Jaydess 13,5 mg intrauterint indlæg

Valsts: Dānija

Valoda: dāņu

Klimata pārmaiņas: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktīvā sastāvdaļa:

LEVONORGESTREL

Pieejams no:

Abacus Medicine A/S

ATĶ kods:

G02BA03

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

levonorgestrel

Deva:

13,5 mg

Zāļu forma:

intrauterint indlæg

Autorizācija statuss:

Markedsført

Autorizācija datums:

2018-06-09

Lietošanas instrukcija

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
JAYDESS
® 13,5 MG INTRAUTERINT INDLÆG
Levonorgestrel
L90846A-7.0
Jaydess
®
er et registreret varemærke, der tilhører Bayer Oy.
▼
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
der hurtigt
tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at
indberette alle de
bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter
bivirkninger.
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL,
DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der
er mere, du vil
vide.
-
Lægen har ordineret Jaydess til dig personligt. Lad derfor være med
at give
medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre.
-
Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver
værre, eller hvis du
får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Jaydess
3.
Sådan skal du bruge Jaydess
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Jaydess anvendes til at forebygge graviditet (prævention) i op til 3
år.
Jaydess er et T-formet livmoderindlæg_, _som efter at være blevet
placeret inde i
livmoderen, langsomt afgiver en lille smule af hormonet
levonorgestrel.
Jaydess fungerer ved at mindske den månedlige vækst af
livmoderslimhinden og gøre
slimen i livmoderhalsen tykkere. Dette hindrer sæd og æg i at komme
i kontakt med
hinanden, og hindrer dermed, at et æg bliver befrugtet af sæden.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE JAYDESS
BRUG IKKE JAYDESS, HVIS:
•
du er gravid (se ”Graviditet, amning og fertilitet”)
•
du aktuelt har eller gentagne gange har haft underlivsbetændelse
eller betændelse i
kønsorganerne
•
du er meget tilbøjelig til at få underlivsinfektioner
�

Produkta apraksts

4. OKTOBER 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
JAYDESS, INTRAUTERINT INDLÆG (ABACUS)
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at
indberette alle formodede
bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
0.
D.SP.NR.
28172
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Jaydess
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Det intrauterine indlæg indeholder 13,5 mg levonorgestrel.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
Detaljer om frigivelsesfrekvensen er anført i pkt. 5.2.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Intrauterint indlæg (Abacus).
Indlægget består af en hvidlig eller bleggul hormonkerne, der er
dækket af en
uigennemsigtig membran, som er monteret på den vertikale del af det
T-formede indlæg.
Desuden har den vertikale del en sølvring tæt ved de horisontale
arme. Det T-formede
indlæg har et øje for enden af den vertikale del og to horisontale
arme i den anden ende. Til
øjet er fastgjort tråde til fjernelsen af indlægget. Indlæggets
vertikale del er placeret i
indføringsrøret øverst i indføreren. Indlæg og indfører er i alt
væsentligt uden synlige
urenheder.
Jaydess’ dimensioner: 28 x 30 x 1,55 mm
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Svangerskabsforebyggelse i op til 3 år.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
_dk_hum_58340_spc.doc_
_Side 1 af 20_
Jaydess oplægges i livmoderkaviteten og er virksom i op til 3 år.
_Oplægning_
Det anbefales, at Jaydess kun oplægges af læger, som har erfaring
med oplægning af
intrauterine indlæg og/eller har gennemgået træning i oplægning af
Jaydess.
Før oplægning bør patienten undersøges grundigt for at påvise
eventuelle
kontraindikationer mod oplægning af et intrauterint indlæg.
Graviditet skal udelukkes før
oplægning. Muligheden for ægløsning og undfangelse skal tages i
betragtning, før dette
produkt anvendes. Jaydess er ikke egnet som postcoital
svangerskabsforebyggelse (se
pkt. 4.3 og pkt. 4.4 under Lægeundersøgelse/konsultatio