Lacidipine Sandoz 6 mg apvalkotās tabletes

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

16-03-2017

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

16-03-2017

Aktīvā sastāvdaļa:
Lacidipīns
Pieejams no:
Sandoz d.d., Slovenia
ATĶ kods:
C08CA09
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Lacidipine
Deva:
6 mg
Zāļu forma:
Apvalkotā tablete
Receptes veids:
Pr.
Ražojis:
Lek Pharmaceuticals d.d., Slovenia
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Nav apstiprināta
Autorizācija statuss:
22-MAR-22
Autorizācija numurs:
17-0067

SASKAŅOTS ZVA 16-03-2017

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Lacidipine Sandoz 4 mg apvalkotās tabletes

Lacidipine Sandoz 6 mg apvalkotās tabletes

Lacidipinum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas vēl kādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1. Kas ir Lacidipine Sandoz un kādam nolūkam to lieto

2. Kas Jums jāzina pirms Lacidipine Sandoz lietošanas

3. Kā lietot Lacidipine Sandoz

4. Iespējamās blakusparādības

5. Kā uzglabāt Lacidipine Sandoz

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Lacidipine Sandoz un kādam nolūkam to lieto

Lacidipine Sandoz tabletes satur zāles, ko dēvē par lacidipīnu. Tas pieder pie zāļu grupas, ko sauc par

kalcija kanālu blokatoriem. Lacidipine Sandoz palīdz atslābināt asinsvadus, tos paplašinot. Tas

atvieglo asins plūsmu un pazemina asinsspiedienu.

Lacidipine Sandoz tablešu regulāra lietošana atbilstoši ārsta norādījumiem palīdzēs pazemināt

asinsspiedienu (ārstēt hipertensiju).

2. Kas Jums jāzina pirms Lacidipine Sandoz lietošanas

Nelietojiet Lacidipine Sandoz šādos gadījumos:

ja esat grūtniece, Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai Jūs barojat bērnu ar krūti;

ja Jums ir alerģija pret lacidipīnu, citiem kalcija kanālu blokatoriem vai kādu citu (6. punktā

minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

ja Jums ir sirds slimība "aortālā vārstuļa stenoze". Tā ir sirds vārstuļa sašaurināšanās, kas

ierobežo asins plūsmu;

ja Jums ir bijusi sirdslēkme pēdējā mēneša laikā.

SASKAŅOTS ZVA 16-03-2017

Nelietojiet Lacidipine Sandoz, ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums. Ja neesat pārliecināts,

konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu pirms šo zāļu lietošanas.

Jums jāpārtrauc Lacidipine Sandoz lietošana, ja Jums rodas sāpes krūtīs (stenokardija) vai ātrs, vājš

pulss, ātra sekla elpošana, zems asinsspiediens, vēsa mikla āda, zilas lūpas, reibonis, ģībonis, vājums

vai slikta pašsajūta.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Lacidipine Sandoz lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:

ja Jums ir neregulāra sirdsdarbība vai kādi citi sirdsdarbības traucējumi;

ja Jums ir vai kādreiz ir bijuši kādi aknu darbības traucējumi.

Ja Jums tiek veiktas asins analīzes, pastāstiet analīzes veicējam, ka Jūs lietojat šīs zāles, jo Lacidipine

Sandoz var ietekmēt ar aknām saistītos rezultātus.

Citas zāles un Lacidipine Sandoz

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu

lietot, jo Lacidipine Sandoz var ietekmēt dažu citu zāļu iedarbību. Arī dažas citas zāles var ietekmēt

Lacidipine Sandoz iedarbības veidu.

Īpaši pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam, ja lietojat kādas no šīm zālēm:

zāles paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai;

zāles sirdsdarbības kontrolēšanai (kuras dēvē par antiaritmiskiem līdzekļiem);

zāles depresijas ārstēšanai, kuras dēvē par tricikliskiem antidepresantiem;

miega zāles vai sedatīvos līdzekļus;

antibiotikas;

prethistamīna līdzekļus - siena drudža un citu alerģiju ārstēšanai;

cimetidīnu - gremošanas traucējumu ārstēšanai;

tetrakosaktīdu un kortikosteroīdus.

Lacidipine Sandoz kopā ar uzturu un dzērienu

Nelietojiet šīs zāles kopā ar greipfrūtu sulu.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Nelietojiet Lacidipine Sandoz, ja esat grūtniece, Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai Jūs barojat

bērnu ar krūti.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Lacidipine Sandoz lietošanas laikā Jums var būt reibonis. Ja tas rodas, nevadiet transportlīdzekli,

nelietojiet instrumentus un neapkalpojiet mehānismus.

Lacidipine Sandoz satur laktozi

Ja ārsts Jums ir teicis, ka Jums ir dažu cukuru nepanesība vai gremošanas traucējumi, sazinieties ar

ārstu pirms šo zāļu lietošanas.

3. Kā lietot Lacidipine Sandoz

SASKAŅOTS ZVA 16-03-2017

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā konsultējieties ar ārstu.

Svarīgi ir lietot pareizo tablešu skaitu pareizajā dienas laikā.

Sākumdeva parasti ir 2 mg katru rītu.

Pēc 3 - 4 nedēļām šo devu var palielināt līdz 4 mg katru rītu.

Ja nepieciešams, devu var vēlreiz palielināt līdz 6 mg katru rītu, kas ir maksimālā dienas deva.

Norijiet tabletes veselā veidā, uzdzerot ūdeni.

Nelietojiet kopā ar greipfrūtu sulu.

4 mg tableti var sadalīt vienādās devās.

Ja esat lietojis Lacidipine Sandoz vairāk nekā noteikts

Ja esat lietojis šīs zāles vairāk nekā noteikts, konsultējieties ar ārstu vai nekavējoties dodieties uz

slimnīcu. Paņemiet līdzi zāļu iepakojumu, pat ja tajā tablešu vairs nav.

Ja esat aizmirsis lietot Lacidipine Sandoz

Ja aizmirstat lietot devu no rīta, lietojiet to, tiklīdz atceraties tajā pašā dienā. Taču, ja atceraties

nākamajā dienā, lietojiet šajā rītā ierasto devu. Nelietojiet divkāršu devu, lai kompensētu aizmirsto

devu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja pamanāt kādu no šīm būtiskajām blakusparādībām -

Jums var būt nepieciešama steidzama medicīniska ārstēšana:

stenokardija - sāpes krūtīs. Cilvēkiem, kuri lieto Lacidipine Sandoz, tā ir sastopama retāk un var

rasties, kad Jūs sākat lietot šīs zāles.

alerģiskas reakcijas. To pazīmes var būt straujš sejas, mutes un rīkles pietūkums, kas var

apgrūtināt elpošanu.

Cilvēkiem, kuri lieto Lacidipine Sandoz, ir radušās turpmāk aprakstītās blakusparādības. Tās

novērotas bieži, retāk, reti vai ļoti reti.

Bieži (var skart ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem):

reibonis, galvassāpes, ātra vai neregulāra sirdsdarbība (ko dēvē arī par sirdsklauvēm), pietvīkums,

pietūkums, īpaši potīšu pietūkums. Šīs blakusparādības parasti izzūd, turpinot ārstēšanu;

ātra sirdsdarbība;

gremošanas traucējumi, slikta dūša;

izsitumi; ādas apsārtums, nieze;

izdalītā ūdens (urīna) daudzuma palielināšanās;

SASKAŅOTS ZVA 16-03-2017

vājuma sajūta;

ar aknām saistīto asins analīžu rezultātu izmaiņas.

Retāk (var skart ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem):

sāpes krūtīs (stenokardija), tai skaitā sāpes krūtīs, kas pastiprinās;

zems asinsspiediens, piemēram, ģīboņa tuvošanās sajūta, ģībonis;

smaganu pietūkums.

Reti (var skart ne vairāk kā 1 no 1 000 cilvēkiem):

straujš sejas, mutes un rīkles pietūkums, kas var apgrūtināt elpošanu;

nātrene;

muskuļu krampji.

Ļoti reti (var skart ne vairāk kā 1 no 10 000 cilvēkiem):

trīce;

depresija.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371

67078428.

Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu

drošumu.

5. Kā uzglabāt Lacidipine Sandoz

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc "Derīgs līdz". Derīguma

termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Šīm zālēm nav nepieciešama īpaša uzglabāšanas temperatūra.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Lacidipine Sandoz satur

Aktīvā viela ir lacidipīns.

Citas palīgvielas ir

SASKAŅOTS ZVA 16-03-2017

Tabletes kodols: laktozes monohidrāts, povidons, krospovidons, magnija stearāts.

Tabletes apvalks: HPMC 2910/ hipromeloze 5 cP, titāna dioksīds (E 171), makrogols/PEG 400

Lacidipine Sandoz ārējais izskats un iepakojums

Lacidipine Sandoz 4 mg apvalkotās tabletes

Baltas krāsas, ovālas formas apvalkota tablete, aptuveni 13 mm gara un 7 mm plata ar iespiedumu "

" vienā pusē un ar dalījuma līniju atdalītiem skaitļiem "2" un "24" otrā pusē.

4 mg tableti var sadalīt vienādās devās.

Lacidipine Sandoz 6 mg apvalkotās tabletes

Baltas krāsas, ovālas formas apvalkota tablete, aptuveni 14 mm gara un 8 mm plata ar iespiedumu "

" vienā pusē un "226" otrā pusē.

Lacidipine Sandoz ir iepakots Al/Al blisterī.

Iepakojuma lielums: 56 apvalkotās tabletes.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Sandoz d.d.

Verovškova 57

SI-1000 Ljubljana

Slovēnija

Ražotājs

LEK Pharmaceuticals d.d.

Verovskova 57

1526 Ljubljana

Slovēnija

Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:

Horvātija

Lacidipin Sandoz 4 mg filmom obložene tablete

Lacidipin Sandoz 6 mg filmom obložene tablete

Latvija

Lacidipine Sandoz 4 mg apvalkotās tabletes

Lacidipine Sandoz 6 mg apvalkotās tabletes

Lietuva

Lacidipine Sandoz 4 mg plėvele dengtos tabletės

Lacidipine Sandoz 6 mg plėvele dengtos tabletės

Lielbritānija

Lacidipine 4mg Film-coated tablets

Lacidipine 6mg Film-coated tablets

Slovākija

Lacidipín Sandoz 4 mg

Lacidipín Sandoz 6 mg

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 02/2017

SASKAŅOTS ZVA 16-03-2017

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Lacidipine Sandoz 4 mg apvalkotās tabletes

Lacidipine Sandoz 6 mg apvalkotās tabletes

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Lacidipine Sandoz 4 mg apvalkotās tabletes

Katra apvalkotā tablete satur 4 mg lacidipīna (lacidipinum).

Palīgviela(-as) ar zināmu iedarbību

248,5 mg laktozes monohidrāta vienā tabletē

Lacidipine Sandoz 6 mg apvalkotās tabletes

Katra apvalkotā tablete satur 6 mg lacidipīna (lacidipinum).

Palīgviela(-as) ar zināmu iedarbību

372,75 mg laktozes monohidrāta vienā tabletē

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Apvalkotā tablete (tablete)

Lacidipine Sandoz 4 mg apvalkotās tabletes

Baltas krāsas, ovālas formas apvalkota tablete, aptuveni 13 mm gara un 7 mm plata ar iespiedumu "

" vienā pusē un ar dalījuma līniju atdalītiem skaitļiem "2" un "24" otrā pusē.

Tableti var sadalīt vienādās devās.

Lacidipine Sandoz 6 mg apvalkotās tabletes

Baltas krāsas, ovālas formas apvalkota tablete, aptuveni 14 mm gara un 8 mm plata ar iespiedumu "

" vienā pusē un "226" otrā pusē.

SASKAŅOTS ZVA 16-03-2017

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Lacidipine Sandoz ir indicēts pieaugušajiem hipertensijas ārstēšanai monoterapijā vai kombinācijā ar

citiem antihipertensīviem līdzekļiem, tai skaitā ß adrenoreceptoru antagonistiem, diurētiskiem

līdzekļiem un AKE inhibitoriem.

4.2.

Devas un lietošanas veids

Devas

Pieaugušie

Hipertensijas ārstēšana jāpielāgo stāvokļa smaguma pakāpei un konkrētajai atbildes reakcijai.

Ieteicamā sākumdeva ir 2 mg vienu reizi dienā. Pēc atbilstoša laika, kurā iespējama pilnīgas

farmakoloģiskās ietekmes rašanās, devu var palielināt līdz 4 mg (un pēc tam, ja nepieciešams, līdz

6 mg). Praksē tām jābūt vismaz 3 - 4 nedēļām. Nav pierādīts, ka par 6 mg lielākas dienas devas būtu

nozīmīgi efektīvākas.

Ārstēšanu ar Lacidipine Sandoz drīkst turpināt neierobežoti ilgi.

Aknu darbības traucējumi

Lacidipīns metabolizējas galvenokārt aknās un tādēļ pacientiem ar aknu darbības traucējumiem var

būt palielināta lacidipīna biopieejamība un hipotensīvā ietekme. Šie pacienti rūpīgi jāuzrauga, un

smagos gadījumos var būt jāsamazina deva.

Nieru darbības traucējumi

Tā kā lacidipīns netiek izvadīts caur nierēm, deva pacientiem ar nieru slimību nav jāpielāgo.

Pediatriskā populācija

Lacidipīna drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, līdz šim

nav pierādīta. Dati nav pieejami.

Lietošanas veids

Iekšķīgai lietošanai.

Lacidipine Sandoz jālieto vienā un tai pašā laikā katru dienu, vēlams no rīta.

4.3.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

Pacientiem, kuriem iepriekš bijusi alerģiska reakcija pret citu dihidropiridīnu, lacidipīnu drīkst lietot

vienīgi ļoti piesardzīgi, jo teorētiski ir iespējama krusteniska reaktivitāte.

Tāpat kā citu kalcija antagonistu, arī lacidipīna lietošana jāpārtrauc pacientiem, kuriem rodas

kardiogēns šoks un nestabila stenokardija. Turklāt pierādīts, ka pacientiem ar aortālā vārstuļa stenozi

SASKAŅOTS ZVA 16-03-2017

dihidropiridīni samazina asins plūsmu koronārajās artērijās, un šiem pacientiem lacidipīns ir

kontrindicēts.

Lacidipīnu nedrīkst lietot miokarda infarkta laikā vai vienu mēnesi pēc tā.

Ja ir retas iedzimtas slimības, kuru gadījumā var būt kādas zāļu palīgvielas nepanesamība (lūdzu, skat.

4.4. apakšpunktu), šo zāļu lietošana ir kontrindicēta.

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Specializētos pētījumos pierādīts, ka lacidipīns neietekmē SA mezgla spontāno darbību un nepaildzina

pārvadi AV mezglā. Tomēr jāņem vērā teorētiskā iespējamība, ka kalcija antagonists var ietekmēt SA

un AV mezgla darbību, tādēļ lacidipīns piesardzīgi jālieto pacientiem, kuriem jau ir SA un AV mezgla

darbības traucējumi.

Tāpat kā norādīts attiecībā uz citiem dihidropiridīna tipa kalcija kanālu antagonistiem, lacidipīns

piesardzīgi jālieto pacientiem, kuriem ir iedzimta vai dokumentēta iegūta QT pagarināšanās.

Lacidipīns piesardzīgi jālieto arī pacientiem, kurus vienlaicīgi ārstē ar zālēm, par kurām zināms, ka tās

pagarina QT intervālu, piemēram, I un III klases antiaritmiskiem līdzekļiem, tricikliskiem

antidepresantiem, dažiem antipsihotiskiem līdzekļiem, antibiotikām (piemēram, eritromicīnu) un

dažiem prethistamīna līdzekļiem (piemēram, terfenadīnu).

Tāpat kā citi kalcija antagonisti, lacidipīns piesardzīgi jālieto pacientiem, kuriem ir mazs sirds rezerves

spēks.

Nav pierādījumu, ka lacidipīns būtu noderīgs miokarda infarkta sekundārai profilaksei.

Lacidpīna efektivitāte un drošums, ārstējot ļaundabīgu hipertensiju, nav pierādīts.

Lacidipīns piesardzīgi jālieto pacientiem ar aknu darbības traucējumiem, jo viņiem var būt pastiprināta

antihipertensīvā iedarbība.

Nav pierādījumu, ka lacidipīns izraisītu glikozes tolerances traucējumus vai ietekmētu diabēta

kontroli.

Šīs zāles satur laktozi. Pacienti, kuriem ir reti sastopama pārmantota galaktozes nepanesamība, Lapp

laktāzes deficīts vai glikozes-galaktozes malabsorbcija, nedrīkst lietot šīs zāles.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Lacidipīna lietošana vienlaicīgi ar citiem līdzekļiem, kuriem piemīt hipotensīva iedarbība, tai skaitā

antihipertensīviem līdzekļiem (piemēram, diurētiskiem līdzekļiem, bēta blokatoriem vai AKE

inhibitoriem), var radīt papildu hipotensīvu ietekmi. Tomēr pētījumos ar bieži lietotiem

antihipertensīviem līdzekļiem (piemēram, bēta blokatoriem un diurētiskiem līdzekļiem) vai digoksīnu,

tolbutamīdu vai varfarīnu, specifiska mijiedarbība nav konstatēta.

SASKAŅOTS ZVA 16-03-2017

Lietojot vienlaicīgi ar cimetidīnu, var būt paaugstināts lacidipīna līmenis plazmā.

Lacidipīns izteikti saistās ar olbaltumvielām (vairāk nekā 95%) - ar albumīnu un alfa-1 glikoproteīnu.

Tāpat kā citus dihidropiridīnus, lacidipīnu nedrīkst lietot kopā ar greipfrūtu sulu, jo var būt izmainīta

biopieejamība.

Klīniskos pētījumos pacientiem, kuriem veikta nieres transplantācija un tiek lietots ciklosporīns,

lacidipīns novērsa ciklosporīna izraisīto plazmas plūsmas nierēs un glomerulārā filtrācijas ātruma

samazināšanos.

Zināms, ka lacidipīnu metabolizē citohroms CYP3A4 un tādēļ vienlaicīgi lietoti nozīmīgi CYP3A4

inhibitori un induktori (piemēram, rifampicīns, itrakonazols) var ietekmēt lacidipīna metabolismu un

elimināciju.

Lacidipīna un kortikoīdu vai tetrakosaktīda vienlaicīga lietošana var samazināt antihipertensīvo

ietekmi.

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Lai gan konstatēts, ka daži dihidropiridīna savienojumi dzīvniekiem ir teratogēni, ar lacidipīnu žurkām

un trušiem iegūtie dati neliecina par teratogēnu ietekmi. Lietojot par terapeitiskām devām lielākas

devas, dzīvniekiem lacidipīns izraisa toksisku ietekmi uz mātīti, kā rezultātā palielinās pirms un

pēcimplantācijas bojāejas gadījumu skaits un var būt aizkavēta pārkaulošanās. Ar eksperimentāliem

dzīvniekiem iegūtie pierādījumi liecināja, ka lacidipīna lietošana izraisa gestācijas perioda

paildzināšanos un dzemdes muskuļu atslābšanas dēļ padara ilgāku un grūtāku atnešanos.

Datu par lacidipīna drošumu cilvēkam grūtniecības laikā nav.

Lacidipīnu grūtniecības laikā drīkst lietot vienīgi tad, ja iespējamais ieguvums mātei attaisno

nevēlamu blakusparādību iespējamību auglim vai jaundzimušajam.

Jāņem vērā iespējamība, ka lacidipīns var izraisīt dzemdes muskuļa atslābšanu dzemdību laikā.

Barošana ar krūti

Piena pētījumi dzīvniekiem liecināja, ka lacidipīns (vai tā metabolīti) var izdalīties mātes pienā.

Lacidipīnu barošanas ar krūti laikā drīkst lietot vienīgi tad, ja iespējamais ieguvums mātei attaisno

nevēlamu blakusparādību iespējamību auglim vai jaundzimušajam.

Fertilitāte

Dažiem ar kalcija kanālu blokatoriem ārstētiem pacientiem ziņots par atgriezeniskām bioķīmiskām

izmaiņām spermatozoīdu galviņā. Klīniskie dati par lacidipīna iespējamo ietekmi uz fertilitāti nav

pietiekami.

SASKAŅOTS ZVA 16-03-2017

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Lacidipīns var izraisīt reiboni. Pacienti jābrīdina, ka viņi nedrīkst vadīt transportlīdzekli vai apkalpot

mehānismus, ja viņiem rodas reibonis vai līdzīgi simptomi.

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Lacidipīna panesamība kopumā ir laba. Dažiem cilvēkiem var rasties nelielas blakusparādības, kas

saistītas ar lacidipīna zināmo farmakoloģisko iedarbību, izraisot perifēru vazodilatāciju. Šāda ietekme,

kas apzīmēta ar režģa zīmi (

), parasti ir īslaicīga un parasti izzūd, turpinot lacidipīna lietošanu tādā

pašā devā.

Nevēlamo blakusparādību klasifikācijai ir izmantota šāda pieeja: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz

< 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz ≤ 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz ≤ 1/1000), ļoti reti (≤ 1/10 000) un nav

zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

Psihiskie traucējumi

Ļoti reti:

Depresija

Nervu sistēmas traucējumi

Bieži:

Ļoti reti:

Reibonis

, galvassāpes

Trīce

Sirds funkcijas traucējumi

Bieži:

Retāk:

Sirdsklauves

, tahikardija

Sinkope, stenokardija

Tāpat kā lietojot citus dihidropiridīnus, nelielam skaitam cilvēku, īpaši ārstēšanas sākumā ziņots par

esošas stenokardijas pastiprināšanos. Tas vairāk iespējams pacientiem ar simptomātisku išēmisku sirds

slimību. Pacientiem, kuriem rodas nestabila stenokardija, lacidipīna lietošana jāpārtrauc medicīniskā

uzraudzībā.

Asinsvadu sistēmas traucējumi

Bieži:

Retāk:

Pietvīkums

Hipotensija

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Bieži:

Retāk:

Nepatīkama sajūta vēderā, slikta dūša

Smaganu hiperplāzija

Ādas un zemādas audu bojājumi

Bieži:

Reti:

Izsitumi, eritēma, nieze

Angioedēma, nātrene

SASKAŅOTS ZVA 16-03-2017

Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi

Reti:

Muskuļu krampji

Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi

Bieži:

Poliūrija

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Bieži:

Astēnija, tūska

Izmeklējumi

Bieži:

Paaugstināts sārmainās fosfatāzes līmenis asinīs

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu

ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par

jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV

1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428.

Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv.

4.9.

Pārdozēšana

Simptomi

Lacidipīna pārdozēšanas gadījumi nav reģistrēti. Paredzamie simptomi varētu būt ilgstoša perifēra

vazodilatācija, kas saistīta ar hipotensiju un tahikardiju. Var rasties bradikardija vai pagarināta AV

pārvade.

Terapija

Specifiska antidota nav. Jāveic standarta vispārēja sirdsdarbības uzraudzība un piemēroti atbalstoši un

terapeitiski pasākumi.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: kalcija kanālu blokatori, dihidropiridīna atvasinājumi, ATĶ kods:

C08CA09.

Darbības mehānisms

Lacidipīns ir specifisks un spēcīgs kalcija antagonists ar selektivitāti galvenokārt pret asinsvadu

gludajos muskuļos esošajiem kalcija kanāliem.

Farmakodinamiskā iedarbība

SASKAŅOTS ZVA 16-03-2017

Tā galvenā iedarbība ir saistīta ar perifēro arteriolu paplašināšanu, samazinot perifēro asinsvadu

pretestību un pazeminot asinsspiedienu.

Pētījumā ar 10 pacientiem, kuriem pārstādīta niere, pierādīts, ka lacidipīns novērš akūtu plazmas

plūsmas samazināšanos nierēs un glomerulārās filtrācijas ātruma samazināšanos aptuveni sešas

stundas pēc ciklosporīna iekšķīgas lietošanas. Ciklosporīna terapijas minimālajā fāzē plazmas plūsmas

nierēs un glomerulārā filtrācijas ātruma atšķirības lacidipīnu lietojošiem un nelietojošiem pacientiem

nekonstatēja.

Pēc 4 mg lacidipīna iekšķīgas lietošanas brīvprātīgajiem novēroja minimālu QTc intervāla

pagarināšanos (vidējais QTcF pieaugums par 3,44 - 9,60 ms jauniem un gados vecākiem

brīvprātīgajiem). Veicot novērošanu, tas nebija saistīts ar nekādu nelabvēlīgu klīnisku ietekmi vai

sirds aritmiju.

5.2.

Farmakokinētiskās īpašības

Uzsūkšanās

Lacidipīns ir izteikti lipofīlisks savienojums; pēc iekšķīgas lietošanas tas strauji uzsūcas no kuņģa-

zarnu trakta. Absolūtā biopieejamība ir vidēji aptuveni 10%, jo notiek plašs pirmā loka metabolisms

aknās.

Maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta pēc 30 - 150 minūtēm.

Izkliede

Vairāk nekā 95% lacidipīna saistās ar plazmas olbaltumvielām, galvenokārt albumīnu.

Biotransformācija

Zāles tiek eliminētas galvenokārt aknu metabolisma ceļā (iesaistoties citohromam P450 CYP3A4).

Nav pierādījumu, ka lacidipīns izraisītu aknu enzīmu indukciju vai inhibīciju.

Galvenajiem metabolītiem piemīt neliela farmakodinamiskā iedarbība (vai tādas nav nemaz).

Eliminācija

Aptuveni 70% lietotās devas izdalās metabolītu veidā ar izkārnījumiem un pārējā daļa metabolītu

veidā urīnā.

Lacidipīna vidējais terminālais pusperiods līdzsvara koncentrācijā ir 13 - 19 stundas.

5.3.

Preklīniskie dati par drošumu

Akūtas toksicitātes pētījumos lacidipīnam ir pierādīts plašs drošuma intervāls.

Atkārtotu devu toksikoloģijas pētījumos ar lacidipīna drošuma profilu cilvēkam saistītās atrades

dzīvniekiem bija atgriezeniskas un atspoguļoja lacidipīna farmakodinamisko iedarbību.

SASKAŅOTS ZVA 16-03-2017

Reproduktīvās toksicitātes, ģenētiskās toksicitātes vai onkoģenēzes in vivo un in vitro pētījumos

klīniski nozīmīgus datus neieguva.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.

Palīgvielu saraksts

Tabletes kodols

Laktozes monohidrāts

Povidons

Krospovidons

Magnija stearāts

Tabletes apvalks

HPMC 2910/Hipromeloze 5 cP

Titāna dioksīds (E 171)

Makrogols/PEG 400

6.2.

Nesaderība

Nav piemērojama

6.3.

Uzglabāšanas laiks

3 gadi

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Šīm zālēm nav nepieciešama īpaša uzglabāšanas temperatūra.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

6.5.

Iepakojuma veids un saturs

Al-Al blisteri

Iepakojuma lielums: 56 apvalkotās tabletes.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6.

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Sandoz d.d.

SASKAŅOTS ZVA 16-03-2017

Verovškova 57

SI-1000 Ljubljana

Slovēnija

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

9.

PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums:

10.

TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

02/2017

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju