Indometacin Sopharma 100 mg/g ziede

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

25-04-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

25-04-2019

Aktīvā sastāvdaļa:
Indometacīns
Pieejams no:
Sopharma AD, Bulgaria
ATĶ kods:
M02AA23
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Indometacinum
Deva:
100 mg/g
Zāļu forma:
Ziede
Receptes veids:
bez receptes
Ražojis:
Sopharma AD, Bulgaria
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
Autorizācija statuss:
Uz neierobežotu laiku
Autorizācija numurs:
00-0003

SASKAŅOTS ZVA 25-04-2019

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Indometacin Sopharma 100 mg/g ziede

Indometacinum

Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā to noteicis(-kusi) ārsts

vai farmaceits.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums nepieciešama papildus informācija vai padoms, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas

arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Ja pēc 10 dienām Jūs nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Indometacin Sopharma un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Indometacin Sopharma lietošanas

Kā lietot Indometacin Sopharma

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Indometacin Sopharma

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Indometacin Sopharma un kādam nolūkam to lieto

Indometacīns pieder nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu grupai. Tam piemīt izteikta pretiekaisuma un

pretsāpju iedarbība.

Indometacin Sopharma lieto sekojošu slimību ārstēšanā:

iekaisīgas locītavu slimības – reimatoīdais artrīts, ankilozējošais spondilīts (Behtereva

slimība), hronisks juvenilais artrīts, podagras artrīts;

dažādas lokalizācijas osteoartroze;

iekaisīgas ārpuslocītavu slimības – tendinīts, bursīts, tendobursīts, tendovaginīts;

lokomotorās sistēmas bojājumi pēc traumām – sastiepumi, izmežģījumi, kontūzijas.

Ja pēc 10 dienām Jūs nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.

2.

Kas Jums jāzina pirms Indometacin Sopharma lietošanas

Nelietojiet Indometacin Sopharma šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret indometacīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

ja Jums ir bijusi bronhiālā astma, iesnas, nātrene un angioneirotiskā tūska pēc

acetilsalicilskābes un citu nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu lietošanas;

ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti;

ja Jums ir kuņģa un divpadsmitpirkstu zarnas čūla;

ja Jums ir hemorāģiska diatēze.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Indometacin Sopharma lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:

ja Jums ir alerģiskas slimības vai reakcijas;

ja Jums ir nieru vai aknu darbības traucējumi;

ja ziede tiek lietota uz plašiem ādas apvidiem.

Ziedi drīkst lietot tikai uz veselas ādas. Ziedi nedrīkst uzziest uz vaļējām brūcēm un inficētas ādas, uz

gļotādām, mutes dobumā, acīs. Ja pēc lietošanas novērojami izsitumi, ārstēšana nekavējoties

00-0003/II/018

SASKAŅOTS ZVA 25-04-2019

jāpārtrauc.

Indometacīnu nav ieteicams lietot pacientiem ar epilepsiju, Parkinsona slimību, sirds mazspēju un

hipertensiju.

Ilgstošas lietošanas gadījumā, ilgāk par 10 dienām, ieteicams veikt leikocītu un trombocītu skaita

laboratorisku kontroli asinīs.

Lietojot vienlaicīgi ar antibiotikām, antikoagulantiem un pretdiabēta līdzekļiem, nepieciešams

kontrolēt atbilstošus laboratoriskos rādītājus.

Šīs zāles piesardzīgi jālieto pacientiem ar kardiovaskulārām slimībām.

Bērni un pusaudži

Indometacin Sopharma lietošana nav ieteicama bērniem, kuri jaunāki par 14 gadiem, jo nav

pietiekamas klīniskās pieredzes.

Citas zāles un Indometacin Sopharma

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, esat lietojis pēdējā laikā vai varētu

lietot.

Lietojot Indometacin Sopharma lokāli, nav novērota nevēlama zāļu mijiedarbība ar citām zālēm.

Vienlaicīga Indometacin Sopharma lietošana ar kortikosteroīdiem nav ieteicama, jo pastāv

gremošanas trakta čūlas veidošanās riska pieaugums.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība

vai arī Jūs plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Šo zāļu lietošana grūtniecēm un mātēm, kuras baro bērnu ar krūti, ir kontrindicēta (skatīt 2. punktu –

Nelietojiet Indometacin Sopharma šādos gadījumos”).

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nav datu, kas liecinātu, ka Indometacin Sopharma ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot

mehānismus.

Indometacin Sopharma satur dimetilsulfoksīdu un vilnas taukus (lanolīnu)

Šīs zāles kā palīgvielu satur dimetilsulfoksīdu, kas var būt ādas kairinātājs.

