Innovair 100+6 mikrog./dosis inhalationsspray, opløsning

Valsts: Dānija

Valoda: dāņu

Klimata pārmaiņas: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktīvā sastāvdaļa:

BECLOMETASONDIPROPIONAT, FORMOTEROLFUMARAT DIHYDRAT

Pieejams no:

2care4 ApS

ATĶ kods:

R03AK08

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

BECLOMETHANOIDPROPIONATE, FORMOTEROLFUMARATE DIHYDRATE

Deva:

100+6 mikrog./dosis

Zāļu forma:

inhalationsspray, opløsning

Autorizācija statuss:

Markedsført

Autorizācija datums:

2013-08-06

Lietošanas instrukcija

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
INNOVAIR® 100+6 MIKROGRAM/DOSIS
INHALATIONSSPRAY, OPLØSNING.
Beclometasondipropionat + formoterolfumaratdihydrat
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
– Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
– Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil
vide.
– Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad
derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt
for andre, selvom de har de
samme symptomer, som du har.
– Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.
04-2020
P454653A-4
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Innovair
3. Sådan skal du bruge Innovair
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Innovair er en inhalationsspray, opløsning under tryk med to aktive
indholdsstoffer, som inhaleres gennem munden og overføres direkte til
lungerne.
De to aktive indholdsstoffer er beclometason dipropionat og
formoterolfumaratdihydrat.
Beclometasondipropionat tilhører en gruppe af lægemidler kaldet
glukokortikoider, der virker betændelseshæmmende ved at dæmpe
hævelse og irritation i lungerne.
Formoterolfumaratdihydrat tilhører en gruppe lægemidler kaldet
langtidsvirkende bronkodilatorer. De afslapper musklerne i luftvejene
og gør det lettere at trække vejret.
Tilsammen letter disse to indholdsstoffer vejrtrækningen ved at
lindre symptomer såsom kortåndethed, hvæsen og hoste hos patienter
med astma eller kronisk obstruktiv
lungesygdom (KOL) og hjælper også med at forebygge symptomer på
astma.
ASTMA
Innovair bruges til regelmæssig behandling af voksne patienter med
astma, hvor:
•
astmaen ikke er tilstrækkeligt behandlet med inhaleret
glukokortikoider o

Produkta apraksts

12. OKTOBER 2020
PRODUKTRESUMÉ
FOR
INNOVAIR, INHALATIONSSPRAY, OPLØSNING (2CARE4)
0.
D.SP.NR.
25568
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Innovair
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver afmålt dosis (den dosis som kommer ud af ventilen) indeholder:
100 mikrogram beclometasondipropionat og 6 mikrogram
formoterolfumaratdihydrat.
Dette svarer til en afgivet dosis på 84,6 mikrogram
beclometasondipropionat og 5,0
mikrogram formoterolfumaratdihydrat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Inhalationsspray, opløsning (2care4).
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
ASTMA
Innovair er indiceret til regelmæssig behandling af astma, hvor
anvendelse af en
kombination (kortikosteroider til inhalation og langtidsvirkende beta
2
-agonist) er
hensigtsmæssig:
-
hos patienter, der ikke er velkontrolleret på kortikosteroider til
inhalation og
hurtigvirkende beta
2
-agonister ved behov eller
-
hos patienter, der allerede er velkontrolleret på både
kortikosteroider til inhalation og
langtidsvirkende beta
2
-agonister.
KOL
Symptomatisk behandling af patienter med svær kronisk obstruktiv
lungesygdom (FEV
1
<
50% af forventet normalværdi) og tidligere gentagne eksacerbationer,
som har betydelige
symptomer på trods af regelmæssig behandling med langtidsvirkende
bronkodilator.
_dk_hum_50516_spc.doc_
_Side _
_1 af 19_
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Innovair er til inhalation.
DOSERING
ASTMA
Innovair bør ikke anvendes ved initial behandling af astma.
Doseringen af komponenterne
i Innovair er individuel og bør justeres efter astmaens
sværhedsgrad. Dette bør ikke kun
overvejes, når behandling med et kombinationsprodukt indledes, men
også ved justering af
dosis. Hvis en patient har behov for en dosiskombination, som er
forskellig fra den i
kombinationssprayen, bør der ordineres beta
2
-agonister og/eller kortikosteroid i separate
sprays.
Beclometasondipropionat i Innovair er karakteriseret ved en ekstra fin
partikelstørrelses-
fordeling, hvilket resulterer i en mere potent virkning end