KARDATUXAN 20 mg filmtabletta

Valsts: Ungārija

Valoda: ungāru

Klimata pārmaiņas: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktīvā sastāvdaļa:

rivaroxaban

Pieejams no:

Richter Gedeon Nyrt.

ATĶ kods:

B01AF01

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

rivaroxaban

Klase:

TK

Produktu pārskats:

Kiszerelések: 10 X - buborékcsomagolásban - Al//Al (ezüst színű, lágy OPA/Al/PVC fóliából és kemény alumínium fóliából álló) - OGYI-T-24109 / 52 - J - TK - igen; 10 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban - Al//Al (ezüst színű, lágy OPA/Al/PVC fóliából és kemény alumínium fóliából álló) - OGYI-T-24109 / 53 - J - TK - igen; 14 X - buborékcsomagolásban - Al//Al (ezüst színű, lágy OPA/Al/PVC fóliából és kemény alumínium fóliából álló) - OGYI-T-24109 / 54 - J - TK - igen; 28 X - buborékcsomagolásban - Al//Al (ezüst színű, lágy OPA/Al/PVC fóliából és kemény alumínium fóliából álló) - OGYI-T-24109 / 55 - J - TK - igen; 30 X - buborékcsomagolásban - Al//Al (ezüst színű, lágy OPA/Al/PVC fóliából és kemény alumínium fóliából álló) - OGYI-T-24109 / 56 - J - TK - igen; 30 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban - Al//Al (ezüst színű, lágy OPA/Al/PVC fóliából és kemény alumínium fóliából álló) - OGYI-T-24109 / 57 - J - TK - igen; 56 X - buborékcsomagolásban - Al//Al (ezüst színű, lágy OPA/Al/PVC fóliából és kemény alumínium fóliából álló) - OGYI-T-24109 / 58 - J - TK - igen; 90 X - buborékcsomagolásban - Al//Al (ezüst színű, lágy OPA/Al/PVC fóliából és kemény alumínium fóliából álló) - OGYI-T-24109 / 59 - J - TK - igen; 90 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban - Al//Al (ezüst színű, lágy OPA/Al/PVC fóliából és kemény alumínium fóliából álló) - OGYI-T-24109 / 60 - J - TK - igen; 98 X - buborékcsomagolásban - Al//Al (ezüst színű, lágy OPA/Al/PVC fóliából és kemény alumínium fóliából álló) - OGYI-T-24109 / 61 - J - TK - igen; 100 X - buborékcsomagolásban - Al//Al (ezüst színű, lágy OPA/Al/PVC fóliából és kemény alumínium fóliából álló) - OGYI-T-24109 / 62 - J - TK - igen; 100 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban - Al//Al (ezüst színű, lágy OPA/Al/PVC fóliából és kemény alumínium fóliából álló) - OGYI-T-24109 / 63 - J - TK - igen; Helyettesíthetőség: Xarelto 20 mg filmtabletta - EU/1/08/472; RIVAROXABAN SANDOZ 20 mg filmtabletta - OGYI-T-23302; XERDOXO 20 mg filmtabletta - OGYI-T-23657; ROMBIDUX 20 mg filmtabletta - OGYI-T-23759; RIVAROXABAN TEVA 20 mg filmtabletta - OGYI-T-23816; Rivaroxaban Accord 20 mg filmtabletta - EU/1/20/1488; RIVAROXABAN 1 A PHARMA 20 mg filmtabletta - OGYI-T-24051; RIVAROXABAN ONKOGEN 20 mg filmtabletta - OGYI-T-24053; RUFIXALO 20 mg filmtabletta - OGYI-T-24127; RIVAROXABAN KÉRI 20 mg filmtabletta - OGYI-T-24130; CLOSDERIVE 20 mg filmtabletta - OGYI-T-24136; RAXIVANOL 20 mg filmtabletta - OGYI-T-24175; XILTESS 20 mg filmtabletta - OGYI-T-24178; RIVAROXABAN SUPREMEX 20 mg filmtabletta - OGYI-T-24205; Rivaroxaban Mylan 20 mg filmtabletta - EU/1/21/1588; VIXARGIO 20 mg filmtabletta - OGYI-T-24203; RIVAROXABAN STADA 20 mg filmtabletta - OGYI-T-24202; RIVAROXABAN STADA 20 mg kemény kapszula - OGYI-T-24202; RIVAROXABAN ORION 20 mg filmtabletta - OGYI-T-24266; RIVAROXABAN ZENTIVA 20 mg kemény kapszula - OGYI-T-24308; RIVAROXABAN ZENTIVA 20 mg filmtabletta - OGYI-T-24308

