Intraseal

Latvija - latviešu - Pārtikas un veterinārais dienests, Zemkopības ministrija

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

22-06-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

22-06-2018

Aktīvā sastāvdaļa:
bismuta bāziskais nitrāts
Pieejams no:
Norbrook Laboratories Limited, Īrija
ATĶ kods:
QG52X
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
bismuth subnitrate
Deva:
2.6 g
Zāļu forma:
suspensija ievadīšanai tesmenī
Receptes veids:
Bezrecepšu veterinārās zāles
Ražojis:
Norbrook Laboratories Limited, Īrija
Ārstniecības grupa:
liellopi
Autorizācija numurs:
V/DCP/13/0029

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Canicaral vet 40 mg tabletes suņiem

1.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES

TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA

DAŽĀDI

Reģistrācijas apliecības īpašnieks:

Le Vet. Beheer B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Nīderlande

Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs:

Artesan Pharma GmbH & Co KG

Wendlandstrasse 1, Lüchow

29439, Vācija

Lelypharma B.V.

Zuiveringweg 42

8243 PZ Lelystad

Nīderlande

2.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Canicaral vet 40 mg tabletes suņiem

karprofēns

3.

AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS

1 tablete satur:

Aktīvā viela:

karprofēns

40,0 mg

Gaiši brūna ar brūniem plankumiem, apaļa un izliekta aromatizēta tablete, ar krusta formas dalījuma

līnijām vienā pusē.

Tabletes var sadalīt 2 vai 4 vienādās daļās.

4.

INDIKĀCIJA(-S)

Muskuloskeletālu un deģeneratīvu locītavu slimību izraisīta iekaisuma un sāpju mazināšana. Kā

turpinājums parenterālai atsāpināšanai pēcoperācijas sāpju kontrolē.

5.

KONTRINDIKĀCIJAS

Nelietot kaķiem.

Nelietot grūsnām un laktējošām kucēm.

Nelietot suņiem, kas ir jaunāki par 4 mēnešiem.

Nelietot, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvo vielu vai pret kādu no palīgvielām

Nelietot suņiem ar sirds, aknu vai nieru slimībām, kā arī, ja eksistē gremošanas trakta čūlas (kuņģa vai

zarnu čūla) vai asiņošanas iespēja, vai arī, ja ir pierādījumi par asins diskrāziju (asins patoloģiju).

6.

IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Ir ziņots par tipiskām ar nesteroīdajiem pretiekaisuma līdzekļiem (NSPL) saistītām nevēlamām

blakusparādībām, kā, piemēram, vemšana, mīksti izkārnījumi/caureja, slēptas asinis izkārnījumos

(asinis, kas nav acīm redzamas), ēstgribas zudums un letarģija (enerģijas trūkums). Šīs nevēlamās

blakusparādības parasti rodas terapijas pirmajās nedēļās un lielākajā daļā gadījumu ir pārejošas un

izzūd pēc terapijas pārtraukšanas, taču ļoti retos gadījumos var būt smagas vai letālas.

Ja rodas blakusparādības, preparāta lietošana ir jāpārtrauc un jākonsultējas ar veterinārārstu.

Tāpat kā ar citiem NSPL, pastāv retu nevēlamu nieru vai idiosinkrātisku aknu traucējumu risks.

Ja novērojat jebkuras būtiskas blakus parādības vai citu iedarbību, kas nav minētas šajā lietošanas

instrukcijā, lūdzu, informējiet par tām savu veterinārārstu.

7.

MĒRĶA SUGAS

Suņi

8.

DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN METODES

Iekšķīgai lietošanai.

Lai nodrošinātu pareizu devu, pēc iespējas rūpīgāk jānosaka ķermeņa svars, lai izvairītos no

pārdozēšanas.

Devas

2 - 4 mg karprofēna uz kg ķermeņa svara dienā.

Muskuloskeletālu un deģeneratīvu locītavu slimību izraisīta iekaisuma un sāpju mazināšanai: sākuma

deva, 4 mg karprofēna uz kg ķermeņa masas dienā, ko ievada, kā vienu devu vai divas vienādās daļās

sadalītas devas, ņemot vērā klīnisko atbildes reakciju, var tikt samazināta līdz 2 mg karprofēna/kg

ķermeņa svara/dienā, ko ievada kā vienu devu. Terapijas ilgums ir atkarīgs no pacientam novērotās

atbildes reakcijas. Lai zāles lietotu ilgāk par 14 dienām, suns ir regulāri jāpārbauda veterinārārstam.

