Itulazax 12 SQ-Bet Frysetørret sublingual tablet

Valsts: Dānija

Valoda: dāņu

Klimata pārmaiņas: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktīvā sastāvdaļa:

Betula verrucosa Ehrh. (Vortebirk, synonym af B. pendula Roth)

Pieejams no:

Abacus Medicine A/S

ATĶ kods:

V01AA05

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Betula verrucosa Ehrh. (Vortebirk, synonym of B. pendula Roth)

Deva:

12 SQ-Bet

Zāļu forma:

Frysetørret sublingual tablet

Autorizācija datums:

2023-12-05

Produkta apraksts

18. JULI 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ITULAZAX, FRYSETØRREDE SUBLINGUALE TABLETTER (ABACUS)
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerheds-
oplysninger hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at
indberette alle formodede
bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
0.
D.SP.NR.
31283
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Itulazax
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Standardiseret allergenekstrakt af pollen fra vortebirk (_Betula
verrucosa_) 12 SQ-Bet* pr.
frysetørret sublingual tablet.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
* [SQ-Bet er dosisenheden for Itulazax. SQ er en metode til
standardisering via
allergenekstraktets biologiske potens, største allergenindhold og
kompleksitet. Bet er en
forkortelse for Betula.]
3.
LÆGEMIDDELFORM
Frysetørrede sublinguale tabletter (Abacus)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Itulazax er indiceret til voksne patienter til behandling af moderat
til svær allergisk rhinitis
og/eller konjunktivitis induceret af pollen fra den gruppe, der er
homolog til birk
1
. Itulazax
er indiceret til patienter med en klinisk historie med symptomer trods
brug af
symptomlindrende medicin og en positiv test for sensibilisering over
for et medlem af den
gruppe, der er homolog til birk (hudpriktest og/eller specifik IgE).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
1
Gruppe, der er homolog til birk: _Betula verrucosa_ (birk), _Alnus
glutinosa_ (el), _Carpinus betulus_ (avnbøg), _Corylus _
_avellana_ (hassel), _Quercus alba_ (eg) og _Fagus sylvatica_ (bøg).
_dk_hum_68689_spc.doc_
_Side 1 af 13_
Den anbefalede dosis til voksne patienter er én frysetørret
sublingual tablet (12 SQ-Bet)
daglig.
Det anbefales, at behandling med Itulazax indledes uden for
pollensæsonen og fortsætter i
træpollensæsonen. Den kliniske effekt i træpollensæsonen (den
gruppe, der er homolog til
birk) er påvist, når behandling indledes mindst 16 uger før den
forventede start af
træpollensæson (den gruppe, der er homolog til birk) og forts