Valsts: Turcija
Valoda: turku
Klimata pārmaiņas: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
sitarabin
KOÇAK FARMA İLAÇ VE KİMYA SAN. A.Ş.
L01BC01
cytarabine
1970-01-01
1 KULLANMA TAL İ MATI KORABİN 40 MG / 2 ML IV/SC INTRATEKAL ENJEKSIYON / INFÜZYON IÇIN ÇÖZELTI IÇEREN FLAKON DAMAR IÇINE (INTRAVENÖZ), DERI ALTINA (SUBKUTAN) VEYA DOĞRUDAN OMURILIK SIVISI IÇINE (INTRATEKAL) UYGULANABILIR. STERIL, SITOTOKSIK _ETKIN MADDE: _ 1 ml çözelti 20 mg sitarabin içerir. Her bir 2 ml çözelti flakonu 40 mg sitarabin içerir. _YARDIMCI MADDELER: _ Sodyum klorür, sodyum laktat çözeltisi (% 60), laktik asit ve enjeksiyonluk su. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz._ • _E_ ğ _er ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danı_ ş _ınız._ • _Bu ilaç ki_ ş _isel olarak sizin için reçetelendirilmi_ ş _tir, ba_ ş _kalarına vermeyiniz._ • _Bu _ _ilacın _ _kullanımı _ _sırasında, _ _doktora _ _veya _ _hastaneye _ _gitti_ ğ _inizde _ _bu _ _ilacı _ _kullandı_ ğ _ınızı doktorunuza söyleyiniz._ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dı_ ş _ında YÜKSEK_ _VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _KORABİN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?_ _2._ _ _ _KORABİN’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER_ _3._ _ _ _KORABİN NASIL KULLANILIR?_ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR?_ _5._ _ _ _KORABİN’IN SAKLANMASI_ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. KORABİN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? KORABİN renksiz ve berrak çözeltidir. Her biri, 2 mL izotonik çözelti içinde 40 mg sitarabin içeren 30 flakonluk ambalajda bulunur. KORABİN kanser tedavisinde kullanılan bir ilaçtır. KORABİN tek başına kullanılmakla beraber daha çok diğer kanser ilaçları ile birlikte kullanılmaktadır. 2 KORABİN yetişkinlerde ve çocuklarda aşağıda özel isimleri ile belirtilen çeşitli kanser tiplerinin tedavisinde kullanılır: • Farklı türdeki lösemiler (akut myeloid lösemi ( Izlasiet visu dokumentu
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI KORABİN 40 mg / 2 ml IV/SC intratekal enjeksiyon / infüzyon için çözelti içeren flakon Steril, sitotoksik 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE : Her 2 mL’lik flakonda; Sitarabin 40 mg (1 ml çözelti 20 mg sitarabin içerir.) YARDIMCI MADDELER: Sodyum klorür 12 mg Sodyum laktat çözeltisi % 60 8,32 mg Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Enjeksiyonluk çözelti. Renksiz, berrak çözelti. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR KORABİN yetişkinlerde ve çocuklarda monoterapi olarak veya diğer kemoterapötiklerle kombine halde aşağıdaki durumlarda kullanılır: • Akut myeloid lösemi (AML) • Akut lenfoblastik lösemi (ALL) • Kronik myeloid lösemi (KML) • Orta derecede Non-Hodgkin lenfomalar ve yüksek maligniteli Non-Hodgkin lenfomalar (lenfoblastik Non-Hodgkin lenfomalar ve Burkitt tipi Non-Hodgkin lenfomalar gibi) 2 KORABİN merkezi sinir sistemindeki lösemilerin tedavisi ve proflaksi amaçlı tek başına veya metotreksat ve kortikosteroidlerle kombine halde intratekal olarak uygulanabilir. 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI Remisyon indüksiyonu: Remisyon indüksiyonu için konvansiyonel dozlar; günde 100-200 mg/m 2 ’dir. Çoğu durumda devamlı intravenöz infüzyon veya 5-10 gün boyunca hızlı infüzyon olarak uygulanır. Tedavi sıklığının süresi, klinik ve morfolojik sonuçlara (kemik iliği fonksiyonu) bağlıdır. Remisyon idamesi: Remisyon idamesi dozu genellikle günde 70-200 mg/m 2 ’dir. 4 hafta arayla 5 gün boyunca veya haftada bir defa, hızlı intravenöz infüzyon veya subkutan enjeksiyon olarak uygulanır. Non-Hodgkin lenfoma tedavisi: Yetişkinlerde bu endikasyon için polikemoterapi programları kullanılır. Çocuklarda bu endikasyonda KORABİN kullanımı hastalığın evresine ve histolojik özelliğine bağlıdır. Farklı dozlarda farklı tedavi protokollerine başvurulur. Yüksek doz tedavisi: Yük Izlasiet visu dokumentu