Nepārsniegt ieteicamo devu.

Lai pagarinātu pretsāpju un pretiekaisuma iedarbību pēc operācijas, parenterālai pirmsoperācijas

terapijai, kurā izmanto injicējamu karprofēna preparātu, var sekot karprofēna tablešu lietošana

4 mg/kg ķs/dienā līdz 5 dienām.

Turpmākā tabula ir paredzēta, lai sniegtu ieskatu par preparāta izsniegšanu devā 4 mg uz kg ķermeņa

svara dienā.

Tablešu skaits 4 mg/kg ķs devās

Ķermeņa svars

(kg)

Canicaral vet

40 mg

reizi dienā

Canicaral vet 40 mg

divas reizes dienā

Canicaral

vet 160 mg

reizi dienā

Canicaral vet

160 mg

divas reizes

dienā

>2,5 kg - 5 kg

>5 kg - 7,5 kg

>7,5 kg - 10 kg

>10 kg - 12,5 kg

>12,5 kg - 15 kg

>15 kg - 17,5 kg

>17,5 kg - 20 kg

>20 kg - 25 kg

>25 kg - 30 kg

>30 kg - 35 kg

>35 kg - 40 kg

>40 kg - 50 kg

>50 kg - 60 kg

>60 kg - 70 kg

>70 kg - 80 kg

= ¼ tabletes

= ½ tabletes

= ¾ tabletes

= 1 tablete

9.

IETEIKUMI PAREIZAI LIETOŠANAI

Tabletes var sadalīt 2 vai 4 vienādās daļās, lai nodrošinātu precīzu devu. Novietojiet tableti uz līdzenas

virsmas, lai dalījuma līnijas būtu vērstas uz augšu, bet izliektā (ieapaļā) puse būtu vērsta uz leju.

Puses: spiediet ar īkšķiem uz leju tabletes abas puses.

Ceturtdaļas: uzspiediet īkšķi tabletes vidum.

10.

IEROBEŽOJUMU PERIODS(-I) DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ

Nav piemērojams.

11.

ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Sadalīta tablete ir jāizlieto 3 dienu laikā.

Neizlietotās tablešu daļas ir jāuzglabā atvērtajā blisterī, lai pasargātu no gaismas.

Neatvērtam blisterim īpaši uzglabāšanas apstākļi nav nepieciešami.

Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kurš norādīts marķējumā pēc EXP.

Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

12.

ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI

Īpaši norādījumi lietošanai dzīvniekiem:

Lietošana veciem suņiem var būt saistīta ar papildu risku.

Ja no šādas lietošanas nav iespējams izvairīties, šiem suņiem, iespējams, būs nepieciešama mazāka

deva un rūpīga klīniskā kontrole.

Nelietot dehidratētiem, hipovolēmiskiem (ar mazu asiņu daudzumu) vai hipotensīviem (ar zemu

asinsspiedienu) suņiem, jo pastāv paaugstinātas nieru toksicitātes iespēja.

Nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi, piem., karprofēns, var izraisīt fagocitozes (viena no imūnsistēmas

mehānismiem) inhibīciju, līdz ar to, ārstējot iekaisīgus, ar bakteriālām infekcijām saistītus stāvokļus,

vienlaikus ir jāuzsāk adekvāta pretmikrobu terapija.

Skatīt arī apakšpunktu: Mijiedarbība ar citām veterinārajām zālēm un citi mijiedarbības veidi.

Īpaši norādījumi personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai

Ja notikusi tablešu nejauša (gadījuma rakstura) norīšana, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un

uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam. Pēc rīkošanās ar preparātu mazgāt

rokas.

Lietošana grūsnības un/vai laktācijas laikā

Pētījumos ar laboratorijas sugām (žurkām un trušiem) ir konstatēti pierādījumi karprofēna

fetotoksiskai iedarbībai (kaitīgai iedarbībai uz augli) devās, kas ir tuvas terapeitiskajai devai. Nav

pierādīts šo veterināro zāļu nekaitīgums grūsnības un laktācijas laikā. Nelietot grūsnām un laktējošām

kucēm.

