Valsts: Slovākija
Valoda: slovāku
Klimata pārmaiņas: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
STADA Arzneimittel AG, Nemecko
G04BD08
perorálne použitie
tbl flm 10x5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 30x5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 100x5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 10x5 mg (bl
Viazaný na lekársky predpis
73 - SPASMOLYTICA
Solifenacín
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2011-11-30
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/02394-ZIA PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA KARESOL 5 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY KARESOL 10 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY solifenacíniumsukcinát POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Karesol a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Karesol 3. Ako užívať Karesol 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Karesol 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE KARESOL A NA ČO SA POUŽÍVA Liečivo lieku Karesol patrí do skupiny anticholinergík. Tieto lieky sa používajú na zníženie aktivity príliš aktívneho (hyperaktívneho) močového mechúra. Výsledkom je, že dokážete vydržať dlhšie, pokým budete mať potrebu ísť na toaletu a váš močový mechúr bude schopný udržať väčšie množstvo moču. Karesol sa používa na liečbu príznakov stavu nazývaného hyperaktívny močový mechúr. Tieto príznaky zahŕňajú: silnú a náhlu nutkavú potrebu močiť bez predchádzajúceho varovného signálu, častú potrebu močiť alebo únik moču v prípade, že ste nestihli dôjsť včas na toaletu. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE KARESOL NEUŽÍVAJTE KARESOL ˗ ak nie ste schopný močiť alebo úplne vyprázdniť močový mechúr (retencia moču), ˗ a Izlasiet visu dokumentu
Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2016/00078-PRE, 2016/00080-PRE SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Karesol 5 mg filmom obalené tablety Karesol 10 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE _Karesol 5 mg filmom obalené tablety_ Každá filmom obalená tableta obsahuje 5 mg solifenacíniumsukcinátu, čo zodpovedá 3,8 mg solifenacínu. _Karesol 10 mg filmom obalené tablety_ Každá filmom obalená tableta obsahuje 10 mg solifenacíniumsukcinátu, čo zodpovedá 7,5 mg solifenacínu. Pomocná látka so známym účinkom _Karesol 5 mg filmom obalené tablety_ Monohydrát laktózy 109,0 mg. _Karesol 10 mg filmom obalené tablety_ Monohydrát laktózy 104,0 mg. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta. _Karesol 5 mg filmom obalené tablety_ Každá tableta je okrúhla, svetložltá, s veľkosťou približne 8 mm, označená nápisom „390“ na jednej strane tablety. _Karesol 10 mg filmom obalené tablety_ Každá tableta je okrúhla, svetloružová, s veľkosťou približne 8 mm, označená nápisom „391“ na jednej strane tablety. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Karesol je indikovaný dospelým na symptomatickú liečbu urgentnej inkontinencie a/alebo zvýšenej frekvencie močenia a nutkania na močenie, ktorá sa môže vyskytnúť u pacientov so syndrómom hyperaktívneho močového mechúra. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie 1 Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2016/00078-PRE, 2016/00080-PRE _Dospelí vrátane starších pacientov_ Odporúčaná dávka je 5 mg solifenacíniumsukcinátu jedenkrát denne. V prípade potreby sa dávka môže zvýšiť na 10 mg solifenacíniumsukcinátu jedenkrát denne. _Porucha funkcie obličiek_ U pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu > 30 ml/min) nie je potrebná úprava dávky. U pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (klíren Izlasiet visu dokumentu