Indometacin Sopharma kā palīgvielu satur arī vilnas taukus (lanolīnu), kas var izraisīt lokālas ādas

reakcijas (piemēram, kontaktdermatītu).

3.

Kā lietot Indometacin Sopharma

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā ārsts vai farmaceits Jums teicis.

Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Pirms lietošanas jāpārdur alumīnija folija, kas noslēdz tūbiņas atvērumu.

Lietošanas veids

Šīs zāles paredzētas tikai ārīgai lietošanai uz ādas.

Lokāli lietojamās zāļu formas ieteicams lietot kompleksā ārstēšanā ar šo zāļu tablešu formu.

Devas

00-0003/II/018

SASKAŅOTS ZVA 25-04-2019

Pieaugušie

Indometacin Sopharma lieto lokāli uz skartajiem ādas rajoniem 3 – 4 reizes dienā, viegli ierīvējot.

Daudzums, ko lieto vienā reizē, ir apmēram 4 – 5 cm ziedes. Intervālam starp sekojošām lietošanas

reizēm jābūt ne mazākam par 6 stundām.

Kopējā dienas deva nedrīkst pārsniegt 15 cm ziedes.

Lietošana bērniem un pusaudžiem (no 14 gadu vecuma)

Reizes deva un dienas deva ir apmēram puse no pieaugušo devas: apmēram 2 – 2,5 cm ziedes ir

pietiekams daudzums vienai reizei. Intervālam starp sekojošām lietošanas reizēm jābūt ne mazākam

par 6 stundām.

Kopējā dienas deva nedrīkst pārsniegt 7,5 cm ziedes.

Pēc Indometacin Sopharma ziedes uzklāšanas rūpīgi jānomazgā rokas ar ziepēm, ja vien ārstējamā

vieta nav pašas rokas.

Terapijas ilgums

Parasti ārstēšanas kurss ilgst 7 – 10 dienas.

Ja Jums liekas, ka Indometacin Sopharma iedarbība ir par stipru vai par vāju, lūdzu, konsultējieties ar

ārstu vai farmaceitu.

Ja Jūs esat lietojis Indometacin Sopharma vairāk nekā noteikts

Ja Jūs vai kāds cits ir lietojis vairāk Indometacin Sopharma nekā noteikts, sazinieties ar ārstu vai

tuvāko neatliekamās palīdzības nodaļu.

Pārdozēšanas simptomi (galvenokārt kuņģa – zarnu trakta traucējumi) novēroti ļoti retos gadījumos

pēc ilgstošas ziedes lietošanas uz plašiem ādas apvidiem.

Ja ziede bijusi nejauši norīta, novērota mutes gļotādas dedzināšanas sajūta, pastiprināta siekalu

izdalīšanās, slikta dūša, vemšana. Norīšanas gadījumā jāveic mutes dobuma un kuņģa skalošana,

nepieciešamības gadījumā jāveic simptomātiska ārstēšana.

Ziedei nonākot saskarē ar acīm, gļotādu vai vaļējām brūcēm, novērots lokāls kairinājums – asarošana,

apsārtums, dedzināšanas sajūta, sāpes. Šajā gadījumā skartais apvidus jāmazgā ar lielu destilētā ūdens

vai fizioloģiskā šķīduma daudzumu, līdz sūdzības mazinās vai izzūd.

Ja Jūs esat aizmirsis lietot Indometacin Sopharma

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Lokālas lietošanas gadījumā predisponētiem pacientiem iespējamas sekojošas blakusparādības:

Retāk (var ietekmēt mazāk nekā 1 pacientu no 100):

nieze, apsārtums, dedzināšanas sajūta, izsitumi, ādas lobīšanās, sausa āda.

Reti (var ietekmēt mazāk nekā 1 pacientu no 1000):

lokāla tūska (pietūkums) un pūslīšveida izsitumi.

Ļoti reti (var ietekmēt mazāk nekā 1 pacientu no 10000):

00-0003/II/018

SASKAŅOTS ZVA 25-04-2019

angioedēma (sejas, lūpu, mutes, mēles vai rīkles pietūkums, kas var izraisīt apgrūtinātu

norīšanu vai elpošanu);

astma (elpas trūkums, sēkšana, klepus, kas dažkārt rodas fiziskas piepūles rezultātā, un

spiediena sajūta krūškurvī).

Lietojot ilgstoši uz plašiem ādas apvidiem, iespējamas arī blakusparādības, kas saistītas ar

uzsūkšanos.

