Irinotekan Accord 20 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje

Valsts: Slovēnija

Valoda: slovēņu

Klimata pārmaiņas: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktīvā sastāvdaļa:

irinotekan

Pieejams no:

Accord Healthcare

ATĶ kods:

L01CE02

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

irinotekan

Zāļu forma:

koncentrat za raztopino za infundiranje

Kompozīcija:

irinotekan 17,33 mg / 1 ml

Ievadīšanas:

Intravenska uporaba

Vienības iepakojumā:

1 viala

Receptes veids:

H

Ārstniecības grupa:

irinotekan

Produktu pārskats:

Pakiranje :škatla z 1 vialo s 5 ml koncentrata; Način/režim predpisovanja/izdaje : H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.;

Autorizācija statuss:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Autorizācija datums:

2016-09-13

Lietošanas instrukcija

JAZMP-IB/016,IA/017-12.10.2022
NAVODILO ZA UPORABO
IRINOTEKAN ACCORD 20 MG/ML KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE
irinotekanijev klorid trihidrat
Ime vašega zdravila je Irinotekan Accord 20 mg/ml koncentrat za
raztopino za infundiranje.
V nadaljevanju navodila bo zdravilo imenovano Irinotekan Accord.
Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker
vsebuje za vas pomembne podatke!
•
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
•
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom
ali medicinsko sestro.
•
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom,
farmacevtom ali medicinsko
sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke,
ki niso navedeni v tem
navodilu. Glejte poglavje 4.
NAVODILO VSEBUJE:
1.
Kaj je zdravilo Irinotekan Accord in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Irinotekan Accord
3.
Kako boste prejeli zdravilo Irinotekan Accord
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Irinotekan Accord
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO IRINOTEKAN ACCORD IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Irinotekan sodi v skupino zdravil, imenovanih citostatiki (zdravila za
zdravljenje rakavih obolenj).
Irinotekan se uporablja za zdravljenje napredovalega raka debelega
črevesa in danke pri odraslih,
bodisi v kombinaciji z drugimi zdravili ali samostojno. Irinotekan
Accord 20 mg/ml koncentrat za
raztopino za infundiranje je zdravilo za zdravljenje raka, ki vsebuje
učinkovino irinotekanijev klorid
trihidrat. Irinotekanijev klorid trihidrat ovira rast in širjenje
rakavih celic v telesu.
Vaš zdravnik lahko uporabi kombinacijo zdravila Irinotekan Accord in
5-FLUOROURACILA/FOLINSKE
KISLINE (5FU/FA)
in
BEVACIZUMABA
za zdravljenje
RAKA DEBELEGA ČREVESA (KOLON ALI DANKA).
Vaš zdravnik lahko uporabi kombinacijo zdravila Irinotekan Accord in
KAPECITABINA
z ali brez
BEVACIZUMABA
za zdravljenje
RAKA DEBELEGA ČREVESA IN DANKE.
Vaš zdravnik lahko uporabi kombinacijo zdravi

Produkta apraksts

JAZMP-IB/016-12.10.2022
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Irinotekan Accord 20 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En ml
koncentrata
vsebuje
20 mg
irinotekanijevega
klorida
trihidrata,
kar
ustreza
17,33 mg
irinotekana.
Ena 2-ml viala vsebuje 40 mg irinotekanijevega klorida trihidrata (40
mg/2 ml)
Ena 5-ml viala vsebuje 100 mg irinotekanijevega klorida trihidrata
(100 mg/5 ml)
Ena 15-ml viala vsebuje 300 mg irinotekanijevega klorida trihidrata
(300 mg/15 ml)
Ena 25-ml viala vsebuje 500 mg irinotekanijevega klorida trihidrata
(500 mg/25 ml)
Ena 50-ml viala vsebuje 1000 mg irinotekanijevega klorida trihidrata
(1000 mg/50 ml)
Pomožne snovi z znanim učinkom:
En mililiter vsebuje 45 mg sorbitola.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
koncentrat za raztopino za infundiranje
Bistra, bledo rumena raztopina, v kateri skoraj ni delcev. Vrednost pH
je v razponu od približno 3,0
do 3,8 in osmolalnost v razponu od približno 270 do 330 mOsmol/kg.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Irinotekan Accord 20 mg/ml koncentrat za raztopino za
infundiranje (kratko ime: Irinotekan
Accord) je indicirano za zdravljenje bolnikov z napredovalim
kolorektalnim rakom:
•
v kombinaciji s 5-fluorouracilom in folinsko kislino pri bolnikih brez
predhodne kemoterapije
za napredovalo bolezen;
•
kot
samostojno
zdravilo
pri
bolnikih,
pri
katerih
uveljavljen
režim
zdravljenja
s
5-fluorouracilom ni uspel.
Kombinacija zdravila Irinotekan Accord in cetuksimaba je indicirana za
zdravljenje bolnikov z
izraženimi receptorji za epidermalni rastni dejavnik (EGFR), z
metastatskim kolorektalnim rakom z
nemutiranim genom KRAS, ki se pred tem še niso zdravili zaradi
metastatske bolezni, ali po
neuspelem citotoksičnem zdravljenju, ki je vsebovalo irinotekan
(glejte poglavje 5.1).
JAZMP-IB/016-12.10.2022
Kombinacija zdravila Irinotekan Accord in 5-fluorouracila, folinske
kisline in bevacizumaba je
indicirana za začetno zdravljen