Isturisa

Valsts: Eiropas Savienība

Valoda: latviešu

Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)

Aktīvā sastāvdaļa:

Osilodrostat fosfāts

Pieejams no:

Recordati Rare Diseases

ATĶ kods:

H02CA02

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

osilodrostat

Ārstniecības grupa:

Kortikosteroīdi sistēmiskai lietošanai

Ārstniecības joma:

Cushing sindroms

Ārstēšanas norādes:

Isturisa ir indicēts, lai ārstētu iekšējo Kušinga sindroms pieaugušajiem.

Produktu pārskats:

Revision: 5

Autorizācija statuss:

Autorizēts

Autorizācija datums:

2020-01-09

Lietošanas instrukcija

30
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
31
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
ISTURISA 1 MG APVALKOTĀS TABLETES
ISTURISA 5 MG APVALKOTĀS TABLETES
ISTURISA 10 MG APVALKOTĀS TABLETES
_osilodrostatum _
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot
par jebkādām novērotajām
blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt
4. punkta beigās.
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Isturisa un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Isturisa lietošanas
3.
Kā lietot Isturisa
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Isturisa
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR ISTURISA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
KAS IR ISTURISA
Isturisa ir zāles, kas satur aktīvo vielu osilodrostatu.
KĀDAM NOLŪKAM ISTURISA LIETO
Isturisa lieto pieaugušajiem, lai ārstētu endogēno Kušinga
sindromu - stāvokli, kad organisms ražo
pārāk daudz hormona, ko sauc par kortizolu. Pārāk daudz kortizola
var izraisīt dažādus simptomus,
piemēram, ķermeņa masas pieaugumu (īpaši ap vidukli),
mēnesveidīgu seju, vieglu zilumu
veidošanos, neregulāras mēnešreizes, pārmērīgu ķermeņa un
sejas apmatojumu, kā arī vājumu,
nogurumu vai sliktu pašsajūtu.
KĀ ISTURISA DARBOJAS
Isturisa bloķē galveno enzīmu, kas veido kortizolu virsnieru
dz

Produkta apraksts

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek lūgti ziņot par jebkādām
iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu
par to, kā ziņot par nevēlamām
blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Isturisa 1 mg apvalkotās tabletes
Isturisa 5 mg apvalkotās tabletes
Isturisa 10 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Isturisa 1 mg apvalkotās tabletes
Katra apvalkotā tablete satur osilodrostata fosfātu, kas atbilst 1
mg osilodrostata (
_osilodrostatum_
).
Isturisa 5 mg apvalkotās tabletes
Katra apvalkotā tablete satur osilodrostata fosfātu, kas atbilst 5
mg osilodrostata (
_osilodrostatum_
).
Isturisa 10 mg apvalkotās tabletes
Katra apvalkotā tablete satur osilodrostata fosfātu, kas atbilst 10
mg osilodrostata (
_osilodrostatum_
).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete (tablete).
Isturisa 1 mg apvalkotās tabletes
Gaiši dzeltenas, apaļas bikonveksa tabletes ar slīpām malām, ar
sadalījuma līniju, vienā pusē iegravēts
“1”. Aptuvenais diametrs ir 6,1 mm.
Isturisa 5 mg apvalkotās tabletes
Dzeltenas, apaļas bikonveksa tabletes ar slīpām malām, ar
sadalījuma līniju, vienā pusē iegravēts “5”.
Aptuvenais diametrs ir 7,1 mm.
Isturisa 10 mg apvalkotās tabletes
Gaiši oranži brūnas, apaļas bikonveksa tabletes ar slīpām
malām, ar sadalījuma līniju, vienā pusē
iegravēts “10”.Aptuvenais diametrs ir 9,1 mm.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Isturisa ir indicēts endogēna Kušinga sindroma ārstēšanai
pieaugušajiem.
3
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Ārstēšanu drīkst uzsākt un uzraudzīt ārsti, kuriem ir pieredze
endokrinoloģijā vai internajā medicīnā
un kuriem ir pieeja piemērotam aprīkojumam bioķīmisko atbildes
reakciju uzraudzībai, jo deva ir
jāpielāgo atbils