Mijiedarbība ar citām veterinārajām zālēm un citi mijiedarbības veidi:

Neievadiet NSPL vienlaikus ar glikokortikoīdiem vai 24 stundu laikā kopš preparāta ievadīšanas.

Karprofēns izteikti saistās ar plazmas proteīniem un var konkurēt ar citām zālēm ar tikpat lielu

afinitāti, kas var radīt toksisku iedarbību.

Ir jāizvairās no zāļu ar potenciāli nefrotoksisku iedarbību vienlaicīgu ievadīšanu.

Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti)

Suņus ārstējot ar karprofēnu devās līdz pat 6 mg/kg ķs divas reizes dienā 7 dienas (3 reizes vairāk par

ieteicamo devu 4 mg/kg ķs) un 6 mg/kg ķs reizi dienā vēl 7 dienas (1,5 reizes vairāk par ieteicamo

devu 4 mg/kg ķs), toksicitātes pazīmes neparādījās.

Specifiska antidota pret karprofēna pārdozēšanu nav, taču ir jāizmanto vispārēja balstterapija, ko lieto

NSPL pārdozēšanas gadījumā.

13.

ĪPAŠI NORĀDĪJUMI NEIZLIETOTU VETERINĀRO ZĀĻU VAI TO ATKRITUMU

IZNĪCINĀŠANAI

Jebkuras neizlietotās veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību

aktiem.

14.

DATUMS, KAD LIETOŠANAS INSTRUKCIJA PĒDĒJO REIZI TIKA

APSTIPRINĀTA

09/2015

15.

CITA INFORMĀCIJA

Kartona kastīte ar 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 25 vai 50 blisteriem pa 10 tabletēm

Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

Sadalāma tablete

VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS

V/DCP/15/0021

1.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Canicaral vet 40 mg tabletes suņiem

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

1 tablete satur:

Aktīvā viela:

karprofēns

40 mg

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Tablete.

Gaiši brūna ar brūniem plankumiem, apaļa un izliekta aromatizēta tablete, ar krusta formas

dalījuma līnijām vienā pusē.

Tabletes var sadalīt 2 vai 4 vienādās daļās.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1

Mērķa sugas

Suņi.

4.2

Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas

Muskuloskeletālu un deģeneratīvu locītavu slimību izraisīta iekaisuma un sāpju mazināšana.

Kā turpinājums parenterālai atsāpināšanai pēcoperācijas sāpju kontrolē.

4.3

Kontrindikācijas

Nelietot kaķiem.

Nelietot grūsnām un laktējošām kucēm.

Nelietot suņiem, kas ir jaunāki par 4 mēnešiem.

Nelietot, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvo vielu vai pret kādu no palīgvielām

Nelietot suņiem ar sirds, aknu vai nieru slimībām, kā arī, ja pastāv gremošanas trakta čūlas

vai asiņošanas iespēja, vai arī, ja ir pierādījumi par asins diskrāziju.

4.4

Īpaši brīdinājumi par katru mērķa sugu

Skatīt 4.3. un 4.5. apakšpunktu.

4.5

Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem

Lietošana veciem suņiem var būt saistīta ar papildu risku.

Ja no šādas lietošanas nav iespējams izvairīties, suņiem, iespējams, būs nepieciešama rūpīga

klīniskā kontrole.

Nelietot dehidratētiem, hipovolēmiskiem vai hipotensīviem suņiem, jo pastāv paaugstinātas

nieru toksicitātes iespēja.

Nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NSPL) var izraisīt fagocitozes inhibīciju, līdz ar to,

ārstējot iekaisīgus, ar bakteriālām infekcijām saistītus stāvokļus, vienlaikus ir jāuzsāk

adekvāta pretmikrobu terapija.

Skatīt 4.8. apakšpunktu.

Piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai

Ja notikusi tablešu nejauša (gadījuma rakstura) norīšana, nekavējoties meklēt medicīnisko

palīdzību un uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam. Pēc rīkošanās

ar preparātu mazgāt rokas.

