Kuņģa pilieni Valentis pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

26-05-2016

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

26-05-2016

Aktīvā sastāvdaļa:
Valerianae krāsošanas, Absinthii krāsošanas, Menthae piperitae krāsas, krāsošanas Belladonnae
Pieejams no:
UAB Valentis, Lithuania
ATĶ kods:
A03ED
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Valerianae dye, Absinthii dye, Menthae piperitae dye, Belladonnae dye
Zāļu forma:
Pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums
Receptes veids:
bez receptes
Ražojis:
UAB Valentis, Lithuania
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
Autorizācija statuss:
Uz neierobežotu laiku
Autorizācija numurs:
06-0243

SASKAŅOTS ZVA 26-05-2016

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Kuņģa Pilieni Valentis pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums

Valerianae tinctura, Absinthii tinctura, Menthae piperitae tinctura, Belladonnae tinctura

Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu

informāciju.

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā ārsts vai

farmaceits Jums teicis.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums nepieciešama papildus informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas

attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4.

punktu.

Ja pēc 7 dienām Jūs nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Kuņģa Pilieni Valentis un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Kuņģa Pilieni Valentis lietošanas

Kā lietot Kuņģa Pilieni Valentis

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Kuņģa Pilieni Valentis

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Kuņģa Pilieni Valentis un kādam nolūkam to lieto

Beladonnu saturoši līdzekļi atslābina gludo muskulatūru, samazina gludās muskulatūras

saraušanos žultsvados un nomāc pastiprinātu sekrēciju gremošanas dziedzeros. Baldriāna

sakni saturoši līdzekļi samazina centrālās nervu sistēmas uzbudinājumu un atslābina gludo

muskulatūru. Aktīvā viela, ko iegūst no piparmētru lapām, nomierina nervu sistēmu. Dabīgā

ēteriskā eļļa, ko satur piparmētru lapas, regulē gremošanas trakta aktivitāti. Vērmeles stimulē

apetīti, veicina kuņģa sulas veidošanos un sekrēciju, aizkuņģa dziedzera enzīmu un žults

veidošanos un sekrēciju.

Kuņģa Pilieni Valentis uzlabo žultspūšļa saraušanās spēju un samazina gāzu uzkrāšanos

kuņģa – zarnu traktā.

Kuņģa Pilieni Valentis lieto, lai ārstētu gremošanas trakta spazmas, anoreksiju (ēstgribas

zudums), lai samazinātu gāzu veidošanos un normalizētu citus neirogēnas izcelsmes

gremošanas traucējumus vai arī kā papildlīdzekli gadījumos, kad parādījušies citi gremošanas

traucējumi.

Ja pēc 7dienām Jūs nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.

2.

Kas Jums jāzina pirms Kuņģa Pilieni Valentis lietošanas

Nelietojiet Kuņģa Pilieni Valentis šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret baldriāna sakņu tinktūru, vērmeļu lakstu tinktūru, piparmētru

lapu tinktūru un beladonnas lapu tinktūru;

ja Jums ir paaugstināts intraokulārais spiediens (spiediens acī);

ja Jums ir žults izvadceļu nosprostojums;

ja Jums ir šaura leņķa glaukoma (acu bojājums).

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

SASKAŅOTS ZVA 26-05-2016

Pirms Kuņģa Pilieni Valentis lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:

ja Jums ir smaga aknu slimība;

ja Jums ir smaga nieru slimība;

ja Jums ir žultsakmeņu slimība;

ja Jums ir gastroezofageālā refluksa slimība (kad skābe no kuņģa nonāk barības vadā

(cauruļveida orgānā, kas savieno rīkli ar kuņģi), izraisot sāpes, iekaisumu un grēmas);

ja Jums ir urinācijas traucējumi, ko izraisījis palielināts priekšdziedzeris.

Citas zāles un Kuņģa Pilieni Valentis

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai

varētu lietot.

Kuņģa Pilieni Valentis var pastiprināt citu zāļu iedarbību.