Sistēmisko blakusparādību sastopamība, lietojot indometacīnu uz ādas, ir neliela, salīdzinot ar

iespējamajām blakusparādībām, kas novērojamas iekšķīgas lietošanas gadījumā.

Nav zināmi (sastopamības biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):

izmaiņas asinsainā;

apziņas traucējumi un citi psihiskie traucējumi;

reibonis, galvassāpes;

anoreksija (apetītes zudums), slikta dūša, vemšana, caureja, sāpes vēderā, asiņošana un čūlas.

Ja ziede tiek lietota uz plašiem ādas apvidiem, var attīstīties sistēmiskas blakusparādības

saistībā ar kuņģa – zarnu traktu;

nieru darbības traucējumi.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši, Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas iela 15, Rīga, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu

drošumu.

5.

Kā uzglabāt Indometacin Sopharma

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc „EXP”. Derīguma

termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāšanas laiks pēc pirmās tūbiņas atvēršanas: 6 mēneši.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Indometacin Sopharma satur

Aktīvā viela ir indometacīns.

1 grams ziedes satur 100 mg indometacīna.

Citas sastāvdaļas ir vilnas tauki (lanolīns), baltais mīkstais parafīns, dimetilsulfoksīds,

dzeltenais bišu vasks, bezūdens koloidālais silīcija dioksīds un lavandas eļļa.

Indometacin Sopharma ārējais izskats un iepakojums

Indometacin Sopharma ir viendabīgi dzeltena ziede ar specifisku smaržu.

Indometacin Sopharma ir pieejams alumīnija tūbiņās pa 40 g. Viena tūbiņa kopā ar lietošanas

instrukciju iepakota kartona kastītē.

00-0003/II/018

SASKAŅOTS ZVA 25-04-2019

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

SOPHARMA AD, 16, Iliensko Shosse Str., 1220 Sofia, Bulgārija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 2019.gada februārī.

00-0003/II/018

SASKAŅOTS ZVA 25-04-2019

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Indometacin Sopharma 100 mg/g ziede

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

1 grams ziedes satur 100 mg indometacīna (Indometacinum).

Palīgvielas ar zināmu iedarbību: dimetilsulfoksīds un vilnas tauki (lanolīns).

1 grams ziedes satur 150 mg dimetilsulfoksīda un 175 mg vilnas tauku (lanolīnu).

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Ziede.

Indometacin Sopharma ir viendabīgi dzeltena ziede ar specifisku smaržu.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Indometacin Sopharma lieto sekojošu slimību ārstēšanā:

iekaisīgas locītavu slimības – reimatoīdais artrīts, ankilozējošais spondilīts (Behtereva

slimība), hronisks juvenilais artrīts, podagras artrīts;

dažādas lokalizācijas osteoartroze;

iekaisīgas ārpuslocītavu slimības – tendinīts, bursīts, tendobursīts, tendovaginīts;

lokomotorās sistēmas bojājumi pēc traumām – sastiepumi, izmežģījumi, kontūzijas.

4.2.

Devas un lietošanas veids

Devas

Pieaugušie

Indometacin Sopharma lieto lokāli uz skartajiem ādas rajoniem 3 – 4 reizes dienā, viegli ierīvējot.

Daudzums, ko lieto vienā reizē, ir apmēram 4 – 5 cm ziedes. Intervālam starp sekojošām lietošanas

reizēm jābūt ne mazākam par 6 stundām.

Kopējā dienas deva nedrīkst pārsniegt 15 cm ziedes.

Pediatriskā populācija (bērni, kuri vecāki par 14 gadiem)

Reizes deva un dienas deva ir apmēram puse no pieaugušo devas: apmēram 2 – 2,5 cm ziedes ir

pietiekams daudzums vienai reizei. Intervālam starp sekojošām lietošanas reizēm jābūt ne mazākam

par 6 stundām.

Kopējā dienas deva nedrīkst pārsniegt 7,5 cm ziedes.

Terapijas ilgums

Parasti ārstēšanas kurss ilgst 7 – 10 dienas.

Lietošanas veids

Šīs zāles ir paredzētas lietošanai uz ādas.

Lokāli lietojamās zāļu formas ieteicams lietot kompleksā ārstēšanā ar šo zāļu tablešu formu.

00-0003/II/018

SASKAŅOTS ZVA 25-04-2019

4.3.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām

palīgvielām.

Bronhiālā astma, rinīts, nātrene un angioedēma anamnēzē pēc acetilsalicilskābes un citu

nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu lietošanas.

Grūtniecība un zīdīšanas periods.

