Valsts: Vācija
Valoda: vācu
Klimata pārmaiņas: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Isotretinoin
Regiomedica GmbH
Isotretinoin
Weichkapsel
Isotretinoin 5.mg
Seite 1 von 15 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER ISOTRETINOIN REGIOMEDICA 5 MG WEICHKAPSELN WIRKSTOFF ISOTRETINOIN LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie. - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Diese Packungsbeilage beinhaltet: 1. Was ist Isotretinoin Regiomedica 5 mg Weichkapseln und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Isotretinoin Regiomedica 5 mg Weichkapseln beachten? 3. Wie ist Isotretinoin Regiomedica 5 mg Weichkapseln einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Isotretinoin Regiomedica 5 mg Weichkapseln aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1. WAS IST ISOTRETINOIN REGIOMEDICA 5 MG WEICHKAPSELN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Isotretinoin ist ein dem Vitamin A verwandter Wirkstoff. Isotretinoin wirkt gegen Akne indem es die Talgproduktion vermindert, die Bildung von Mitessern verhindert und Entzündungsvorgänge in der Haut hemmt. ISOTRETINOIN REGIOMEDICA 5 MG WEICHKAPSELN WIRD ANGEWENDET zur Behandlung von schweren Formen der Akne (wie noduläre (knotenförmige) Akne oder Acne conglobata oder Akne mit Gefahr einer dauerhaften Narbenbildung), die auf angemessene Standardbehandlungszyklen mit systemischen Antibiotika und lokaler Behan Izlasiet visu dokumentu
FACHINFORMATION (ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS) 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Isotretinoin Regiomedica 5 mg Weichkapseln 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 5 mg Isotretinoin Sonstige Bestandteile: Sojaöl (Ph. Eur.) partiell hydriertes Sojaöl (DAB) Sorbitol-Lösung 70% (nicht kristallisierend) (Ph. Eur.) Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Weichkapsel Isotretinoin Regiomedica 5 mg Weichkapseln sind matt rosa/creme bis cremefarbene längliche Weichkapseln, die mit einer gelb/orangen undurchsichtigen zähen Flüssigkeit gefüllt sind. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Schwere Formen von Akne (wie noduläre Akne oder Acne conglobata oder Akne mit Gefahr einer dauerhaften Narbenbildung), die gegenüber angemessenen Standardbehandlungszyklen mit systemischen Antibiotika und lokaler Behandlung therapieresistent ist. 4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Isotretinoin darf nur von einem in der Anwendung von systemischen Retinoiden zur Behandlung von schwerer Akne erfahrenen Arzt mit vollständiger Kenntnis der Risiken einer Isotretinointherapie und der Kontrollerfordernisse oder unter Überwachung durch einen solchen Arzt verschrieben werden. Die Weichkapseln sollen einmal oder zweimal täglich zusammen mit Nahrung eingenommen werden. _Erwachsene einschließlich Jugendlicher und älterer Menschen:_ Die Isotretinoinbehandlung sollte mit einer Dosis von 0,5 mg/kg täglich begonnen werden. Das therapeutische Ansprechen auf Isotretinoin und einige der Nebenwirkungen sind dosisabhängig und unterscheiden sich von Patient zu Patient. Daher ist während der Seite 1 von 16 Behandlung eine individuelle Dosisanpassung erforderlich. Für die meisten Patienten liegt die Dosis in einem Bereich von 0,5-1,0 mg/kg pro Tag. L Izlasiet visu dokumentu