Autorizācija statuss:

Generikus

Autorizācija datums:

2022-08-16

Lietošanas instrukcija

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
KARDATUXAN 15 MG FILMTABLETTA
KARDATUXAN 20 MG FILMTABLETTA
rivaroxabán
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Kardatuxan és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Kardatuxan szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Kardatuxan-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Kardatuxan-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A KARDATUXAN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Kardatuxan hatóanyaga a rivaroxabán.
A Kardatuxan-t felnőtteknél alkalmazzák:
-
a vérrögképződés megelőzésére az agyban (sztrók) és a
szervezet más ereiben, abban az
esetben, ha Önnek egy bizonyos típusú szívritmuszavara van,
amelyet nem billentyű eredetű
pitvarfibrillációnak neveznek.
-
a lábszár vérereiben kialakuló vérrögök (mélyvénás
trombózis) és a tüdő vérereiben kialakuló
vérrögök (tüdőembolia) kezelésére és a lábszárban és/vagy a
tüdőben a vérrögök újbóli
kialakulásának megelőzésére.
A Kardatuxan-t 18 évesnél fiatalabb, legalább 30 kg testtömegű
gyermekeknél és serdülőknél
alkalmazzák:
-
vérrögképződés kezelésére és a véná

Produkta apraksts

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Kardatuxan 20 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
20 mg rivaroxabánt tartalmaz filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyag:
49,88 mg laktózt (monohidrát formájában) tartalmaz
filmtablettánként (lásd a 4.4 pont).
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz
filmtablettánként, azaz
gyakorlatilag „nátriummentes”.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta (tabletta)
Barnásvörös, kb. 7 mm átmérőjű, mindkét oldalán domború
felületű filmtabletta kerek, egyik oldalán
„D3” jelöléssel.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
_Felnőttek_
Stroke és systemás embolisatio megelőzése nem valvularis eredetű
pitvarfibrillációban szenvedő
felnőtt betegeknél, akiknél egy vagy több rizikófaktor áll fenn,
mint például pangásos
szívelégtelenség, hypertonia, életkor ≥ 75 év, diabetes
mellitus, korábbi stroke vagy transiens
ischaemiás attack.
Mélyvénás thrombosis (MVT) és pulmonalis embolia (PE) kezelése
és a recidíváló MVT és PE
megelőzése felnőtt betegeknél. (A haemodinamikailag instabil
betegekkel kapcsolatban lásd 4.4 pont.)
_Gyermekek és serdülők _
Vénás thromboembolia (VTE) kezelése, valamint VTE kiújulásának
megelőzése 50 kg fölötti
testtömegű gyermekeknél és 18 évesnél fiatalabb serdülőknél,
legalább 5 nappal a kezdeti parenterális
antikoaguláns kezelés után.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
_Stroke és szisztémás embolisatio megelőzése felnőtteknél_
Az ajánlott adag naponta 20 mg, amely egyben az ajánlott maximális
adag is.
A Kardatuxan-nal végzett kezelést hosszú távon kell folytatni,
amennyiben a stroke és a szisztémás
embolisatio megelőzéséből származó előnyök meghaladják a
vérzés kockázatát (lásd 4.4 pont).
Ha kimaradt egy adag, a betegnek azonnal be kell vennie a
Kardatuxan-t, majd másnap folytatnia kell
tovább a napi egyszeri alkalmazást az ajánlottaknak megfe