Kuņģa un divpadsmitpirkstu zarnas čūla.

Hemorāģiska diatēze.

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Līdzīgi citiem nesteroīdajiem pretiekaisuma līdzekļiem, ziedi ar īpašu piesardzību jālieto pacientiem

ar alerģiskām slimībām un alerģiskām reakcijām, pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem,

kā arī gadījumos, kad ziede tiek lietot uz plašiem ādas apvidiem. Indometacīnu nav ieteicams lietot

pacientiem ar epilepsiju, Parkinsona slimību, sirds mazspēju un hipertensiju.

Ziedi drīkst lietot tikai uz veselas ādas. Ziedi nedrīkst uzziest uz vaļējām brūcēm un inficētas ādas, uz

gļotādām, mutes dobumā, acīs. Ja pēc lokālas lietošanas novērojami izsitumi, ārstēšana nekavējoties

jāpārtrauc.

Ilgstošas lietošanas gadījumā, ilgāk par 10 dienām, ieteicams veikt leikocītu un trombocītu skaita

laboratorisku kontroli asinīs.

Lietojot vienlaicīgi ar antibiotiskajiem līdzekļiem, antikoagulantiem un pretdiabēta līdzekļiem,

nepieciešams kontrolēt atbilstošus laboratoriskos rādītājus.

Šīs zāles piesardzīgi jālieto pacientiem ar kardiovaskulārām slimībām.

Pediatriskā populācija

Indometacin Sopharma lietošana nav ieteicama bērniem, kuri jaunāki par 14 gadiem, jo nav

pietiekamas klīniskās pieredzes.

Palīgvielas

Šīs zāles kā palīgvielu satur dimetilsulfoksīdu, kas var būt ādas kairinātājs.

Indometacin Sopharma kā palīgvielu satur arī vilnas taukus (lanolīnu), kas var izraisīt lokālas ādas

reakcijas (piemēram, kontaktdermatītu).

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Lietojot Indometacin Sopharma lokāli, nav novērota nevēlama zāļu mijiedarbība ar citām zālēm.

Vienlaicīga Indometacin Sopharma lietošana ar kortikosteroīdiem nav ieteicama, jo pastāv

gremošanas trakta čūlas veidošanās riska pieaugums.

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Nav pieejams pietiekams daudzums datu, kas pierādītu Indometacin Sopharma lietošanas drošumu

grūtniecēm un mātēm, kuras baro bērnu ar krūti un zīdīšanas laikā, tāpēc Indometacin Sopharma

lietošana šajā laikā ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Nav datu, kas liecinātu, ka Indometacin Sopharma ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot

mehānismus.

00-0003/II/018

SASKAŅOTS ZVA 25-04-2019

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Zemāk minētās nevēlamās blakusparādības sakārtotas atbilstoši orgānu sistēmām un to sastopamības

biežumam, kas definēts sekojoši: ļoti bieži (

1/10), bieži (

1/100 līdz <1/10), retāk (

1/1 000 līdz

<1/100), reti (

1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc

pieejamiem datiem).

Lokālas lietošanas gadījumā predisponētiem pacientiem iespējamas sekojošas blakusparādības:

Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi

Nav zināmi: izmaiņas asinsainā.

Imūnās sistēmas traucējumi

Ļoti reti: angioedēma tūska.

Psihiskie traucējumi

Nav zināmi: apziņas traucējumi un citi psihiskie traucējumi.

Nervu sistēmas traucējumi

Nav zināmi: reibonis, galvassāpes.

Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības

Ļoti reti: astma.

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Nav zināmi: anoreksija, slikta dūša, vemšana, caureja, sāpes vēderā, asiņošana un čūlas. Ja ziede tiek

lietota uz plašiem ādas apvidiem, var attīstīties sistēmiskas blakusparādības saistībā ar kuņģa – zarnu

traktu.

Ādas un zemādas audu bojājumi

Retāk: nieze, apsārtums, dedzināšanas sajūta, izsitumi, ādas lobīšanās, sausa āda.

Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi

Nav zināmi: nieru darbības traucējumi.

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Reti: lokāla tūska un pūslīšveida izsitumi.

Lietojot ilgstoši uz plašiem ādas apvidiem, iespējamas arī blakusparādības, kas saistītas ar

uzsūkšanos.

Sistēmisko blakusparādību sastopamība, lietojot indometacīnu uz ādas, ir neliela, salīdzinot ar

iespējamajām blakusparādībām, kas novērojamas iekšķīgas lietošanas gadījumā.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu

ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par

jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas iela 15, Rīga, LV

1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

4.9.

