Iohexol Imax 755 mg/ml šķīdums injekcijām

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

05-03-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

10-12-2019

Aktīvā sastāvdaļa:
Joheksols
Pieejams no:
IMAX Diagnostic Imaging Limited, Ireland
ATĶ kods:
V08AB02
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Iohexolum
Deva:
755 mg/ml
Zāļu forma:
Šķīdums injekcijām
Receptes veids:
Pr.
Ražojis:
IMAX Diagnostic Imaging Limited, Ireland; Fresenius Kabi Austria GmbH, Austria
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
Autorizācija statuss:
Uz neierobežotu laiku
Autorizācija numurs:
15-0177

SASKAŅOTS ZVA 05-03-2020

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Iohexol Imax 647 mg/ml šķīdums injekcijām

Iohexol Imax 755 mg/ml šķīdums injekcijām

Iohexolum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet savam ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja

šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu. Tas

attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4.

punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Iohexol Imax un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Iohexol Imax lietošanas

Kā lietot Iohexol Imax

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Iohexol Imax

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Iohexol Imax un kādam nolūkam to lieto

ārstniecības

līdzekli

lieto

tikai

diagnostikas

vajadzībām.

Iohexol

Imax

nejonēta

rentgenkontrastviela, ko lieto intravenozi (injekcija vēnā), intraarteriāli (injekcija artērijā) vai

intratekālas injekcijas veidā (injekcija mugurkaula kanālā – kaulu kanāls, kas atrodas visa mugurkaula

garumā).

Iohexol Imax lieto pieaugušajiem un bērniem - kardioangiogrāfijai, arteriogrāfijai, flebogrāfijai un

datortomogrāfijai (DT). Lumbālai, torakālai un cervikālai mielogrāfijai, bazālo cisternu DT pēc

subarahnoidālas injekcijas. Artrogrāfijai, endoskopiskajai retrogrādajai holangiopankreatogrāfijai

(ERP), endoskopiskajai retrogrādajai holangiopankreatogrāfijai (ERHP), urogrāfijai, herniogrāfijai,

histerosalpingogrāfijai (HSP), sialogrāfijai, kuņģa-zarnu trakta izmeklējumiem un ķermeņa dobumu

vizualizācijai.

2.

Kas Jums jāzina pirms Iohexol Imax lietošanas

Nelietojiet Iohexol Imax šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret joheksolu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

ja Jums ir aktīva hipertireoze (pārmērīga vairogdziedzera hormonu veidošanās).

Grūtniecības laikā vai iegurņa akūta iekaisuma (iekaisums sieviešu reproduktīvajos orgānos) gadījumā

Jums nevajadzētu veikt histerosalpingogrāfijas izmeklējumu (rentgenizmeklējums).

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Iohexol Imax lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.

Īpaša piesardzība, lietojot Iohexol Imax, nepieciešama šādos gadījumos:

Vispārīgi attiecībā uz nejonētām monomēriskām kontrastvielām

Ja Jums ir bijusi alerģija, astma

vai nevēlamas blakusparādības pret jodu saturošām

kontrastvielām, jāievēro īpaša piesardzība. Šādos gadījumos varētu būt nepieciešama

premedikācija ar kortikosteroīdiem vai H

un H

histamīna antagonistiem.

Risks, ka Iohexol Imax varētu izraisīt smagas nevēlamas reakcijas, tiek vērtēts kā minimāls.

Tomēr jodu saturošas kontrastvielas var izraisīt smagas alerģiskas, kas izraisa apgrūtinātu

elpošanu vai reiboni, vai citas paaugstinātas jutības reakcijas

Pirms un pēc kontrastvielas ievadīšanas jānodrošina atbilstoša hidratācija. Tas īpaši attiecas uz

SASKAŅOTS ZVA 05-03-2020

pacientiem ar multiplu plazmas šūnu vēzi, cukura diabētu, nieru darbības traucējumiem, kā arī

pirmsskolas vecuma bērniem (vecumā no 1 līdz 5 gadiem), skolas vecuma bērniem un gados

vecākiem pacientiem. Mazi bērni (līdz 1 gada vecumam) un, it īpaši, jaundzimušie ir jutīgāki

pret elektrolītu līdzsvara traucējumiem un hemodinamikas izmaiņām.

Īpaša piesardzība jāievēro arī pacientiem ar nopietnām sirds slimībām un plaušu hipertensiju,

jo viņiem var attīstīties hemodinamikas traucējumi vai aritmijas.

Pacientiem ar akūtu cerebrālu patoloģiju, audzējiem vai epilepsiju anamnēzē, jo šiem

pacientiem ir palielināta nosliece uz insultu; CVG – cerebrovaskulārs gadījums un

nepieciešams ievērot īpašu piesardzību. Arī alkoholiķiem un narkotiku lietotājiem pastāv

paaugstināts smadzeņu triekas un nervu sistēmas reakciju risks.

Lai novērstu akūtu nieru mazspējas rašanos pēc kontrastvielas ievadīšanas, īpaša piesardzība

jāievēro pacientiem ar esošu nieru mazspēju un cukura diabētu, jo viņi ir pakļauti riskam.

Zināms risks pastāv arī pacientiem ar paraproteinēmijām (mielomatozi un Valdenstrēma

makroglobulinēmiju – plazmas šūnu vēzis).

Lai novērstu laktacidozi (pienskābes uzkrāšanās asinīs, kas izraisa paaugstinātu asins

skābumu), diabēta slimniekiem, kuri lieto metformīnu, pirms intravenozas vai intraarteriālas

jodu saturošas kontrastvielas ievadīšanas jānosaka seruma kreatinīna (molekula, kas ļauj

izvērtēt nieru darbību)

līmenis. Normālas seruma kreatinīna/nieru darbības gadījumā

metformīna lietošana jāpārtrauc kontrastvielas ievadīšanas dienā, un to nedrīkst atsākt ātrāk kā

pēc 48 stundām vai tad, kad nieru darbība/seruma kreatinīna līmenis atjaunojas normas

robežās. Patoloģiskas seruma kreatinīna/nieru darbības gadījumā metformīna lietošana

jāpārtrauc un kontrastizmeklējums jāatliek uz 48 stundām. Metformīna lietošanu drīkst atsākt

tikai tad, kad nieru darbība ir normalizējusies. Neatliekamos gadījumos, kad nieru funkcija ir

pasliktinājusies vai nav zināma, ārstam jāizvērtē kontrastvielas ievadīšanas risks attiecībā pret

ieguvumiem un jāveic sekojoši piesardzības pasākumi: nekavējoties jāpārtrauc metformīna

lietošana, pacientam jābūt hidratētam, jānovēro nieru darbība un pacients nepārtraukti

jānovēro, vai nerodas simptomi, kas liecina par laktacidozi.

Īpaša piesardzība jāievēro pacientiem ar smagiem nieru un aknu darbības traucējumiem, jo

šādos gadījumos var ievērojami aizkavēties kontrastvielas eliminācija. Dialīzes pacienti

radioloģiskās procedūras laikā drīkst saņemt kontrastvielu.

Laika korelācija starp kontrastvielas injekciju un dialīzes seansu nav nepieciešama.

Jodu saturošu kontrastvielu ievadīšana var pastiprināt myasthenia gravis (muskuļu slimība,

izraisa

muskuļu

vājumu

neparasti

ātru

muskuļu

nogurumu)

simptomus.

Feohromocitomas (virsnieru dziedzera šūnu vēzis)

pacientiem hipertensijas (paaugstināts

asinsspiediens) krīzes profilaksei pirms izmeklēšanas ar jodu saturošām kontrastvielām jālieto

alfa blokatori. Īpaša piesardzība jāveic, izmeklējot pacientus ar hipertireozi (pastiprināta

vairogdziedzera aktivitāte, kas var izraisīt palielinātu apetīti, ķermeņa masas zudumu vai

svīšanu). Pacientiem ar polinodulāru strumu (slimība, kad palielinās vairogdziedzeris,

veidojot mezgliņus) pēc jodu saturošas kontrastvielas ievadīšanas var attīstīties hipertireoze.

Jāņem vērā, ka kontrastvielu ievadīšana priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem var izraisīt

pārejošu hipotireozi (pavājināta vairogdziedzera darbība, kas var izraisīt nogurumu un

ķermeņa masas palielināšanos).

Kontrastvielas ekstravazācija iespējama retos gadījumos un var izraisīt lokālas sāpes un tūsku,

kas parasti pāriet bez sekām. Tomēr ir novērots iekaisums un pat audu nekroze (audu

atmiršana). Ekstravazācijas gadījumā parastie pasākumi ietver skartās vietas piepacelšanu un

atvēsināšanu.

Kompresijas

sindroma

gadījumos

būt

nepieciešama

ķirurģiska

dekompresija.

SASKAŅOTS ZVA 05-03-2020

Citas zāles un Iohexol Imax

Pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, esat lietojis pēdējā laikā vai

varētu lietot.

Jodu saturošu kontrastvielu lietošana var radīt pārejošus nieru darbības traucējumus, kas var

izraisīt laktacidozi diabēta slimniekiem, kuri lieto metformīnu (skatīt apakšpunktu

„Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”).

Pacientiem, kuri iepriekš ārstēti ar interleikīnu-2, ir novērots augstāks vēlīnu reakciju risks

(gripai līdzīgi simptomi vai ādas reakcijas).

Visas jodu saturošās kontrastvielas var ietekmēt vairogdziedzera darbības pārbaužu rezultātus,

jo vairogdziedzera joda saistīšanas spēja var būt pavājināta pat uz vairākām nedēļām.

Kontrastvielas augstas koncentrācijas serumā un urīnā var iespaidot bilirubīna, olbaltumvielu

vai neorganisko vielu (piemēram, dzelzs, varš, kalcijs un fosfāti) laboratorisko izmeklējumu

rezultātus. Tāpēc šīs vielas nevajadzētu lietot izmeklējumu dienā.

Iohexol Imax kopā ar uzturu un dzērienu

Vēdera dobuma angiogrāfijas un urogrāfijas gadījumā diagnostikas rezultāts uzlabojas, ja zarnas

nesatur izkārnījumus un gāzes. Tāpēc 24 stundas pirms izmeklējuma veikšanas jāatturas ēst ēdienus,

kas izraisa gāzu veidošanos, it īpaši dārzeņus, salātus, augļus, rupjmaizi un svaigi ceptu maizi, kā arī

visa veida svaigus dārzeņus.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība

vai arī Jūs plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.

Grūtniecības

laikā

ieteicams

izvairīties

no radiācijas

iedarbības,

rūpīgi

jāizvērtē jebkuras

rentgenizmeklēšanas (ar vai bez kontrastvielas) ieguvumi, salīdzinājumā ar iespējamo risku. Tādejādi

šo līdzekli nedrīkst lietot grūtniecības laikā, izņemot gadījumus, kad ieguvums pārsniedz risku un

ārsts to uzskata par absolūti nepieciešamu.

Ja māte ir veikusi rentgenizmeklējumu ar kontrastvielu, barošanu ar krūti drīkst turpināt kā parasti.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

24 stundas pēc intratekālas izmeklēšanas nav ieteicams vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot

mehānismus.

Iohexol Imax satur nātriju

Zāles satur nātriju mazāk par 1 mmol (23 mg) katrā ml, - būtībā tās ir “nātriju nesaturošas”.