4.6

Iespējamās blakusparādības (biežums un bīstamība)

Ir ziņots par tipiskām ar NSPL saistītām nevēlamām blakusparādībām, kā, piemēram,

vemšana, mīksti izkārnījumi/caureja, slēptas asinis izkārnījumos, ēstgribas zudums un

letarģija. Šīs nevēlamās blakusparādības parasti rodas terapijas pirmajās nedēļās un lielākajā

daļā gadījumu ir pārejošas un izzūd pēc terapijas pārtraukšanas, taču ļoti retos gadījumos var

būt smagas vai letālas.

Ja rodas blakusparādības, preparāta lietošana ir jāpārtrauc un jākonsultējas ar veterinārārstu.

Tāpat kā ar citiem NSPL, pastāv retu nevēlamu nieru vai idiosinkrātisku aknu traucējumu

risks.

4.7

Lietošana grūsnības, laktācijas vai dēšanas laikā

Pētījumos ar laboratorijas dzīvniekiem (žurkām un trušiem) ir konstatēti pierādījumi

karprofēna fetotoksiskai iedarbībai devās, kas ir tuvas terapeitiskajai devai. Nav pierādīts šo

veterināro zāļu nekaitīgums grūsnības un laktācijas laikā. Nelietot grūsnām un laktējošām

kucēm.

4.8

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Neievadiet NSPL vienlaikus ar glikokortikoīdiem vai 24 stundu laikā kopš preparāta

ievadīšanas. Karprofēns izteikti saistās ar plazmas proteīniem un var konkurēt ar citām zālēm

ar tikpat lielu afinitāti, kas var radīt toksisku iedarbību.

Ir jāizvairās no zāļu ar potenciāli nefrotoksisku iedarbību vienlaicīgu ievadīšanu.

4.9

Devas un lietošanas veids

Iekšķīgai lietošanai.

Lai nodrošinātu pareizu devu, pēc iespējas rūpīgāk jānosaka ķermeņa svars, lai izvairītos no

pārdozēšanas.

Devas

2 - 4 mg karprofēna uz kg ķermeņa svara dienā.

Muskuloskeletālu un deģeneratīvu locītavu slimību izraisīta iekaisuma un sāpju mazināšanai:

sākuma deva 4 mg karprofēna uz kg ķermeņa svara dienā, ko ievada kā vienu devu vai divas

vienādās daļās sadalītas devas, ņemot vērā klīnisko atbildes reakciju, var tikt samazināta līdz

2 mg karprofēna/kg ķermeņa svara/dienā, ko ievada, kā vienu devu. Terapijas ilgums ir

atkarīgs no pacientam novērotās atbildes reakcijas. Lai zāles lietotu ilgāk par 14 dienām, suns

ir regulāri jāpārbauda veterinārārstam.

Nepārsniegt ieteicamo devu.

Lai pagarinātu pretsāpju un pretiekaisuma iedarbību pēc operācijas, parenterālai

pirmsoperācijas terapijai, kurā izmanto injicējamu karprofēna preparātu, var sekot karprofēna

tablešu lietošana 4 mg/kg ķs/dienā līdz 5 dienām.

Turpmākā tabula ir paredzēta, lai sniegtu ieskatu par preparāta izsniegšanu devā 4 mg uz kg

ķermeņa svara dienā.

Tablešu skaits 4 mg/kg ķs devās

Ķermeņa svars

(kg)

Canicaral vet

40 mg

reizi dienā

Canicaral vet 40 mg

divas reizes dienā

Canicaral

vet 160 mg

reizi dienā

Canicaral vet

160 mg

divas reizes

dienā

>2,5 kg - 5 kg

>5 kg - 7,5 kg

>7,5 kg - 10 kg

>10 kg - 12,5 kg

>12,5 kg - 15 kg

>15 kg - 17,5 kg

>17,5 kg - 20 kg

>20 kg - 25 kg

>25 kg - 30 kg

>30 kg - 35 kg

>35 kg - 40 kg

>40 kg - 50 kg

>50 kg - 60 kg

>60 kg - 70 kg

>70 kg - 80 kg

= ¼ tabletes

= ½ tabletes

= ¾ tabletes

= 1 tablete

Tabletes var sadalīt 2 vai 4 vienādās daļās, lai nodrošinātu precīzu devu. Novietojiet tableti uz

līdzenas virsmas, lai dalījuma līnijas būtu vērstas uz augšu, bet izliektā (ieapaļā) puse būtu

vērsta uz leju.

Puses: spiediet ar īkšķiem uz leju tabletes abas puses.

Ceturtdaļas: uzspiediet īkšķi tabletes vidum.

4.10

Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams

Suņus ārstējot ar karprofēnu devās līdz pat 6 mg/kg ķs divas reizes dienā 7 dienas (3 reizes

vairāk par ieteicamo devu 4 mg/kg ķs) un 6 mg/kg ķs reizi dienā vēl 7 dienas (1,5 reizes

vairāk par ieteicamo devu 4 mg/kg ķs), toksicitātes pazīmes neparādījās.

Specifiska antidota pret karprofēna pārdozēšanu nav, taču ir jāizmanto vispārēja balstterapija,

ko lieto NSPL pārdozēšanas gadījumā.

4.11

Ierobežojumu periods(i) dzīvnieku produkcijas izmantošanā

Nav piemērojams.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

Farmakoterapeitiskā grupa: pretiekaisuma un pretreimatisma preparāti, nesteroīdie līdzekļi.

Propionskābes

atvasinājumi,

karprofēns

.

ATĶ vet kods: QM01AE91

5.1

Farmakodinamiskās īpašības

Karprofēns ir nesteroīds pretiekaisuma līdzeklis (NSPL). Tas ir atvasināts no

fenilpropionskābes un pieder 2-arilpropionskābes klases NSPL. Vielai ir asimetrisks centrs ap

propionskābes daļas C

, tādēļ tā eksistē divu stereoizomēru veidā kā (+)-S un (-)-R

enantiomērs. Suņiem enantiomēru asimetriska inversija in-vivo nenotiek.

Karprofēnam piemīt pretiekaisuma, pretsāpju un pretdrudža iedarbība. Tāpat kā lielākā daļa

NSPL, karprofēns inhibē arahidonskābes kaskādes enzīmu ciklooksigenāzi.

Tomēr karprofēna prostaglandīnu sintēzes inhibīcija ir neliela, salīdzinot ar tā pretiekaisuma

un pretsāpju iedarbību. Precīzs karprofēna darbības mehānisms nav skaidrs.

5.2

Farmakokinētiskie dati

Suņiem karprofēna absorbcija pēc perorālas ievadīšanas ir strauja (T

=2,0 h). C

28,67 µg/ml. Karprofēna izkliedes tilpums ir neliels, un karprofēnam ir augsta afinitāte pret

plazmas proteīniem. Karprofēna biotransformācija notiek aknās – veidojas estera glikuronīds

un divi 1-O-acil-β-D-glikuronīda diastereoizomēri. Šīs vielas tiek izdalītas žultī un tiek

izvadītas ar izkārnījumiem.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1

Palīgvielu saraksts

Laktozes monohidrāts

Nātrija cietes glikolāts (A tipa)

Kukurūzas ciete

Attīrīts talks

Celuloze, pulveris

Preželatinizēta kukurūzas ciete

Koloīds bezūdens silīcija dioksīds (silīcija dioksīds, koloīds, bezūdens)

Kalcija behenāts

Raugs, deaktivēts

Mākslīgs liellopu gaļas aromatizētājs.

6.2

Nesaderība

Nav noteikta.

6.3

Derīguma termiņš

Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētajā iepakojumā: 3 gadi.

Sadalīta tablete ir jāizlieto 3 dienu laikā.

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Neizlietotās tablešu daļas ir jāuzglabā atvērtajā blisterī, lai pasargātu no gaismas.

Neatvērtam blisterim īpaši uzglabāšanas apstākļi nav nepieciešami.

6.5

Tiešā iepakojuma veids un saturs

Alumīnija - PA/ALU/PVC blisteris

Kartona kastīte ar 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 25 vai 50 blisteriem pa 10 tabletēm

Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

6.6

Īpaši norādījumi neizlietoto veterināro zāļu vai to atkritumu iznīcināšanai

Jebkuras neizlietotās veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību

aktiem.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Le Vet. Beheer B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Nīderlande

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

V/DCP/15/0021

9.

REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

10.

TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

09/2015

RAŽOŠANAS, IEVEŠANAS, IZPLATĪŠANAS, TIRDZNIECĪBAS, PIEGĀDES

UN/VAI LIETOŠANAS AIZLIEGUMS

Nav noteikts.

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju