Valsts: Slovākija
Valoda: slovāku
Klimata pārmaiņas: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
MEDOCHEMIE Ltd., Cyprus
A10BH01
perorálne použitie
tbl flm 14x25 mg (blis.PA/Al/PVC/Al); tbl flm 28x25 mg (blis.PA/Al/PVC/Al); tbl flm 30x25 mg (blis.PA/Al/PVC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
18 - ANTIDIABETICA (VRÁTANE INZULÍNU)
Sitagliptín
R - Aktuálna registrácia
2022-05-23
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2020/06225-REG, 2020/06226-REG, 2020/06227-REG 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA JIDINUM 25 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY JIDINUM 50 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY JIDINUM 100 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY sitagliptín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je JIDINUM a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete JIDINUM 3. Ako užívať JIDINUM 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať JIDINUM 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE JIDINUM A NA ČO SA POUŽÍVA JIDINUM obsahuje liečivo sitagliptín, ktoré je členom skupiny liečiv nazývaných inhibítory DPP-4 (inhibítory dipeptidyl peptidázy-4), ktoré znižujú hladiny cukru v krvi u dospelých pacientov s cukrovkou (diabetes mellitus) 2. typu. Tento liek pomáha zvýšiť hladiny inzulínu tvoreného po jedle a znižuje množstvo cukru tvorené organizmom. Lekár vám predpísal tento liek, aby pomohol znížiť hladinu cukru v krvi, ktorá je príliš vysoká kvôli vášmu diabetu 2. typu. Tento liek sa môže používať samostatne alebo v kombinácii s niektorými inými liekmi (inzulín, metformín, deriváty sulfonylmočoviny alebo glitazóny), ktoré znižujú hladinu cukru v krvi a Izlasiet visu dokumentu
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2020/06225-REG, 2020/06226-REG, 2020/06227-REG 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU JIDINUM 25 mg filmom obalené tablety JIDINUM 50 mg filmom obalené tablety JIDINUM 100 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE JIDINUM 25 mg filmom obalené tablety Jedna tableta lieku JIDINUM 25 mg filmom obalené tablety obsahuje monohydrát sitagliptínium-chloridu zodpovedajúci 25 mg sitagliptínu. JIDINUM 50 mg filmom obalené tablety Jedna tableta lieku JIDINUM 50 mg filmom obalené tablety obsahuje monohydrát sitagliptínium-chloridu zodpovedajúci 50 mg sitagliptínu. JIDINUM 100 mg filmom obalené tablety Jedna tableta lieku JIDINUM 100 mg filmom obalené tablety obsahuje monohydrát sitagliptínium- chloridu zodpovedajúci 100 mg sitagliptínu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta JIDINUM 25 mg filmom obalené tablety Žltá, okrúhla, bikonvexná filmom obalená tableta, s označením „25“ na jednej strane, s priemerom približne 6 mm. JIDINUM 50 mg filmom obalené tablety Bledočervená, okrúhla, bikonvexná filmom obalená tableta, s označením „50“ na jednej strane, s priemerom približne 8 mm. JIDINUM 100 mg filmom obalené tablety Svetlohnedá, okrúhla, bikonvexná filmom obalená tableta, s označením „MC“ na jednej strane, s priemerom približne 10 mm. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Dospelým pacientom s diabetes mellitus 2. typu je liek JIDINUM indikovaný na zlepšenie kontroly glykémie: Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2020/06225-REG, 2020/06226-REG, 2020/06227-REG 2 AKO MONOTERAPIA u pacientov nedostatočne kontrolovaných samotnou diétou a cvičením, pre ktorých nie je vhodný metformín z dôvodu kontraindikácií alebo intolerancie. AKO DUÁLNA PERORÁLNA LIEČBA V KOMBINÁCII s metformínom, ak diéta a cvičenie plus samotný metformín nezabezpečia dostatočnú kon Izlasiet visu dokumentu