Pastāstiet savam ārstam, ja Jūs lietojat kādas no sekojošām zālēm:

amantadīnu (lieto Parkinsona slimības ārstēšanai);

hinidīnu (lieto neregulāras sirdsdarbības ārstēšanai);

tricikliskos antidepresantus (lieto depresijas un trauksmes ārstēšanai);

neiroleptiskos līdzekļus (lieto psihožu (tajā skaitā mānijas vai halucināciju, kā arī

domāšanas traucējumu) ārstēšanai);

metoklopramīdu (lieto sliktas dūšas un vemšanas ārstēšanai).

Etilspirta klātbūtne šajās zālēs var ietekmēt citu zāļu iedarbību.

Kuņģa Pilieni Valentis kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu

Kuņģa Pilieni Valentis jālieto 30 minūtes pirms ēdienreizes.

Lietojot Kuņģa Pilieni Valentis, nav ieteicams vienlaicīgi lietot alkoholu.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai

arī Jūs plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Šo zāļu lietošana nav ieteicama grūtniecēm un mātēm, kuras baro bērnu ar krūti.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Lietojot ieteicamajās devās, nav novērota negatīva iedarbība uz spēju vadīt transportlīdzekļus

un apkalpot mehānismus, bet lielāku devu lietošana var ietekmēt reakciju.

Etilspirta klātbūtne šajās zālēs var ietekmēt spējas vadīt transportlīdzekli vai apkalpot

mehānismus.

Kuņģa Pilieni Valentis satur etilspirtu (alkoholu)

Šīs zāles satur 61,5 tilp. % etilspirta (alkohola) vai devā līdz 0,22 g, kas ir ekvivalents 4,4ml

alus, 1,83 ml vīna. Kaitīgs alkoholiķiem. Jāpievērš uzmanība grūtniecēm vai ar krūti

barojošām sievietēm, bērniem, kā arī paaugstināta riska grupām: pacientiem ar aknu slimību

vai epilepsiju.

3.

Kā lietot Kuņģa Pilieni Valentis

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā Jūsu ārsts vai farmaceits

Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet savam ārstam vai farmaceitam.

Iekšķīgai lietošanai.

SASKAŅOTS ZVA 26-05-2016

Pirms lietošanas sakratīt.

Ieteicamā deva ir

Pieaugušie un gados vecāki pacienti

Jālieto 10 – 20 pilienus 2 – 3 reizes dienā 30 minūtes pirms ēdienreizes.

Nieru un/vai aknu darbības traucējumi

Lietojot pacientiem ar smagiem aknu un/vai nieru darbības traucējumiem, jāievēro

piesardzība (skatīt 2. punktu – „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”).

Lietošana bērniem un pusaudžiem

Bērniem un pusaudžiem vecumā no 10 līdz 18 gadiem jālieto puse no pieaugušajiem

ieteicamās devas.

Drošums un efektivitāte bērniem, kuri jaunāki par 10 gadiem, nav pierādīta, jo trūkst

atbilstošas informācijas, tāpēc šo zāļu lietošana šajā pacientu grupā nav ieteicama.

Lietojot šīs zāles ilgāk par 1 – 2 nedēļām, Jums jākonsultējas ar ārstu.

Ja Jums liekas, ka Kuņģa Pilieni Valentis iedarbība ir par stipru vai par vāju, konsultējieties

ar ārstu vai farmaceitu.

Ja esat lietojis Kuņģa Pilieni Valentis vairāk nekā noteikts

Ja Jūs vai kāds cits ir lietojis vairāk Kuņģa Pilieni Valentis nekā noteikts, sazinieties ar ārstu

vai tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu.

Beladonnu

saturošu

zāļu

pārdozēšanas

gadījumā

iespējama

paātrināta

sirdsdarbība,

apgrūtināta urinācija vai urīna aizture, šaura leņķa glaukomas (paaugstināts spiediens acs

ābolā) lēkme, slikta dūša, grēmas, aizcietējums, sausums mutē, reibonis.

