Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: latviešu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Damoctocog alfa pegol
Bayer AG
B02BD02
damoctocog alfa pegol
Antihemorāģija
A hemofīlija
Ārstēšanas un profilakses asiņošanas, kas iepriekš ārstēti pacienti ≥ 12 gadu vecuma ar hemofilijas (iedzimtas VIII faktora deficīts).
Revision: 5
Autorizēts
2018-11-22
74 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 75 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM JIVI 250 SV PULVERIS UN ŠĶĪDINĀTĀJS INJEKCIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI JIVI 500 SV PULVERIS UN ŠĶĪDINĀTĀJS INJEKCIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI JIVI 1000 SV PULVERIS UN ŠĶĪDINĀTĀJS INJEKCIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI JIVI 2000 SV PULVERIS UN ŠĶĪDINĀTĀJS INJEKCIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI JIVI 3000 SV PULVERIS UN ŠĶĪDINĀTĀJS INJEKCIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI Pegilēts rekombinants cilvēka VIII koagulācijas faktors ar B-domēna delēciju (_damoctocog alfa pegol_) PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Jivi un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Jivi lietošanas 3. Kā lietot Jivi 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Jivi 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR JIVI UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Jivi satur aktīvo vielu – alfa damoktokoga pegolu. Zāles tiek ražotas, izmantojot rekombinanto tehnoloģiju, ražošanas procesā nepievienojot nekādas cilvēka vai dzīvnieku izcelsmes komponentes. VIII faktors ir olbaltumviela, kas dabiskā veidā atrodama asinīs un palīdz recēšanas procesam. Alfa damoktokoga pegola proteīns ir modificēts (pegilēts), lai paildzinātu tā darbību organismā. Jivi lieto ASIŅOŠANAS ĀRSTĒŠANAI UN PROFILAKSEI iepriekš ārstētiem pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma ar A hemofiliju (iedzimtu VIII faktora def Izlasiet visu dokumentu
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Jivi 250 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Jivi 500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Jivi 1000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Jivi 2000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Jivi 3000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Jivi 250 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Pēc sagatavošanas ar pievienoto šķīdinātāju viens šķīduma ml satur aptuveni 100 SV (250 SV/2,5 ml) cilvēka VIII koagulācijas faktora – alfa damoktokoga pegola (_damoctocog alfa pegol_). Jivi 500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Pēc sagatavošanas ar pievienoto šķīdinātāju viens šķīduma ml satur aptuveni 200 SV (500 SV/2,5 ml) cilvēka VIII koagulācijas faktora – alfa damoktokoga pegola (_damoctocog alfa pegol_). Jivi 1000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Pēc sagatavošanas ar pievienoto šķīdinātāju viens šķīduma ml satur aptuveni 400 SV (1000 SV/2,5 ml) cilvēka VIII koagulācijas faktora – alfa damoktokoga pegola (_damoctocog alfa _ _pegol_). Jivi 2000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Pēc sagatavošanas ar pievienoto šķīdinātāju viens šķīduma ml satur aptuveni 800 SV (2000 SV/2,5 ml) cilvēka VIII koagulācijas faktora – alfa damoktokoga pegola (_damoctocog alfa _ _pegol_). Jivi 3000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Pēc sagatavošanas ar pievienoto šķīdinātāju viens šķīduma ml satur aptuveni 1200 SV (3000 SV/2,5 ml) cilvēka VIII koagulācijas faktora – alfa damoktokoga pegola (_damoctocog alfa _ _pegol_). Aktivitāte starptautiskajās vienībās (SV) tiek noteikta, lietojot Eiropas Farmakopejas hromogenitātes testu. Jivi specifiskā aktivitāte ir aptuveni 10 000 Izlasiet visu dokumentu