Valsts: Čehija
Valoda: čehu
Klimata pārmaiņas: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
4029 ITOPRID-HYDROCHLORID
PRO.MED.CS Praha a.s. Array
A03FA07
4029 ITOPRID-HYDROCHLORID
50MG
Potahovaná tableta
Perorální podání
Rx Array
ITOPRID
Kód SÚKL: 0268886 Velikost balení: 120 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0268884 Velikost balení: 40 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0268883 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0278460 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0268885 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0268882 Velikost balení: 15 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0247796 Velikost balení: 40 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0247795 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0247797 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0247798 Velikost balení: 120 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0247794 Velikost balení: 15 Druh obalu: Array Stav registr.: B
R - registrovaný léčivý přípravek
2022-03-15
1/4 Sp.zn. sukls192339/2023 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE ITOPRIDE PMCS 50 MG POTAHOVANÉ TABLETY itoprid-hydrochlorid PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je Itopride PMCS a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Itopride PMCS užívat 3. Jak se Itopride PMCS užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Itopride PMCS uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE ITOPRIDE PMCS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Itopride PMCS patří do skupiny léků nazývaných prokinetika. Prokinetika jsou léky, které normalizují nebo zvyšují a urychlují pohyb střev (motilitu). Itopride PMCS je určen k léčbě příznaků způsobených zpomaleným vyprazdňováním žaludku, jako např. pocitu plného žaludku, až bolestivého tlaku v nadbřišku, nechutenství, pálení žáhy, nevolnosti a zvracení, které nejsou způsobeny vředovou chorobou nebo organickým onemocněním, ovlivňujícím posun trávené potravy zažívacím ústrojím. Itopride PMCS je určen pro dospělé. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE ITOPRIDE PMCS UŽÍVAT NEUŽÍVEJTE ITOPRIDE PMCS - jestliže jste alergický(á) na itoprid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6), - jestliž Izlasiet visu dokumentu
1/6 Sp.zn. sukls192339/2023 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Itopride PMCS 50 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje 50 mg itoprid-hydrochloridu. Pomocné látky se známým účinkem: jedna potahovaná tableta obsahuje 70,95 mg laktózy (odpovídající 74,68 mg monohydrátu laktózy). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta. Bílé až téměř bílé kulaté bikonvexní potahované tablety s půlicí rýhou, o průměru 7 mm. Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv její rozdělení na stejné dávky. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek je indikován k léčbě gastrointestinálních příznaků funkční dyspepsie způsobených sníženou gastrointestinální motilitou. Přípravek je určen pro dospělé. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování Doporučená denní dávka pro dospělé je 1 tableta 3krát denně před jídlem, tj. 150 mg denně. Maximální denní dávka je 150 mg itopridu. Tato dávka může být v případě potřeby v průběhu onemocnění snížena. Přesné dávkování a délka terapie závisí na klinickém stavu pacienta. Itopride PMCS se nemá používat déle než 8 týdnů (viz bod 5.1). _Pediatrická populace_ _ _ Bezpečnost přípravku u pediatrické populace do 16 let nebyla stanovena. _Porucha funkce jater nebo ledvin _ Itoprid je metabolizován v játrech. Itoprid a jeho metabolity se vylučují převážně ledvinami (viz bod 5.2). Pacienti se sníženou funkcí jater nebo ledvin mají být pečlivě sledováni a v případě výskytu nežádoucích účinků je třeba provést vhodná opatření, jako např. snížit dávku nebo terapii přerušit. _Starší pacienti_ _ _ V klinických studiích se prokázalo, že výskyt nežádoucích účinků u pacientů ve věku 65 let a starších nebyl vyšší než u mladších pacientů. Starším pacientům se má itoprid podávat s Izlasiet visu dokumentu