Infanrix-IPV + Hib pulveris un suspensija injekciju suspensijas pagatavošanai

Valsts: Latvija

Valoda: latviešu

Klimata pārmaiņas: Zāļu valsts aģentūra

Aktīvā sastāvdaļa:

Difterijas, stingumkrampju, acelulāra garā klepus, poliomielīta (inaktivēta) un b tipa Haemophilus influenzae konjugēta vakcīna (adsorbēta)

Pieejams no:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Belgium

ATĶ kods:

J07CA06

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), poliomyelitis (inactivated) and haemophilus type b conjugate vaccine (adsorbed)

Zāļu forma:

Pulveris un suspensija injekciju suspensijas pagatavošanai

Receptes veids:

Pr.

Ražojis:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Belgium

Produktu pārskats:

Lietošana bērniem: Ir apstiprināta

Autorizācija statuss:

Uz neierobežotu laiku

Lietošanas instrukcija

SASKAŅOTS ZVA 15-02-2018
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
INFANRIX-IPV+HIB PULVERIS UN SUSPENSIJA INJEKCIJU SUSPENSIJAS
PAGATAVOŠANAI
_Vaccinum diphtheriae, tetani, pertussis, poliomyelitidis inactivatum
et_
_haemophili _
_stirpe b coniugatum adsorbatum._
Difterijas (D), stingumkrampju (T), garā klepus (acelulārs
komponents) (Pa),
poliomielīta
(inaktivēta) (IPV) un b tipa _Haemophilus influenzae _(Hib)
konjugāta vakcīna (adsorbēta)
PIRMS JŪSU BĒRNS SĀK SAŅEMT ŠO VAKCĪNU, UZMANĪGI IZLASIET VISU
INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR
JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šī vakcīna ir parakstīta Jūsu bērnam. Nedodiet to citiem.

Ja Jūsu bērnam rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties
ar ārstu vai farmaceitu.
Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā.
Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1. Kas ir Infanrix-IPV+Hib un kādam nolūkam to lieto
2. Kas jāzina, pirms Jūsu bērns saņem Infanrix-IPV+Hib
3. Kā lietot Infanrix-IPV+Hib
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Infanrix-IPV+Hib
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
_1._
KAS IR INFANRIX-IPV+HIB UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Infanrix-IPV+Hib ir vakcīna, ko lieto, lai bērns tiktu aizsargāts
pret 5 slimībām.

DIFTERIJA – smaga bakteriāla infekcija, kas galvenokārt skar
elpceļus, bet dažreiz arī ādu.
Pietūkst elpceļi, stipri apgrūtinot elpošanu. Baktērijas arī
izdala toksīnu (indi), kas var radīt
nervu bojājumus, sirdsdarbības traucējumus un pat nāvi.

STINGUMKRAMPJI – stingumkrampju baktērijas iekļūst organismā
caur iegriezumiem,
skrambām vai brūcēm ādā. Brūces, kuru inficēšanās
iespējamība ar stingumkrampju
ierosinātāju ir lielāka, ir apdegumi, lūzumi, dziļi ievainojumi
vai brūces, kurās ir iekļuvusi
zeme, putekļi, zirga mēsli/mēsloju

Produkta apraksts

SASKAŅOTS ZVA 15-02-2018
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Infanrix-IPV+Hib pulveris un suspensija injekciju suspensijas
pagatavošanai
Difterijas (D), stingumkrampju (T), garā klepus (acelulārs
komponents) (PA), poliomielīta
(inaktivēta) (IPV) un b tipa _Haemophilus influenzae _(Hib)_
_konjugāta vakcīna (adsorbēta)
_Vaccinum diphtheriae, tetani, pertussis, poliomyelitidis inactivatum
et haemophili stirpe b _
_coniugatum adsorbatum._
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
1 deva (0,5 ml) vakcīnas satur:
Difterijas toksoīdu
1
ne mazāk kā 30 starptautiskās vienības (SV) (25 Lf)
Tetanusa toksoīdu
1
ne mazāk kā 40 starptautiskās vienības (SV) (10 Lf)
_Bordetella pertussis_ antigēnus
garā klepus toksoīdu (PT)
1
25

g
filamento hemaglutinīnu (FHA)
1
25

g
pertaktīnu (PRN)
1
8

g
Poliovīrusu (inaktivētu) (IPV)
1.tipa (Mahoney celmu)
2
40 D-antigēna vienības
2.tipa (MEF-1 celmu)
2
8 D-antigēna vienības
3.tipa (Saukett celmu)
2
32 D-antigēna vienības
b tipa _Haemophilus influenzae _polisaharīdu
10

g
(poliribozilribitola fosfātu) (PRP),
kas konjugēts ar tetanusa toksoīdu kā nesējproteīnu
apmēram 25

g
1
adsorbēts uz alumīnija hidroksīda, hidratēta
0,5 miligrami Al
3+
2
pavairots VERO šūnās
Vakcīna var saturēt ražošanas procesā izmantotu vielu neomicīna,
polimiksīna un polisorbāta 80
zīmes (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Pulveris un suspensija injekciju suspensijas pagatavošanai.
Difterijas, stingumkrampju, acelulārā garā klepus un inaktivētā
poliomielīta (DTPa-IPV) komponents
ir duļķaina, balta suspensija.
Liofilizētais b tipa _Haemophilus influenzae_ (Hib) komponents ir
balts pulveris.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Infanrix-IPV+Hib ir indicēts aktīvai imunizācijai pret difteriju,
stingumkrampjiem, garo klepu,
poliomielītu un slimību, ko izraisa b tipa _Haemophilus influenzae_,
bērniem no 2 mēnešu vecuma.
WS-190_01-2018
1
SASKAŅ