Pārdozēšana

Simptomi

Pārdozēšanas simptomi (galvenokārt kuņģa – zarnu trakta traucējumi) novēroti ļoti retos gadījumos

pēc ilgstošas ziedes lietošanas uz plašiem ādas apvidiem.

Ja ziede bijusi nejauši norīta, novērota mutes gļotādas dedzināšanas sajūta, pastiprināta siekalu

00-0003/II/018

SASKAŅOTS ZVA 25-04-2019

izdalīšanās, slikta dūša, vemšana.

Ārstēšana

Norīšanas gadījumā jāveic mutes dobuma un kuņģa skalošana, nepieciešamības gadījumā jāveic

simptomātiska ārstēšana.

Ziedei nonākot saskarē ar acīm, gļotādu vai vaļējām brūcēm, novērots lokāls kairinājums – asarošana,

apsārtums, dedzināšanas sajūta, sāpes. Šajā gadījumā skartais apvidus jāmazgā ar lielu destilētā ūdens

vai fizioloģiskā šķīduma daudzumu, līdz sūdzības mazinās vai izzūd.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: vietēji lietojamie līdzekļi pret locītavu un muskuļu sāpēm, nesteroīdie

pretiekaisuma līdzekļi vietējai lietošanai.

ATĶ kods: M02AA23

Darbības mehānisms

Indometacīns ir indoletiķskābes atvasinājums, kas pieder nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu grupai.

Tam piemīt izteikta pretdrudža iedarbība, un tas pārejoši nomāc trombocītu agregāciju. Tam piemīt

spēcīga prostaglandīnu sintēzi nomācoša iedarbība, nomācot ciklooksigenāzi. Nozīmīga ir arī tā cita

veida iedarbība, piemēram, ietekme uz oksidatīvo fosforilizāciju, kateholamīnu atgriezeniskās

saistīšanās nomākums, noradrenalīna metabolisma veicināšana un neliela gangliobloķējoša darbība.

5.2.

Farmakokinētiskās īpašības

Uzsūkšanās un izkliede

Indometacīns labi uzsūcas caur ādu un terapeitiskās koncentrācijās tas uzkrājas zemādas audos, tajā

skaitā locītavās un sinoviālajā šķidrumu.

Eliminācija

Pēc lokālas lietošanas indometacīns tiek izvadīts caur nierēm metabolītu veidā, nenozīmīgos

daudzumos neizmainītā veidā, un mazākā apjomā tas tiek izvadīts caur žultsceļiem un zarnām.

5.3.

Preklīniskie dati par drošumu

Rezultāti no indometacīna akūtās toksicitātes pētījumiem ar žurkām liecina, ka LD

, ievadot iekšķīgi,

bija 14 (11 – 17,5) mg/kg, bet, ievadot intraperitoneāli, LD

bija 27 (21 – 34,5)mg/kg. Indometacīns

pieder pie mēreni toksisku vielu grupai.

Dati no indometacīna akūtās un hroniskās toksicitātes pētījumiem ar žurkām un suņiem pie devām,

kas bija ļoti līdzīgas kā terapeitiskās devas cilvēkiem, liecina, ka galvenā iedarbība ir kuņģa čūlu

rašanās, neskarot citus iekšējos orgānus.

Teratogenitātes pētījumu rezultāti ar žurkām, pelēm un trušiem liecina, ka indometacīnam nepiemīt

teratogēna iedarbība.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.

Palīgvielu saraksts

Vilnas tauki (lanolīns)

Baltais mīkstais parafīns

Dimetilsulfoksīds

00-0003/II/018

SASKAŅOTS ZVA 25-04-2019

Dzeltenais bišu vasks

Bezūdens koloidālais silīcija dioksīds

Lavandas eļļa

6.2.

Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3.

Uzglabāšanas laiks

3 gadi.

Uzglabāšanas laiks pēc pirmās tūbiņas atvēršanas: 6 mēneši.

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

6.5.

Iepakojuma veids un saturs

Indometacin Sopharma ir pieejams alumīnija tūbiņās pa 40 g. Viena tūbiņa kopā ar lietošanas

instrukciju iepakota kartona kastītē.

6.6.

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

Pirms lietošanas jāpārdur alumīnija folija, kas noslēdz tūbiņas atvērumu.

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

SOPHARMA AD, 16, Iliensko Shosse Str., 1220 Sofia, Bulgārija

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS

00-0003

9.

PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 2000.gada 19.janvāris.

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2010.gada 30.aprīlis.

10.

TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

2019.gada februāris.

00-0003/II/018

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju