LAMEGOM 25 mg filmtabletta

Valsts: Ungārija

Valoda: ungāru

Klimata pārmaiņas: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktīvā sastāvdaļa:

agomelatint

Pieejams no:

Krka d.d.,

ATĶ kods:

N06AX22

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

agomelatine

Klase:

TK

Produktu pārskats:

Kiszerelések: 28 X - buborékcsomagolásban - OPA/Al/PVC//Al - OGYI-T-23423 / 01 - V - TK - igen; 30 X - buborékcsomagolásban - OPA/Al/PVC//Al - OGYI-T-23423 / 02 - V - TK - igen; 56 X - buborékcsomagolásban - OPA/Al/PVC//Al - OGYI-T-23423 / 03 - V - TK - igen; 84 X - buborékcsomagolásban - OPA/Al/PVC//Al - OGYI-T-23423 / 04 - V - TK - igen; 98 X - buborékcsomagolásban - OPA/Al/PVC//Al - OGYI-T-23423 / 05 - V - TK - igen; Helyettesíthetőség: Valdoxan 25 mg filmtabletta - EU/1/08/499; AGOMELATIN TEVA 25 mg filmtabletta - OGYI-T-23393; AGOMELATIN SANDOZ 25 mg filmtabletta - OGYI-T-23394; AGOMELATIN G.L. PHARMA 25 mg filmtabletta - OGYI-T-23430; AGOMELATIN STADA 25 mg filmtabletta - OGYI-T-23425; AGOMELATIN MYLAN 25 mg filmtabletta - OGYI-T-23429; AGOMELATIN ANPHARM 25 mg filmtabletta - OGYI-T-23428; ASSIMIL 25 mg filmtabletta - OGYI-T-23427

Autorizācija statuss:

Generikus

Autorizācija datums:

2018-08-23

Lietošanas instrukcija

_Egynyelvű vagy többnyelvű: PL+HU+EE_
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
LAMEGOM 25 MG FILMTABLETTA
agomelatin
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik (lásd
4. pont).
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Lamegom és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Lamegom szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Lamegom-ot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5
Hogyan kell a Lamegom-ot tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A LAMEGOM ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Lamegom hatóanyagként agomelatint tartalmaz. Ez az
antidepresszánsoknak nevezett gyógyszerek
csoportjába tartozik, és Ön a depressziója kezelésére kapta a
Lamegom filmtablettát.
A Lamegom-ot felnőtteknél alkalmazzák.
A depresszió egy állandó kedélyállapot-zavar, ami a mindennapi
életvitelt korlátozza. A depresszió
tünetei személyenként eltérőek, de gyakran észlelhető
mélységes levertség, értéktelenség érzése, a
kedvenc foglalatosságok iránti érdeklődés elvesztése,
alvászavarok, lassultság érzése, szorongás
érzése, testtömegváltozás.
A Lamegom-tól várható előnyös hatás, hogy csökkenti és
fokozatosan megszünteti a depresszió miatt
fennálló tüneteket.
2.
TUD

Produkta apraksts

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Lamegom 25 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
25 mg agomelatint tartalmaz (agomelatin-citromsav formájában)
filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta [tabletta].
Sárga, hosszúkás, mindkét oldalán domború, 9×4,5 mm méretű
filmtabletta.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az agomelatin major depresszív epizódok kezelésére javallott
felnőttek számára.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
A javasolt adag naponta egyszer 25 mg szájon át, az esti
lefekvéskor bevéve.
Kéthetes kezelés után – ha a tünetek nem javulnak – a napi
adag 50 mg-ra (2 db 25 mg-os tabletta)
emelhető, ezt egyszerre, az esti lefekvéskor kell bevenni.
A dózisemelésről szóló döntés előtt mérlegelni kell a
transzamináz-szint emelkedés fokozott
kockázatát. Az adagot 50 mg-ra emelni csak a beteg egyénre szabott
előny/kockázat profiljára
alapozva és a májfunkció monitorozásának szigorú figyelembe
vételével szabad.
A kezelés megkezdése előtt minden betegnél májfunkciós
vizsgálatokat kell végezni. A kezelés nem
kezdhető meg, ha a transzamináz-szint meghaladja a normálérték
felső határának háromszorosát (lásd
4.3 és 4.4 pont).
A kezelés során a transzamináz-szintet időközönként
ellenőrizni kell, kb. 3 hét múlva, 6 hét múlva (az
akut fázis végén), 12 hét múlva és 24 hét múlva (a fenntartó
fázis végén), valamint ezt követően,
amikor klinikailag indokolt (lásd még 4.4 pont). A terápiát abba
kell hagyni, ha a transzamináz-szint
meghaladja a normálérték felső határának háromszorosát (lásd
4.3 és 4.4 pont).
Az adag emelésekor a májfunkciós vizsgálatokat újra el kell
végezni, ugyanolyan időközönként, mint
a kezelés kezdetekor.
_A kezelés időtartama_
A depressziós betegeket a tünetmentesség biztosítása érdekében
elegendő ideig, legalább 6 hónapon
keresztül kell kezelni.
_Váltás SSRI/SNRI antidepress