Lietojot baldriāna sakni apmēram 20 g lielās devās, novēroti simptomi (nogurums, vēdera

spazmas, spiediena sajūta krūškurvī, viegls apdullums, roku trīce un midriāze (acu zīlīšu

paplašināšanās)), kas izzuda 24 stundu laikā. Attīstoties simptomiem, jāpiemēro atbalstoša

terapija.

Ja esat aizmirsis lietot Kuņģa Pilieni Valentis

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Ļoti retas blakusparādības (var ietekmēt mazāk kā 1 cilvēku no 10000):

alerģiska reakcija (nātrene, nieze).

Sastopamības biežums nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):

redzes traucējumi;

tahikardija (paātrināta sirdsdarbība);

urinācijas traucējumi;

sausums mutē.

Ziņošana par blakusparādībām

SASKAŅOTS ZVA 26-05-2016

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas

arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par

blakusparādībām arī tieši, Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371

67078400; Fakss: +371 67078428.

Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo

zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Kuņģa Pilieni Valentis

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

Uzglabāt cieši noslēgtā iepakojumā.

Uzglabāt ārējā iepakojumā.

Sargāt no gaismas.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kartona kastītes pēc „Derīgs

līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāšanas laikā var rasties nogulsnes, bet tas neietekmē zāļu kvalitāti.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet savam farmaceitam, kā izmest

zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Kuņģa Pilieni Valentis satur

Aktīvās vielas ir baldriāna sakņu tinktūra, vērmeļu lakstu tinktūra, piparmētru lapu

tinktūra un beladonnas lapu tinktūra.

1 ml šķīduma (32 pilieni) satur 0,4 ml baldriāna sakņu tinktūras 1:5 (ekstraģents 70 %

(tilp.%) etilspirts), 0,3 ml vērmeļu lakstu tinktūras 1:5 (ekstraģents 70 % (tilp.%)

etilspirts), 0,2 ml piparmētru lapu tinktūras 1:20 (ekstraģents 90 % (tilp.%) etilspirts)

un 0,1 ml beladonnas lapu tinktūras 1:10 (ekstraģents 70 % (tilp.%) etilspirts)..

Šīs zāles nesatur citas sastāvdaļas.

Kuņģa Pilieni Valentis ārējais izskats un iepakojums

Dzidrs, sarkanbrūns šķīdums ar rūgtu garšu.

25 ml šķīduma tumša stikla pudelē ar plastmasas vāciņu. Pudele iepakota kartona kastītē.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

UAB “Valentis”, Molėtų pl. 11, LT-08409 Vilnius, Lietuva

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 2016.gada aprīlī.

SASKAŅOTS ZVA 26-05-2016

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Kuņģa Pilieni Valentis pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

1 ml šķīduma (32 pilieni) satur 0,4 ml baldriāna sakņu tinktūras (Valerianae tinctura) 1:5

(ekstraģents 70 % (tilp.%) etilspirts), 0,3 ml vērmeļu lakstu tinktūras (Absinthii tinctura) 1:5

(ekstraģents 70 % (tilp.%) etilspirts), 0,2 ml piparmētru lapu tinktūras (Menthae piperitae

tinctura) 1:20 (ekstraģents 90 % (tilp.%) etilspirts) un 0,1 ml beladonnas lapu tinktūras

(Belladonnae tinctura) 1:10 (ekstraģents 70 % (tilp.%) etilspirts).

3.

ZĀĻU FORMA

Pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums.

Dzidrs, sarkanbrūns šķīdums ar rūgtu garšu.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Kuņģa Pilieni Valentis lieto, lai ārstētu gremošanas trakta spazmas, anoreksiju, lai samazinātu

gāzu veidošanos un normalizētu citus neirogēnas izcelsmes gremošanas traucējumus vai arī

kā papildlīdzekli gadījumos, kad parādījušies citi gremošanas traucējumi.

4.2.

Devas un lietošanas veids

Devas

Pieaugušie un gados vecāki pacienti

Jālieto 10 – 20 pilienus 2 – 3 reizes dienā 30 minūtes pirms ēdienreizes.

