Irinotecan Seacross 20 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Valsts: Polija

Valoda: poļu

Klimata pārmaiņas: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Aktīvā sastāvdaļa:

Irinotecani hydrochloridum

Pieejams no:

Seacross Pharmaceuticals Ltd

ATĶ kods:

L01XX19

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Irinotecani hydrochloridum trihydricum

Deva:

20 mg/ml

Zāļu forma:

koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Produktu pārskats:

Opakowania: 1 fiol. 2 ml, 05909990896646, Rp;1 fiol. 5 ml, 05909990896653, Rp;

Lietošanas instrukcija

ULOTKA DLA
PACJENTA
:
INFORMACJA DLA
UŻYTKOWNIKA
IRINOTECAN SEACROSS 20 MG/ML KONCENTRAT DO SPORZĄDZENIA ROZTWORU DO
INFUZJI
TRÓJWODNY CHLOROWODOREK IRYNOTEKANU.
NAZWA TEGO PRODUKTU TO IRINOTECAN SEACROSS 20 MG/ML KONCENTRAT DO
SPORZĄDZENIA
ROZTWORU DO INFUZJI. W NINIEJSZYM DOKUMENCIE PRODUKT BĘDZIE NAZYWANY
Irinotecan
Seacross
NALEŻY
UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU,
PONIEWAŻ
ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA
.
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
W razie jakichkolwiek wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza.
•
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby
są takie same.
•
Jeśli
u pacjenta
wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane,
w tym wszelkie objawy
niepożądane
niewymienione w
tej
ulotce, należy
powiedzieć o tym lekarzowi
.
Patrz
punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1. Co to jest roztwór Irinotecan Seacross i w jakim celu się go
stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem roztworu Irinotecan Seacross
3. Jak przyjmować
roztwór leku Irinotecan Seacross
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać roztwór Irinotecan Seacross
6.
Zawartość opakowania i
inne informacje
1.
CO TO JEST ROZTWÓR IRINOTECAN SEACROSS
I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Roztwór Irinotecan Seacross należy do grupy leków cytostatycznych
(leki przeciwrakowe).
Irinotecan Seacross może być stosowany w terapii skojarzonej z
innymi lekami
przeciwrakowymi albo pojedynczo. Skojarzenia te mogą być stosowane w
leczeniu
nowotworów jelita grubego (okrężnicy lub odbytnicy), w przypadku,
gdy choroba znajduje się w
stadium zaawansowanym.
Lekarz prowadzący może stosować roztwór Irinotecan Seacross w
skojarzeniu z 5-
fluorouracylem/kwasem folinowym (5FU/FA) i bevacizumab w leczeniu raka
jelita grubego
(okrężnicy lub odbytnicy).
Lekarz prowadzący może stosować roztwór Irinotecan Seacross w
skojar

Produkta apraksts

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Irinotecan Seacross 20 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do
infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jeden ml roztworu zawiera 20 mg
_Irinotecan hydrochioridum trihydratum _
trójwodnego
chlorowodorku irynotekanu, co odpowiada 17,33 mg irynotekanu. Jedna
fiolka o
pojemności 2 ml zawiera 40 mg trójwodnego chlorowodorku irynotekanu,
co odpowiada
34,66 mg irynotekanu.
Jedna fiolka o pojemności 5 ml zawiera 100 mg trójwodnego
chlorowodorku irynotekanu, co odpowiada 86,65 mg irynotekanu.
Jedna fiolka o pojemności 15 ml zawiera 300 mg trójwodnego
chlorowodorku irynotekanu, co
odpowiada 259,95 mg irynotekanu.
Jedna fiolka o pojemności 25 ml zawiera 500 mg trójwodnego
chlorowodorku irynotekanu, co
odpowiada 433,25 mg irynotekanu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: sorbitol
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
3
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Sterylny, przezroczysty żółty stężony roztwór o pH 3,0 - 4,0 i
osmolarności 265-320
mosmol/kg.
4
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Irinotecan Seacross jest wskazany do stosowania w leczeniu
zaawansowanego raka okrężnicy i
odbytnicy:
•
w skojarzeniu z 5-fluorouracylem i kwasem folinowym u pacjentów,
którzy nie otrzymywali
uprzednio terapii w związku z zaawansowanym rakiem,
•
w monoterapii u pacjentów po bezskutecznym leczeniu 5-fluorouracylem.
Irinotecan Seacross w skojarzeniu z cetuksymabem wskazany jest do
stosowania w leczeniu
pacjentów z receptorem naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR, ang.
Epidermal Growth Factor
Receptor) wskazującym na przerzutowy rak okrężnicy lub odbytnicy z
genem KRAS typu
dzikiego, którzy nie otrzymywali uprzednio terapii w związku z
rakiem przerzutowym, lub po
bezskutecznej terapii cytostatycznej z udziałem irynotekanu (patrz
punkt 5.1).
Irinotecan Seacross w skojarzeniu z 5-fluorouracylem i kwasem
folinowym oraz
bevacizumabem jest wskazany do stosowania w lecz