Klotrimazol Medana 10 mg/ml uz ādas lietojams šķīdums

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

29-10-2015

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

29-10-2015

Aktīvā sastāvdaļa:
Klotrimazols
Pieejams no:
Medana Pharma SA, Poland
ATĶ kods:
D01AC01
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Clotrimazolum
Deva:
10 mg/ml
Zāļu forma:
Uz ādas lietojams šķīdums
Receptes veids:
bez receptes
Ražojis:
Medana Pharma SA, Poland
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
Autorizācija statuss:
Uz neierobežotu laiku
Autorizācija numurs:
98-0459

SASKAŅOTS ZVA 29-10-2015

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Klotrimazol Medana 10 mg/ml uz ādas lietojamais šķīdums

Clotrimazolum

Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā ārsts vai farmaceitus

Jums teicis.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums nepieciešama papildu informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas

arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.

Ja nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Klotrimazol Medana un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Klotrimazol Medana lietošanas

Kā lietot Klotrimazol Medana

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Klotrimazol Medana

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Klotrimazol Medana un kādam nolūkam to lieto

Klotrimazols ir imidazola atvasinājumu grupas pretsēnīšu līdzeklis ārīgai lietošanai. Zālēm ir plašs

darbības spektrs un tās darbojas gandrīz pret visām patogēnām sēnītēm, kas izsauc ādas infekcijas

cilvēkiem. Klotrimazola darbības mehānisma pamatā ir sēnīšu šūnu membrānu veidošanai

nepieciešamā ergosterola sintēzes kavēšana, tādējādi izraisot šūnu membrānu permeabilitātes

pārmaiņas un šūnu lizēšanos, kā arī nukleīnskābju un polisaharīdu sintēzes kavēšanu. Zemās

koncentrācijās zālēm ir fungistātiska darbība uz dermatofītiem (Epidermophyton spp., Trichophyton

spp. un Microsporum spp.), rauga sēnītēm (Candida albicans un citas Candida sugas,

Cryptococcus neoformans un Malassezia furfur), Aspergillus spp., pelējuma sēnītēm, bimorfām

sēnītēm (Blastomyces dermatidis, Coccidioides immitis un Sporotrichum schenckii). Lielās

koncentrācijās klotrimazols darbojas fungicīdi. Tam piemīt arī neliela antibakteriāla (Streptococcus

pyogenes, Staphylococcus aureus) un antitrihomonāla (Trichomonas vaginalis) darbība.

Klotrimazols praktiski neuzsūcas no ādas, bet no gļotādas uzsūcas neliels klotrimazola daudzums.

Terapeitiskās indikācijas

Galvas matainās daļas ādas, ķermeņa, cirkšņu, kāju, pēdu un plaukstu, bārdas sēnīšu infekcijas, Tinea

versicolor un erythrasma, ādas kandidoze, paronīhija

2.

Kas Jums jāzina pirms Klotrimazol Medana lietošanas

Nelietojiet Klotrimazol Medana šādā gadījumā

ja Jums ir alerģija pret klotrimazolu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Klotrimazol Medana lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Jāizvairās no zāļu nokļūšanas acīs.

Pārtraukt Klotrimazol Medana lietošanu, ja parādās ādas iekaisums vai paaugstinātas jutības

reakcijas.

SASKAŅOTS ZVA 29-10-2015

Ja 4 nedēļu laikā nav novērojama klīniskās ainas uzlabošanās, jāpārliecinās par diagnozes

pareizību.

Ilgstoša klotrimazola lietošana var novest pie superinfekcijas, ko izraisa pret zālēm neuzņēmīgi

mikroorganismi.

Bērni un pusaudži

Bērniem līdz 11 gadu vecumam šīs zāles drīkst lietot tikai pēc ārsta norādījuma.

Citas zāles un Klotrimazol Medana

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai

varētu lietot.

