Kaftrio

Valsts: Eiropas Savienība

Valoda: latviešu

Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)

Aktīvā sastāvdaļa:

ivacaftor, tezacaftor, elexacaftor

Pieejams no:

Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited

ATĶ kods:

R07AX32

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

ivacaftor, tezacaftor, elexacaftor

Ārstniecības grupa:

Other respiratory system products

Ārstniecības joma:

Cistiskā fibroze

Ārstēšanas norādes:

Kaftrio is indicated in a combination regimen with ivacaftor for the treatment of cystic fibrosis (CF) in patients aged 6 years and older who have at least one F508del mutation in the cystic fibrosis transmembrane conductance regulator (CFTR) gene.

Produktu pārskats:

Revision: 15

Autorizācija statuss:

Autorizēts

Autorizācija datums:

2020-08-21

Lietošanas instrukcija

82
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
83
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
KAFTRIO 37,5 MG/25 MG/50 MG APVALKOTĀS TABLETES
KAFTRIO 75 MG/50 MG/100 MG APVALKOTĀS TABLETES
_ivacaftorum/tezacaftorum/elexacaftorum_
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot
par jebkādām novērotajām
blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt
4. punkta beigās.
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
•
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
•
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
•
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
•
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Kaftrio un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Kaftrio lietošanas
3.
Kā lietot Kaftrio
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Kaftrio
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR KAFTRIO UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
KAFTRIO SATUR TRĪS AKTĪVĀS VIELAS:
ivakaftoru, tezakaftoru un eleksakaftoru. Dažiem pacientiem ar
cistisko fibrozi (CF) šīs zāles plaušu šūnām palīdz labāk
darboties. CF ir pārmantots stāvoklis, kad
plaušas un gremošanas sistēma var nosprostoties ar biezām,
lipīgām gļotām.
Kaftrio lietošana kopā ar ivakaftoru paredzēta
6 GADUS VECIEM UN VECĀKIEM PACIENTIEM, KAM IR CF
UN VISMAZ VIENA _F508DEL_ MUTĀCIJA
_CFTR_
(
_cystic fibrosis transmembrane conductance regulator_
–
cistiskās fibrozes transmembrānas vadītspējas regulators) gēnā.
Kaftrio paredzēts lietot ilgstošai
ārstēšan

Produkta apraksts

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek lūgti ziņot par jebkādām
iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu
par to, kā ziņot par nevēlamām
blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Kaftrio 37,5 mg/25 mg/50 mg apvalkotās tabletes
Kaftrio 75 mg/50 mg/100 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Kaftrio 37,5 mg/25 mg/50 mg apvalkotās tabletes
Katra apvalkotā tablete satur 37,5 mg ivakaftora (
_ivacaftorum_
), 25 mg tezakaftora (
_tezacaftorum_
) un
50 mg eleksakaftora (
_elexacaftorum_
).
Kaftrio 75 mg/50 mg/100 mg apvalkotās tabletes
Katra apvalkotā tablete satur 75 mg ivakaftora (
_ivacaftorum_
), 50 mg tezakaftora (
_tezacaftorum_
) un
100 mg eleksakaftora (
_elexacaftorum_
).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete (tablete)
Kaftrio 37,5 mg/25 mg/50 mg apvalkotās tabletes
Gaiši oranža kapsulas formas tablete ar iespiestu uzrakstu „T50”
vienā pusē un gluda otrā pusē
(izmēri: 6,4 mm x 12,2 mm).
Kaftrio 75 mg/50 mg/100 mg apvalkotās tabletes
Oranža kapsulas formas tablete ar iespiestu uzrakstu „T100”
vienā pusē un gluda otrā pusē (izmēri:
7,9 mm x 15,5 mm).
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Kaftrio tabletes ir paredzētas lietot kombinācijā ar ivakaftoru 150
mg tabletēm cistiskās fibrozes (CF)
ārstēšanai 6 gadus veciem un vecākiem pacientiem, kam ir vismaz
viena
_F508del_
mutācija cistiskās
fibrozes transmembrānas vadītspējas regulatora (
_CFTR_
) gēnā (skatīt 5.1. apakšpunktu).
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Kaftrio drīkst ordinēt tikai veselības aprūpes speciālisti ar
pieredzi CF ārstēšanā. Ja pacienta genotips
nav zināms, jāizmanto precīza un apstiprināta genotipēšanas
metode, lai ar genotipēšanas analīzi
apstiprinātu vismaz vienas
_F508del