Kinpeygo

Valsts: Eiropas Savienība

Valoda: latviešu

Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)

Aktīvā sastāvdaļa:

budesonide, micronised

Pieejams no:

Stada Arzneimittel AG

ATĶ kods:

A07EA06

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

budesonide

Ārstniecības grupa:

Antidiarrheals, zarnu pretiekaisuma / antiinfective aģentu

Ārstniecības joma:

Glomerulonephritis, IGA

Ārstēšanas norādes:

Kinpeygo is indicated for the treatment of primary immunoglobulin A (IgA) nephropathy (IgAN) in adults at risk of rapid disease progression with a urine protein-to-creatinine ratio (UPCR) ≥1. 5 g/gram.

Produktu pārskats:

Revision: 5

Autorizācija statuss:

Autorizēts

Autorizācija datums:

2022-07-15

Lietošanas instrukcija

30
B.
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
31
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
KINPEYGO 4 MG MODIFICĒTĀS DARBĪBAS CIETĀS KAPSULAS
budesonidum
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot
par jebkādām novērotajām
blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt
4. punkta beigās.
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Kinpeygo un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Kinpeygo lietošanas
3.
Kā lietot Kinpeygo
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Kinpeygo
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR KINPEYGO UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Kinpeygo satur aktīvo vielu budezonīdu, kortikosteroīdu zāles, kas
galvenokārt darbojas lokāli zarnās,
lai samazinātu ar primāro imūnglobulīna A (IgA) nefropātiju
saistīto iekaisumu.
Kinpeygo lieto, lai ārstētu primāro IgA nefropātiju pieaugušajiem
no 18 gadu vecuma.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS KINPEYGO LIETOŠANAS
_ _
NELIETOJIET KINPEYGO ŠĀDOS GADĪJUMOS:
-
ja Jums ir alerģija pret budezonīdu vai kādu citu (6. punktā
minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
-
ja Jums ir aknu funkciju zudums, ko ārsts Jums teicis kā
“smagu”.
BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ
Pirms Kinpeygo lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:
•
ja Jums ir paredzēta o

Produkta apraksts

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek lūgti ziņot par jebkādām
iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu
par to, kā ziņot par nevēlamām
blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Kinpeygo 4 mg modificētās darbības cietās kapsulas
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra modificētās darbības cietā kapsula satur 4 mg budezonīda
(budesonidum).
Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību
Katra kapsula satur 230 mg saharozes.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Modificētās darbības cietā kapsula.
19 mm baltas, apvalkotas, necaurspīdīgas kapsulas ar melnas tintes
uzdruku “CAL10 4MG”.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Kinpeygo ir indicētas primārās imūnglobulīna A (IgA)
nefropātijas (IgAN) ārstēšanai pieaugušajiem,
kuriem ir straujas slimības progresēšanas risks, ar urīna
proteīnu un kreatinīna attiecību (
_urine protein-_
_to-creatinine ratio, _
UPCR) ≥1,5 g/g.
4.2
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
Ieteicamā deva ir 16 mg vienreiz dienā no rīta, vismaz vienu stundu
pirms ēdienreizes, 9 mēnešus. Ja
ārstēšana ir jāpārtrauc, deva ir jāsamazina līdz 8 mg vienreiz
dienā 2 terapijas nedēļas; pēc ārstējošā
ārsta ieskatiem devu var samazināt līdz 4 mg vienreiz dienā vēl 2
nedēļas.
Atkārtotu ārstēšanu var apsvērt pēc ārstējošā ārsta
ieskatiem. Kinpeygo terapijas drošums un
efektivitāte turpmākajos ārstēšanas kursos nav pierādīta.
Ja pacients aizmirst lietot Kinpeygo, pacientam jālieto Kinpeygo
nākamajā dienā no rīta kā parasti.
Pacients nedrīkst divkāršot dienas devu, lai aizvietotu aizmirsto
devu.
_ _
_ _
_Īpašas populācijas _
_Gados vecāki cilvēki _
Pieredze Kinpeygo lietošanā gados vecākiem cilvēkiem ir
ierobežota. Tomēr, pamatojoties uz
pieejamajiem k