Itulazax or. lyof.

Valsts: Beļģija

Valoda: holandiešu

Klimata pārmaiņas: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktīvā sastāvdaļa:

Berkenpollen, extract

Pieejams no:

ALK-Abello a.s.

ATĶ kods:

V01AA05

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Pollen Birch, extract

Deva:

12 SQ-Bet

Zāļu forma:

Lyophilisaat voor oraal gebruik

Kompozīcija:

Berkenpollen, extract

Ievadīšanas:

Sublinguaal gebruik

Ārstniecības joma:

Tree Pollen

Produktu pārskats:

CTI-code: 543626-02 - De grootte van de verpakking: 90 - Commercialisering status: YES - CNK-code: 3979457 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 543626-01 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: YES - CNK-code: 3979465 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorizācija statuss:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorizācija datums:

2019-07-11

Lietošanas instrukcija

1
BE543626-1313-v6-be-nl
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ITULAZAX 12 SQ-BET LYOFILISAAT VOOR SUBLINGUAAL GEBRUIK
VOOR GEBRUIK BIJ VOLWASSENEN
_ _Gestandaardiseerd allergeenextract van pollen van berk (_Betula
verrucosa_)
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen
door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4
leest u hoe u dat kunt doen.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is ITULAZAX en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ITULAZAX EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
WAT IS ITULAZAX?
ITULAZAX bevat een allergeenextract van berkenpollen. Het wordt
geleverd in een vorm die bekend
staat als een lyofilisaat voor sublinguaal gebruik (een smelttablet),
dat op een tablet lijkt maar veel
zachter is en in het lichaam wordt opgenomen door het onder de tong te
plaatsen.
WAARVOOR WORDT ITULAZAX GEBRUIKT?
Behandeling van:
-
'allergische rinitis' en/of
-
'conjunctivitis'
als deze worden veroorzaakt door boompollen afkomstig van de berk,
els, hazelaar, haagbeuk, eik en
beuk.
-
'Allergische rinitis' betekent dat de binnenkant van de neus ontstoken

Produkta apraksts

1
BE543626-1311-v8-nl
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg worden
verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8
voor het rapporteren van
bijwerkingen.
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
ITULAZAX 12 SQ-Bet lyofilisaat voor sublinguaal gebruik.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Gestandaardiseerd allergeenextract van pollen van berk (_Betula
verrucosa)_ 12 SQ-Bet* per lyofilisaat
voor sublinguaal gebruik.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
* [SQ-Bet is de dosiseenheid voor ITULAZAX. SQ is een methode voor
standaardisatie ten aanzien
van biologische sterkte, hoeveelheid van belangrijkste allergeen en
complexiteit van het
allergeenextract. Bet is een afkorting voor Betula.]
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Lyofilisaat voor sublinguaal gebruik (smelttablet).
Wit tot gebroken wit, gevriesdroogd lyofilisaat voor sublinguaal
gebruik met een ingeslagen
afbeelding.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
ITULAZAX is geïndiceerd voor gebruik bij volwassen patiënten voor de
behandeling van matige tot
ernstige allergische rinitis en/of conjunctivitis geïnduceerd door
pollen van de berken homologe groep
2
. ITULAZAX is geïndiceerd voor gebruik bij patiënten met een
klinische voorgeschiedenis van
symptomen, ondanks het gebruik van symptomatische medicatie, en een
positieve testuitslag voor een
lid van de berken homologe groep (huidpriktest en/of specifieke
IgE-test).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De aanbevolen dosis voor volwassen patiënten is dagelijks één
lyofilisaat voor sublinguaal gebruik (12
SQ-Bet).
Het wordt aanbevolen om de behandeling met ITULAZAX buiten het
pollenseizoen te starten en deze
voort te zetten gedurende het boompollenseizoen. Er is een klinisch
effect in het boompollenseizoen
(berken homologe groep) aangetoond wanneer de behandeling ten minste
16 weken vóór het
v