Kalcijev folinat Pliva 10 mg/ml otopina za injekciju/infuziju

Valsts: Horvātija

Valoda: horvātu

Klimata pārmaiņas: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktīvā sastāvdaļa:

kalcijev folinat hidrat

Pieejams no:

Pliva Hrvatska d.o.o., Prilaz baruna Filipovića 25, Zagreb, Hrvatska

ATĶ kods:

V03AF03

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

kalcijev folinat hidrat

Deva:

10 mg/ml

Zāļu forma:

otopina za injekciju/infuziju

Kompozīcija:

Urbroj: 1 ml otopine za injekciju sadrži 10 mg folinatne kiseline u obliku kalcijevog folinata

Receptes veids:

na recept ograničeni recept

Ražojis:

Pliva Hrvatska d.o.o., Zagreb, Hrvatska Pharmachemie B.V., Haarlem, Nizozemska

Produktu pārskats:

Pakiranje: 1 bočica s 5 ml otopine, u kutiji [HR-H-636486129-01]; 1 bočica s 10 ml otopine, u kutiji [HR-H-636486129-02]; 1 bočica s 20 ml otopine, u kutiji [HR-H-636486129-03]; 1 bočica s 30 ml otopine, u kutiji [HR-H-636486129-04]; 1 bočica s 50 ml otopine, u kutiji [HR-H-636486129-05] Urbroj: 381-12-01/30-15-05

Autorizācija datums:

2015-11-04

Lietošanas instrukcija

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
KALCIJEV FOLINAT PLIVA 10 MG/ML OTOPINA ZA INJEKCIJU/INFUZIJU
folinatna kiselina
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO ŠTO POČNETE UZIMATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Mogao bi
im štetiti, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, vidjeti dio
4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Kalcijev folinat Pliva i za što se koristi?
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Kalcijev folinat
Pliva?
3.
Kako primjenjivati Kalcijev folinat Pliva?
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Kalcijev folinat Pliva?
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE KALCIJEV FOLINAT PLIVA I ZA ŠTO SE KORISTI?
Lijek Kalcijev folinat Pliva sadrži djelatnu tvar folinatnu kiselinu
koja spada u skupinu sredstava za
detoksikaciju. Primjenjuje se:
-
u liječenju raka kao protuotrov, kako bi se smanjile nuspojave
skupine lijekova koji se nazivaju
antagonisti folatne kiseline. Na taj se način povećava
podnošljivost lijekova za liječenje raka
Primjeri antagonista folatne kiseline su: _ metotreksat_ (lijek koji
se koristi u liječenju raka),
_trimetreksat_
(lijek
koji
se
koristi
za
liječenje
infekcija
te
u
liječenju
raka),
_trimetoprim_
(antibakterijski lijek), _ pirimetamin_ (lijek koji se koristi u
liječenju malarije). TakoĎer se, kod
djece i odraslih, koristi kod predoziranja navedenim lijekovima, kako
bi se smanjili ili potpuno
suzbili znakovi otrovanja.
-
U kombinaciji s lijekom _5- fluorouracil_ kod liječenja raka.
2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI KALCIJEV
FOLINAT PLIVA?
NEMOJTE PRIMJENJIVATI KALCIJEV FOLINAT PLIVA:
-
ako ste alergični na djelatnu tva

Produkta apraksts

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Kalcijev folinat Pliva 10 mg/ml otopina za injekciju/infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica s 5 ml otopine za injekciju/infuziju sadrži
54 mg kalcijevog folinata, što odgovara 50
mg folinatne
kiseline
(10mg/ml).
Jedna bočica s 10 ml otopine za injekciju/infuziju sadrži 108 mg
kalcijevog folinata, što odgovara 100
mg folinatne kiseline (10mg/ml).
Jedna bočica s 20 ml otopine za injekciju/infuziju sadrži 216 mg
kalcijevog folinata, što odgovara 200
mg folinatne kiseline (10mg/ml).
Jedna bočica s 30 ml otopine za injekciju/infuziju sadrži 324 mg
kalcijevog folinata, što odgovara 300
mg folinatne kiseline (10mg/ml).
Jedna bočica s 50 ml otopine za injekciju/infuziju sadrži 540 mg
kalcijevog folinata, što odgovara 500
mg folinatne kiseline (10mg/ml).
Pomoćna tvar s poznatim učinkom:
1 ml otopine za injekciju/infuziju sadrži 0,14 mmol (3,22 mg)
natrija.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju/infuziju.
Kalcijev folinat Pliva 10 mg/ml otopina za injekciju/infuziju bistra
je, žuta otopina, praktički bez
čestica.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Kalcijev folinat je indiciran:

za
smanjenje
toksičnosti
i
neutralizaciju
djelovanja
antagonista
folatne
kiseline,
kao
što
je
metotreksat, kod citotoksične terapije i predoziranja u odraslih i
djece. Ovaj postupak u terapiji
citotoksičnim lijekovima poznat je kao "pomoć s kalcijevim folinatom
" (engl. _ Calciumfolinat-_
_Rescue_).

u kombinaciji s 5-fluorouracilom u citotoksičnoj terapiji.
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
_ _
Doziranje
_ _
PRIMJENA KALCIJEVOG FOLINATA U TERAPIJI METOTREKSATOM:
Budući da režim doziranja kod primjene kalcijevog folinata znatno
ovisi o doziranju i načinu primjene
srednje ili visoke doze metotreksata, protokol primjene metotreksata
odredit će režim doziranja
kalcijevog folinata. Stoga je najbolje prethodno proučiti važeći
protokol za primjenu srednje ili visoke
doze metotr