Intratect 50 g/l otopina za infuziju

Valsts: Horvātija

Valoda: horvātu

Klimata pārmaiņas: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktīvā sastāvdaļa:

imunoglobulin normalni, ljudski, intravenski

Pieejams no:

Biotest Pharma GmbH, Landsteinerstr. 5, Dreieich, Njemačka

ATĶ kods:

J06BA02

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

imunoglobulin normalni, ljudski, intravenski

Deva:

50 g/l

Zāļu forma:

otopina za infuziju

Kompozīcija:

Urbroj: 1 ml otopine sadrži 50 mg imunoglobulina normalnog, ljudskog

Receptes veids:

na recept ograničeni recept

Ražojis:

Biotest Pharma GmbH, Dreieich, Njemačka

Produktu pārskats:

Pakiranje: 20 ml otopine u bočici, u kutiji [HR-H-802350045-01]; 50 ml otopine u bočici, u kutiji [HR-H-802350045-02]; 100 ml otopine u bočici, u kutiji [HR-H-802350045-03]; 200 ml otopine u bočici, u kutiji [HR-H-802350045-04]; 200 ml otopine u bočici, 3 bočice u kutiji [HR-H-802350045-05] Urbroj: 381-12-01/70-15-05

Autorizācija datums:

2015-09-24

Lietošanas instrukcija

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
_ _
INTRATECT 50 G/L OTOPINA ZA INFUZIJU
imunoglobulin normalni, ljudski (i.v. Ig)
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Intratect i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Intratect
3.
Kako primjenjivati Intratect
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Intratect
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1. ŠTO JE INTRATECT I ZA ŠTO SE KORISTI
Intratect je lijek koji se dobiva iz ljudske krvi i koji sadrži
protutijela (obrambene tvari koje stvara ljudsko
tijelo) na uzročnike bolesti, a dostupan je u obliku otopine za
infuziju. Otopina je spremna za infuziju u
venu („kapanje“).
Intratect sadrži normalan ljudski imunoglobulin (protutijela) iz krvi
koju su donirali davatelji iz širokog
spektra stanovništva i koja vjerojatno sadrži protutijela na
najčešće zarazne bolesti. Kada su razine
imunoglobulina G (IgG) u krvi niske, odgovarajuće doze Intratecta
mogu ih vratiti na normalne
vrijednosti.
INTRATECT SE PRIMJENJUJE U ODRASLIH, DJECE I ADOLESCENATA (0–18
GODINA STAROSTI) KOJI NEMAJU
DOVOLJAN BROJ PROTUTIJELA (NADOMJESNA TERAPIJA) U SLJEDEĆIM
SLUČAJEVIMA:

bolesnici rođeni s nedostatkom protutijela (sindromi primarne
imunodeficijencije, PID)

stečeni nedostatak antitijela (sindrom sekundarne imunodeficijencije,
SID) u bolesnika koji boluju
od teških ili recidivirajućih infekcija u kojih je antibiotsko
liječenje neučinkovito, a imaju dokazani
nedostatak stvaranja specifičnog protutijela ili nisku razinu IgG (<
4 g/l)
INTRATECT SE TAKOĎER PRIM

Produkta apraksts

_ _
_ _
_1 _
_ _
_ _
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Intratect 50 g/l otopina za infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
2.1
OPĆI OPIS
Imunoglobulin normalni, ljudski (i.v. Ig)
2.2
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan ml sadrži:
imunoglobulin normalni, ljudski 50 mg (pročišćen do najmanje 96%
IgG)
Svaka bočica od 20 ml sadrži: 1 g imunoglobulin normalni, ljudski
Svaka bočica od 50 ml sadrži: 2,5 g imunoglobulin normalni, ljudski
Svaka bočica od 100 ml sadrži: 5 g imunoglobulin normalni, ljudski
Svaka bočica od 200 ml sadrži: 10 g imunoglobulin normalni, ljudski
Raspodjela podvrsta IgG (približne vrijednosti):
IgG1
57%
IgG2
37%
IgG3
3%
IgG4
3%
Maksimalni sadržaj IgA iznosi 900 mikrograma/ml.
Proizvedeno iz plazme ljudskih davatelja.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za infuziju.
Otopina je bistra do slabo opalescentna te bezbojna do blijedožuta.
Intratect ima pH vrijednost 5,0–5,6 i osmolalnost od 250–350
mOsmol/kg.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Nadomjesna terapija u odraslih, djece i adolescenata (0–18 godina
starosti) kod:

Sindroma primarne imunodeficijencije (PID) s poremećenim stvaranjem
protutijela.

Sekundarne imunodeficijencije (SID) u bolesnika koji boluju od teških
oblika ili recidivirajućih
infekcija, kod kojih je antibiotska terapija neučinkovita i kod kojih
je ili DOKAZANO NEUSPJEŠNO
STVARANJE SPECIFIČNIH PROTUTIJELA (PSAF - _proven specific antibody
failure_)* ili je razina serumskog
IgG < 4 g/l.
* PSAF= neuspjeh dostizanja najmanje dvostrukog porasta titra IgG
protutijela na cjepiva koja kao antigene
sadrže polisaharide i polipeptide pneumokoka.
H A L M E D
06 - 06 - 2023
O D O B R E N O
_2 _
_ _
Imunomodulacija u odraslih, djece i adolescenata (0–18 godina
starosti) kod:

Primarne imune trombocitopenije (ITP), u bolesnika s visokim rizikom
od krvarenja ili prije kirurškog
zahvata radi korekcije broja trombocita.

Guillain-Barréovog sindroma.

Kawasakijeve bole