Kinpeygo

Valsts: Eiropas Savienība

Valoda: poļu

Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)

Aktīvā sastāvdaļa:

budesonide, micronised

Pieejams no:

Stada Arzneimittel AG

ATĶ kods:

A07EA06

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

budesonide

Ārstniecības grupa:

Przeciw rozwolnieniem, patogenów jelitowych przeciwzapalne / antiinfective

Ārstniecības joma:

Glomerulonephritis, IGA

Ārstēšanas norādes:

Kinpeygo is indicated for the treatment of primary immunoglobulin A (IgA) nephropathy (IgAN) in adults at risk of rapid disease progression with a urine protein-to-creatinine ratio (UPCR) ≥1. 5 g/gram.

Produktu pārskats:

Revision: 5

Autorizācija statuss:

Upoważniony

Autorizācija datums:

2022-07-15

Lietošanas instrukcija

31
B. ULOTKA DLA PACJENTA
32
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
KINPEYGO 4 MG, KAPSUŁKI TWARDE O ZMODYFIKOWANYM UWALNIANIU-
budezonid
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik
leku też może w tym pomóc,
zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po
zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,
jak zgłaszać działania niepożądane — patrz punkt 4.
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Kinpeygo i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Kinpeygo
3.
Jak przyjmować lek Kinpeygo
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Kinpeygo
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK KINPEYGO I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Kinpeygo zawiera substancję czynną budezonid, kortykosteroid,
który działa głównie miejscowo
w jelicie, powodując zmniejszenie stanu zapalnego związanego z
pierwotną nefropatią IgA.
Lek Kinpeygo jest stosowany w leczeniu pierwotnej nefropatii IgA u
osób dorosłych w wieku 18 lat
lub starszych.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU KINPEYGO
_ _
KIEDY NIE PRZYJMOWAĆ LEKU KINPEYGO:
-
jeśli pacjent ma uczulenie na budezonid lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6);
-
jeśli

Produkta apraksts

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak
zgłaszać działania niepożądane — patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Kinpeygo 4 mg, kapsułki twarde o zmodyfikowanym uwalnianiu.
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda kapsułka twarda o zmodyfikowanym uwalnianiu zawiera 4 mg
budezonidu-
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każda kapsułka zawiera 230 mg sacharozy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka twarda o zmodyfikowanym uwalnianiu.
Białe, powlekane, nieprzezroczyste kapsułki o wielkości 19 mm z
nadrukiem „CAL10 4MG” czarnym
atramentem.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Kinpeygo jest wskazany do stosowania w leczeniu
pierwotnej nefropatii IgA
(IgAN) u osób dorosłych, u których istnieje ryzyko szybkiej
progresji choroby, a stosunek stężenia
białka do kreatyniny w moczu (UPCR) wynosi ≥1,5 g/gram.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Zalecana dawka to 16 mg raz na dobę rano, co najmniej na godzinę
przed posiłkiem, przez 9 miesięcy.
Jeśli leczenie ma być zakończone, dawkę należy zmniejszyć do 8
mg raz na dobę przez 2 tygodnie
terapii; tę dawkę można zmniejszyć do 4 mg raz na dobę na
dodatkowe 2 tygodnie, według uznania
lekarza prowadzącego.
Można rozważyć wznowienie leczenia według uznania lekarza
prowadzącego. Nie określono
bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności terapii z zastosowaniem
kolejnych cykli leczenia
produktem Kinpeygo.
Jeśli pacjent zapomni przyjąć produkt leczniczy Kinpeygo, powinien
przyjąć go następnego dnia rano
jak zwykle. Pacjent nie powinien przyjmować podwójnej dawki dobowej
w celu uzupełnienia
pominiętej dawki.
_ _
_ _
_Szczególne g