3.

Kā lietot Iohexol Imax

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā Jūsu ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā

vaicājiet savam ārstam vai farmaceitam.

Jūsu ārsts izlems, kāda ir Jums piemērotā deva.

Pacientam jābūt tukšā dūšā, bet pietiekami hidratētam, lai veiktu izmeklējumu.

Dienu pirms izmeklējuma pēdējo reizi ēst drīkst līdz pulksten 6 vakarā. Bez tam, vakarā pirms

nākamās dienas izmeklējuma var būt piemērota caureju veicinošu līdzekļu lietošana.

Tomēr, zīdaiņiem un maziem bērniem nevajadzētu ilgstoši atturēties no ēšanas un nevajadzētu

nozīmēt caureju veicinošus līdzekļus pirms izmeklējuma.

Iohexol Imax lieto intravenozi, intraarteriāli vai intratekāli, vai arī ķermeņa dobumos.

Ja Jūs esat lietojis Iohexol Imax vairāk nekā noteikts

Pārdozēšanas gadījumā Jūsu ārstam jāatjauno ūdens-elektrolītu līdzsvars. Turpmākās 3 dienas

jānovēro nieru darbība. Nepieciešamības gadījumos kontrastvielas daudzuma samazināšanai var veikt

SASKAŅOTS ZVA 05-03-2020

hemodialīzi. Nav zināms specifisks antidots.

Ja Jūs esat aizmirsis lietot Iohexol Imax

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Ja Jums, atrodoties slimnīcā vai klīnikā pēc joheksola lietošanas, attīstās alerģiskas reakcijas,

nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam. Alerģiskas reakcijas var izpausties kā:

sēkšana, elpošanas traucējumi vai spiediena sajūta, vai sāpes krūšu kurvī;

izsitumi uz ādas, sacietējumi, niezoši izsitumi, čulgas uz ādas un mutes dobumā vai citi

alerģijas simptomi;

sejas pietūkums;

pazemināta asinsspiediena izraisīts reibonis vai ģībonis;

smagas ādas reakcijas, tajā skaitā iespējami dzīvībai bīstami izsitumi uz ādas (Stīvensa –

Džonsona sindroms, toksiska epidermas nekrolīze), kas sākumā rodas kā sarkani, mērķim

līdzīgi plankumi vai apaļi pleķi uz ķermeņa ar čulgām pa vidu.

Papildus pazīmes, kas jānovēro, ietver čulgas mutes dobumā, rīklē, degunā, uz dzimumorgāniem un

konjunktivīts (sārtas un piepampušas acis). Šos iespējami dzīvībai bīstamos izsitumus uz ādas pavada

gripai līdzīgi simptomi. Izsitumi var progresēt līdz plašām čulgām un ādas lobīšanās gadījumiem. Ja

Jums joheksola lietošanas laikā ir radies Stīvensa – Džonsona sindroms vai toksiska epidermas

nekrolīze, Jūs nekad vairs nedrīkst lietot joheksolu.

Iepriekš minētās blakusparādības var rasties vairāku stundu vai dienu laikā pēc joheksola lietošanas.

Ja kāda no šīm blakusparādībām rodas pēc tam, kad esat atstājis slimnīcu vai klīniku, nekavējoties

dodieties uz tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu.

Citas Jums iespējamās blakusparādības ir minētas turpmāk; to veids ir atkarīgs no tā, kādēļ un kādā

veidā Jums ir ievadīts joheksols. Ja Jums nav skaidrs, kā Jums ir ievadīts joheksols, jautājiet savam

ārstam.

Vispārīgi

(ir iespējamas neatkarīgi no joheksola lietošanas veida)

Bieži: ietekmē 1 līdz 10 lietotājus no 100

karstuma sajūta.

Retāk: ietekmē 1 līdz 10 lietotājus no 1000

slikta dūša.

Reti: ietekmē 1 līdz 10 lietotājus no 10000

alerģiskas (paaugstinātas jutības) reakcijas;

palēnināta sirdsdarbība;

galvassāpes, vemšana, drudzis.

Ļoti reti: ietekmē mazāk kā 1 lietotāju no 10000

pārejošas garšas sajūtas izmaiņas;

paaugstināts vai pazemināts asinsspiediens, trīsas (drebuļi);

caureja, sāpes kuņģa rajonā.

Nav zināmi: sastopamības biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem

alerģiskas reakcijas, tajā skaitā smagas alerģiskas reakcijas, kas izraisa šoku un kolapsu, skatīt

„Alerģiskās reakcijas” iepriekš par citām pazīmēm;

siekalu dziedzeru pietūkums un jutīgums (sāpes).

SASKAŅOTS ZVA 05-03-2020

Pēc injekcijas artērijā vai vēnā

Retāk: ietekmē 1 līdz 10 lietotājus no 1000

sāpes un diskomforts.

Reti: ietekmē 1 līdz 10 lietotājus no 10000

caureja;

neregulāra sirdsdarbība;

nieru darbības traucējumi;

klepus, drudzis, vispārīgs diskomforts;

reibonis.

Ļoti reti: ietekmē mazāk kā 1 lietotāju no 10000

krampji, apziņas traucējumi, jušanas traucējumi (piemēram, pieskārienu), trīce;

pietvīkums;

apgrūtināta elpošana, tajā skaitā smagi elpošanas traucējumi, ko izraisa šķidruma uzkrāšanās

plaušās;

īslaicīgi smadzeņu darbības traucējumi (encefalopātija), tajā skaitā īslaicīgs atmiņas zudums,

koma un stupors („miegains stāvoklis”), miokarda infarkts.

Nav zināmi: sastopamības biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem

smagas ādas reakcijas;

apjukuma sajūta, dezorientācija;

pārmērīga vairogdziedzera aktivitāte (pārmērīgs vairogdziedzera hormonu līmenis asinīs, kas

izraisa dažādus simptomus, piemēram, paātrinātu sirdsdarbību, svīšanu, trauksmi), pārejoši

pavājināta

vairogdziedzera

darbība

(vairogdziedzera

darbības

traucējumi,

vēlāk

normalizējas; parasti nenovēro simptomus);

apgrūtinātas kustības uz īsu brīdi;

runas traucējumi, tajā skaitā afāzija (nespēja runāt), dizartrija (apgrūtināta vārdu izruna);

pārejošs (dažas stundas līdz dienas) aklums, pārejošs dzirdes zudums;

sāpes krūškurvī, sirdsdarbības traucējumi, tajā skaitā sirdsdarbības apstāšanās;

spiediena sajūta krūškurvī vai apgrūtināta elpošana, aizkuņģa dziedzera (orgāns, kas atrodas

aiz kuņģa) iekaisuma pasliktināšanās, kas izraisa sāpes vēderā, kas pastiprinās ēdot;

vēnu sāpes un pietūkums, asins recekļi (tromboze);

locītavu sāpes, reakcijas injekcijas vietā, muguras sāpes;

astmas lēkmes;

psoriāzes paasinājums.

Pēc injekcijas mugurkaulā

Ļoti bieži: ietekmē vairāk kā 1 lietotāju no 10

galvassāpes (var būt stipras vai ilgstošas).

Bieži: ietekmē 1 līdz 10 lietotājus no 100

slikta dūša, vemšana.

Retāk: ietekmē 1 līdz 10 lietotājus no 1000

galvas un muguras smadzeņu apvalku iekaisums.

Reti: ietekmē 1 līdz 10 lietotājus no 10000

krampji, reibonis, caureja;

roku un kāju sāpes, kakla sāpes.

Nav zināmi: sastopamības biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem

izmeklējumos, ko sauc par elektroencefalogrāfiju, novēro patoloģisku smadzeņu elektrisko

aktivitāti;

spilgtas gaismas nepanesība, kakla stīvums;

apgrūtinātas kustības uz īsu brīdi, apjukums;

jušanas traucējumi (piemēram, pieskārienu), pārejošs (dažas stundas līdz dienas) aklums,

SASKAŅOTS ZVA 05-03-2020

pārejošs dzirdes zudums;

tirpas, muskuļu kontrakcijas (spazmas), reakcijas injekcijas vietā;

īslaicīgi smadzeņu darbības traucējumi (encefalopātija), tajā skaitā īslaicīgs atmiņas zudums,

koma, stupors („miegainuma stāvoklis”).

Pēc lietošanas ķermeņa dobumos (piemēram, dzemdē un olvados, žultspūslī, aizkuņģa dziedzerī vai

trūcē)

Ļoti bieži: ietekmē vairāk kā 1 lietotāju no 10

sāpes kuņģa apvidū.

Bieži: ietekmē 1 līdz 10 lietotājus no 100

aizkuņģa dziedzera (orgāns kas atrodas aiz kuņģa) iekaisums, kas izraisa sāpes vēderā, kas

pastiprinās ēdot;

patoloģiska vielas, ko ražo aizkuņģa dziedzeris, paaugstināšanās, ko nosaka ar asins analīžu

palīdzību.

Nav zināmi: sastopamības biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem

sāpes.

Pēc injekcijas locītavās

Ļoti bieži: ietekmē vairāk kā 1 lietotāju no 10

sāpes injekcijas vietā.

Nav zināmi: sastopamības biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem

locītavu iekaisums.

Pēc preparāta lietošanas iekšķīgi

Ļoti bieži: ietekmē vairāk kā 1 lietotāju no 10

caureja.

Bieži: ietekmē 1 līdz 10 lietotājus no 100

slikta dūša, vemšana.

Retāk: ietekmē 1 līdz 10 lietotājus no 1000

sāpes kuņģa apvidū.

Papildus blakusparādības bērniem un pusaudžiem

Ziņots par pārejoši pavājinātu vairogdziedzera darbību (pārejošu hipotireozi) priekšlaicīgi dzimušiem

bērniem, jaundzimušajiem un citiem bērniem pēc joheksola ievadīšanas. Priekšlaicīgi dzimuši bērni ir

īpaši jutīgi pret joda ietekmi. Ja grūtniecības laikā māte saņēmusi jodu saturošu kontrastvielu,

jaundzimušajiem pirmajā dzīves nedēļā jākontrolē vairogdziedzera darbība. Atkārtotu vairogdziedzera

darbības pārbaudi ieteicams veikt 2 līdz 6 nedēļu vecumā, it īpaši, ja piedzimstot bērnam ir bijusi

maza ķermeņa masa vai priekšlaicīgi dzimušiem bērniem.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par

blakusparādībām arī tieši, Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003.

Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu

drošumu.

5.

Kā uzglabāt Iohexol Imax

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Uzglabāt flakonu ārējā iepakojumā.

SASKAŅOTS ZVA 05-03-2020

Sargāt no gaismas.

Sargāt no rentgenstariem.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc „Derīgs līdz”.

Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Kontrastvielas šķīdums jāievelk šļircē vai infūzijas pudelē, kas pievienota iekārtai, tikai īsi pirms

izmeklējuma veikšanas.

Kontrastvielas šķīdumu saturoši flakoni ir paredzēti tikai vienreizējai lietošanai.

Izmeklējumam neizmantotais atlikušais kontrastvielas daudzums jāiznīcina.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet savam farmaceitam, kā izmest zāles,

kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Iohexol Imax satur

Aktīvā viela ir joheksols.

