Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: spāņu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Diphtheria toxoid, tetanus toxoid, Bordetella pertussis antigens (pertussis toxoid, filamentous haemagglutinin, pertactin), hepatitis B surface antigen, poliovirus (inactivated) (type-1 (Mahoney strain), type-2 (MEF-1 strain), type-3 (Saukett strain)), Haemophilus influenzae type b polysaccharide
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
J07CA09
diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (acellular, component) (Pa), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inactivated) (IPV) and Haemophilus influenzae type-b (Hib) conjugate vaccine (adsorbed)
Vacunas
Hepatitis B; Tetanus; Immunization; Meningitis, Haemophilus; Whooping Cough; Poliomyelitis; Diphtheria
Infanrix Hexa está indicada para la vacunación primaria y de refuerzo de los niños contra la difteria, tétanos, tos ferina, hepatitis B, poliomielitis y enfermedad causada por Haemophilus influenzae tipo b.
Revision: 47
Autorizado
2000-10-23
37 B. PROSPECTO 38 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO _ _ INFANRIX HEXA, POLVO Y SUSPENSIÓN PARA SUSPENSIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA Vacuna antidiftérica (D), antitetánica (T), antipertussis (componente acelular) (Pa), antihepatitis B (ADN recombinante) (VHB), antipoliomielítica (inactivada) (VPI), anti _Haemophilus influenzae _ tipo b (Hib) conjugada (adsorbida). LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE QUE SU HIJO RECIBA ESTA VACUNA, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. • Esta vacuna se le ha recetado solamente a su hijo, y no debe dársela a otras personas. • Si su hijo experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Infanrix hexa y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de que su hijo reciba Infanrix hexa 3. Cómo administrar Infanrix hexa 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Infanrix hexa 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES INFANRIX HEXA Y PARA QUÉ SE UTILIZA Infanrix hexa es una vacuna que se utiliza para proteger a su hijo frente a seis enfermedades: • DIFTERIA : una enfermedad bacteriana grave que afecta principalmente a las vías respiratorias y, algunas veces, a la piel. Las vías respiratorias se hinchan causando problemas respiratorios graves y, algunas veces, sofocación. La bacteria también libera un veneno que puede causar daño en los nervios, problemas cardiacos e incluso la muerte. • TÉTANOS : la bacteria del tétanos penetra en el organismo a través de cortes, arañazos o heridas en la piel. Las heridas con mayor probabilidad de infectarse con tétanos son las quemaduras, fracturas, heridas profundas o las heridas que contienen tierra, polvo, excrementos de caballos o astillas de madera. La bacteria libera un veneno que pued Izlasiet visu dokumentu
1 ANEXO 1 FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Infanrix hexa, Polvo y suspensión para suspensión inyectable. Vacuna antidiftérica (D), antitetánica (T), antipertussis (componente acelular) (Pa), antihepatitis B (ADN recombinante) (VHB) antipoliomielítica (inactivada) (VPI), anti _Haemophilus influenzae_ tipo b (Hib) conjugada (adsorbida). 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Tras la reconstitución, 1 dosis (0,5 ml) contiene: Toxoide diftérico 1 no menos de 30 Unidades Internacionales Toxoide tetánico 1 no menos de 40 Unidades Internacionales Antígenos de _Bordetella pertussis_ Toxoide pertúsico (TP) 1 25 microgramos Hemaglutinina filamentosa (HAF) 1 25 microgramos Pertactina (PRN) 1 8 microgramos Antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (HBs) 2,3 10 microgramos Virus de polio (inactivados) (VPI) tipo 1 (cepa Mahoney) 4 40 Unidades de antígeno D tipo 2 (cepa MEF-1) 4 8 Unidades de antígeno D tipo 3 (cepa Saukett) 4 32 Unidades de antígeno D Polisacárido de _Haemophilus influenzae_ tipo b 10 microgramos (polirribosilribitol fosfato, PRP) 3 conjugado con toxoide tetánico como proteína transportadora aprox. 25 microgramos 1 adsorbido en hidróxido de aluminio hidratado (Al(OH) 3 ) 0,5 miligramos Al 3+ 2 producido en células de levadura ( _Saccharomyces cerevisiae_ ) por tecnología de ADN recombinante 3 adsorbido en fosfato de aluminio (AlPO 4 ) 0,32 miligramos Al 3+ 4 propagado en células VERO La vacuna puede contener trazas de formaldehído, neomicina y polimixina que se utilizan durante el proceso de fabricación (ver sección 4.3). Excipientes con efecto conocido La vacuna contiene 0,057 nanogramos de ácido para-aminobenzoico por dosis y 0,0298 microgramos de fenilalanina por dosis (ver sección 4.4). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Polvo y suspensión para suspensión inyectable. El componente antidiftérico, antitetánico, antitos ferina acelular, antihepatitis B, an Izlasiet visu dokumentu