Intratect 100 g/l raztopina za infundiranje

Valsts: Slovēnija

Valoda: slovēņu

Klimata pārmaiņas: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktīvā sastāvdaļa:

beljakovine, humane

Pieejams no:

Biotest Pharma GmbH

ATĶ kods:

J06BA02

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

proteins, humane

Zāļu forma:

raztopina za infundiranje

Kompozīcija:

beljakovine, humane 100 g / 1 ml

Ievadīšanas:

Intravenska uporaba

Vienības iepakojumā:

1 viala

Receptes veids:

ZZ

Ārstniecības grupa:

humani imunoglobulini za intravaskularno aplikacijo

Produktu pārskats:

Pakiranje :škatla z 1 vialo s 100 ml raztopine; Način/režim predpisovanja/izdaje : ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.;

Autorizācija statuss:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Autorizācija datums:

2016-03-25

Lietošanas instrukcija

Intratect 100 g/L raztopina za infundiranje
1
NAVODILO ZA UPORABO
_ _
INTRATECT 100 G/L RAZTOPINA ZA INFUNDIRANJE
humani polispecifični imunoglobulin (i.v. Ig)
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO
PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
•
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
•
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom
ali medicinsko sestro.
•
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom,
farmacevtom ali medicinsko
sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke,
ki niso navedeni v tem navodilu.
Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO:
1.
Kaj je zdravilo Intratect 100 g/L in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Intratect 100 g/L
3.
Kako uporabljati zdravilo Intratect 100 g/L
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Intratect 100 g/L
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO INTRATECT 100 G/L IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Intratect 100 g/L je ekstrakt iz človeške krvi, ki vsebuje
protitelesa (lastne obrambne snovi, ki
človeški organizem varujejo pred različnimi boleznimi) in je na
voljo v obliki raztopine za infundiranje.
Raztopina je pripravljena za infundiranje v žilo.
Zdravilo Intratect 100 g/L vsebuje humani polispecifični
imunoglobulin (vrsta protitelesa) iz krvi
širokega spektra krvodajalcev in verjetno vsebuje protitelesa proti
večini običajnih nalezljivih bolezni.
Ustrezni odmerki zdravila Intratect 100 g/L lahko povrnejo raven
imunoglobulina G v krvi na normalne
vrednosti, če so le-te nizke.
Zdravilo Intratect 100 g/L se uporablja pri odraslih, otrocih in
mladostnikih (0–18 let), ki nimajo
zadostnega števila protiteles (nadomestno zdravljenje), v primerih,
kot so:
•
pri bolnikih s prirojenim pomanjkanjem protiteles (sindromi primarne
imunske pomanjkljivosti),
•
pri bolnikih* s hudimi ali ponavljajočimi se okužbami pri katerih
protimikrobno zdravljenje ni
učinkovito in imajo premalo prot

Produkta apraksts

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Intratect 100 g/L raztopina za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
humani polispecifični imunoglobulin (i.v. Ig)
1 mL vsebuje:
humani polispecifični imunoglobulin 100 mg (čistota vsaj 96% IgG).
Ena 10 mL viala vsebuje: 1 g humanega polispecifičnega
imunoglobulina.
Ena 25 mL viala vsebuje: 2,5 g humanega polispecifičnega
imunoglobulina.
Ena 50 mL viala vsebuje: 5 g humanega polispecifičnega
imunoglobulina.
Ena 100 mL viala vsebuje: 10 g humanega polispecifičnega
imunoglobulina.
Ena 200 mL viala vsebuje: 20 g humanega polispecifičnega
imunoglobulina.
Porazdelitev podrazredov IgG (približne vrednosti):
IgG1
57%
IgG2
37%
IgG3
3%
IgG4
3%
Največja vsebnost IgA je 1800 mikrogramov/mL.
Pridobljeno iz plazme človeških darovalcev.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
raztopina za infundiranje
Raztopina je bistra ali rahlo opalescentna in brezbarvna ali
bledorumena.
4.
KLIN
IČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Nadomestno zdravljenje pri odraslih, otrocih in mladostnikih (0 – 18
let), pri:
-
sindromih primarne imunske pomanjkljivosti (PID - _Primary
immunodeficiency_) z zmanjšano
zmožnostjo tvorbe protiteles,
-
sekundarnih imunskih pomanjkljivostih (SID - _Secondary
immunodeficiencies_) pri bolnikih s hudimi ali
ponavljajočimi se okužbami, pri katerih je protimikrobno zdravljenje
neučinkovito ter imajo bodisi
DOKAZANO NEUSPEŠNO TVORBO
SPECIFIČNIH PROTITELES (PSAF
- _PROVEN SPECIFIC ANTIBODY FAILURE_)* bodisi
serumsko raven IgG < 4 g/L.
* PSAF= nezmožnost doseganja vsaj 2-kratnega povečanja titra
protiteles IgG pri cepljenju s
pnevmokoknimi cepivi s polisaharidnimi in polipeptidnimi antigeni.
Imunomodulacija pri odraslih, otrocih in mladostnikih (0 – 18 let)
pri:
-
primarni imunski trombocitopeniji (ITP) pri bolnikih z velikim
tveganjem za krvavitve ali pred
kirurškim posegom za korekcijo števila trombocitov,
-
Guillain-Barréjevem sindromu,
-
Kawasakijevi bolezni (v povezavi z acetilsal