Valsts: Polija
Valoda: poļu
Klimata pārmaiņas: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Ivabradinum
Synthon B.V.
C01EB17
Ivabradinum
7,5 mg
Tabletki powlekane
Opakowania: Zawartość opakowania: 56 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991319335; Zawartość opakowania: 28 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991319328; Zawartość opakowania: 14 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991319311; Zawartość opakowania: 56 tabl. (56 x 1) Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991379452; Zawartość opakowania: 98 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991319359; Zawartość opakowania: 84 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991319342; Zawartość opakowania: 100 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991319366; Zawartość opakowania: 112 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991319373
Bezterminowe
M1.3.1_03.IVB.tab7x5.001.05.PL.3622.01 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA IWABRADYNA SYNTHON, 7,5 MG, TABLETKI POWLEKANE Iwabradyna NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, lub farmaceuty. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Iwabradyna Synthon i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Iwabradyna Synthon 3. Jak stosować lek Iwabradyna Synthon 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Iwabradyna Synthon 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK IWABRADYNA SYNTHON I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Iwabradyna Synthon (iwabradyna) jest lekiem nasercowym używanym: - w leczeniu objawowej stabilnej dławicy piersiowej (która powoduje ból w klatce piersiowej) u dorosłych pacjentów, u których częstość akcji serca wynosi 70 lub więcej uderzeń na minutę. Stosuje się go dorosłych, którzy nie tolerują lub nie mogą przyjmować leków używanych w chorobach serca zwanych lekami beta- adrenolitycznymi. Stosuje się go także w skojarzeniu z lekami beta-adrenolitycznymi u dorosłych, których nie udaje się skutecznie leczyć samym środkiem beta- adrenolitycznym; - w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych pacjentów, u których częstość akcji serca wynosi 75 lub więcej uderzeń na minutę. Stosuje się go w skojarzeniu ze standardowym leczeniem, w tym z lekiem beta-adrenolitycznym, lub Izlasiet visu dokumentu
M1.3.1_01.IVB.tab7x5.001.06.PL.3622.01 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Iwabradyna Synthon, 7,5 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 7,5 mg iwabradyny (w postaci chlorowodorku). Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda tabletka powlekana zawiera 2,016 mg laktozy jednowodnej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletki powlekane. Różowe, okrągłe, tabletki powlekane o średnicy około 9,5 mm, z wytłoczonym oznakowaniem „I9VB” po jednej stronie i „7,5” po drugiej stronie. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Leczenie objawowe przewlekłej stabilnej dławicy piersiowej. Iwabradyna jest wskazana w leczeniu objawowym przewlekłej stabilnej dławicy piersiowej u dorosłych z chorobą niedokrwienną serca, z prawidłowym rytmem zatokowym oraz z częstością akcji serca ≥ 70 uderzeń na minutę. Iwabradyna jest wskazana: - u dorosłych z nietolerancją lub z przeciwwskazaniem do stosowania beta-adrenolityków - lub w skojarzeniu z lekami beta- adrenolitycznymi u pacjentów, których nie udaje się skutecznie leczyć optymalna dawka leku beta-adrenolitycznego. Leczenie przewlekłej niewydolności serca. Iwabradyna jest wskazana w przewlekłej niewydolności serca II do IV stopnia według klasyfikacji NYHA, z zaburzeniami czynności skurczowej, u pacjentów z rytmem zatokowym, u których częstość akcji serca wynosi ≥ 75 uderzeń na minutę, w skojarzeniu z leczeniem standardowym, w tym z lekiem beta-adrenolitycznym lub gdy terapia lekiem beta-adrenolitycznym jest przeciwwskazane albo nie jest tolerowane (patrz punkt 5.1). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie _Leczenie objawowe przewlekłej stabilnej dławicy piersiowej _ Zaleca się, aby decyzja o rozpoczęciu leczenia lub dostosowaniu dawkowania została podjęta po dokonaniu serii pomiarów częstości akcji serca, badania EKG lub 24-godzinnego monitorowania w warunkach ambulatoryjnych. Dawka początkowa iwabradyny Izlasiet visu dokumentu