Citas sastāvdaļas ir trometamols, nātrija kalcija edetāts, sālsskābe, nātrija hidroksīds un ūdens

injekcijām.

Iohexol Imax ārējais izskats un iepakojums

Iohexol Imax ir pieejams divās koncentrācijās:

Iohexol Imax 647 mg/ml šķīdums injekcijām – I klases stikla flakoni, 50 ml, 100 ml, 200 ml un 500

Iohexol Imax 755 mg/ml šķīdums injekcijām – I klases stikla flakoni, 50 ml, 100 ml, 200 ml un 500

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Pieejami iepakojumi pa 10 flakoniem.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

IMAX Diagnostic Imaging Limited

Phoenix House, Room 137

Monahan Road

Cork T12H1XY

Īrija

Ražotājs

Fresenius Kabi Austria GmbH, Hafnerstrasse 36, A-8055 Graz, Austrija

IMAX Diagnostic Imaging Limited

Phoenix House, Room 137

Monahan Road

Cork T12H1XY

Īrija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

INFORMĀCIJA VESELĪBAS APRŪPES SPECIĀLISTIEM

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem:

Īpaša piesardzība

Jodu saturošas kontrastvielas var izraisīt anafilaktoīdas reakcijas vai citas paaugstinātas jutības

reakcijas. Tāpēc jau iepriekš jāparedz rīcības plāns un jānodrošina nepieciešamās zāles un

aprīkojums tūlītējai ārstēšanai gadījumā, ja rodas nopietnas reakcijas. Ieteicams vienmēr visas

rentgenizmeklēšanas laikā lietot pastāvīgu kanulu vai katetru, lai vēna būtu pieejama jebkurā

SASKAŅOTS ZVA 05-03-2020

brīdī.

Nejonētām kontrastvielām ir mazāka ietekme uz koagulāciju in vitro

nekā jonētām

kontrastvielām. Asinsvadu kateterizācijas laikā īpaša uzmanība jāpievērš angiogrāfijas

tehnikai un bieži jāskalo katetrs (piemēram, ar heparinizētu fizioloģisko šķīdumu), lai līdz

minimumam samazinātu procedūras izraisītas trombozes un embolijas risku.

Profilaktiskie pasākumi ir šādi:

augsta riska pacientu identifikācija;

adekvātas hidratācijas nodrošināšana. Nepieciešamības gadījumā turpinot intravenozu

infūziju, līdz kontrastviela ir izvadījusies caur nierēm;

nieru

pasargāšana

papildus

slodzes

nefrotoksiskām

zālēm,

perorālajiem

holecistogrāfiskajiem līdzekļiem, arteriālajām spailēm, nieru artēriju angioplastijas vai

nopietnām ķirurģiskām operācijām, līdz kontrastviela ir pilnībā izvadījusies;

atkārtota kontrastizmeklējuma atlikšana, līdz nieru darbības rādītāji atgriezušies sākotnējā

līmenī.

Novērošanas laiks

Pēc pēdējās injekcijas pacienti ir rūpīgi jānovēro 30 minūtes, jo šajā laika posmā rodas vairums

nopietno reakciju. Tomēr iespējamas aizkavētas reakcijas.

Intratekāla lietošana

Pēc mielogrāfijas pacientam nepieciešams atpūsties vienu stundu ar paceltu galvu un krūšu kurvi 20º

leņķī. Pēc tam pacients drīkst uzmanīgi pārvietoties, taču jāizvairās no liekšanās uz leju. Ja pacients

paliek gultā, galvai un krūšu kurvim jābūt paceltiem pirmās 6 stundas. Šai laikā īpaši nepieciešams

novērot pacientus ar aizdomām par pazeminātu krampju slieksni. Ambulatorie pacienti 24 stundas pēc

procedūras nedrīkst palikt pilnīgi vieni.

Lietošanas veids

Vispārīga informācija

Iohexol Imax šķīdums jāievelk šļircē vai infūzijas pudelē, kas pievienota iekārtai, tikai īsi pirms

izmeklējuma veikšanas. Gumijas aizbāzni drīkst caurdurt tikai vienu reizi. Lai caurdurtu gumijas

aizbāzni un paņemtu kontrastvielu, ieteicams izmantot kanulas ar platu, slīpu šķērsgriezumu un

maksimālo diametru ne lielāku par 18 G. Izmeklējumam neizmantotais atlikušais kontrastvielas

daudzums jāiznīcina.

Pirms izmeklējuma jākoriģē šķidrumu un elektrolītu līdzsvars. Šis ieteikums īpaši attiecas uz

pacientiem ar paaugstinātu dehidratācijas risku.

Pieredze liecina, ka izteikts uzbudinājums, trauksme un sāpes var būt par iemeslu blakusparādībām

vai arī pastiprināt reakcijas, kas saistītas ar kontrastvielas lietošanu. To var kontrolēt, saglabājot

pacientā mieru un lietojot atbilstošas zāles.

Atsevišķos gadījumos īpaši nervoziem pacientiem intramuskulāri var ievadīt 0,2 g fenobarbitāla kā

trankvilizatoru. Profilaktiskā iedarbība ilgst apmēram 8 līdz 12 stundas. Izmantojot maza izmēra

adatas, nav nepieciešama lokālā anestēzija. Ja tiek lietotas pretvemšanas zāles, jālieto tādas, kurām

nepiemīt neiroleptiska iedarbība.

Pēc jebkāda veida subarahnoidāla izmeklējuma, it īpaši augšdaļas, kontrastviela pēc iespējas jāizskalo

uz lumbālo apvidu, ko panāk pacientam atrodoties sēdus pozīcijā dažas minūtes. Pēc tam pacientam

jāatpūšas gultā vismaz 24 stundas; pirmās 6 stundas jāpavada guļus stāvoklī ar paceltu gultas galvas

daļu 15º leņķī.

Pacienti ar aizdomām par samazinātu krampju slieksni 8 stundas rūpīgi jānovēro.

Intravaskulāra kontrastvielas ievadīšana jāveic, ja iespējams, pacientam atrodoties guļus stāvoklī. Pēc

ievadīšanas pacients jānovēro vismaz 30 minūtes, jo pieredze liecina, ka visnopietnākās reakcijas

rodas šajā laika periodā.

Pieredze liecina, ka kontrastvielu panesamība ir labāka, ja tās ir uzsildītas līdz ķermeņa temperatūrai.

Vēdera dobuma angiogrāfijas un urogrāfijas gadījumā diagnostikas rezultāts uzlabojas, ja zarnas

nesatur izkārnījumus un gāzes.

SASKAŅOTS ZVA 05-03-2020

Nejonētu kontrastvielu īpašība ir to ārkārtīgi mazā ietekme uz normālajām fizioloģiskajām funkcijām.

Šī iemesla dēļ nejonētām kontrastvielām ir mazāka antikoagulējošā ietekme in vitro nekā jonētām

kontrastvielām.

Šī iemesla dēļ laikam, cik ilgi asinis ir saskarē ar kontrastvielu šļircēs un zondēs, jābūt pēc iespējas

īsākam, angiogrāfiskā tehnika jāizvēlas īpaši piesardzīgi un bieži jāveic katetra skalošana ar

fizioloģisko šķīdumu (kā tas ir gadījumos, kad tiek pievienots heparīns), lai pēc iespējas samazinātu

trombembolijas risku, kas saistīts ar šo metodi.

Devas un ievadīšanas veids

Deva jāpielāgo atbilstoši pielietojuma vietai un atbilstoši sekojošām vadlīnijām:

Mielogrāfija

Kontrastvielas koncentrācija un tilpums ir atkarīgs galvenokārt no aparatūras.

Ja pieejamā aparatūra pieļauj attēlu iegūšanu visās nepieciešamajās projekcijās nemainot pacienta

pozīciju un pieļauj instilāciju ar fluoroskopisku kontroli, var būt pietiekamas mazākas joda

koncentrācijas katrā specifiskā posmā un mazāks tā tilpums.

Augstākas koncentrācijas indicētas gadījumos, kad pacientam mielogrāfijas laikā nepieciešams mainīt

pozīciju, jo kontrastviela ātrāk atšķaidās turbulences rezultātā, pasliktinot izšķirtspēju.

Sekojoši ieteikumi par devām ir sniegti kā vispārīgi standarti. Šaubu gadījumā jālieto augstākas

koncentrācijas nevis lielāks tilpums.

Cervikāla un torakāla mielogrāfija

8 līdz maksimāli 10 ml Iohexol Imax 647 mg/ml, kas atbilst 300 mgI/ml (ievada ne vairāk kā 3 g joda

subarahnoidālajā telpā).

Lai precizētu specifiskas lietas, var lietot augstāku koncentrāciju, tomēr subarahnoidālajā telpā nav

ieteicams ievadīt šķīdumus, kuru koncentrācija ir augstāka par 300 mgI/ml. Ievadot šajā vietā, kopējā

deva nedrīkst būt lielāka par 3 g joda (t.i., 10 ml šķīduma, kas satur 300 mgI/ml).

Lūdzu, ņemiet vērā

Jo vairāk pacients kustas vai piepūlas pēc kontrastvielas ievadīšanas, jo ātrāk tāsajauksies ar citu

cerebrospinālo šķidrumu citās vietās, kas nav izmeklējuma mērķis. Tā rezultātā kontrastvielas blīvums

samazināsies daudz ātrāk kā parasti.

Angiogrāfija

Tabulā zemāk sniegti ieteikumi par kontrastvielas koncentrācijas izvēli. Deva ir atkarīga no vecuma,

ķermeņa masas, sirds izsviedes tilpuma un pacienta vispārīgā veselības stāvokļa, klīniskajām

problēmām, izmeklējuma tehnikas un asinsvadu izmeklējamā apvidus īpašībām un tilpuma.

Joda koncentrācija (mgI/ml)*

Cerebrāla angiogrāfija

Aortas loka angiogrāfija

Retrogrāda pleca angiogrāfija

Selektīva angiogrāfija

300 (350)

300 (350)

Torakāla angiogrāfija

Torakāla aortogrāfija

Angiokardiogrāfija

Pieaugušie

Bērni

300/350

300/350

Vēdera dobuma angiogrāfija

Vēdera dobuma aortogrāfija

Selektīva asinsvadu vizualizācija

300/350

300 (350)

Ekstremitāšu angiogrāfija

Augšējo ekstremitāšu

Arteriogrāfija

Venogrāfija

SASKAŅOTS ZVA 05-03-2020

Apakšējo ekstremitāšu

Arteriogrāfija

Iegurņa venogrāfija – kājas augšdaļa

* Iohexol Imax 647 mg/ml atbilst 300 mgI/ml; Iohexol Imax 755 mg/ml atbilst 350 mgI/ml.

Digitāla subtrakcijas angiogrāfija (DSA)

Augstam lielo asinsvadu, plaušu un kakla artēriju, galvas, nieru un ekstremitāšu kontrasta

attēlojumam, pamatojoties uz pieredzi ar jonētām kontrastvielām, ieteicama intravenoza bolus

injekcija, ievadot 30 līdz 60 ml Iohexol Imax 647 mg/ml/755 mg/ml (plūsmas ātrums: 8 – 12 ml/sek.

ievadot rokas vēnā; 10 – 20 ml/sek. ievadot vena cava). Laika periodu, kurā kontrastviela ir saskarē ar

vēnu sieniņām, var samazināt, tūlīt pēc tam injicējot 20 līdz 40 ml izotoniska nātrija hlorīda šķīduma

bolus injekcijas veidā.

