen zijn een type witte
bloedcellen dat belangrijk is bij
het bestrijden van infecties.
Niet iedereen reageert op dezelfde manier op een behandeling met
Lamivud

Produkta apraksts

Samenvatting van de productkenmerken
1/22
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Lamivudine/Zidovudine Viatris 150 mg/300 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 150 mg lamivudine en 300 mg zidovudine
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Witte tot gebroken witte, capsulevormige, biconvexe filmomhulde
tabletten, bedrukt met “M” aan
de linkerkant van de breukstreep en “103” aan de rechterkant aan
één kant van de tablet en een
breukstreep aan de andere kant.
De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Lamivudine/Zidovudine Viatris is geïndiceerd voor een antiretrovirale
combinatietherapie bij de
behandeling van een infectie met het humane immunodeficiëntievirus
(hiv) (zie rubriek 4.2).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De behandeling moet worden gestart door een arts die ervaring heeft
met de behandeling van
hiv-infectie.
Dosering
_Volwassenen en adolescenten die minstens 30 kg wegen_
De aanbevolen dosering van Lamivudine/Zidovudine Viatris is één
tablet tweemaal per dag.
_Kinderen die 21 kg tot 30 kg wegen_
De aanbevolen orale dosering van Lamivudine/Zidovudine Viatris is een
halve tablet ’s morgens
en een hele tablet ’s avonds.
_Kinderen die 14 kg tot 21 kg wegen_
De aanbevolen orale dosering van Lamivudine/Zidovudine Viatris is een
halve tablet tweemaal
per dag.
Het toedieningsschema voor pediatrische patiënten die 14-30 kg wegen,
is vooral gebaseerd op
farmacokinetische modelvorming en wordt ondersteund door gegevens van
klinische studies
Samenvatting van de productkenmerken
2/22
waarin de individuele componenten lamivudine en zidovudine werden
gebruikt. Er kan een te
sterke farmacokinetische blootstelling aan zidovudine optreden; bij
die patiënten is dan ook een
nauwgezette controle van de veiligheid wenselijk. Als er
gastro-intestinale intolerantie optreedt
bij patiënten die 21-30 kg wegen, kan een alternatief
toedien