Lamivudine "Sandoz" 150 mg filmovertrukne tabletter

Valsts: Dānija

Valoda: dāņu

Klimata pārmaiņas: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktīvā sastāvdaļa:

LAMIVUDIN

Pieejams no:

Sandoz A/S

ATĶ kods:

J05AF05

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

LAMIVUDINE

Deva:

150 mg

Zāļu forma:

filmovertrukne tabletter

Autorizācija datums:

2013-08-13

Produkta apraksts

29. OKTOBER 2019
PRODUKTRESUMÉ
FOR
LAMIVUDINE ”SANDOZ”, FILMOVERTRUKNE TABLETTER 150 MG
0.
D.SP.NR.
28407
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Lamivudine ”Sandoz”
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukken tablet indeholder 150 mg lamivudin.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Hver filmovertrukken tablet indeholder 261 mg isomalt (E 953)
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter.
Hvide, kapselformede, bikonvekse, filmovertrukne tabletter med
delekærv, der er præget
med J på den ene side og 16 på den anden side (1 og 6 på hver sin
side af delekærven).
Dimensioner: 15,00 x 6,50 mm.
Tabletten kan deles i to lige store doser.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Lamivudine ”Sandoz” er indiceret som del af en antiretroviral
kombinationsbehandling til
voksne og børn, der er inficeret med humant immundefektvirus (hiv).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandlingen bør initieres af en læge med erfaring i behandling af
hiv-infektion.
Lamivudine ”Sandoz” kan tages med eller uden mad. For at sikre, at
hele dosen
administreres, bør tabletterne synkes hele.
_dk_hum_50895_spc.doc_
_Side 1 af 17_
Lamivudin findes også som oral opløsning til børn over 3 måneder,
som vejer mindre end
14 kg, eller til patienter, der ikke kan synke tabletter (se pkt.
4.4).
Alternativt kan patienter, der ikke kan synke tabletter, knuse
tabletten/tabletterne, som
herefter opblandes i en lille mængde halvflydende føde eller væske,
og hele mængden
indtages med det samme (se pkt. 5.2).
_Voksne, unge og børn (der vejer mindst 25 kg):_
Den anbefalede dosis af Lamivudine ”Sandoz” er 300 mg dagligt.
Denne dosis kan enten
administreres som 150 mg to gange dagligt eller 300 mg én gang
dagligt (se pkt. 4.4).
300 mg-tabletten er kun velegnet til regimet med dosering én gang
dagligt.
_Børn _
_ _
_ (der vejer mindre end 25 kg)_
_ _
_ :_
_ _
Det anbefales at dosere Lamivudine ”Sandoz”-tabletter ud fra
vægtgrupper.
_Børn, der ve