Intraarteriālas digitālās subtrakcijas angiogrāfijas gadījumā nepieciešams mazāks joda tilpums un

mazāka joda koncentrācija, nekā izmantojot intravenozu paņēmienu.

Jo selektīvāka ir angiogrāfija, jo mazāka var būt kontrastvielas deva. Tāpēc šī metode ieteicama

pacientiem ar nieru mazspēju. Intraarteriālas DSA gadījumā var samazināt standarta angiogrāfijā

izmantojamo koncentrāciju, tilpumu un bolus plūsmu.

Intravenoza urogrāfija

Tā kā Iohexol Imax piemīt tikai neliela osmodiurētiska iedarbība, tiek iegūta augsta kontrastvielas

koncentrācija urīnā, tādejādi panākot izteiktu kontrastu, it īpaši nieru bļodiņā un urīnceļos.

Pieaugušie

Pieaugušajiem pacientiem ar normālu ķermeņa masu jāievada 50 ml Iohexol Imax 647 mg/ml/755

mg/ml. Devu var palielināt, ja īpašos gadījumos tas tiek uzskatīts par nepieciešamu.

Bērni

Tā kā bērnu nenobriedušajiem nieru nefroniem ir fizioloģiski zemas koncentrācijas spējas,

nepieciešamas relatīvi lielas kontrastvielu devas.

Kopumā jaundzimušajiem nav nepieciešams ievadīt devas, kas lielākas par 1,2 g joda uz kg ķermeņa

masas un 0,5 g/kg ļoti jaunāka vecuma bērniem.

Vispiemērotākais attēlu iegūšanas veikšanas laiks

Ievadot 50 ml Iohexol Imax 647 mg/ml/755 mg/ml apmēram 1 līdz 2 minūtes, nieru parenhīma labi

vizualizējas 3 līdz 5 minūtes, nieru bļodiņa un urīnceļi 8 līdz15 minūtes pēc ievadīšanas sākuma.

Pirmais laika atskaites punkts jāizvēlas jaunākiem un lielākais gados vecākiem pacientiem.

Zīdaiņiem un jaunāka vecuma bērniem pirmo attēlu ieteicams iegūt jau pēc 2 līdz 3 minūtēm, kad

ievadīta kontrastviela.

Slikta kontrasta gadījumā attēlu iegūšanu var būt nepieciešams veikt vēlāk.

Datortomogrāfija (DT)

Kraniālā DT

Iohexol Imax indicēts kontrasta uzlabošanai kraniālās DT gadījumā, izmeklējot audzējus un

bojājumus.

Iohexol Imax 647 mg/ml deva ir 1,0 ml līdz maksimāli 2,0 ml/kg ķermeņa masas un Iohexol Imax

755 mg/ml deva ir 1,0 ml līdz maksimāli 1,5 ml/kg ķermeņa masas; to parasti ievada injekcijas vai

intravenozas infūzijas veidā 2 – 6 minūtes.

Skenēšanas sākums (reģistrācija)

Minūtes pēc ievadīšanas beigām

Arteriovenozo

asinsvadu

bojājumi,

aneirisma un citas asinsvadu patoloģijas

Uzreiz pēc ievadīšas un līdz 5 minūtēm

Asinsvadu audzēji

Līdz 5 minūtēm vai nedaudz ilgāk

Vāji apasiņotas traumas

10 līdz 15 minūtes

SASKAŅOTS ZVA 05-03-2020

Laika atšķirības ir saistītas ar kontrastvielas maksimālo koncentrāciju asinīs tūlīt pēc ievadīšanas un

atšķirīgo maksimālās koncentrācijas sasniegšanas laiku attiecīgajos patoloģiski izmainītajos audos.

Izmantojot lēnas darbības aparatūru, ieteicams ievadīt 100 ml divos etapos (50 ml apmēram 3

minūtēs, atlikušo daudzumu apmēram 7 minūtēs), jo šī procedūra nodrošina relatīvi nemainīgu

koncentrāciju asinīs, bet ne maksimālo koncentrāciju. Pēc pirmā ievadīšanas etapa beigām jāuzsāk

izmeklējums.

Visa ķermeņa DT

Visa ķermeņa DT nepieciešamās kontrastvielu devas un ievadīšanas ātrums ir atkarīgs no

izmeklējamajiem orgāniem, iespējamās diagnozes un, galvenokārt, no atšķirīgajiem izmeklējumu

laikiem un no izmantotās aparatūras atkarīgās attēla rekonstrukcijas.

Pārdozēšana

Ikdienas intravaskulāras lietošanas vajadzībām nav noteiktas maksimālās devas, un neklīniskie dati

liecina par augstu Iohexol Imax lietošanas drošumu. Pacientiem ar normālu nieru darbību

simptomātiska pārdozēšana ir maz iespējama, ja vien pacients nav saņēmis vairāk kā 2000 mgI/kg

ķermeņa masas ierobežotā laika posmā. Lielu kontrastvielu devu lietošanas gadījumos nieru

panesamībai svarīgs ir procedūras ilgums (t

~ 2 stundas). Nejauša pārdozēšana drīzāk iespējama pēc

kompleksiem angiogrāfiskiem izmeklējumiem bērniem, it īpaši, ja veiktas vairākas kontrastvielas

injekcijas ar augstu koncentrāciju.

Norādījumi, kā rīkoties negadījumos ar kontrastvielām

Tūlītējai rīcībai, parādoties komplikācijām kontrastvielas ievadīšanas laikā, ļoti būtiski, lai būtu

pieejamas visas zāles un aparatūra neatliekamajai palīdzībai, kā arī speciālistiem jābūt ar pieredzi

piemērojamo pasākumu veikšanā.

Ieteicama šāda procedūra:

Jāveic intravenoza šķīstoša kortikosteroīda, piemēram, nātrija 6 alfa-metilprednizolona nātrija

hemisukscināta injekcija lielā devā, ievadot sekojošas devas:

Jebkurā gadījumā nekavējoties jāinjicē 500 mg (250 mg bērniem līdz 4 gadu vecumam) 2 vai 3

minūtes. Gadījumā, ja pastāv briesmas dzīvībai, deva nākamajās 3 līdz 5 minūtēs jāpalielina, līdz tiek

sasniegta kopējā deva 30 mg uz ķermeņa masas kilogramu (piemēram, kopumā apmēram 2000 mg

pacientam ar ķermeņa masu 70 kg).

Kanulu vai katetru ieteicams atstāt vēnā, lai būtu ātra pieeja asinsvadu sistēmai. Daži ārsti dod

priekšroku iepriekšējā tilpuma aizvietošanai (skatīt „Asinsrites mazspēja un šoks (kolapss)”), ievadot

to pirms kortikosteroīdu ievadīšanas vai vienlaicīgi ar tiem.

Papildus skābekļa padeve, ja nepieciešams, mākslīgā elpināšana.

Pēc tam veicamie pasākumi ir atkarīgi no tālākās dominējošo simptomu izvērtēšanas, ņemot vērā, ka

sniegtās zāļu devas ir attiecināmas tikai uz pieaugušajiem un tāpēc bērniem tās jāsamazina atbilstoši

vecumam.

Asinsrites mazspēja un šoks (kolapss)

Pacients nekavējoties jānogulda šoka pozīcijā (galva uz leju, rokas un kājas paceltas). Lēnām jāveic

intravenoza zāļu, kas ietekmē asinsriti ar perifēro iedarbību, injekcija. Jāaizstāj plazmas tilpums ar

analogu.

Jāveic norepinefrīna infūzija – 5 mg 500 ml šķidruma (piemēram, izotoniska nātrija hlorīda šķīduma),

pielāgojot devu atbilstoši iegūtajam efektam, apmēram, 10 līdz 20 pilieni minūtē. Nepārtraukti

jākontrolē pulss un asinsspiediens.

Sirdsdarbības apstāšanās (asistoles)

Jāizdara stiprs spiediens, kam seko straujš intensitātes samazinājums uz krūškurvja sieniņu pa vidu

krūšu kaulam. Ja tas nedod vēlamo rezultātu, tūlīt jāveic papildus ārēja sirds masāža un mākslīgā

elpināšana (no mutes mutē, hiperbārā oksigenācija, ja iespējams, endotraheāla intubācija). Jālieto 0,5

mg intrakardiāla orciprenalīna, elektrokardiostimulators. Parādoties spontānām, bet vājām sirds

kontrakcijām, intravenozi ievada 0,5 līdz 1,0 g (50 līdz 10 ml 10 % šķīduma) kalcija glikonāta. No

kalcija lietošanas jāizvairās, lietojot sirds glikozīdus.

SASKAŅOTS ZVA 05-03-2020

Ventrikulāra fibrilācija

Nekavējoties jāveic papildus ārēja sirds masāža un mākslīgā elpināšana. Jāveic defibrilācija ar sirds

defribilatoru; ja nepieciešams, procedūra jāatkārto. Ja tas nedod vēlamo rezultātu vai arī defribilators

nav pieejams, intrakardiāli ievada 0,5 mg prokaīnamīda.

Hipoksēmiskas acidozes profilaksei, kas bieži rodas sirdsdarbības apstāšanās vai ventrikulāras

fibrilācijas gadījumā, intravenozi ievada bikarbonāta šķīdumu (piemēram, 50 ml 8,4 % (1 mEq/ml)

šķīduma) ik pēc 5 – 10 minūtēm.

Jākontrolē asins pH līmenis.

Plaušu tūska

Nehemorāģiska flebotomija, izmantojot sfigmomanometra manžeti. Pieaugušajiem iespējama

hemorāģiska flebotomija. Pieaugušajiem intravenozi jāievada ātras iedarbības diurētisks līdzeklis, 100

ml 40 % glikozes šķīduma, lai izraisītu osmodiurēzi.

Ja pacientam vēl nav veikts izmeklējums, jāveic ātrs izmeklējums, lietojot atbilstošu glikozīdu

(piemēram, 1/8 līdz ¼ mg strofantīna intravenozi (jāuzmanās no mitrālās stenozes)). Elpošana zem

spiediena, bet nekad šoka gadījumā.

Cerebrāli simptomi

Nemiera gadījumā jālieto trankvilizators (piemēram, diazepāms), ievadot intramuskulāri vai lēnām

intravenozi; smagos uzbudinājuma gadījumos jālieto neiroleptiski līdzekļi, ja iespējams, kombinācijā

ar 50 mg intragluteāli ievadāmu prometazīnu. Organiskas izcelsmes smadzeņu krampju gadījumā

jālieto 0,2 līdz 0,4 g (intramuskulāri) fenobarbitāla; smagu krampju (epilepsijas) gadījumos

intravenozas injekcijas veidā jāievada īslaicīgas darbības narkotisks līdzeklis.

Alerģijas simptomi

Smagas nātrenes gadījumā, papildus kortikosteroīdiem, jālieto antihistamīna līdzekļi un iespējams arī

kalciju saturošas zāles, ievadot lēnām intravenozi (no kalcija lietošanas jāizvairās, lietojot sirds

glikozīdus).

Ārstējot astmas lēkmes, ļoti lēnām intravenozi jāievada teofilīns un nepieciešamības gadījumā arī 0,5

mg orciprenalīna lēnas intravenozas infūzijas veidā; balss spraugas tūskas gadījumā lēnām intravenozi

jāievada antihistamīna līdzeklis (piemēram, 50 mg prometazīns). Augšējo elpceļu obstrukcijas

gadījumā nepieciešams veikt traheotomiju.

SASKAŅOTS ZVA 10-12-2019

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Iohexol Imax 647 mg/ml šķīdums injekcijām

Iohexol Imax 755 mg/ml šķīdums injekcijām

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Iohexol Imax 647 mg/ml: 1 ml satur 647 mg joheksola (Iohexolum) (atbilst 300 mg joda).

Iohexol Imax 755 mg/ml: 1 ml satur 755 mg joheksola (Iohexolum) (atbilst 350 mg joda).

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Šķīdums injekcijām.

Dzidrs un bezkrāsains līdz nedaudz dzeltenīgs šķīdums.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Šo ārstniecības līdzekli lieto tikai diagnostikas vajadzībām.

Rentgenkontrastviela ir paredzēta lietošanai pieaugušajiem un bērniem kardioangiogrāfijai,

arteriogrāfijai, flebogrāfijai un datortomogrāfijai (DT). Lumbālai, cervikālai un torakālai

mielogrāfijai,

bazālo

cisternu

pēc

subarahnoidālas

injekcijas.

Artrogrāfijai,

endoskopiskajai retrogrādajai holangiopankreatogrāfijai (ERP), endoskopiskajai retrogrādajai

holangiopankreatogrāfijai (ERHP), urogrāfijai, herniogrāfijai, histerosalpingogrāfijai (HSP),

sialogrāfijai un kuņģa-zarnu trakta izmeklējumiem.

4.2.

Devas un lietošanas veids

Devas

Vispārīga informācija

Pacientam jāierodas tukšā dūša, bet pietiekami hidratētam, lai veiktu izmeklējumu. Jākoriģē

šķidruma un elektrolītu līdzsvara traucējumi, kas, it īpaši, attiecas uz pacientiem ar noslieci uz

šāda veida traucējumiem.

Vēdera dobuma angiogrāfijas un urogrāfijas gadījumā diagnostikas rezultāts uzlabojas, ja

zarnas iztukšo no izkārnījumiem un gāzēm. Tāpēc pacientiem divas dienas pirms

izmeklējuma veikšanas jāatturas ēst ēdienus, kas izraisa gāzu veidošanos, piemēram, zirņus,

pupas un lēcas, salātus, augļus, svaigi ceptu maizi un rupjmaizi, kā arī visa veida svaigus

dārzeņus. Dienu pirms izmeklējuma pacientam jāatturas no ēšanas pēc pulksten 6 vakarā. Bez

tam, vakarā pirms nākamās dienas izmeklējuma var būt piemērota caureju veicinošu līdzekļu

lietošana.

Tomēr, zīdaiņiem un ļoti jauniem bērniem ilgstoša atturēšanās no ēšanas un caureju veicinoši

līdzekļu lietošana pirms izmeklējuma ir kontrindicēta.

Pieredze liecina, ka izteikts uzbudinājums, trauksme un sāpes var būt par iemeslu

blakusparādībām vai arī pastiprināt reakcijas, kas saistītas ar kontrastvielas lietošanu. Šos

notikumus var novērst, saglabājot pacientā mieru un lietojot atbilstošas zāles.

Izmantojot maza izmēra adatas, nav nepieciešama lokālā anestēzija. Ja tiek lietotas

pretvemšanas zāles, jālieto tādas, kurām nepiemīt neiroleptiska iedarbība.

Pēc jebkāda veida subarahnoidāla izmeklējuma, it īpaši augšdaļas, kontrastviela pēc iespējas

SASKAŅOTS ZVA 10-12-2019

jāizskalo uz lumbālo apvidu, ko panāk pacientam atrodoties sēdus pozīcijā dažas minūtes. Pēc

tam pacientam jāatpūšas gultā vismaz 24 stundas; pirmās 6 stundas jāpavada guļus stāvokli ar

paceltu gultas galvas daļu 15º grādu leņķī.

Pacienti ar aizdomām par samazinātu krampju slieksni 8 stundas rūpīgi jānovēro.

Intravaskulāra kontrastvielas ievadīšana jāveic, ja iespējams, pacientam atrodoties guļus

stāvoklī. Pēc ievadīšanas pacients jānovēro vismaz 30 minūtes, jo pieredze liecina, ka

visnopietnākās reakcijas rodas šajā laika periodā.

Pieredze liecina, ka kontrastvielu panesamība ir labāka, ja tās ir uzsildītas līdz ķermeņa

temperatūrai.

Ieteicamās devas

Sekojošas devas tiek piemērotas dažādu pielietojuma veidu gadījumos:

Pieaugušie

Intravenozai lietošanai

Indikācija

Koncentrācija

Tilpums

Komentāri

Urogrāfija

300 mg I/ml

vai 350 mgI/ml

50-80 ml

50-80 ml

Flebogrāfija

300 mg I/ml

20-100 ml/ vienai

kājai

Digitālā subtrakcijas

angiogrāfija

300 mg I/ml

vai 350 mgI/ml

30-60 ml

30-60 ml

plūsmas ātrums: 8

– 12 ml/sek.

ievadot rokas vēnā;

10 – 20 ml/sek.

ievadot vena cava

Datortomogrāfija

(DAT/DT)

300 mg I/ml

vai 350 mgI/ml

1-2 ml/kg

ķerm. masas,

1-1,5 ml/kg

ķerm. masas,

parasti ievada

injekcijas vai

intravenozas

infūzijas veidā 2 –

6 minūtes

Intravenoza urogrāfija

Tā kā Iohexol Imax piemīt tikai neliela osmodiurētiska iedarbība, tiek iegūta augsta

kontrastvielas koncentrācija urīnā, tādejādi panākot izteiktu kontrastu, it īpaši, nieru bļodiņā

un piltuvītēs.

Attēlu uzņemšanas laiks

Ja klīniskā problēma nosaka nepieciešamību pēc atbilstoša urīnvadu pildījuma, pieaugušajiem

pacientiem ar normālu ķermeņa masu jāievada ne mazāk par 50 ml Iohexol Imax 647 mg/ml/

755 mg/ml. Devu var palielināt, ja īpašos gadījumos tas tiek uzskatīts par nepieciešamu.

Attēlu

iegūšanas laiks

Ievadot 50 ml Iohexol Imax 647 mg/ml/755 mg/ml apmēram 1 līdz 2 minūtes, nieru

parenhīma labi vizualizējas 3 līdz 5 minūtes, nieru bļodiņa un urīnceļi 8 līdz 15 minūtes pēc

ievadīšanas sākuma. Pirmais laika atskaites punkts jāizvēlas jaunākiem un lielākais gados

vecākiem pacientiem.

Zīdaiņiem un jaunāka vecuma bērniem pirmo attēlu ieteicams iegūt jau pēc 2 līdz 3 minūtēm,

kad ievadīta kontrastviela.

SASKAŅOTS ZVA 10-12-2019

Slikta kontrasta gadījumā

attēlu

iegūšanu var būt nepieciešams veikt vēlāk.

Intravenoza digitāla subtrakcijas angiogrāfija

Augstam lielo asinsvadu, plaušu un kakla artēriju, galvas, nieru un ekstremitāšu kontrasta

attēlojumam ieteicama intravenoza bolus injekcija, ievadot 30 līdz 60 ml Iohexol Imax 647

mg/ml, Iohexol Imax 755 mg/ml Laika periodu, kurā kontrastviela ir saskarē ar vēnu

sieniņām, var samazināt, tūlīt pēc tam injicējot 20 līdz 40 ml izotoniska nātrija hlorīda

šķīduma bolus injekcijas veidā.

Datortomogrāfija (DT)

Kraniālā DT

Iohexol Imax indicēts kontrasta uzlabošanai kraniālās DT gadījumā, izmeklējot audzējus un

bojājumus.

To parasti ievada injekcijas vai intravenozas infūzijas veidā 2 – 6 minūtes.

Skenēšanas sākums (reģistrācija)

Minūtes pēc ievadīšanas beigām

Arteriovenozas patoloģijas, aneirisma un

citas asinsvadu patoloģijas

Uzreiz pēc ievadīšas un līdz 5 minūtēm

Izteikti apasiņoti audzēji

Līdz 5 minūtēm vai nedaudz ilgāk

Vāji apasiņotas traumas

10 līdz 15 minūtes

Laika atšķirības ir saistītas ar kontrastvielas maksimālo koncentrāciju asinīs tūlīt pēc

ievadīšanas un atšķirīgo maksimālās koncentrācijas sasniegšanas laiku attiecīgajos patoloģiski

izmainītajos audos.

Izmantojot lēnas darbības aparatūru, ieteicams ievadīt 100 ml divos etapos (50 ml apmēram 3

minūtēs, atlikušo daudzumu apmēram 7 minūtēs), jo šī procedūra nodrošina relatīvi

nemainīgu koncentrāciju asinīs, bet ne maksimālo koncentrāciju. Pēc pirmā ievadīšanas etapa

beigām jāuzsāk izmeklējums.

Visa ķermeņa DT

Visa ķermeņa DT nepieciešamās kontrastvielu devas un ievadīšanas ātrums ir atkarīgs no

izmeklējamajiem orgāniem,

problēmātiskās diagnozes un,galvenokārt,

no atšķirīgajiem

izmeklējumu laikiem un no izmantotās aparatūras atkarīgās attēla rekonstrukcijas.

Vadlīnijas intraarteriālai lietošanai

Indikācija

Koncentrācija

Tilpums

Komentāri

Arteriogrāfija

Loka aortogrāfija

Selektīva cerebrāla

Aortogrāfija

Femorāla

300 mgI/ml300 mgI/ml

350 mgI/ml300 mgI/ml

vai 350 mgI/ml

30-40 ml/ inj.

5-10 ml/ inj.

40-60 ml/ inj.

30-50 ml/ inj.

Dažādi

300 mg I/ml

Atkarībā no

izmeklējuma veida

Kardioangiogrāfija

Caur aortu vai kreiso

kambari

350 mgI/ml

30-60 ml/inj

SASKAŅOTS ZVA 10-12-2019

Selektīva koronāra

arteriogrāfija

350 mgI/ml

4-8 ml/inj

Digitāla subtrakcijas

angiogrāfija (DSA)

300 mg I/ml

1-15 ml/inj

Intraarteriāla digitāla subtrakcijas angiogrāfija (DSA)

Intraarteriālas digitālās subtrakcijas angiogrāfijas gadījumā nepieciešams mazāks joda tilpums

un mazāka joda koncentrācija, nekā izmantojot intravenozu paņēmienu. Jo selektīvāka ir

angiogrāfija, jo mazāka var būt kontrastvielas deva. Tāpēc šī metode ieteicama pacientiem ar

nieru mazspēju. Intraarteriālas DSA gadījumā var samazināt standarta angiogrāfijā

izmantojamo koncentrāciju, tilpumu un bolus plūsmu.

Vadlīnijas intratekālai lietošanai

Indikācija

Koncentrācija

Tilpums

Komentāri

Cervikāla mielogrāfija

300 mgI/ml

8-10 ml

Torakāla mielogrāfija

300 mg I/ml

8-10 ml

Mielogrāfija

Kontrastvielas koncentrācija un tilpums ir atkarīgs arī no rentgena aparatūras. Ja pieejamā

aparatūra pieļauj attēlu iegūšanu visās nepieciešamajās projekcijās nemainot pacienta

pozīciju, un pieļauj instilāciju ar fluoroskopisku kontroli, var būt pietiekama mazāka joda

koncentrācija katrā specifiskā posmā un mazāks tā tilpums. Augstākas koncentrācijas

indicētas gadījumos, kad pacientam mielogrāfijas laikā nepieciešams mainīt pozīciju, jo

kontrastviela ātrāk atšķaidās turbulences rezultātā, pasliktinot izšķirtspēju.

Sekojoši ieteikumi par devām ir sniegti kā vispārīgi standarti. Šaubu gadījumā jālieto

augstāka koncentrācija, nevis lielāks tilpums.

Lai precizētu specifiskas lietas, var lietot augstāku koncentrāciju, tomēr subarahnoidālajā

telpā nav ieteicams ievadīt šķīdumus, kuru koncentrācija ir augstāka par 300 mgI/ml. Ievadot

šajā vietā, kopējā deva nedrīkst būt lielāka par 3 g joda (t.i., 10 ml šķīduma, kas satur 300

mgI/ml).

Lūdzu ņemiet vērā

Jo vairāk pacients kustas vai piepūlas pēc ievadīšanas, jo ātrāk kontrastviela sajauksies ar citu

orgānu, kas nav izmeklējuma mērķis, šķidrumiem. Tā rezultātā kontrastvielas blīvums

samazināsies daudz ātrāk kā parasti.

Vadlīnijas ķermeņa dobumu

izmeklējumiem

Indikācija

Koncentrācija

Tilpums

Komentāri

Artrogrāfija

300 mgI/ml

vai 350 mgI/ml

5-15 ml

5-10 ml

Histerosalpingo-

grāfija

300 mg I/ml

15-25 ml

Sialogrāfija

300 mg I/ml

0,5-2 ml

Kuņģa-zarnu trakta

izmeklējumi

300 mgI/ml

vai 350 mgI/ml

10-20 ml

10-20 ml

Bērni

Vadlīnijas intravenozai lietošanai

Indikācija

Koncentrācija

Tilpums

Komentāri

Urogrāfija

Bērni< 7 kg

300 mgI/ml

3 ml/kg ķermeņa masas

Kopumā

jaundzimušajiem

SASKAŅOTS ZVA 10-12-2019

Bērni> 7 kg

300 mgI/ml

2 ml/kg ķermeņa masas

nepieciešams

ievadīt

devas,

kas lielākas par

1,2 g joda uz kg

ķermeņa masas,

zīdaiņiem 1,0 g

joda/kg un 0,5 g/

kg ļoti jaunāka

vecuma

bērniem.

Datortomogrāfija (DT)

300 mg I/ml

1-2 ml/kg ķermeņa masas

Intravenoza urogrāfija

Tā kā bērnu nenobriedušajiem nieru nefroniem ir fizioloģiski zemas koncentrācijas spējas,

nepieciešamas relatīvi lielas kontrastvielu devas.

Vadlīnijas intraarteriālai

lietošanai

Indikācija

Koncentrācija

Tilpums

Komentāri

Kardioangiogrāfija

300 mgI/ml

vai 350 mgI/ml

Atkarībā no vecuma,

ķermeņa masas un

patoloģijas

(maksimāli 8 ml/kg

ķermeņa masas)

Vadlīnijas ķermeņa dobumu

izmeklējumiem

Indikācijas

Koncentrācija

Tilpums

Komentāri

Kuņģa-zarnu trakta

izmeklējumi

300 mgI/ml

5 ml/kg ķermeņa

masas

4.3.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām

palīgvielām.

Izteikta (manifesta) tireotoksikoze.

Histerosalpingogrāfiju nedrīkst veikt grūtniecēm vai iegurņa dobuma akūta iekaisuma procesa

gadījumā.

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Vispārīga īpaša piesardzība lietojot nejonētas monomēriskas kontrastvielas

Īpaša piesardzība jāievēro gadījumos, ja pacientam iepriekš bijusi alerģija, astma

SASKAŅOTS ZVA 10-12-2019

nevēlamas reakcijas pret jodu saturošām kontrastvielām. Šādos gadījumos varētu būt

nepieciešama premedikācija ar kortikosteroīdiem vai H

un H

histamīna antagonistiem.

Risks, ka Iohexol Imax varētu izraisīt nevēlamas reakcijas, tiek vērtēts kā minimāls. Tomēr

jodu saturošas kontrastvielas var izraisīt anafilaktoīdas reakcijas vai citas paaugstinātas jutības

reakcijas. Tāpēc jau iepriekš jāparedz rīcības plāns un jānodrošina nepieciešamās zāles un

aprīkojums tūlītējai ārstēšanai gadījumā, ja rodas nopietna reakcija. Ieteicams vienmēr visas

rentgenizmeklēšanas laikā lietot pastāvīgu kanulu vai katetru, lai vēna būtu pieejama jebkurā

brīdī.

Pacientiem, kuri lieto bēta blokatorus, var rasties netipiski anafilakses simptomi, kurus var

nepareizi interpretēt kā vagālu reakciju.

Asinsvadu kateterizācijas laikā īpaša uzmanība jāpievērš angiogrāfijas tehnikai un bieži

jāskalo katetrs (piemēram, ar heparinizētu fizioloģisku šķīdumu), lai līdz minimumam

samazinātu procedūras izraisītas trombozes un embolijas risku.

Pirms un pēc kontrastvielas ievadīšanas jānodrošina atbilstoša hidratācija. Tas īpaši attiecas

uz pacientiem ar multiplu mielomu, cukura diabētu, nieru darbības traucējumiem, kā arī

maziem bērniem (vecumā no 1 līdz 5 gadiem), jaunāka vecuma bērniem un gados vecākiem

pacientiem.

Piesardzība jāievēro arī pacientiem ar nopietnām sirds slimībām un plaušu hipertensiju, jo

viņiem var attīstīties hemodinamikas traucējumi vai aritmijas.

Īpaša piesardzība jāievēro pacientiem ar akūtu cerebrālu patoloģiju, audzējiem vai epilepsiju

anamnēzē, jo šiem pacientiem ir nosliece uz krampjiem. Arī alkoholiķiem un narkotiku

lietotājiem pastāv paaugstināts krampju un neiroloģisku reakciju risks. Pēc mielogrāfijas

dažiem pacientiem novērots pārejošs dzirdes zudums vai pat kurlums, ko, kā uzskata, izraisa

spinālā šķidruma spiediena krišanās per se lumbālās punkcijas rezultātā.

Jodu saturošu kontrastvielu lietošana var izraisīt kontrastvielas radītu nefropātiju, nieru

darbības traucējumus vai akūtu nieru mazspēju. Lai novērstu šos gadījumus pēc kontrastvielas

ievadīšanas, īpaša piesardzība jāievēro, ievadot pacientiem ar esošiem nieru darbības

traucējumiem un cukura diabētu, jo viņi ir pakļauti riskam. Risks pastāv arī pacientiem ar

paraproteinēmijām (mielomatozi un Valdenstrēma makroglobulinēmiju).

Profilaktiskie pasākumi ir šādi:

augsta riska pacientu identifikācija;

adekvātas hidratācijas nodrošināšana. Nepieciešamības gadījumā turpinot intravenozu

infūziju, līdz kontrastviela ir izvadījusies caur nierēm;

nieru pasargāšana no papildus slodzes – nefrotoksiskām zālēm, perorālajiem

holecistogrāfiskajiem līdzekļiem, arteriālajām spailēm, nieru artēriju angioplastijas vai

nopietnām ķirurģiskām operācijām, līdz kontrastviela ir pilnībā izvadījusies;

atkārtota kontrastizmeklējuma atlikšana, līdz nieru darbības rādītāji atgriezušies

sākotnējā līmenī.

Diabēta pacienti, kuri lieto metformīnu

Pastāv laktacidozes attīstības risks, kad jodu saturošu kontrastvielu ievada ar metformīnu

ārstētiem diabēta slimniekiem, it īpaši pacientiem ar nieru darbības traucējumiem. Lai

samazinātu laktacidozes rašanās risku, diabēta slimniekiem, kuri lieto metformīnu, pirms

intravenozas vai intraarteriālas jodu saturošas kontrastvielas ievadīšanas jānosaka seruma

SASKAŅOTS ZVA 10-12-2019

kreatinīna līmenis un jāveic sekojoši piesardzības pasākumi, šādos gadījumos

Normāls seruma kreatinīna līmenis (<130 μmol/l)/normāla nieru darbība: metformīna

lietošana jāpārtrauc kontrastvielas ievadīšanas dienā, un to nedrīkst atsākt ātrāk kā pēc 48

stundām, un drīkst atsākt tikai tad, ja nieru darbība/seruma kreatinīna līmenis saglabājas

normas robežās.

Paaugstināts

seruma

kreatinīna

līmenis

(>130

μmol/l)/nieru

darbības

traucējumi:

metformīna lietošana jāpārtrauc un kontrastizmeklējums jāatliek uz 48 stundām. Metformīna

lietošanu drīkst atsākt, ja nieru darbība nav pasliktinājusies (ja seruma kreatinīna līmenis nav

palielinājies), salīdzinot ar rādītājiem pirms kontrastvielas ievadīšanas.

Neatliekamos gadījumos, kad nieru funkcija ir pasliktinājusies vai nav zināma, ārstam

jāizvērtē kontrastvielas ievadīšanas risks attiecībā pret ieguvumiem, un jāveic sekojoši

piesardzības pasākumi: nekavējoties jāpārtrauc metformīna lietošana, pacientam jābūt pilnībā

hidratētam, jānovēro nieru darbība, un pacients nepārtraukti jānovēro, vai nerodas simptomi,

kas liecina par laktacidozi.

Īpaša piesardzība jāievēro pacientiem ar smagiem nieru un aknu darbības traucējumiem, jo

tievar ievērojami aizkavēt kontrastvielas klīrensu. Hemodialīzes pacienti

radioloģiskās

procedūras laikā drīkst saņemt kontrastvielu. Laika korelācija starp kontrastvielas injekciju un

hemodialīzes seansu nav nepieciešama.

Jodu saturošu kontrastvielu ievadīšana var pastiprināt

myasthenia gravis

simptomus.

Feohromocitomas pacientiem hipertensijas krīzes profilaksei pirms izmeklēšanas jālieto alfa

blokatori. Īpaša piesardzība jāveic, izmeklējot pacientus ar hipertireozi. Pacientiem ar

polinodulāru strumu pēc jodu saturošas kontrastvielas ievadīšanas var attīstīties hipertireoze.

Jāņem vērā, ka kontrastvielu ievadīšana priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem var izraisīt

pārejošu hipotireozi.

Kontrastvielas ekstravazācija iespējama retos gadījumos un var izraisīt lokālas sāpes un tūsku,

kas parasti pāriet bez sekām. Tomēr ir novērots iekaisums un pat audu nekroze. Šādos

gadījumos parastie pasākumi ietver skartās vietas piepacelšanu un atvēsināšanu. Kompresijas

sindroma gadījumos var būt nepieciešama ķirurģiska dekompresija.

Novērošanas laiks

Pēc pēdējās injekcijas pacienti ir rūpīgi jānovēro 15 minūtes, jo šajā laika posmā rodas

vairums nopietno reakciju. Pacientam jāpaliek stacionārā (ne obligāti rentgenoloģijas nodaļā)

vienu stundu pēc pēdējās injekcijas un jāatgriežas rentgenoloģijas nodaļā, ja simptomi

atjaunojas.

Intratekāla lietošana

Pēc mielogrāfijas pacientam nepieciešams atpūsties vienu stundu ar paceltu galvu un krūšu

kurvi 20º leņķī. Pēc tam viņš/viņa drīkst uzmanīgi pārvietoties, taču jāizvairās no liekšanās uz

leju. Ja pacients paliek gultā, galvai un krūšu kurvim jābūt paceltiem pirmās 6 stundas. Šai

laikā īpaši nepieciešams novērot pacientus ar aizdomām par pazeminātu krampju slieksni.

Ambulatorie pacienti 24 stundas pēc procedūras nedrīkst palikt pilnīgi vieni.

Pediatriskā populācija

Pēc

jodu

saturošas

kontrastvielas

ievadīšanas

priekšlaicīgi

dzimušiem

bērniem,

jaundzimušajiem un citiem bērniem ziņots par pārejošu hipotireozi. Priekšlaicīgi dzimuši

bērni ir īpaši jutīgi pret joda ietekmi. Ieteicams novērot vairogdziedzera darbību. Ja

SASKAŅOTS ZVA 10-12-2019

grūtniecības laikā māte saņēmusi jodu saturošu kontrastvielu, jaundzimušajiem pirmajā

dzīves nedēļā jākontrolē vairogdziedzera darbība.

Pirms un pēc kontrastvielas ievadīšanas jānodrošina atbilstoša hidratācija, it īpaši zīdaiņiem

un maziem bērniem. Jāpārtrauc nefrotoksisko zāļu lietošana. No vecuma atkarīgais

samazinātais glomerulārās filtrācijas ātrums zīdaiņiem arī var izraisīt aizkavētu kontrastvielas

izdalīšanos.

Mazi bērni (līdz 1 gada vecumam) un, it īpaši, jaundzimušie ir ļoti jutīgi pret elektrolītu

līdzsvara traucējumiem un hemodinamikas izmaiņām.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Jodu saturošu kontrastvielu lietošana var radīt pārejošus nieru darbības traucējumus, kas var

izraisīt laktacidozi diabēta slimniekiem, kuri lieto metformīnu (skatīt 4.4 apakšpunktu “Īpaši

brīdinājumi un piesardzība lietošanā”).

Pacientiem, kuri iepriekš ārstēti ar interleikīnu-2, ir novērots augstāks vēlīnu reakciju risks

(gripai līdzīgi simptomi vai ādas reakcijas).

Visas jodu saturošās kontrastvielas var ietekmēt vairogdziedzera darbības pārbaužu rezultātus,

jo vairogdziedzera joda saistīšanas spēja var būt pavājināta pat uz vairākām nedēļām.

Augstas kontrastvielas koncentrācijas serumā un urīnā var iespaidot bilirubīna, olbaltumvielu

vai neorganisko vielu (piemēram, dzelzs, varš, kalcijs un fosfāti) laboratorisko izmeklējumu

rezultātus. Tāpēc šīs vielas nevajadzētu lietot izmeklējumu dienā.

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Joheksola drošums, lietojot grūtniecības laikā cilvēkiem, nav pierādīts. Eksperimentāli

pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz reproduktīvo

funkciju, embrija vai augļa attīstību, grūtniecības gaitu un peri- vai postnatālo attīstību.

Tomēr, tā kā grūtniecības laikā vēlams pēc iespējas izvairīties no radiācijas iedarbības, rūpīgi

jāapsver rentgenizmeklēšanas (ar vai bez kontrastvielas) lietderība, ņemot vērā iespējamo

risku. Tādejādi šo līdzekli nedrīkst lietot grūtniecības laikā, izņemot gadījumus, kad

ieguvums pārsniedz risku un ārsts to uzskata par absolūti nepieciešamu.

Barošana ar krūti

Kontrastvielas slikti izdalās mātes pienā un neliels daudzums uzsūcas zarnās. Kad māte ir

saņēmusi jodu saturošu kontrastvielu, barošanu ar krūti drīkst turpināt kā parasti. Joheksola

daudzums, kas pētījumā izdalījās mātes pienā 24 stundu laikā pēc injekcijas, bija 0,5 % no

ķermeņa masai pielāgotas devas. Joheksola daudzums, ko uzņēma bērns pirmajās 24 stundās

pēc injekcijas, atbilda tikai 0,2 % no pediatriskās devas.

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

24 stundas pēc intratekālas izmeklēšanas nav ieteicams vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot

mehānismus.

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Vispārīgi (attiecas uz visām jodu saturošām kontrastvielām)

Zemāk uzskaitītas iespējamās vispārējās blakusparādības, kas saistītas ar rentgenoloģiskiem

izmeklējumiem, izmantojot nejonētas monomēru kontrastvielas. Blakusparādības, kas

SASKAŅOTS ZVA 10-12-2019

specifiskas konkrētam ievadīšanas veidam, tālāk aprakstītas īpaši.

Blakusparādības, kas saistītas ar jodu saturošu kontrastvielu lietošanu parasti ir vieglas līdz

vidēji smagas un pārejošas, un tās retāk sastopamas nejonisku kontrastvielu lietošanas

gadījumā, nekā lietojot jonētas kontrastvielas. Nopietnas reakcijas un letāli iznākumi novēroti

vien ļoti retos gadījumos.

Paaugstinātas jutības reakcijas

var rasties neatkarīgi no devas un ievadīšanas veida un

atsevišķos gadījumos viegli simptomi var būt nopietnu anafilaktoīdu reakciju/šoka pirmās

pazīmes.

Šādās

situācijās

nekavējoties

jāpārtrauc

kontrastvielas

ievadīšana

nepieciešams, jāuzsāk atbilstoša ārstēšana, izmantojot asinsvadu pieeju.

Pēc jodu saturošu kontrastvielu lietošanas bieži novērojama arī pārejoša seruma kreatinīna

līmeņa palielināšanās, var rasties arī kontrasta izraisīta nefropātija.

Jodisms vai ”jodīda cūciņas” ir reta komplikācija pēc jodu saturošu kontrastvielu lietošanas,

kura izpaužas ka pietūkums un sāpīgums siekalu dziedzeros, kas var ilgt apmēram 10 dienas

pēc izmeklējuma.

Uzskaitītais sastopamības biežums pamatojas uz klīnisko dokumentāciju un publicētajiem

plaša mēroga pētījumu rezultātiem, aptverot vairāk kā 90000 pacientus.

Nevēlamo blakusparādību sastopamības biežums ir definēts sekojoši:

Ļoti bieži (

1/10), bieži (

1/100 līdz <1/10), retāk (

1/1 000 līdz <1/100), reti (

1/10 000

līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

Imūnās sistēmas traucējumi

Reti

Paaugstināta jutība (tajā skaitā aizdusa, izsitumi, eritēma,

nātrene, nieze, ādas reakcijas, vaskulīts, angioedēma, balsenes

tūska, laringospazmas, bronhospazmas vai nekardiogēna

plaušu tūska). Tās var rasties tūlīt pēc injekcijas vai vairāku

dienu laikā.

Nav zināmi

Anafilaktiskas/anafilaktoīdas

reakcijas,

anafilaktisks/anafilaktoīdas šoks

Nervu sistēmas traucējumi

Reti

Galvassāpes

Ļoti reti

Dizgeizija (pārejoša metāliska garša)

Nav zināmi

Vazovagāla sinkope

Sirds funkcijas traucējumi

Reti

Bradikardija

Asinsvadu sistēmas traucējumi

Ļoti reti

Hipertensija, hipotensija

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Retāk

Slikta dūša

Reti

Vemšana

Ļoti reti

Caureja, sāpes/diskomforts vēderā

Nav zināmi

Palielināti siekalu dziedzeri

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Bieži

Karstuma sajūta

Reti

Drudzis

Ļoti reti

Trīsas (drebuļi)

SASKAŅOTS ZVA 10-12-2019

Traumas,saindēšanās un ar manipulācijām saistītas komplikācijas

Nav zināmi

Jodisms

Intravaskulāra lietošana (Intraarteriāla un intravenoza lietošana)

Lūdzu,

vispirms

izlasīt

sadaļu,

saucas

“Vispārīgi”.

Zemāk

aprakstītas

tikai

blakusparādības un to sastopamības biežums, kas novērojamas nejonētu monomēru

kontrastvielu intravaskulāras lietošanas gadījumā.

Tieši intraarteriālas lietošanas gadījumā novēroto blakusparādību raksturs ir atkarīgs no

injekcijas vietas un ievadītās devas. Selektīvu arteriogrāfiju un līdzīgu procedūru, kur

kontrastviela augstā koncentrācijā sasniedz mērķa orgānu, laikā var rasties sarežģījumi

attiecīgajā orgānā.

Imūnās sistēmas traucējumi

Nav zināmi

Smagas pustulāras, eksfoliatīvas vai bullozas ādas reakcijas

Endokrīnās sistēmas traucējumi

Nav zināmi

Tireotoksikoze, pārejoša

hipotireoze

Psihiskie traucējumi

Nav zināmi

Apjukums

Nervu sistēmas traucējumi

Reti

Reibonis

Ļoti reti

Krampji, apziņas traucējumi, pārejoša kontrastvielas izraisīta

encefalopātija,

stupors,

jušanas

traucējumi

(tajā

skaitā

hipoestēzija), parestēzija, trīce

Nav zināmi

Pārejoša motora disfunkcija (tajā skaitā runas traucējumi,

afāzija, dizartrija), pārejošs atmiņas zudums, dezorientācija,

koma, retrogrāda amnēzija un citi neiroloģiski simptomi

Acu bojājumi

Nav zināmi

Pārejošs kortikāls aklums

Ausu un labirinta bojājumi

Nav zināmi

Pārejošs dzirdes zudums

Sirds funkcijas traucējumi

Reti

Aritmija (tajā skaitā bradikardija, tahikardija)

Ļoti reti

Miokarda infarkts

Nav zināmi

Nopietni sirdsdarbības traucējumi (tajā skaitā sirdsdarbības

apstāšanās, sirds-elpošanas apstāšanās), koronāro artēriju

spazmas, sāpes krūškurvī

Asinsvadu sistēmas traucējumi

Ļoti reti

Pietvīkums

Nav zināmi

Šoks, artēriju spazmas, išēmija, tomboflebīts un tromboze

Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības

Reti

Klepus

Ļoti reti

Aizdusa, nekardiogēna plaušu tūska

Nav zināmi

Nopietni

elpošanas

traucējumu

simptomi

pazīmes,

bronhospazmas, laringospazmas, astmas lēkme

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Reti

Caureja

Nav zināmi

Pankreatīta paasinājums, akūts pankreatīts

Ādas un zemādas audu bojājumi

Nav zināmi

Bullozs dermatīts, Stīvensa-Džonsona sindroms,

erythema

multiforme, toksiskā epidermas nekrolīze, akūta ģeneralizēta

eksantematoza pustuloze, zāļu izraisīti izsitumi ar eozinofīliju

un sistēmiskiem simptomiem, psoriāzes paasinājums

SASKAŅOTS ZVA 10-12-2019

Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi

Nav zināmi

Artralģija

Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi

Reti

Nieru darbības traucējumi, tajā skaitā akūta nieru mazspēja

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Bieži

Karstuma sajūta

Retāk

Sāpes un diskomforts

Reti

Astēniski stāvokļi (tajā skaitā savārgums, nogurums)

Nav zināmi

Reakcijas

ievadīšanas

vietā,

tajā

skaitā

ekstravazācija,

muguras sāpes

Intratekāla lietošana

Lūdzu,

vispirms

izlasīt

sadaļu,

saucas

“Vispārīgi”.

Zemāk

aprakstītas

tikai

blakusparādības un to sastopamības biežums, kas novērojamas nejonētu monomēru

kontrastvielu intratekālas lietošanas gadījumā.

Nevēlamas blakusparādības pēc intratekālas kontrastvielas lietošanas var būt vēlīnas un rasties

dažu stundu vai pat dienu laikā pēc izmeklēšanas. To sastopamības biežums ir tāds pats kā

pēc tikai lumbālas punkcijas. Kā galvenais iemesls galvassāpju, sliktas dūšas, vemšanas vai

reiboņu gadījumā tiek minēts spiediena krišanās subarahnoidālajā telpā, ko izraisa šķidruma

noplūde punkcijas vietā. Būtu jāizvairās no pārmērīgas cerebrospinālā šķidruma atsūkšanas,

lai līdz minimumam samazinātu spiediena zudumu.

Psihiskie traucējumi

Nav zināmi

Apjukums

Nervu sistēmas traucējumi

Ļoti bieži

Galvassāpes (var būt stipras un ilgstošas)

Retāk

Aseptisks meningīts (tajā skaitā ķīmisks meningīts)

Reti

Krampji, reibonis

Nav zināmi

Elektroencefalogrammas

izmaiņas,

meningisms,

pārejoša

kontrastvielas izraisīta encefalopātija, tajā skaitā pārejošs

atmiņas zudums, koma, stupors, retrogrāda amnēzija un citi

neiroloģiski simptomi, motora disfunkcija (tajā skaitā runas

traucējumi, afāzija, dizartrija), parestēzija, hipoestēzija un

jušanas traucējumi

Acu bojājumi

Nav zināmi

Pārejošs kortikāls aklums, fotofobija

Ausu un labirinta bojājumi

Nav zināmi

Pārejošs dzirdes zudums

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Bieži

Slikta dūša, vemšana

Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi

Reti

Kakla sāpes, muguras sāpes

Nav zināmi

Muskuļu spazmas

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Reti

Sāpes ekstremitātēs

Nav zināmi

Reakcijas ievadīšanas vietā

Lietošana ķermeņa dobumos

Lūdzu,

vispirms

izlasīt

sadaļu,

saucas

“Vispārīgi”.

Zemāk

aprakstītas

tikai

blakusparādības un to sastopamības biežums, kas novērojamas nejonētu monomēru

kontrastvielu lietošanas ķermeņa dobumos

gadījumā.

Endoskopiska retrogrāda holangiopankreatogrāfija (ERHP)

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Bieži

Pankreatīts, paaugstināts amilāzes līmenis asinīs

SASKAŅOTS ZVA 10-12-2019

Lietojot iekšķīgi

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Ļoti bieži

Caureja

Bieži

Slikta dūša, vemšana

Retāk

Sāpes vēderā

Histerosalpingogrāfija (HSP)

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Ļoti bieži

Sāpes vēdera lejas daļā

Artrogrāfija

Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi

Nav zināmi

Artrīts

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Ļoti bieži

Sāpes

Herniogrāfija

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Nav zināmi

Sāpes pēc procedūras

Atsevišķu blakusparādību apraksts

Ir saņemti ziņojumi par trombemboliskām komplikācijām saistība ar koronāro, smadzeņu,

nieru un perifēro artēriju kontrasta pastiprināšanos angiogrāfijā. Komplikācijas varētu būt

veicinājusi kontrastviela (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Ir saņemti ziņojumi par sirds komplikācijām, tajā skaitā akūtu miokarda infarktu pēc vai

kontrasta pastiprināšanas laikā koronārā angiogrāfijā. Lielāks risks bija gados vecākiem

pacientiem vai pacientiem ar smagu koronāro artēriju slimību, nestabilu stenokardiju un

kreisā kambara disfunkciju (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Ļoti retos gadījumos kontrastviela var šķērsot hematoencefālo barjeru, kā rezultātā

kontrastviela nonāk galvas smadzeņu garozā, kas var izraisīt neiroloģiskas reakcijas. Tie var

būt krampji, pārejoši motorie vai jušanas traucējumi, pārejošs apjukums, pārejošs atmiņas

zudums un encefalopātija (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Anafilaktoīdas reakcijas un anafilaktoīdais šoks var izraisīt izteiktu hipotensiju un ar to

saistītos simptomus un pazīmes, piemēram, hipoksisko encefalopātiju, nieru un aknu

mazspēju (skatīt 4.4 apakšpunktā).

Dažos gadījumos kontrastvielas ekstravazācija ir izraisījusi lokālas sāpes un tūsku, kas parasti

izzuda bez sekām. Ir novērots iekaisums, audu nekroze un kompresijas sindroms (skatīt 4.4.

apakšpunktu).

Pediatriskā populācija

Ziņots par pārejošu hipotireozi priekšlaicīgi dzimušiem bērniem, jaundzimušajiem un citiem

bērniem pēc jodu saturošu kontrastvielu ievadīšanas. Priekšlaicīgi dzimuši bērni ir īpaši jutīgi

pret joda ietekmi. Ziņots par pārejošu hipotireozi priekšlaicīgi dzimušiem bērniem, kas tiek

baroti ar krūti. Barojoša māte atkārtoti saņēma joheksolu (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Pirms un pēc kontrastvielas ievadīšanas jānodrošina atbilstoša hidratācija, it īpaši zīdaiņiem

un maziem bērniem. Jāpārtrauc nefrotoksisko zāļu lietošana. No vecuma atkarīgais

samazinātais glomerulārās filtrācijas ātrums zīdaiņiem arī var izraisīt aizkavētu kontrastvielas

izdalīšanos.

SASKAŅOTS ZVA 10-12-2019

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi

zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek

lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai,

Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003.

Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

4.9.

Pārdozēšana

Ikdienas intravaskulāras lietošanas vajadzībām nav noteiktas maksimālās devas, un

neklīniskie dati liecina par augstu joheksola lietošanas drošumu. Pacientiem ar normālu nieru

darbību simptomātiska pārdozēšana ir maz iespējama, ja vien pacients nav saņēmis vairāk kā

2000 mgI/kg ķermeņa masas ierobežotā laika posmā. Lielu kontrastvielu devu lietošanas

gadījumos nieru panesamībai svarīgs ir procedūras ilgums (t

~ 2 stundas). Nejauša

pārdozēšana drīzāk iespējama pēc kompleksiem angiogrāfiskiem izmeklējumiem bērniem, it

īpaši, ja veiktas vairākas kontrastvielas injekcijas ar augstu koncentrāciju.

Pārdozēšanas gadījumos jānovērš radušies ūdens vai elektrolītu līdzsvara traucējumi un

turpmākās 3 dienas jānovēro nieru darbība. Nepieciešamības gadījumos kontrastvielas

daudzuma samazināšanai var veikt hemodialīzi. Nav zināms specifisks antidots.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: Kontrastvielas. Jodu saturošas rentgenkontrastvielas.

ATĶ kods: V08AB02 joheksols

Pēc

intravenozas

kontrastvielas

ievadīšanas

veseliem

brīvprātīgajiem,

vairums

hemodinamisko, klīniski-ķīmisko un koagulācijas parametru rādītāji būtiski neatšķīrās no to

līmeņa pirms injekcijas. Dažas novērotās laboratorisko rādītāju izmaiņas bija minimālas un

tām nebija klīniskas nozīmes.

5.2.

Farmakokinētiskās īpašības

Pacientiem ar normālu nieru darbību intravenozi ievadīts joheksols pēc 24 stundām

neizmainītā veidā gandrīz simtprocentīgi tika izvadīts caur nierēm. Joheksola maksimālā

koncentrācija urīnā tika novērota apmēram 1 stundu pēc tā ievadīšanas.

Nav identificēti metabolīti. Joheksola saistīšanās ar olbaltumvielām ir tik neliela (mazāk kā 2

%), ka tai nav klīniskas nozīmes un to var neņemt vērā.

5.3.

Preklīniskie dati par drošumu

Joheksolam ir ļoti zema akūta intravenoza toksicitāte pelēm un žurkām. Pētījumi ar

dzīvniekiem liecina, ka joheksols ļoti slikti saistās ar olbaltumvielām un nieres to labi panes.

Kardiovaskulārā toksicitāte un neirotoksicitāte ir zema. Spēja atbrīvot histamīnu un

antikoagulējošā aktivitāte ir zemāka nekā jonētām kontrastvielām.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.

Palīgvielu saraksts

Nātrija kalcija edetāts

Trometamols

Sālsskābe (25 % vai 1 M)

Nātrija hidroksīds (1 M)

Ūdens injekcijām

6.2.

Nesaderība

SASKAŅOTS ZVA 10-12-2019

Nav piemērojama.

6.3.

Uzglabāšanas laiks

3 gadi.

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt flakonu ārējā iepakojumā.

Sargāt no gaismas.

Sargāt no rentgenstariem.

6.5.

Iepakojuma veids un saturs

Šīs zāles ir pieejamas stikla flakonos (50 ml, 100 ml, 200 ml un 500 ml). Flakoni izgatavoti

no I klases stikla. Flakoni noslēgti ar hlorbutilgumijas aizbāzni, ko sedz 32 mm vāciņš ar

noplēšamu alumīnija/plastmasas pārklājumu (zaļš vai brūns).

Pieejami iepakojumi pa 10 flakoniem.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6.

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

Kontrastvielas šķīdums jāievelk šļircē vai infūzijas pudelē, kas pievienota iekārtai tikai īsi

pirms izmeklējuma veikšanas.

Kontrastvielas šķīdumu saturoši flakoni ir paredzēti tikai vienreizējai lietošanai. Gumijas

aizbāzni drīkst caurdurt tikai vienu reizi.

500 ml kontrastvielas flakonu drīkst lietot tikai ar automātiskiem injektoriem/sūkņiem, kas ir

apstiprināti šim tilpumam.

To pievieno, vienu reizi caurdurot iesaiņojuma aizbāzni

Pēc katra

pacienta ir jānomaina sistēmas daļa no automātiskā injektora līdz pacientam

Izmeklējumam neizmantotais atlikušais kontrastvielas daudzums jāiznīcina.

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

IMAX Diagnostic Imaging Limited

Phoenix House, Room 137

Monahan Road

Cork T12H1XY

Īrija

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURI

Iohexol Imax 647 mg/ml: 15-0176

Iohexol Imax 755 mg/ml: 15-0177

9.

PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 2015. gada 17. augusts

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2018. gada 19. septembris

10.

TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju