INMEVA Inaktywowane chlamydie Chlamydia abortus, szczep A22: RP* ≥ 1Inaktywowane bakterie Salmonella enterica subsp. enterica serowar Abortusovis, szczep Sao: RP* ≥ 1*moc względna oznaczona metodą ELISA, przy użyciu szczepionki porównawczej, dla której wykazanoskuteczność Zawiesina do wstrzykiwań

Valsts: Polija

Valoda: poļu

Klimata pārmaiņas: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Aktīvā sastāvdaļa:

Szczepionka przeciw zakażeniom Chlamydophila abortus i Salmonella Abortusovis, inaktywowana

Pieejams no:

Laboratorios Hipra, S.A.

ATĶ kods:

QI04AB

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Szczepionka przeciw zakażeniom Chlamydophila abortus i Salmonella Abortusovis, inaktywowana

Deva:

Inaktywowane chlamydie Chlamydia abortus, szczep A22: RP* ≥ 1Inaktywowane bakterie Salmonella enterica subsp. enterica serowar Abortusovis, szczep Sao: RP* ≥ 1*moc względna oznaczona metodą ELISA, przy użyciu szczepionki porównawczej, dla której wykazanoskuteczność

Zāļu forma:

Zawiesina do wstrzykiwań

Ārstniecības grupa:

owca

Produktu pārskats:

Okresy karencji: owca - tkanki jadalne - 0 dni; Zawartość opakowania: 1 fiol. 10 ml (5 dawek) Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 8427711198239; Zawartość opakowania: 1 fiol. 250 ml (125 dawek) Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 8427711198253; Zawartość opakowania: 1 fiol. 50 ml (25 dawek) Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 8427711198246

Autorizācija statuss:

Bezterminowe

Lietošanas instrukcija

1
B. ULOTKA INFORMACYJNA
2
ULOTKA INFORMACYJNA
INMEVA, zawiesina do wstrzykiwań
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Laboratorios Hipra, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170 Amer (Girona)
HISZPANIA
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
INMEVA, zawiesina do wstrzykiwań
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Każda dawka 2 ml zawiera:
SUBSTANCJE CZYNNE:
Inaktywowane chlamydie
_Chlamydia abortus,_
szczep A22: ……………………………….RP* ≥ 1
Inaktywowane bakterie
_Salmonella enterica _
subsp.
_ enterica _
serowar Abortusovis, szczep Sao: RP* ≥ 1
*moc względna oznaczona metodą ELISA, przy użyciu szczepionki
porównawczej, dla której wykazano
skuteczność
ADJUWANTY:
Glinu wodorotlenek
…………………………………………................................
5,29 mg
Dekstran DEAE
……………………………………………………………………20
mg
Zawiesina koloru kości słoniowej
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Czynne uodparnianie zwierząt w celu zmniejszenia objawów klinicznych
(poronienia, martwe płody,
wczesna śmiertelność oraz hipertermia), wywołane zakażeniami
_ Chlamydia abortus,_
poronieniami
spowodowanych
_Salmonella _
Abortusovis oraz w celu zmniejszenia rozprzestrzeniania obu patogenów
przez zakażone zwierzęta.
Szczepienie obejmuje cały okres ciąży w przypadku podania zgodnie z
zalecanym programem
szczepień.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną,
adjuwanty lub na którąkolwiek
substancję pomocniczą.
3
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Wyczuwalna reakcja miejscowa w miejscu wstrzyknięcia, która może
pojawić się ok. 1 tydzień po
zaszczepieniu, występowała bardzo często w badaniach. W
większości przypadków reakcja jest
niewielka lub umiarkowana i ustępuje w ciągu 2 tygodni bez
leczenia.. W niektórych wyizolowanych
przypadkach, reakc

Produkta apraksts

1
_[Version 8.2, 01/2021] _
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
INMEVA, zawiesina do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda dawka 2 ml zawiera:
SUBSTANCJE CZYNNE:
Inaktywowane chlamydie _Chlamydia abortus,_ szczep A22:
……………………………….RP* ≥ 1
Inaktywowane bakterie _Salmonella enterica _subsp._ enterica _serowar
Abortusovis, szczep Sao: RP* ≥ 1
*moc względna oznaczona metodą ELISA, przy użyciu szczepionki
porównawczej, dla której wykazano
skuteczność
ADJUWANTY:
Glinu wodorotlenek
(Aluminium)…………………………………...............................
5,29 mg
Dekstran DEAE
………………………………………………………………………….
20 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina do wstrzykiwań
Zawiesina koloru kości słoniowej
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Owce (samice)
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Czynne uodparnianie zwierząt w celu zmniejszenia objawów klinicznych
(poronienia, martwe
urodzenia, wczesna śmiertelność oraz hipertermia), wywołanych
zakażeniami _Chlamydia abortus,_
poronieniami spowodowanymi zakażeniami _Salmonella Abortusovis_ oraz
w celu zmniejszenia
rozprzestrzeniania obu patogenów przez zakażone zwierzęta.
Szczepienie obejmuje cały okres ciąży w przypadku podania zgodnie z
punktem 4.9.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną,
adjuwanty lub na którąkolwiek
substancję pomocniczą.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta.
W hodowlach z powtarzającymi się zaburzeniami rozrodu spowodowanymi
przez _Chlamydia abortus_
y/o _Salmonella Abortusovis_ wskazane jest utrzymanie wysokiego
poziomu odporności w stadzie.
3
4.5
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Specjalne środk