Klotrimazols var kavēt citu vietēji lietojamu pretsēnīšu līdzekļu, īpaši poliēna antibiotiku,

piemēram, nistatīna un natamicīna, darbību. Tas samazina arī amfotericīna B terapeitisko

efektivitāti.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Kontrolēti klīniski pētījumi attiecībā uz klotrimazola lietošanu grūtniecēm nav veikti. Nelietot

pirmajā grūtniecības trimestrī.

Jāievēro piesardzība, lietojot klotrimazolu 2. un 3.grūtniecības trimestrī.

Jāievēro piesardzība, lietojot klotrimazolu bērna zīdīšanas laikā.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Klotrimazola vietēja lietošana neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

3.

Kā lietot Klotrimazol Medana

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai

farmaceitam.

Dažus pilienus šķīduma viegli uzziež uz skartā ādas apvidus 2-3 reizes dienā. Pēc slimības akūto

simptomu izzušanas ārstēšana jāturpina vēl vismaz 4 nedēļas, līdz pilnīgai simptomu izzušanai.

Pēdas sēnīšu infekcijas gadījumā ārstēšana jāturpina vēl 2 nedēļas pēc visu slimības simptomu

izzušanas, lai novērstu infekcijas atkārtošanos.

Nav vēlams lietot nospiedošu pārsēju.

Lietošana bērniem un pusaudžiem

Bērniem līdz 11 gadu vecumam šīs zāles drīkst lietot tikai pēc ārsta norādījuma.

Nedrīkst kasīt slimības skartās niezošās vietas, jo tas var veicināt infekcijas izplatītīšanos.

Nedrīkst valkāt mitrumu necaurlaidīgu un siltumu aizturošu apģērbu un apavus.

Pēc mazgāšanās un peldēšanās slimības skartās vietas rūpīgi jānosusina.

Apģērbs, kas saskaras ar slimības skartajām vietām un dvieļi katru dienu jāmaina un jāmazgā

90 °C temperatūrā (ieteicams lietot vienreizējai lietošanai paredzētos dvieļus).

Ja Jums liekas, ka Klotrimazol Medana iedarbība ir par stipru vai par vāju, konsultējieties ar

ārstu vai farmaceitu.

Ja esat lietojis Klotrimazol Medana vairāk nekā noteikts

Lietojot klotrimazolu vietēji, nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem.

Ja esat aizmirsis lietot Klotrimazol Medana

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

SASKAŅOTS ZVA 29-10-2015

Ja pārtraucat lietot Klotrimazol Medana

Ja Jums ir kādi jautājumi par šī produkta lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā citas zāles, arī šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Reti var rasties vietējas alerģiskas reakcijas, dedzināšanas sajūta, nieze, durstīšanas sajūta un pārejošs

kairinājums lietošanas vietā.

Ļoti reti novēro vispārēju eritēmu, izsitumus, kontaktdermatītu, tūsku, nātreni, ādas lobīšanos un

plaisāšanu.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši: Zāļu valsts aģentūra, Jersikas iela 15, Rīga, LV 1003. Tālr.: +371 67078400, fakss: +371

67078428. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu

drošumu.

5.

Kā uzglabāt Klotrimazol Medana

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā temperatūrā līdz 25 °C. Neuzglabāt ledusskapī. Sargāt no gaismas,

uzglabāt oriģinālā iepakojumā.

Nelietot šīs zāles pēc

pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma. Derīguma

termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Klotrimazol Medana satur

Aktīvā viela ir klotrimazols (Clotrimazolum).

1 ml šķīduma satur 10 mg klotrimazola.

Citas sastāvdaļas ir izopropilmiristāts, bezūdens etilspirts.

Klotrimazol Medana ārējais un iepakojums

Dzintarkrāsas stikla pudelē ir 15 ml uz ādas lietojamā šķidruma. Pudele ir noslēgta ar polietilēna

vāciņu, kuram ir drošības gredzens un vertikāls pilinātājs. Pudele kopā ar lietošanas instrukciju ir

iepakota atsevišķā kastītē.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Medana Pharma SA

98-200 Sieradz, Wł. Łokietka 10

Polija

e-mail: medana@medana.pl

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar Reģistrācijas apliecības

īpašnieku.

SASKAŅOTS ZVA 29-10-2015

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

SASKAŅOTS ZVA 29-10-2015

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Klotrimazol Medana 10 mg/ml uz ādas lietojamais šķīdums

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Clotrimazolum 1,0 g /100 ml.

100 ml šķīduma satur 1g klotrimazola (Clotrimazolum).

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

10 mg/ml uz ādas lietojamais šķīdums

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Galvas matainās daļas (Tinea capitis), ķermeņa (Tinea corporis), cirkšņu (Tinea cruris), kāju un pēdu

(Tinea pedis), plaukstu (Tinea manuum), bārdas (Tinea barbae) sēnīšu infekcijas, Tinea versicolor un

erythrasma, ādas kandidoze, paronychia.

4.2.

Devas un lietošanas veids

Ar dažiem pilieniem šķīduma viegli ieziež bojāto rajonu 2-3 reizes dienā. Pēc slimības akūto simptomu

izzušanas ārstēšana jāturpina vēl vismaz 4 nedēļas, līdz pilnīgai simptomu izzušanai.

Pēdas sēnīšu infekcijas gadījumā ārstēšana jāturpina vēl 2 nedēļas pēc visu slimības simptomu

izzušanas, lai novērstu infekcijas atkārtošanos.

Nav vēlams lietot spiedošu pārsēju.

Pediatriskā populācija

Bērniem līdz 11 gadu vecumam šīs zāles drīkst lietot tikai izsverot riska/ ieguvuma attiecību.

Nedrīkst kasīt niezošās slimības skartās vietas, jo tā var izplatīt tālāk infekciju. Nedrīkst valkāt

mitrumu necaurlaidīgu un siltumu aizturošu apģērbu un apavus.

Pēc mazgāšanās un peldēšanās patoloģiski izmainītie ādas rajoni rūpīgi jānosusina. Apģērbs, kas

saskaras ar bojātiem ādas rajoniem, un dvieļi katru dienu jāmaina un jāmazgā 90 °C temperatūrā

(ieteicams lietot vienreizējai lietošanai paredzētos dvieļus).

4.3.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Jāizvairās no zāļu nokļūšanas acīs.

SASKAŅOTS ZVA 29-10-2015

Pārtraukt Klotrimazol Medana lietošanu, ja parādās ādas iekaisums vai paaugstinātas jutības

reakcijas.

Ja 4 nedēļu laikā nav novērojama klīniskās ainas uzlabošanās, jāpārliecinās par diagnozes pareizību.

Ilgstoša klotrimazola lietošana var novest pie superinfekcijas, ko izraisa pret zālēm neuzņēmīgi

mikroorganismi.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Klotrimazols var kavēt citu vietēji lietojamu pretsēnīšu līdzekļu, īpaši poliēna antibiotiku, piemēram,

nistatīna un natamicīna, darbību. Tas samazina arī amfotericīna B terapeitisko efektivitāti.

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Kontrolēti klīniski pētījumi attiecībā uz klotrimazola lietošanu grūtniecēm nav veikti. Nav datu arī

par vietēji lietota klotrimazola nokļūšanu mātes pienā.

Nelietot pirmajā grūtniecības trimestrī.

Jāievēro piesardzība, ja klotrimazols tiek lietots pēc pirmā grūtniecības trimestra, kā arī

zīdīšanas periodā.

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Klotrimazola vietēja lietošana neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Reti var rasties vietējas alerģiskas reakcijas, dedzināšanas sajūta, nieze, durstīšanas sajūta un pārejošs

kairinājums lietošanas vietā. Ļoti reti novēro vispārēju eritēmu, izsitumus, kontaktdermatītu, tūsku,

nātreni, ādas lobīšanos un plaisāšanu.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu

ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par

jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot nacionālās ziņošanas sistēmas

kontaktinformāciju: Zāļu valsts aģentūra, Jersikas iela 15, Rīga, LV 1003. Tālr.: +371 67078400. Fakss:

+371 67078428. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

4.9.

Pārdozēšana

Nav ziņots par pārdozēšanu, lietojot klotrimazolu vietēji.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: pretsēnīšu līdzekļi ārīgai lietošanai, imidazola un triazola atvasinājumi,

ATĶ kods: D01AC01

Klotrimazols ir imidazola atvasinājumu grupas pretsēnīšu līdzeklis ārīgai lietošanai. Zālēm ir plašs

darbības spektrs un tās darbojas gandrīz pret visām patogēnām sēnītēm, kas izsauc ādas infekcijas

cilvēkiem. Klotrimazola darbības mehānisma pamatā ir sēnīšu šūnu membrānu veidošanai nepieciešamā

ergosterola sintēzes kavēšana, tādējādi izraisot šūnu membrānu permeabilitātes pārmaiņas un šūnu

lizēšanos, kā arī nukleīnskābju un polisaharīdu sintēzes kavēšanu. Tas izraisa arī liposomu fosfolipīdu

SASKAŅOTS ZVA 29-10-2015

membrānu pastiprinātu permeabilitāti, citoplazmas vakuolizāciju un ribosomu skaita samazināšanos.

Zemās koncentrācijās zālēm ir fungistātiska darbība uz dermatofītiem (Epidermophyton spp.,

Trichophyton spp. un Microsporum spp.), rauga sēnītēm (Candida albicans un citas Candida sugas,

Cryptococcus neoformans un Malassezia furfur), Aspergillus spp., pelējuma sēnītēm, bimorfām sēnītēm

(Blastomyces dermatidis, Coccidioides immitis un Sporotrichum schenckii). Lielās koncentrācijās

klotrimazols darbojas fungicīdi. Tam piemīt arī neliela antibakteriāla (Streptococcus pyogenes,

Staphylococcus aureus) un antitrihomonāla (Trichomonas vaginalis) darbība.

5.2.

Farmakokinētiskās īpašības

Uzsūkšanās

Pēc lietošanas uz veselas ādas absorbējas mazāk par 0,5 % klotrimazola.

Klotrimazols epidermā rada ļoti augstu koncentrāciju, īpaši raga slānī. No gļotādas klotrimazols

absorbējas nedaudz (3 %).

Eliminācija

Absorbētā aktīvā viela metabolizējas aknās un izvadās caur nierēm; eliminācijas pusperiods ir 3-5

stundas.

5.3.

Preklīniskie dati par drošumu

Pētījumos ar žurkām klotrimazolam nav konstatēts kancerogēns efekts. Tam nav konstatēta

embriotoksiska aktivitāte pētījumos ar trušiem un teratogēna darbība pētījumos ar pelēm, žurkām un

trušiem.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.

Palīgvielu saraksts

Izopropilmiristāts 25 g,

bezūdens etilspirts līdz 100 ml.

6.2.

Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3.

Uzglabāšanas laiks

3 gadi.

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.

Neuzglabāt ledusskapī. Sargāt no gaismas, uzglabāt oriģinālā iepakojumā.

6.5.

Iepakojuma veids un saturs

Dzintarkrāsas stikla pudelē ir 15 ml uz ādas lietojamā šķidruma. Pudele ir noslēgta ar polietilēna

vāciņu, kuram ir drošības gredzens un vertikāls pilinātājs. Pudele kopā ar lietošanas instrukciju ir

iepakota atsevišķā kastītē.

6.6.

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

SASKAŅOTS ZVA 29-10-2015

Nav īpašu prasību.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Medana Pharma SA

98-200 Sieradz, Wł. Łokietka 10

Polija

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

98-0459

9.

PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 1998. g. 21. jūlijs

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2008. g. 24. oktobris

10.

TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju