Iopamiro 300 mg/ml raztopina za injiciranje

Valsts: Slovēnija

Valoda: slovēņu

Klimata pārmaiņas: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktīvā sastāvdaļa:

jod

Pieejams no:

Bracco Imaging s.p.a.

ATĶ kods:

V08AB04

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

iodine

Zāļu forma:

raztopina za injiciranje

Kompozīcija:

jod 300 mg / 1 mljopamidol

Ievadīšanas:

Intravenska uporaba

Vienības iepakojumā:

1 steklenica

Receptes veids:

ZZ

Ārstniecības grupa:

jopamidol

Produktu pārskats:

Pakiranje :škatla s steklenico s 30 ml raztopine; Način/režim predpisovanja/izdaje : ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.;

Autorizācija statuss:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Autorizācija datums:

2013-10-15

Lietošanas instrukcija

NAVODILO ZA UPORABO
Iopamiro 300 mg/ml raztopina za injiciranje
Iopamiro 370 mg/ml raztopina za injiciranje
jod (v obliki jopamidola)
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS
POMEMBNE PODATKE!
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s
farmacevtom.
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujete se
tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
:
1.
Kaj je kontrastno sredstvo Iopamiro in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili kontrastno sredstvo Iopamiro
3.
Kako uporabljati kontrastno sredstvo Iopamiro
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje kontrastnega sredstva Iopamiro
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE KONTRASTNO SREDSTVO IOPAMIRO IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Kontrastno sredstvo je samo za diagnostične namene.
Kontrastno sredstvo Iopamiro je jodno, neionsko, vodotopno kontrastno
sredstvo za radiološke
preiskave.
Z radiološkimi preiskavami odkrivamo nepravilnosti v tkivih in
organih. Z rentgenskimi žarki
lahko medsebojno ločimo le tkiva z bistveno različno gostoto (na
primer pljuča, srce, skelet). Za
natančen prikaz preiskovanega tkiva oz. organa, zato potrebujemo
kontrastno sredstvo, ki ga
vbrizgamo v telo in slikanje z rentgenskimi žarki opravimo, ko je
področje, ki nas zanima,
obarvano. Kontrastno sredstvo je snov, ki je zaradi vsebnosti atomov z
večjo atomsko maso (na
primer jod) slabo prepustna za rentgenske žarke in zato omogoča
vidnost organov (žil, votlin…),
ki jih s tem sredstvom napolnijo.
Zdravnik bo kontrastno sredstvo Iopamiro uporabil pri rentgenskem
pregledu vaših žil, sklepov,
hrbtenice in možganov.
IOPAMIRO
2
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE U

Produkta apraksts

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Iopamiro 300
mg/ml raztopina za injiciranje
Iopamiro 370
mg/ml raztopina za injiciranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Iopamiro 300 mg/ml raztopina za injiciranje
1 ml raztopine za injiciranje vsebuje 300 mg joda v obliki 612,4 mg
jopamidola
(0,78807 mmol/ml)
Iopamiro 370 mg/ml
raztopina za injiciranje
1 ml raztopine za injiciranje vsebuje 370 mg joda v obliki 755,3 mg
jopamidola
(0,97196 mmol/ml)
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
raztopina za injiciranje
Fizikalno kemijske lastnosti:
koncentracija
pH
viskoznost
[cP]
gostota
osmometrične vrednosti pri
37ºC
[mg
joda
/ml]
[mg
jopamidola
/ml]
20ºC
37ºC
20ºC
37ºC
osmolalnost
[osm/ kg]
Π [atm]
300
612,4
7±0,5
8,8
4,7
1,335
1,328
0,616
15,7
370
755,3
7±0,5
20,9
9,4
1,415
1,405
0,796
20,3
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Kontrastno sredstvo Iopamiro je neionsko, vodotopno kontrastno
sredstvo za radiološke
preiskave.
4.1.1 NEVRORADIOLOGIJA
•
mielografija
•
cisternografija in ventrikulografija
4.1.2.1 ANGIOGRAFIJA
•
cerebralna angiografija
•
torakalna arteriografija
•
angiokardiografija
•
selektivna visceralna angiografija
•
periferna arteriografija
4.1.2.2 DIGITALNA SUBTRAKCIJSKA ANGIOGRAFIJA (DSA)
IOPAMIRO
2
DSA cerebralnih arterij, perifernih arterij in abdominalna DSA
4.1.3 UROGRAFIJA
•
intravenska urografija
4.1.4
DRUGE INDIKACIJE
•
povečanje kontrastnosti prikazov aksialne računalniške tomografije,
•
artrografija,
•
fistulografija
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Kontrastno sredstvo je samo za diagnostične namene.
ODMERJANJE
Odmerek mora biti prilagojen vrsti preiskave, bolnikovi starosti,
telesni masi, minutnemu volumnu
srca, ledvični funkciji, bolnikovemu splošnemu stanju in uporabljeni
tehniki. Običajno se
uporablja enako jodovo koncentracijo in volumen kot pri ostalih
jodiranih kontrastnih sredstvih,
ki so trenutno na tržišču.
Kot pri vseh kontrastnih sredstvih, je potrebno uporabiti najnižji
učinkovi