Valsts: Šveice
Valoda: franču
Klimata pārmaiņas: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
sarilumabum
Sanofi-Aventis (Suisse) SA
L04AC14
sarilumabum
solution pour injection en stylo pré-rempli
sarilumabum 200 mg, histidinum aut histidini hydrochloridum monohydricum, arginini hydrochloridum, saccharum, polysorbatum 20, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1.14 ml.
B
Biotechnologika
Polyarthrite rhumatoïde
zugelassen
2018-04-20
Information destinée aux patients Lisez attentivement cette notice d'emballage avant de prendre ou d'utiliser ce médicament. Ce médicament vous a été remis personnellement sur ordonnance médicale. Ne le remettez donc pas à d'autres personnes, même si elles semblent présenter les mêmes symptômes que vous. En effet, ce médicament pourrait nuire à leur santé. Conservez cette notice d'emballage pour pouvoir la relire plus tard si nécessaire. Kevzara® 150 mg solution pour injection en stylo pré-rempli Sanofi-Aventis (Suisse) SA Qu'est-ce que Kevzara et quand doit-il être utilisé? Kevzara contient le principe actif sarilumab, un anticorps monoclonal (un type de protéine spécialisée) qui bloque l'action d'une protéine appelée l'interleukine-6 (IL-6). L'IL-6 joue un rôle majeur dans l'apparition des symptômes de la polyarthrite rhumatoïde comme la douleur, le gonflement des articulations, la rigidité matinale et la fatigue. Kevzara est utilisé chez les patients adultes pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère en phase active, qui n'ont pas suffisamment répondu à d'autres traitements antirhumatismaux ou y sont intolérants. Kevzara peut être utilisé seul ou en association avec d'autres traitements, selon indication de votre médecin. Kevzara peut ralentir les dommages causés à vos articulations et améliorer votre capacité à gérer les activités quotidiennes. Quand Kevzara ne doit-il pas être utilisé? N'utilisez pas Kevzara: ·si vous êtes allergique à sarilumab ou à l'un des autres composants de ce médicament (voir section «Que contient Kevzara?»), ·si vous présentez une infection sévère active. Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Kevzara? Informez immédiatement votre médecin, si vous présentez une réaction d'hypersensibilité se manifestant par de l'urticaire, une rougeur ou une éruption cutanée au site d'injection de Kevzara. Votre médecin décidera si vous devez interrompre votre traitement. Informez Izlasiet visu dokumentu
Kevzara® Sanofi-Aventis (Suisse) SA Composition Principes actifs Sarilumab (produit à partir de cellules de hamster chinois génétiquement modifiées) Excipients L-Histidinum, Histidini hydrochloridum monohydricum, L-Arginini hydrochloridum, Polysorbatum 20, Saccharum, Aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem pro 1.14 ml Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité Kevzara 150 mg, solution pour injection sous-cutanée: ·Chaque seringue pré-remplie contient 150 mg de sarilumab (131,6 mg/ml) ·Chaque stylo pré-rempli contient 150 mg de sarilumab (131,6 mg/ml). Kevzara 200 mg, solution pour injection sous-cutanée: ·Chaque seringue pré-remplie contient 200 mg de sarilumab (175 mg/ml). ·Chaque stylo pré-rempli contient 200 mg de sarilumab (175 mg/ml). Indications/Possibilités d’emploi Kevzara est indiqué en association avec le méthotrexate (MTX) pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère chez les patients adultes qui n'ont pas suffisamment répondu ou ont présenté une intolérance aux antirhumatismaux modificateurs de la maladie (DMARDs, disease- modifying anti-rheumatic drugs). Kevzara peut être indiqué en monothérapie en cas d'intolérance au MTX ou si le traitement par le MTX est inapproprié. Une amélioration des fonctions physiques a été démontrée avec Kevzara. Une inhibition de la progression des lésions articulaires a été démontrée avec Kevzara en association avec le méthotrexate. Posologie/Mode d’emploi Le traitement doit être initié par des professionnels de santé expérimentés dans le diagnostic et le traitement de la polyarthrite rhumatoïde. Afin d'assurer la traçabilité des médicaments biotechnologiques, il convient de documenter pour chaque traitement le nom commercial et le numéro de lot. Posologie La dose recommandée de Kevzara est de 200 mg une fois toutes les 2 semaines, administrée par voie sous-cutanée. Une réduction de la dose de 200 mg une fois toutes les 2 semaines à 150 mg une fois toutes les 2 s Izlasiet visu dokumentu