Pediatriskā populācija

Bērniem un pusaudžiem vecumā no 10 līdz 18 gadiem jālieto puse no pieaugušajiem

ieteicamās devas.

Drošums un efektivitāte bērniem, kuri jaunāki par 10 gadiem, nav pierādīta, jo trūkst

atbilstošas informācijas, tāpēc šo zāļu lietošana šajā pacientu grupā nav ieteicama.

Nieru un/vai aknu darbības traucējumi

Lietojot pacientiem ar smagiem aknu un/vai nieru darbības traucējumiem, jāievēro

piesardzība (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Lietošanas veids

Iekšķīgai lietošanai.

Pirms lietošanas sakratīt.

Lietojot šīs zāles ilgāk par 1 – 2 nedēļām, tas jādara ārsta uzraudzībā.

4.3.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā

uzskaitītajām palīgvielām.

Paaugstināts intraokulārais spiediens.

Žults izvadceļu nosprostojums.

Šaura leņķa glaukoma.

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

SASKAŅOTS ZVA 26-05-2016

Kuņģa Pilieni Valentis nav ieteicams lietot smagu aknu vai nieru slimību un urinācijas

traucējumu gadījumā, ja to izraisījusi priekšdziedzera hipertrofija.

Piesardzība jāievēro pacientiem ar žultsakmeņu slimību un gastroezofageālā refluksa slimību.

Lietojot Kuņģa Pilieni Valentis, nav ieteicams vienlaicīgi lietot alkoholu.

Etilspirta (alkohola saturs) šajās zālēs

Šīs zāles satur 61,5 tilp. % etilspirta (alkohola) vai devā līdz 0,22 g, kas ir ekvivalents 4,4 ml

alus, 1,83 ml vīna. Kaitīgs alkoholiķiem. Jāpievērš uzmanība grūtniecēm vai ar krūti

barojošām sievietēm, bērniem, kā arī paaugstināta riska grupām: pacientiem ar aknu slimību

vai epilepsiju.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Kuņģa Pilieni Valentis var pastiprināt citu zāļu iedarbību. Lietojot tos vienlaicīgi ar

amantadīnu, hinidīnu, tricikliskajiem antidepresantiem, neiroleptiskajiem līdzekļiem, rodas

pastiprināts antiholīnerģiskais efekts.

Metoklopramīds samazina beladonnas alkaloīdu iedarbību gremošanas traktā.

Nav novērota klīniski nozīmīga mijiedarbību starp baldriāna sakni un zālēm, kas tiek

metabolizētas ar CYP 2D6, CYP 3A4/5, CYP 1A2 un CYP 2E1 starpniecību.

Etilspirta klātbūtne šajās zālēs var ietekmēt citu zāļu iedarbību.

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Šo zāļu lietošana nav ieteicama grūtniecēm un mātēm, kuras baro bērnu ar krūti.

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Lietojot ieteicamajās devās, nav novērota negatīva iedarbība uz spēju vadīt transportlīdzekļus

un apkalpot mehānismus, bet lielāku devu lietošana var ietekmēt reakciju.

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Lietojot terapeitiskajās devās, blakusparādības parasti nenovēro.

Blakusparādību izvērtēšanai izmantota sekojošas sastopamības biežuma klasifikācija:

ļoti bieži (

1/10);

bieži (

1/100 līdz <1/10);

retāk (

1/1 000 līdz <1/100);

reti (

1/10 000 līdz <1/1 000);

ļoti reti (<1/10 000);

nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības ir norādītas to nopietnības

samazinājuma secībā.

Acu bojājumi

Nav zināmi: redzes traucējumi.

Sirds funkcijas traucējumi

Nav zināmi: tahikardija.

SASKAŅOTS ZVA 26-05-2016

Ādas un zemādas audu bojājumi

Ļoti reti: alerģiska reakcija (nātrene, nieze).

Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi

Nav zināmi: urinācijas traucējumi.

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Nav zināmi: sausums mutē.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi

zāļu ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek

lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai,

Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428.

Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

4.9.

Pārdozēšana

Beladonnu

saturošu

zāļu

pārdozēšanas

gadījumā

iespējama

paātrināta

sirdsdarbība,

apgrūtināta urinācija vai urīna aizture, šaura leņķa glaukomas lēkme, slikta dūša, grēmas,

aizcietējums, sausums mutē, reibonis.

Lietojot baldriāna sakni apmēram 20 g lielās devās, novēroti simptomi (nogurums, vēdera

spazmas, spiediena sajūta krūškurvī, viegls apdullums, roku trīce un midriāze), kas izzuda 24

stundu laikā. Attīstoties simptomiem, jāpiemēro atbalstoša terapija.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: spazmolītiskie līdzekļi kombinācijā ar citiem līdzekļiem.

ATĶ kods: A03ED

Darbības mehānisms

Beladonnu saturoši līdzekļi atslābina gludo muskulatūru, samazina gludās muskulatūras

saraušanos žultsvados un nomāc pastiprinātu sekrēciju gremošanas dziedzeros.

Baldriāna sakni saturoši līdzekļi samazina centrālās nervu sistēmas uzbudinājumu un

atslābina gludo muskulatūru.

Aktīvā viela, ko iegūst no piparmētru lapām, nomierina nervu sistēmu. Dabīgā ēteriskā eļļa,

ko satur piparmētru lapas, regulē gremošanas trakta aktivitāti.

Vērmeles stimulē apetīti, veicina kuņģa sulas veidošanos un sekrēciju, aizkuņģa dziedzera

enzīmu un žults veidošanos un sekrēciju.

Kuņģa Pilieni Valentis uzlabo žultspūšļa saraušanās spēju un samazina gāzu uzkrāšanos

kuņģa – zarnu traktā.

5.2.

Farmakokinētiskās īpašības

Uzsūkšanās un eliminācija

Tinktūru maisījums labi uzsūcas gremošanas traktā. Aktīvās vielas neuzkrājas organismā un

tiek izvadītas ar žulti metabolītu veidā.

5.3.

Preklīniskie dati par drošumu

SASKAŅOTS ZVA 26-05-2016

Akūtā toksicitāte

Vērmeļu laksti

Ir ziņots, ka tujona LD

, ievadot žurkām iekšķīgi, ir 192 mg/kg ķermeņa masas un 500

mg/kg ķermeņa masas. Tujons ir daudz toksiskāks parenterālas ievadīšanas gadījumā un

intravenozā LD

trušiem ir 0,031 mg/kg ķermeņa masas. Simptomi, kas saistīti ar akūtu

intoksikāciju ir epileptiski krampji ar vispārēju vazodilatāciju, hipotensija, palēnināts sirds

ritms un palielināta elpošanas amplitūda. Žurkām intraperitoneālas tujona injekcijas izraisīja

elektriskus impulsus smadzeņu garozā, kas izsauca mioklonisku aktivitāti, krampjus un letālu

iznākumu pie līdzīgām devām – 0,2 ml/kg ķermeņa masas. Alfa-tujona LD

, ievadot

intraperitoneāli pelēm, ir apmēram 45 mg/kg ķermeņa masas, un toksicitātes līkne ir ļoti

stāva.

Beladonnas lapas

Beladonnas lapu un to saturošu līdzekļu akūtā toksicitāte galvenokārt ir saistīta ar tās sastāvā

esošo alkaloīdu hiosciamīnu/atropīnu. Saistībā ar iekšķīgu atropīna lietošanu zināmas

sekojošas letālās devas (LD

): žurkām – 622 mg/kg; pelēm – 400 mg/kg. 100 mg atropīna

tiek uzskatīta kā minimālā letālā iekšķīgi lietojamā deva pieaugušiem cilvēkiem.

Piparmētru lapas

Pētījumos, ilgstoši pakļaujot žurkas augstu koncentrāciju mentola tvaiku iedarbībai, netika

novērota būtiska toksiska iedarbība.

Baldriāna saknes

Vienā pētījumā ar pelēm testa dzīvniekiem tika ievadīts līdz 1600 mg/kg baldriāna, kas

neizraisīja nāvi. Tomēr, lietojot šīs devas, tika novērotas akūtas toksicitātes pazīmes,

piemēram, ataksija, hipotermija un pastiprināts muskuļu atslābums.

Subakūtā (subhroniskā) toksicitāte

Vērmeļu laksti

Tujons tika ievadīts ar zondi žurkām vidēji pa 12,5, 25 vai 50 mg/kg ķermeņa masas dienā,

piecas dienas nedēļā 13 nedēļas. Lietojot lielākās devas, tika novērota palielināta mātīšu un

tēviņu mirstība, attiecīgi par 60 % un 37 %. Turpmākajos pētījumos tujons tika ievadīts ar

zondi žurkām vidēji pa 0,5, 10 vai 20 mg/kg ķermeņa masas dienā, 6 reizes nedēļā 14

nedēļas. Pie lielākās devas bija 3 nāves gadījumi mātītēm un 1 nāves gadījums tēviņiem, ko

izraisīja krampji. Netika ziņots par izmaiņām hematoloģiskajos un histopatoloģiskajos

izmeklējumos.

Ilgstoša tujona lietošana izraisīja histoloģiskas izmaiņas, ko novēroja tikai lietojot maksimāli

lielas devas, ieskaitot tikai nelielu nieru kanāliņu paplašināšanos/fokālu deģenerāciju,

pastiprinātu hematopoēzi liesā un kaulu smadzeņu mieloīdo šūnu hiperplāziju.

Beladonnas lapas

Nav datu.

Piparmētru lapas

Pētījumos, ilgstoši pakļaujot žurkas augstu koncentrāciju mentola tvaiku iedarbībai, netika

novērota būtiska toksiska iedarbība. Nav veikti hroniskās toksicitātes pētījumi ar cilvēkiem.

Baldriāna saknes

Citotoksicitāte ir pierādīta in vitro, bet ne in vivo pat pie 1350 mg/kg lielas devas.

Mutagenitāte un genotoksicitāte

Vērmeļu laksti

SASKAŅOTS ZVA 26-05-2016

Nav datu.

Beladonnas lapas

Salmonella/mikrosomālā pārbaude tika veikta ar atropīnu, izmantojot TA100, TA1535,

TA1537 un TA98 Salmonella typhimurium celmus ar vai bez metaboliskas aktivācijas. Tika

noskaidrots, ka atropīna sulfāts nav mutagēns.

Piparmētru lapas

Piparmētras ētera ekstrakts nebija mutagēns Salmonella/mikrosomālajā pārbaudē, izmatojot

S. typhimurium TA98 un TA1535 celmus.

Baldriāna saknes

Par mutagenitāti dzīvnieku šūnās tika ziņots in vitro pētījumos ar valepotriātiem, bet ne in

vivo pētījumos.

Teratogenitāte

Nav datu par vērmeļu lakstiem, beladonnas lapām un piparmētru lapām.

Baldriāna saknes

Ilgstoša iekšķīga velepotriātu lietošana neizraisīja nekādu teratogēnu iedarbību.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.

Palīgvielu saraksts

Nav.

6.2.

Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3.

Uzglabāšanas laiks

3 gadi.

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

Uzglabāt cieši noslēgtā iepakojumā.

Uzglabāt ārējā iepakojumā.

Sargāt no gaismas.

6.5.

Iepakojuma veids un saturs

25 ml šķīduma tumša stikla pudelē ar plastmasas vāciņu. Pudele iepakota kartona kastītē.

6.6.

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai

Nav īpašu prasību.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

UAB “Valentis”, Molėtų pl. 11, LT-08409 Vilnius, Lietuva

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS

06-0243

9.

PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 2006.gada 20.novembris.

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2012.gada 2.februāris.

SASKAŅOTS ZVA 26-05-2016

10.

TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

2016.gada aprīlis.

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju